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Wirksamkeit von Qufeng Shengshi Fang bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.

21. April 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine kontrollierte klinische Studie über die traditionelle chinesische Medizin namens Qufeng Shengshi Fang, die aus Zikade, Bombyx batryticatus, Radix angelicae, Radix sileris, Geißblattblüte, Forsythie, Lithospermum und Radix glycyrrhizae sowie Loratadin zur Behandlung von allergischer Rhinitis besteht 180 Patienten mit allergischer Rhinitis, rekrutiert aus der Abteilung für Allergien und traditionelles Chinesisch. Zur weiteren statistischen Analyse der Ergebnisse des Selbst- und Gruppenvergleichs anhand von zwei Fragebögen, die vor und nach der Behandlung ausgefüllt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis (einschließlich allergischer Rhinitis mit Asthma) in der Abteilung für Allergie des Peking Union Medical College Hospital erfüllen;
  • in Episoden an allergischer Rhinitis leiden.
  • ohne Antihistaminikum, Lokalanästhetikum oder traditionelle chinesische Medizin in den letzten Monaten.
  • unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Abweichung der Nasenscheidewand und Nasenpolypen haben.
  • wenn Sie eine Nasenoperation haben oder in der Vergangenheit an Krebs (Tumor) erkrankt sind.
  • andere schwere Erkrankungen oder Anzeichen einer psychischen Störung haben.
  • Weibchen in Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qufeng Shengshi Fang und Loratadin
Qufeng Shengshi Fang ist eine traditionelle chinesische Medizin, die aus 8 Kräuterarten besteht. Loratadin ist das Antihistaminikum der zweiten Generation. Nach der Umwandlung in seinen aktiven Carrie-Metaboliten (Carebastin) wurde seine antihistaminische und allergische Wirkung in vitro und in vivo-Tests nachgewiesen, außerdem wurden Daten aus klinischen Studien erhalten.
Arzneimittel: Qufeng Shengshi Fang und Loratadin

Die Patienten mit allergischer Rhinitis werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine ist die Versuchsgruppe und die andere ist die Kontrollgruppe.

Die Patienten der Versuchsgruppe werden zweimal täglich mit 200 ml Qufeng oral und einmal täglich mit 10 mg Loratadin oral behandelt

Arzneimittel: Loratadin

Die Patienten mit allergischer Rhinitis werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine ist die Versuchsgruppe und die andere ist die Kontrollgruppe.

Die Patienten der Kontrollgruppe werden oral mit 10 mg Loratadin einmal täglich behandelt

Andere Namen:
  • Claritin, WS1-(X-014)-2004Z
Aktiver Komparator: Loratadin
Loratadin (INN) ist ein H1-Histaminantagonist der zweiten Generation zur Behandlung von Allergien. In seiner Struktur ist es eng mit trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin verwandt und entfernt mit dem atypischen Antipsychotikum Quetiapin verwandt. Loratadin wird von Schering-Plough [muss aktualisiert werden] unter mehreren Handelsnamen (z. B. Claritin) und auch von Shionogi in vermarktet Japan. Es ist als Generikum erhältlich und wird wegen seiner nicht sedierenden Eigenschaften vermarktet. In einer Version namens Claritin-D oder Clarinase wird es mit Pseudoephedrin, einem abschwellenden Mittel, kombiniert; Dies macht es nützlich bei Erkältungen und Allergien, bringt aber auch mögliche Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit, Angstzustände und Nervosität mit sich.
Arzneimittel: Qufeng Shengshi Fang und Loratadin

Die Patienten mit allergischer Rhinitis werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine ist die Versuchsgruppe und die andere ist die Kontrollgruppe.

Die Patienten der Versuchsgruppe werden zweimal täglich mit 200 ml Qufeng oral und einmal täglich mit 10 mg Loratadin oral behandelt

Arzneimittel: Loratadin

Die Patienten mit allergischer Rhinitis werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine ist die Versuchsgruppe und die andere ist die Kontrollgruppe.

Die Patienten der Kontrollgruppe werden oral mit 10 mg Loratadin einmal täglich behandelt

Andere Namen:
  • Claritin, WS1-(X-014)-2004Z

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome einer Allergen-Rhinitis
Zeitfenster: 0,4 und 8 Wochen
Klinische Symptome einer Allergen-Rhinitis, einschließlich Rhinoknesmus (0: Keine Symptome; 1: Intermittierend; 2: Ameisenlaufen, aber erträglich; 3: Ameisenlaufen und nicht erträglich) Niesen (0: Keine Symptome; 1: 3-5 mal täglich; 2: 6-10 Mal). Mal täglich；3: >11 Mal täglich), Rhinorrhoe (0: Kein Symptom; 1: gering; 2: mittel; 3: Masse), Rhinobyon (0: Kein Symptom; 1: Bewusste Inspiration; 2: Intermittierend; 3: Meistens Atmen durch den Mund), juckende Augen (0: keine Symptome; 1: Pruritus, aber erträglich; 2: muss gelegentlich die Augen gerieben werden; 3: muss häufig die Augen gerieben werden), Racryorrhoe (0: keine Symptome; 1: mit Niesen; 2: zwischen 1 und 3；3: Auch kein Niesen), Juckende Ohren und Gaumen (0: Kein Symptom; 1: Zeitweise; 2: Juckreiz, aber erträglich; 3: Juckreiz und nicht erträglich). Beurteilung der Veränderung durch Vergleich der Symptombewertung vor und nach der Behandlung.
0,4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 0,4 und 8 Wochen
Leberfunktionsuntersuchung einschließlich Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), Aspartattransaminase (AST) (U/L) und Glutamyltranspeptidase (GGT) (U/L).
0,4 und 8 Wochen
Untersuchung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 0,4 und 8 Wochen
Nierenfunktionsuntersuchung einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mmol/L) und Urin-Kreatinin (UCr) (mmol/Tag).
0,4 und 8 Wochen
Untersuchung des sekretorischen Immunglobulins E
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Routinemäßige Blutuntersuchung
Zeitfenster: 0,4 und 8 Wochen
Routinemäßige Blutuntersuchung einschließlich weißer Blutkörperchen (WBC) (*10^9/L), Monozytenzahl (MONO#) (*10^9/L), Monozytenprozentsatz (MONO%) (%), Lymphozytenzahl (LY#) (*10^9/L), Lymphozytenprozentsatz (LY%)(%), Neutrophilenzahl (NEUT#) (*10^9/L), Neutrophilenanteil (NEUT%) (%), Eosinophilenzahl (NEUT#) (*10^9/L), Eosinophilenanteil (NEUT%)(%), rote Blutkörperchen (RBC)(*10^12/L), Hämoglobin (HGB) (g/L) und Thrombozytenzahl (PLT)( *10^9/L).
0,4 und 8 Wochen
Routineuntersuchung des Urins
Zeitfenster: 0,4 und 8 Wochen
Routinemäßige Urinuntersuchung einschließlich okkultem Blut (BLD) (Zellen/μl) und Proteinurie (PRO) (g/l).
0,4 und 8 Wochen
Fraktionierte Untersuchung des ausgeatmeten Stickoxids
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Test von Zytokin
Zeitfenster: 8 Wochen
Zytokine sind eine Art lösliches Protein mit niedrigem Molekulargewicht, das die Funktion hat, die inhärente und adaptive Immunität, die Erythropoese, das Zellwachstum und die Reparatur verletzten Gewebes und andere zu regulieren. In der Studie FlowCellect™ Mouse Th2 Intrazelluläres Zytokin-Kit (FCIM025124) und Th17 Das intrazelluläre Zytokin-Kit (FCIM025125) wird verwendet, um die Veränderung des Zytokins vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Dieses FlowCellect Maus-Zytokin-Th2-Identifizierungskit für die Durchflusszytometrie soll einem Forscher eine schnelle und einfache Möglichkeit bieten, die IL-4-Expression in Maus-Th2-CD4+-T-Zellen nachzuweisen. Dieses FlowCellect Maus-Zytokin-Th17-Identifizierungskit für die Durchflusszytometrie soll Forschern eine schnelle und einfache Möglichkeit bieten, die IL-17-Expression in Maus-Th17-CD4+-T-Zellen nachzuweisen.
8 Wochen
Test der Metabonomics
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Metabolomik versteht man die wissenschaftliche Untersuchung chemischer Prozesse, an denen Metaboliten beteiligt sind. Insbesondere ist Metabolomik die „systematische Untersuchung der einzigartigen chemischen Fingerabdrücke, die bestimmte zelluläre Prozesse hinterlassen“, die Untersuchung ihrer niedermolekularen Metabolitenprofile. Das Metabolom stellt die Sammlung aller Metaboliten in einer biologischen Zelle, einem Gewebe, einem Organ oder einem Organismus dar, die Endprodukte zellulärer Prozesse sind. Kleine Moleküle sind in der Metabonomics Objekte, deren relative Molekülmasse weniger als 1000 beträgt. In der Studie wird NMR als Methode zur Beurteilung der Veränderung der Metabonomics vor und nach der Behandlung verwendet.
8 Wochen
Test der Proteomik
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Proteom ist der gesamte Satz von Proteinen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von einem Genom, einer Zelle, einem Gewebe oder einem Organismus exprimiert werden. Genauer gesagt handelt es sich um die Menge exprimierter Proteine ​​in einem bestimmten Zelltyp oder Organismus zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter definierten Bedingungen. Der Begriff ist ein Kunstwort aus Proteinen und Genom. Proteomik ist die Untersuchung des Proteoms. In der Studie wird Massenspektrometrie verwendet, um die Veränderung des Proteoms vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
8 Wochen
Veränderung der Exosomen
Zeitfenster: 8 Wochen
Exosomen als Utrikelblasenstruktur sind im peripheren Blut, Urin, Speichel, Aszites, Fruchtwasser und anderen Körperflüssigkeiten weit verbreitet. Exosomen tragen verschiedene Komponenten, die von verschiedenen Zellen abgesondert werden, und diese Komponenten verleihen Exosomen vielfältige biologische Funktionen, wie potenzielle Biomarker für Immunzellen, Krebs usw. In der Studie wird Ribo™ Exosome Isolation Reagent (für Plasma oder Serum) verwendet verwendet werden, um die Veränderung an Exosomen vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
8 Wochen
IncRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Lange nicht-kodierende RNAs (lnc-RNAs) sind nicht-proteinkodierende RNA-Moleküle mit einer Sequenz von mehr als 200 Nukleotiden. Sie sind viermal so groß wie proteinkodierende Transkripte und spielen eine wichtige Rolle bei verschiedenen zellulären Regulierungen. Die Funktionsidentifizierung dieser lncRNAs bleibt eine Herausforderung, obwohl auf diesem Gebiet große Anstrengungen unternommen wurden. In der Studie wird ein Genexpressionsprofil mit dem Namen RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array verwendet, das von RiboBio Co., Ltd. bereitgestellt wird.
8 Wochen
Untersuchung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionsuntersuchung einschließlich forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)(L), forcierter Vitalkapazitätsrate in einer Sekunde (FEV1,0/FVC)(%), maximale mittlere exspiratorische Flussgeschwindigkeit (L/s), maximaler exspiratorischer Fluss bei 50 % Vitalkapazität (L), maximaler exspiratorischer Fluss bei 75 % Vitalkapazität (L) und maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) (L/s).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-958

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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