Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Qufeng Shengshi Fang bij de behandeling van allergische rhinitis.

21 april 2016 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek naar de traditionele Chinese geneeskunde genaamd Qufeng Shengshi Fang, die bestond uit cicade-slough, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, kamperfoeliebloem, forsythia, lithospermum en radix glycyrrhizae, en Loratadine bij de behandeling van allergische rhinitis. Er zijn 180 Patiënten met allergische rhinitis gerekruteerd door de afdeling Allergie en Traditioneel Chinees. Om statistische analyse uit te voeren van het resultaat van de zelf- en tussengroep-kruisverwijzing door twee vragenlijsten die voor en na de behandeling zijn ingevuld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis (waaronder allergische rhinitis met astma) in het Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
  • allergische rhinitis hebben in afleveringen.
  • zonder antihistaminica, plaatselijke verdoving of traditionele Chinese geneeskunde in de afgelopen maanden.
  • ondertekende het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige afwijking van het neustussenschot en neuspoliepen hebben.
  • een neusoperatie heeft of een voorgeschiedenis van kanker (tumor).
  • een andere ernstige ziekte of tekenen van psychische stoornissen heeft.
  • vrouw tijdens zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qufeng Shengshi Fang en Loratadine
Qufeng Shengshi Fang is een traditioneel Chinees medicijn uit 8 soorten kruiden. Loratadine is de tweede generatie antihistaminica, na omzetting in zijn actieve metaboliet Carrie-periode (carebastine), zijn antihistaminica en allergie-effect is aangetoond in vitro en in vivo tests, ook ontvangen gegevens van klinische onderzoeken.

De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep.

De patiënten uit de experimentele groep worden behandeld met Qufeng oraal, 200 ml tweemaal daags en Loratadine oraal, 10 mg QD

De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep.

De patiënten uit de controlegroep worden behandeld met Loratadine oraal, 10 mg eenmaal daags

Andere namen:
  • Claritin, WS1-(X-014)-2004Z
Actieve vergelijker: Loratadine
Loratadine (INN) is een H1-histamineantagonist van de tweede generatie die wordt gebruikt om allergieën te behandelen. Qua structuur is het nauw verwant aan tricyclische antidepressiva, zoals imipramine, en is het in de verte verwant aan het atypische antipsychoticum quetiapine. Loratadine wordt op de markt gebracht door Schering-Plough [moet worden bijgewerkt] onder verschillende handelsnamen (bijv. Japan. Het is verkrijgbaar als generiek geneesmiddel en wordt op de markt gebracht vanwege zijn niet-verdovende eigenschappen. In een versie met de naam Claritin-D of Clarinase wordt het gecombineerd met pseudo-efedrine, een decongestivum; dit maakt het nuttig voor verkoudheid en allergieën, maar voegt mogelijke bijwerkingen van slapeloosheid, angst en nervositeit toe.

De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep.

De patiënten uit de experimentele groep worden behandeld met Qufeng oraal, 200 ml tweemaal daags en Loratadine oraal, 10 mg QD

De patiënten met allergische rhinitis worden in twee groepen verdeeld, de ene is de experimentele groep en de andere is de controlegroep.

De patiënten uit de controlegroep worden behandeld met Loratadine oraal, 10 mg eenmaal daags

Andere namen:
  • Claritin, WS1-(X-014)-2004Z

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
Klinische symptomen van allergeen Rhinitis inclusief Rhinocnesmus (0: geen symptomen;1:intermitterend;2:formicatie maar draaglijk;3:formicatie en ondraaglijk), niezen (0: geen symptomen;1:3-5 keer per dag;2:6-10 keer per dag;3:>11 keer per dag),Rhinorroe (0: Geen symptomen;1:matig;2:gemiddeld;3:massa),Rhinobyon (0: Geen symptomen;1:Bewuste inademing;2:Intermitterend;3:Meestal ademen door de mond),Jeukende ogen(0: Geen symptomen;1:Jeuk maar draaglijk;2:Af en toe in de ogen wrijven;3:Vaak in de ogen wrijven),Racryorroe (0: Geen symptomen;1:Met niezen;2:tussen 1 en 3;3:Niezen ook niet), Jeukende oren en gehemelte(0: Geen symptomen;1:Intermitterend;2:Pruritus maar draaglijk;3:Pruritus en onverdraaglijk). De verandering beoordelen door de symptoomscore voor en na de behandeling te vergelijken.
0,4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctieonderzoek
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
Leverfunctieonderzoek inclusief alanineaminotransferase (ALT) (U/L), aspartaattransaminase (AST) (U/L) en glutamyltranspeptidase (GGT) (U/L).
0,4 en 8 weken
Onderzoek van de nierfunctie
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
Nierfunctieonderzoek inclusief bloedureumstikstof (BUN) (mmol/L) en urinecreatinine (UCr) (mmol/d).
0,4 en 8 weken
Secretoir immunoglobuline E-onderzoek
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Bloed Routineonderzoek
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
Routinematig bloedonderzoek inclusief witte bloedcellen (WBC)(*10^9/L), aantal monocyten (MONO#)(*10^9/L), percentage monocyten (MONO%)(%), aantal lymfocyten (LY#) (*10^9/L), lymfocytenpercentage (LY%)(%), aantal neutrofielen (NEUT#)(*10^9/L), percentage neutrofielen (NEUT%)(%), aantal eosinofielen (NEUT#) (*10^9/L), eosinofielenpercentage (NEUT%)(%), rode bloedcellen (RBC)(*10^12/L), hemoglobine (HGB) (g/L) en aantal bloedplaatjes (PLT)( *10^9/L).
0,4 en 8 weken
Urine routineonderzoek
Tijdsspanne: 0,4 en 8 weken
Urine Routineonderzoek inclusief occult bloed (BLD) (Cellen/μL) en proteïnurie (PRO) (g/L).
0,4 en 8 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide-onderzoek
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Test van cytokine
Tijdsspanne: 8 weken
Cytokines is een soort oplosbaar eiwit met laag molecuulgewicht, dat de functie heeft van het reguleren van inherente immuniteit en adaptieve immuniteit, erytropoëse, celgroei en herstel van beschadigd weefsel en andere. In de studie FlowCellect™ Mouse Th2 intracellulaire cytokinekit (FCIM025124) en Th17 De intracellulaire cytokinekit (FCIM025125) wordt gebruikt om de verandering van cytokine voor en na de behandeling te vergelijken. Deze FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit voor flowcytometrie is ontworpen om een ​​onderzoeker in staat te stellen op een snelle en gemakkelijke manier IL-4-expressie te detecteren in Th2 CD4+ T-cellen van muizen. Deze FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit voor flowcytometrie is ontworpen om een ​​onderzoeker in staat te stellen op een snelle en gemakkelijke manier IL-17-expressie te detecteren in Th17 CD4+ T-cellen van muizen.
8 weken
Test van Metabonomics
Tijdsspanne: 8 weken
Metabolomics is de wetenschappelijke studie van chemische processen waarbij metabolieten betrokken zijn. In het bijzonder is metabolomics de "systematische studie van de unieke chemische vingerafdrukken die specifieke cellulaire processen achterlaten", de studie van hun metabolietprofielen van kleine moleculen. Het metaboloom vertegenwoordigt de verzameling van alle metabolieten in een biologische cel, weefsel, orgaan of organisme, die de eindproducten zijn van cellulaire processen. Kleine moleculen zijn de objecten in Metabonomics waarvan de relatieve molecuulmassa kleiner is dan 1000. In het onderzoek zal NMR worden gebruikt als een manier om de verandering op Metabonomics voor en na de behandeling te beoordelen.
8 weken
Test van Proteomica
Tijdsspanne: 8 weken
Het proteoom is de volledige set eiwitten die op een bepaald moment door een genoom, cel, weefsel of organisme tot expressie wordt gebracht. Meer specifiek is het de set van tot expressie gebrachte eiwitten in een bepaald type cel of organisme, op een bepaald moment, onder gedefinieerde omstandigheden. De term is een samentrekking van eiwitten en genoom. Proteomics is de studie van het proteoom. In het onderzoek zal massaspectrometrie worden gebruikt om de verandering op het proteoom voor en na de behandeling te vergelijken.
8 weken
Verandering van exosomen
Tijdsspanne: 8 weken
Exosomen als utriculaire bubbelstructuur zijn wijd verspreid in het perifere bloed, urine, speeksel, ascites, vruchtwater en andere lichaamsvloeistoffen. Exosomen dragen verschillende componenten, die door verschillende cellen worden uitgescheiden, en deze componenten geven exosomen een verscheidenheid aan biologische functies, zoals potentiële biomarkers van immuuncellen, kanker, enz. In het onderzoek zal Ribo™ Exosome Isolation Reagent (voor plasma of serum) worden gebruikt om de verandering op exosomen voor en na behandeling te vergelijken.
8 weken
IncRNA-sequentiëring
Tijdsspanne: 8 weken
Lange niet-coderende RNA's (lnc-RNA's) zijn niet-eiwit-coderende RNA-moleculen met een sequentie langer dan 200 nucleotiden. Ze zijn vier keer zoveel als eiwitcoderende transcripten en spelen een belangrijke rol in diverse cellulaire regulaties. Functie-identificatie van deze lncRNA's blijft een uitdaging, hoewel er op dit gebied veel moeite is gedaan. In het onderzoek zal het genexpressieprofiel, genaamd RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, worden gebruikt dat wordt geleverd door RiboBio Co., Ltd.
8 weken
Onderzoek longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Longfunctieonderzoek inclusief geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)(L), geforceerd vitaal capaciteitspercentage van één seconde (FEV1.0/FVC)(%), maximale mid-expiratoire stroomsnelheid (L/s), maximale expiratoire flow in 50% vitale capaciteit (L), maximale expiratoire flow in 75% vitale capaciteit (L) en piek expiratoire flow rate (PEFR) (L/s).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren