- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02653339
Effectiviteit van Qufeng Shengshi Fang bij de behandeling van allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis (waaronder allergische rhinitis met astma) in het Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
- allergische rhinitis hebben in afleveringen.
- zonder antihistaminica, plaatselijke verdoving of traditionele Chinese geneeskunde in de afgelopen maanden.
- ondertekende het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige afwijking van het neustussenschot en neuspoliepen hebben.
- een neusoperatie heeft of een voorgeschiedenis van kanker (tumor).
- een andere ernstige ziekte of tekenen van psychische stoornissen heeft.
- vrouw tijdens zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qufeng Shengshi Fang en Loratadine
Qufeng Shengshi Fang is een traditioneel Chinees medicijn uit 8 soorten kruiden.
Loratadine is de tweede generatie antihistaminica, na omzetting in zijn actieve metaboliet Carrie-periode (carebastine), zijn antihistaminica en allergie-effect is aangetoond in vitro en in vivo tests, ook ontvangen gegevens van klinische onderzoeken.
|
De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep. De patiënten uit de experimentele groep worden behandeld met Qufeng oraal, 200 ml tweemaal daags en Loratadine oraal, 10 mg QD De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep. De patiënten uit de controlegroep worden behandeld met Loratadine oraal, 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Loratadine
Loratadine (INN) is een H1-histamineantagonist van de tweede generatie die wordt gebruikt om allergieën te behandelen.
Qua structuur is het nauw verwant aan tricyclische antidepressiva, zoals imipramine, en is het in de verte verwant aan het atypische antipsychoticum quetiapine. Loratadine wordt op de markt gebracht door Schering-Plough [moet worden bijgewerkt] onder verschillende handelsnamen (bijv. Japan.
Het is verkrijgbaar als generiek geneesmiddel en wordt op de markt gebracht vanwege zijn niet-verdovende eigenschappen.
In een versie met de naam Claritin-D of Clarinase wordt het gecombineerd met pseudo-efedrine, een decongestivum; dit maakt het nuttig voor verkoudheid en allergieën, maar voegt mogelijke bijwerkingen van slapeloosheid, angst en nervositeit toe.
|
De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep. De patiënten uit de experimentele groep worden behandeld met Qufeng oraal, 200 ml tweemaal daags en Loratadine oraal, 10 mg QD De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep. De patiënten uit de controlegroep worden behandeld met Loratadine oraal, 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
|
Klinische symptomen van allergeen Rhinitis inclusief Rhinocnesmus (0: geen symptomen;1:intermitterend;2:formicatie maar draaglijk;3:formicatie en ondraaglijk), niezen (0: geen symptomen;1:3-5 keer per dag;2:6-10 keer per dag;3:>11 keer per dag),Rhinorroe (0: Geen symptomen;1:matig;2:gemiddeld;3:massa),Rhinobyon (0: Geen symptomen;1:Bewuste inademing;2:Intermitterend;3:Meestal ademen door de mond),Jeukende ogen(0: Geen symptomen;1:Jeuk maar draaglijk;2:Af en toe in de ogen wrijven;3:Vaak in de ogen wrijven),Racryorroe (0: Geen symptomen;1:Met niezen;2:tussen 1 en 3;3:Niezen ook niet), Jeukende oren en gehemelte(0: Geen symptomen;1:Intermitterend;2:Pruritus maar draaglijk;3:Pruritus en onverdraaglijk).
De verandering beoordelen door de symptoomscore voor en na de behandeling te vergelijken.
|
0,4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctieonderzoek
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
|
Leverfunctieonderzoek inclusief alanineaminotransferase (ALT) (U/L), aspartaattransaminase (AST) (U/L) en glutamyltranspeptidase (GGT) (U/L).
|
0,4 en 8 weken
|
|
Onderzoek van de nierfunctie
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
|
Nierfunctieonderzoek inclusief bloedureumstikstof (BUN) (mmol/L) en urinecreatinine (UCr) (mmol/d).
|
0,4 en 8 weken
|
|
Secretoir immunoglobuline E-onderzoek
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
|
Bloed Routineonderzoek
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
|
Routinematig bloedonderzoek inclusief witte bloedcellen (WBC)(*10^9/L), aantal monocyten (MONO#)(*10^9/L), percentage monocyten (MONO%)(%), aantal lymfocyten (LY#) (*10^9/L), lymfocytenpercentage (LY%)(%), aantal neutrofielen (NEUT#)(*10^9/L), percentage neutrofielen (NEUT%)(%), aantal eosinofielen (NEUT#) (*10^9/L), eosinofielenpercentage (NEUT%)(%), rode bloedcellen (RBC)(*10^12/L), hemoglobine (HGB) (g/L) en aantal bloedplaatjes (PLT)( *10^9/L).
|
0,4 en 8 weken
|
|
Urine routineonderzoek
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
|
Urine Routineonderzoek inclusief occult bloed (BLD) (Cellen/μL) en proteïnurie (PRO) (g/L).
|
0,4 en 8 weken
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide-onderzoek
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
|
Test van cytokine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cytokines is een soort oplosbaar eiwit met laag molecuulgewicht, dat de functie heeft van het reguleren van inherente immuniteit en adaptieve immuniteit, erytropoëse, celgroei en herstel van beschadigd weefsel en andere. In de studie FlowCellect™ Mouse Th2 intracellulaire cytokinekit (FCIM025124) en Th17 De intracellulaire cytokinekit (FCIM025125) wordt gebruikt om de verandering van cytokine voor en na de behandeling te vergelijken.
Deze FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit voor flowcytometrie is ontworpen om een onderzoeker in staat te stellen op een snelle en gemakkelijke manier IL-4-expressie te detecteren in Th2 CD4+ T-cellen van muizen.
Deze FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit voor flowcytometrie is ontworpen om een onderzoeker in staat te stellen op een snelle en gemakkelijke manier IL-17-expressie te detecteren in Th17 CD4+ T-cellen van muizen.
|
8 weken
|
|
Test van Metabonomics
Tijdsspanne: 8 weken
|
Metabolomics is de wetenschappelijke studie van chemische processen waarbij metabolieten betrokken zijn.
In het bijzonder is metabolomics de "systematische studie van de unieke chemische vingerafdrukken die specifieke cellulaire processen achterlaten", de studie van hun metabolietprofielen van kleine moleculen.
Het metaboloom vertegenwoordigt de verzameling van alle metabolieten in een biologische cel, weefsel, orgaan of organisme, die de eindproducten zijn van cellulaire processen.
Kleine moleculen zijn de objecten in Metabonomics waarvan de relatieve molecuulmassa kleiner is dan 1000. In het onderzoek zal NMR worden gebruikt als een manier om de verandering op Metabonomics voor en na de behandeling te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Test van Proteomica
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het proteoom is de volledige set eiwitten die op een bepaald moment door een genoom, cel, weefsel of organisme tot expressie wordt gebracht.
Meer specifiek is het de set van tot expressie gebrachte eiwitten in een bepaald type cel of organisme, op een bepaald moment, onder gedefinieerde omstandigheden.
De term is een samentrekking van eiwitten en genoom.
Proteomics is de studie van het proteoom. In het onderzoek zal massaspectrometrie worden gebruikt om de verandering op het proteoom voor en na de behandeling te vergelijken.
|
8 weken
|
|
Verandering van exosomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Exosomen als utriculaire bubbelstructuur zijn wijd verspreid in het perifere bloed, urine, speeksel, ascites, vruchtwater en andere lichaamsvloeistoffen.
Exosomen dragen verschillende componenten, die door verschillende cellen worden uitgescheiden, en deze componenten geven exosomen een verscheidenheid aan biologische functies, zoals potentiële biomarkers van immuuncellen, kanker, enz. In het onderzoek zal Ribo™ Exosome Isolation Reagent (voor plasma of serum) worden gebruikt om de verandering op exosomen voor en na behandeling te vergelijken.
|
8 weken
|
|
IncRNA-sequentiëring
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lange niet-coderende RNA's (lnc-RNA's) zijn niet-eiwit-coderende RNA-moleculen met een sequentie langer dan 200 nucleotiden.
Ze zijn vier keer zoveel als eiwitcoderende transcripten en spelen een belangrijke rol in diverse cellulaire regulaties.
Functie-identificatie van deze lncRNA's blijft een uitdaging, hoewel er op dit gebied veel moeite is gedaan.
In het onderzoek zal het genexpressieprofiel, genaamd RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, worden gebruikt dat wordt geleverd door RiboBio Co., Ltd.
|
8 weken
|
|
Onderzoek longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctieonderzoek inclusief geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)(L), geforceerd vitaal capaciteitspercentage van één seconde (FEV1.0/FVC)(%),
maximale mid-expiratoire stroomsnelheid (L/s), maximale expiratoire flow in 50% vitale capaciteit (L), maximale expiratoire flow in 75% vitale capaciteit (L) en piek expiratoire flow rate (PEFR) (L/s).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Loratadine
Andere studie-ID-nummers
- JS-958
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .