Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del rischio supportata dalla comunità per i partecipanti allo scambio di siringhe

19 marzo 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Intervento sui social network per i dichiaranti di scambio di siringhe

Gli sforzi per aiutare i dichiaranti di scambio di siringhe ad adottare ulteriori strategie di riduzione del rischio di HIV sono spesso vanificati da forti reti sociali che rafforzano l'uso di sostanze e altri comportamenti sessuali e l'uso di iniezioni rischiose. Lo studio proposto affronta questo importante problema valutando la fattibilità e l'efficacia di un nuovo gruppo di riduzione del rischio supportato dalla comunità. Questo intervento strutturato lavora con i consumatori di droghe per via endovenosa e almeno una famiglia o un amico libero dalla droga per mobilitare il sostegno sociale, insegnare le abilità di riduzione del rischio di HIV, sviluppare la disponibilità al trattamento e sostenere la partecipazione alle attività della comunità progettate per espandere le reti sociali libere dalla droga.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti ai programmi di scambio di siringhe soffrono abitualmente di disturbi da uso di sostanze non trattati o sottotrattati, una situazione che è associata a significativi costi per la salute pubblica e individuale. Questi individui sono anche sistematicamente inseriti all'interno di reti sociali che rafforzano il consumo continuato di droghe e i relativi comportamenti a rischio di HIV. Il benessere di questi individui e la salute del pubblico possono essere migliorati mediante interventi diretti a ridurre i rischi legati all'uso di droghe e ad ampliare il sostegno alla libertà dalla droga. Il lavoro precedente dei ricercatori ha dimostrato che un intervento che combina un gruppo di riduzione del rischio HIV/prontezza al trattamento con contingenze comportamentali è altamente associato a un aumento dei tassi di iscrizione al trattamento e reimpegno, e tassi ridotti di uso di droghe e rischi di iniezione di HIV, per un massimo di ad un anno. Questo protocollo estende questo lavoro aggiungendo un nuovo componente al gruppo di prontezza per la riduzione del rischio/trattamento dell'HIV progettato per espandere il supporto sociale e facilitare il cambiamento della rete sociale. Questo intervento richiede che i dichiaranti di scambio di siringhe partecipino al gruppo con una famiglia o un amico libero dalla droga della loro rete personale che possa fornire un supporto stabile e incoraggiare la riduzione del danno e la ricerca di cure. Questo intervento utilizza un modello di modifica della rete di alterazione e postula che l'esposizione ripetuta al supporto della comunità libera dalla droga riduca collateralmente l'esposizione ai membri della rete che supportano comportamenti a rischio. Questo modello fornisce anche un percorso per modificare le reti sociali esistenti facilitando l'interazione con le reti sociali personali di familiari e amici liberi dalla droga. L'intervento è supportato da una ricerca che mostra che i consumatori di sostanze segnalano sostanziali sacche di familiari o amici liberi dalla droga nelle loro reti sociali. È anche supportato da principi di rafforzamento della comunità che hanno mostrato efficacia nei campioni di trattamento, ma non sono stati applicati ai tossicodipendenti fuori dal trattamento. Il presente studio ha quattro obiettivi primari. Il primo è quello di caratterizzare il supporto naturale senza droga nei social network degli scambiatori di siringhe. Il secondo è sviluppare un gruppo di riduzione del rischio supportato dalla comunità per i partecipanti allo scambio di siringhe e il loro supporto comunitario. Questo gruppo insegna abilità per la riduzione del rischio di HIV, la ricerca di cure e una sana espansione della rete. Il terzo e il quarto obiettivo sono ottenere nuovi dati sulla fattibilità e l'efficacia di questo intervento. Gli esiti primari includono cambiamenti in: 1) supporto sociale percepito e 2) comportamenti a rischio di HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per i dichiaranti del Baltimore Needle Exchange Program):

  • Registrazione al Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
  • Uso di eroina per iniezione
  • Identifica una persona di supporto comunitario libera dalla droga (CSP)
  • Attualmente non riceve cure per abuso di sostanze

Criteri di esclusione (per i dichiaranti BNEP):

  • Gravidanza
  • Problema medico acuto che richiede una gestione medica urgente
  • Presenza di un disturbo del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
  • Impossibile leggere

Criteri di esclusione (per CSP):

  • Presentazione di un campione di urina positivo al farmaco
  • Gravidanza
  • Problema medico acuto che richiede una gestione medica urgente
  • Presenza di un disturbo del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
  • Impossibile leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riduzione del rischio supportato dalla comunità
Saranno programmate sei sessioni settimanali durante le ore diurne e serali per soddisfare i programmi giornalieri dei dichiaranti BNEP e dei loro CSP. Ogni sessione si riunisce per 60 minuti. I gruppi saranno composti da 5-6 diadi dichiaranti BNEP-CSP (10-12 individui). Mentre gli iscritti BNEP e i CSP che partecipano insieme al gruppo riceveranno un incentivo di partecipazione, gli iscritti BNEP che partecipano senza un CSP non ne guadagneranno uno. Il leader del gruppo seguirà un manuale che include uno schema strutturato. Il contenuto del manuale di gruppo combina la riduzione del rischio / preparazione al trattamento e approcci di sensibilizzazione della comunità. Dopo l'introduzione, ogni sessione di gruppo è divisa in due componenti: 1) Riduzione del rischio e prontezza al trattamento (30 min) e 2) Competenze di sensibilizzazione della comunità (20 min).

La componente delle abilità di riduzione del rischio e preparazione al trattamento comprende sei moduli: 1) servizi BNEP e trattamento dell'abuso di sostanze; 2) natura della dipendenza chimica (gravità/cronicità e aspetti medici); 3) malattie infettive (informazioni HIV e virus dell'epatite C (HCV)); 4) riduzione del rischio di uso di stupefacenti per via endovenosa (tecniche efficaci di pulizia delle attrezzature e di spaccamento della droga); 5) riduzione del rischio sessuale (riduzione dei comportamenti ad alto rischio e uso efficace del preservativo); e 6) prevenzione del sovradosaggio.

Il componente delle competenze di sensibilizzazione della comunità è dedicato alla discussione dei vantaggi del supporto sociale incentrato sul recupero e indirizzare i dichiaranti BNEP e i loro CSP a partecipare alle attività insieme (come determinato nella sessione di gruppo) almeno 1 volta alla settimana per lavorare per ampliare l'ambito di sostegno sociale libero dalla droga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostegno sociale percepito come valutato dalla scala di "supporto" del QRI
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Gli investigatori prevedono che i dichiaranti del Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) dimostreranno livelli maggiori di supporto sociale percepito (scala di "supporto" QRI, una misura continua) attraverso i follow-up (rispetto al basale). Verranno utilizzate analisi di modelli misti per valutare il cambiamento dal basale alle misure di follow-up (mesi 1, 2, 3). Anche le restanti due sottoscale del QRI ("conflitto"; "profondità") saranno esaminate utilizzando un approccio analitico simile.
Mensile per 3 mesi
Comportamenti a rischio di droga per l'HIV valutati dall'indagine sul comportamento a rischio
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Gli investigatori prevedono che i dichiaranti BNEP avranno tassi più bassi di qualsiasi comportamento a rischio di uso di droghe (Risk Behavior Survey) durante la valutazione di 3 mesi rispetto al basale. I rischi legati all'uso di droghe includono l'uso di aghi usati, fornelli e cotone per l'iniezione o la scissione di droghe. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzate per valutare il cambiamento dal basale alle misure di follow-up (mesi 1, 2, 3).
Mensile per 3 mesi
Comportamenti sessuali a rischio dell'HIV valutati dall'indagine sul comportamento a rischio
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
I cambiamenti in qualsiasi comportamento a rischio sessuale (Risk Behavior Survey) saranno esaminati utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE) per valutare il cambiamento dalla linea di base alle misure di follow-up (Mesi 1, 2, 3). Gli investigatori si aspettano riduzioni significative solo per il sottoinsieme di individui che include un partner romantico come Community Support Person (CSP).
Mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti al trattamento per abuso di sostanze
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Dopo ogni sessione di gruppo, i dichiaranti BNEP interessati ad iscriversi al trattamento per abuso di sostanze avranno l'opportunità di programmare un rinvio a un programma di trattamento. L'iscrizione al trattamento per abuso di sostanze (inclusi nome del trattamento, modalità, data di inizio, data di fine, giorni di trattamento) sarà valutata ai mesi 1, 2, 3 utilizzando una serie di domande nell'indagine sui comportamenti a rischio.
Mensile per 3 mesi
Tassi di consumo di droghe per via parenterale
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
L'indagine sull'uso di droghe, iniezioni e comportamenti sessuali a rischio verrà somministrata ai mesi 1, 2 e 3 per valutare i tassi di consumo di droghe per via parenterale.
Mensile per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Gruppo di riduzione del rischio

Sottoscrivi