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アレルギー性鼻炎の治療に対するQufeng Shengshi Fangの有効性。

2016年4月21日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
これは、蝉の抜け殻、バトリチカトゥス、トウキ、シレリス、スイカズラの花、レンギョウ、リソスペルマム、カンゾウからなる伝統的な中国薬「曲峰生子方」と、アレルギー性鼻炎の治療に関するロラタジンに関する対照臨床試験です。アレルギー科および繁体中国語科から集められたアレルギー性鼻炎患者180名。治療前後に記入された2つのアンケートによる自己およびグループ間の相互参照の結果の統計分析を実行する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoyang Zhang, Doctor
  • 電話番号:(+86)13910769068
  • メールzhangxymz@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
        • コンタクト:
          • Xiaoyang Zhang, Doctor
          • 電話番号:(+86)13910769068
          • メールzhangxymz@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 北京連合医科大学病院アレルギー科のアレルギー性鼻炎(喘息を伴うアレルギー性鼻炎を含む)の診断基準を満たしている。
  • アレルギー性鼻炎を発症している。
  • ここ数カ月間、抗ヒスタミン薬、局所麻酔薬、漢方薬を服用していませんでした。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 鼻中隔の重度の偏位と鼻ポリープがある。
  • 鼻の手術または癌(腫瘍)の病歴がある。
  • 他の重篤な病気または精神障害の兆候がある。
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Qufeng Shengshi Fang とロラタジン
Qufeng Shengshi Fang は 8 種類のハーブからなる伝統的な漢方薬です。 ロラタジンは第二世代の抗ヒスタミン薬であり、その活性代謝物キャリーピリオド(ケアバスチン)に変換された後、その抗ヒスタミン作用とアレルギー効果が in vitro および in vivo 試験で実証され、臨床試験のデータも得られています。

アレルギー性鼻炎の患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは実験グループ、もう 1 つは対照グループです。

実験グループの患者には、Qufengを1日2回200ml経口投与し、ロラタジンを10mg QDで経口投与する。

アレルギー性鼻炎の患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは実験グループ、もう 1 つは対照グループです。

対照群の患者にはロラタジンを10mg QDで経口投与する

他の名前:
  • クラリチン,WS1-(X-014)-2004Z
アクティブコンパレータ:ロラタジン
ロラタジン (INN) は、アレルギーの治療に使用される第 2 世代の H1 ヒスタミン拮抗薬です。 構造的には、イミプラミンなどの三環系抗うつ薬と密接に関連しており、非定型抗精神病薬クエチアピンとは遠い関係にあります。ロラタジンは、シェリング・プラウ社からいくつかの商品名(​​クラリチンなど)で販売されており[更新が必要]、塩野義製薬からもいくつかの商品名で販売されています。日本。 それはジェネリック医薬品として入手可能であり、その非鎮静特性で販売されています。 クラリチン D またはクラリナーゼと呼ばれるバージョンでは、うっ血除去剤であるプソイドエフェドリンと組み合わせられています。そのため、風邪やアレルギーに効果がありますが、不眠症、不安、神経過敏といった副作用が生じる可能性もあります。

アレルギー性鼻炎の患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは実験グループ、もう 1 つは対照グループです。

実験グループの患者には、Qufengを1日2回200ml経口投与し、ロラタジンを10mg QDで経口投与する。

アレルギー性鼻炎の患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは実験グループ、もう 1 つは対照グループです。

対照群の患者にはロラタジンを10mg QDで経口投与する

他の名前:
  • クラリチン,WS1-(X-014)-2004Z

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲン性鼻炎の臨床症状の改善
時間枠:0、4、8週間
鼻喘息を含むアレルギー性鼻炎の臨床症状(0:無症状;1:断続的;2:蟻症があるが支持可能;3:蟻症および支持不能)、くしゃみ(0:無症状;1:毎日3~5回;2:6~10回)毎日1回以上;3:毎日11回以上)、鼻漏(0:症状なし;1:軽度;2:中度;3:大量)、鼻炎(0:症状なし;1:意識的な吸気;2:断続的;3:ほとんどある)口呼吸)、目のかゆみ(0:症状なし;1:かゆみはあるが耐えられる;2:時々目をこする必要がある;3:頻繁に目をこする必要がある)、涙漏(0:症状なし;1:くしゃみあり;2:1との間) 3;3:くしゃみもしない)、耳と口蓋のかゆみ(0:症状なし、1:断続的、2:かゆみがあるが耐えられる、3:かゆみがあり耐えられない)。 治療前後の症状スコアを比較することで変化を評価します。
0、4、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能検査
時間枠:0、4、8週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(U/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)(U/L)、グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)(U/L)などの肝機能検査。
0、4、8週間
腎機能検査
時間枠:0、4、8週間
血中尿素窒素(BUN)(mmol/L)と尿中クレアチニン(UCr)(mmol/d)を含む腎機能検査。
0、4、8週間
分泌型免疫グロブリンE検査
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目
血液検査
時間枠:0、4、8週間
白血球(WBC)(*10^9/L)、単球数(MONO#)(*10^9/L)、単球割合(MONO%)(%)、リンパ球数(LY#)などの血液検査(*10^9/L)、リンパ球割合(LY%)(%)、好中球数(NEUT#)(*10^9/L)、好中球割合(NEUT%)(%)、好酸球数(NEUT#) (*10^9/L)、好酸球率(NEUT%)(%)、赤血球(RBC)(*10^12/L)、ヘモグロビン(HGB)(g/L)、血小板数(PLT)( *10^9/L)。
0、4、8週間
尿の定期検査
時間枠:0、4、8週間
潜血(BLD)(細胞/μL)およびタンパク尿(PRO)(g/L)を含む尿定期検査。
0、4、8週間
呼気一酸化窒素分画検査
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目
サイトカインの検査
時間枠:8週間
サイトカインは低分子量の可溶性タンパク質の一種で、固有免疫と獲得免疫、赤血球生成、細胞増殖、損傷した組織の修復などを調節する機能があります。研究では、FlowCellect™ マウス Th2 細胞内サイトカイン キット (FCIM025124) と Th17細胞内サイトカインキット (FCIM025125) は、治療前後のサイトカインの変化を比較するために使用されます。 フローサイトメトリー用のこの FlowCellect マウス サイトカイン Th2 同定キットは、研究者がマウス Th2 CD4+ T 細胞における IL-4 発現を迅速かつ簡単に検出できるように設計されています。 フローサイトメトリー用のこの FlowCellect マウス サイトカイン Th17 同定キットは、研究者がマウス Th17 CD4+ T 細胞における IL-17 発現を迅速かつ簡単に検出できるように設計されています。
8週間
メタボノミクスのテスト
時間枠:8週間
メタボロミクスは、代謝産物に関係する化学プロセスの科学的研究です。 具体的には、メタボロミクスは「特定の細胞プロセスが残した独特の化学的指紋の体系的な研究」、つまり小分子代謝産物プロファイルの研究です。 メタボロームは、細胞プロセスの最終生成物である生物学的細胞、組織、器官、または生物内のすべての代謝産物の集合を表します。 メタボノミクスの対象となるのは相対分子量が1000未満の小分子です。この研究では、治療前後のメタボノミクスの変化を評価する方法としてNMRが使用されます。
8週間
プロテオミクスのテスト
時間枠:8週間
プロテオームは、特定の時点でゲノム、細胞、組織、または生物によって発現されるタンパク質のセット全体です。 より具体的には、所定の種類の細胞または生物において、所定の時間、定義された条件下で発現されたタンパク質のセットです。 この用語は、タンパク質とゲノムを組み合わせた造語です。 プロテオミクスはプロテオームの研究です。この研究では、治療前後のプロテオームの変化を比較するために質量分析が使用されます。
8週間
エクソソームの変化
時間枠:8週間
エクソソームは卵形嚢の気泡構造として、末梢血、尿、唾液、腹水、羊水、その他の体液中に広く分布しています。 エクソソームは、さまざまな細胞によって分泌されるさまざまな成分を担っており、これらの成分は、免疫細胞やがんなどの潜在的なバイオマーカーなど、さまざまな生物学的機能をエクソソームに与えます。この研究では、Ribo™ エクソソーム分離試薬 (血漿または血清用) が使用されます。治療前後のエクソソームの変化を比較するために使用されます。
8週間
IncRNA シーケンス
時間枠:8週間
長い非コード RNA (lnc RNA) は、200 ヌクレオチドより長い配列を持つ非タンパク質コード RNA 分子です。 それらはタンパク質をコードする転写産物の4倍の量であり、多様な細胞調節において重要な役割を果たします。 この分野では多大な努力が払われてきたが、これらの lncRNA の機能同定は依然として困難である。 研究では、RiboBio Co., Ltd.が提供するRiboArrayTM lncDETECTTM Human Arrayと名付けられた遺伝子発現プロファイルが使用されます。
8週間
肺機能検査
時間枠:8週間
肺機能検査 1秒努力呼気量(FEV1)(L)、1秒努力肺活量率(FEV1.0/FVC)(%)、 最大呼気中間流速(L/s)、肺活量50%での最大呼気流量(L)、肺活量75%での最大呼気流量(L)、およびピーク呼気流量(PEFR)(L/s)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xiaochun Liang, Doctor、Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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