此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

社区支持的注射器交换参与者风险降低

2020年3月19日 更新者:Johns Hopkins University

注射器交换注册人的社交网络干预

帮助注射器更换注册者采用额外的 HIV 风险降低策略的努力常常受到强大的社交网络的阻碍,这些社交网络强化了物质使用和其他危险的注射使用和性行为。 拟议的研究通过评估新型社区支持的风险降低小组的可行性和有效性来解决这一重要问题。 这种结构化的干预与注射吸毒者和至少一个不吸毒的家人或朋友合作,以动员社会支持、传授降低艾滋病毒风险的技能、培养治疗准备,并支持参与旨在扩大无毒社交网络的社区活动。

研究概览

地位

完全的

详细说明

注射器更换计划的参与者通常患有未经治疗或治疗不足的物质使用障碍,这种情况与巨大的个人和公共健康成本有关。 这些人还经常融入社交网络,加强持续吸毒和相关的 HIV 风险行为。 这些人的福利和公众的健康可以通过旨在降低吸毒风险和扩大无毒支持的干预措施得到改善。 研究人员之前的工作表明,将 HIV 风险降低/治疗准备小组与行为突发事件相结合的干预措施与治疗登记率和重新参与率的提高以及吸毒率和 HIV 注射风险的降低高度相关,因为到一年。 该协议通过向 HIV 风险降低/治疗准备组添加一个新组件来扩展这项工作,该组旨在扩大社会支持和促进社交网络变化。 这种干预要求注射器交换注册者与他们个人网络中的无毒家庭或朋友一起参加该小组,这些家庭或朋友可以提供稳定的支持并鼓励减少伤害和寻求治疗。 这种干预使用了一个改变网络变化模型,并假设反复接触无毒社区支持会间接减少对支持危险行为的网络成员的接触。 该模型还通过促进与未吸毒家庭和朋友的个人社交网络的互动,提供了修改现有社交网络的途径。 这项干预得到了研究的支持,该研究表明吸毒者报告说他们的社交网络中有大量没有吸毒的家人或朋友。 它也得到社区强化原则的支持,这些原则在治疗样本中显示出疗效,但尚未应用于治疗结束的吸毒者。 本研究有四个主要目标。 第一个是在注射器交换器的社交网络中描述天然无药物支持的特征。 第二是为注射器交换参与者及其社区支持建立一个社区支持的降低风险小组。 该小组教授有关降低 HIV 风险、寻求治疗和健康网络扩展的技能。 第三和第四个目标是获得关于这种干预的可行性和有效性的新数据。 主要结果包括以下方面的变化:1) 感知到的社会支持,以及 2) HIV 风险行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(针对巴尔的摩针头交换计划注册人):

  • 巴尔的摩针具交换计划 (BNEP) 注册
  • 注射海洛因使用
  • 确定无毒社区支持人员 (CSP)
  • 目前未接受药物滥用治疗

排除标准(针对 BNEP 注册人):

  • 怀孕
  • 需要紧急医疗管理的急性医疗问题
  • 存在思维障碍、妄想、幻觉或伤害自己或他人的迫在眉睫的风险
  • 无法阅读

排除标准(针对 CSP):

  • 提交药物阳性尿液样本
  • 怀孕
  • 需要紧急医疗管理的急性医疗问题
  • 存在思维障碍、妄想、幻觉或伤害自己或他人的迫在眉睫的风险
  • 无法阅读

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区支持的风险降低小组
将在白天和晚上安排六次每周会议,以适应 BNEP 注册人及其 CSP 的日常日程安排。 每节课 60 分钟。 小组将由 5-6 个 BNEP 注册人-CSP 组合(10-12 人)组成。 虽然一起参加小组的 BNEP 注册人和 CSP 将获得出席奖励,但没有 CSP 参加的 BNEP 注册人将不会获得出席奖励。 组长将遵循包含结构化大纲的手册。 小组手册内容结合了降低风险/治疗准备和社区外展方法。 介绍之后,每个小组会议分为两个部分:1) 降低风险和治疗准备(30 分钟)和 2) 社区外展技能(20 分钟)。

风险降低和治疗准备技能部分包括六个模块:1) BNEP 服务和药物滥用治疗; 2) 化学依赖的性质(严重性/长期性和医学方面); 3)传染病(HIV和丙型肝炎病毒(HCV)信息); 4) 降低注射吸毒风险(有效的设备清洁和药物分解技术); 5) 降低性风险(减少高危行为和有效使用安全套); 6) 过量预防。

社区外展技能部分致力于讨论以恢复为重点的社会支持的好处,并指导 BNEP 注册人及其 CSP 每周至少 1 次一起参与活动(在小组会议中确定)以努力扩大范围无毒品的社会支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 QRI“支持”量表评估的感知社会支持
大体时间:每月 3 个月
调查人员预计,巴尔的摩针具交换计划 (BNEP) 注册人将在后续行动中(与基线相比)表现出更高水平的感知社会支持(QRI“支持”量表,一种连续测量)。 混合模型分析将用于评估从基线到后续措施(第 1、2、3 个月)的变化。 其余两个 QRI 分量表(“冲突”;“深度”)也将使用类似的分析方法进行检查。
每月 3 个月
风险行为调查评估的 HIV 药物风险行为
大体时间:每月 3 个月
调查人员预计,与基线相比,在为期 3 个月的评估中,BNEP 注册人的任何药物使用风险行为(风险行为调查)的发生率都会降低。 药物使用风险包括任何使用用过的针头、炊具和棉花注射或分解药物。 广义估计方程 (GEE) 将用于评估从基线到后续措施(第 1、2、3 个月)的变化。
每月 3 个月
风险行为调查评估的 HIV 性风险行为
大体时间:每月 3 个月
将使用广义估计方程 (GEE) 检查任何性风险行为的变化(风险行为调查),以评估从基线到后续措施(第 1、2、3 个月)的变化。 调查人员预计只有包括作为社区支持人员 (CSP) 的浪漫伴侣在内的个人子集才会出现显着减少。
每月 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加药物滥用治疗的参与者人数
大体时间:每月 3 个月
在每次小组会议之后,有兴趣参加药物滥用治疗的 BNEP 注册人将有机会安排转介到治疗计划。 药物滥用治疗登记(包括治疗名称、方式、开始日期、停止日期、治疗天数)将在第 1、2、3 个月使用风险行为调查中的一系列问题进行评估。
每月 3 个月
注射吸毒率
大体时间:每月 3 个月
吸毒、注射和性风险行为调查将在第 1、2 和 3 个月进行,以评估注射吸毒率。
每月 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Kidorf, Ph.D、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅