- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654366
Riduzione del rischio supportata dalla comunità per i partecipanti allo scambio di siringhe
Intervento sui social network per i dichiaranti di scambio di siringhe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per i dichiaranti del Baltimore Needle Exchange Program):
- Registrazione al Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
- Uso di eroina per iniezione
- Identifica una persona di supporto comunitario libera dalla droga (CSP)
- Attualmente non riceve cure per abuso di sostanze
Criteri di esclusione (per i dichiaranti BNEP):
- Gravidanza
- Problema medico acuto che richiede una gestione medica urgente
- Presenza di un disturbo del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
- Impossibile leggere
Criteri di esclusione (per CSP):
- Presentazione di un campione di urina positivo al farmaco
- Gravidanza
- Problema medico acuto che richiede una gestione medica urgente
- Presenza di un disturbo del pensiero, deliri, allucinazioni o rischio imminente di danno a se stessi o agli altri
- Impossibile leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riduzione del rischio supportato dalla comunità
Saranno programmate sei sessioni settimanali durante le ore diurne e serali per soddisfare i programmi giornalieri dei dichiaranti BNEP e dei loro CSP.
Ogni sessione si riunisce per 60 minuti.
I gruppi saranno composti da 5-6 diadi dichiaranti BNEP-CSP (10-12 individui).
Mentre gli iscritti BNEP e i CSP che partecipano insieme al gruppo riceveranno un incentivo di partecipazione, gli iscritti BNEP che partecipano senza un CSP non ne guadagneranno uno.
Il leader del gruppo seguirà un manuale che include uno schema strutturato.
Il contenuto del manuale di gruppo combina la riduzione del rischio / preparazione al trattamento e approcci di sensibilizzazione della comunità.
Dopo l'introduzione, ogni sessione di gruppo è divisa in due componenti: 1) Riduzione del rischio e prontezza al trattamento (30 min) e 2) Competenze di sensibilizzazione della comunità (20 min).
|
La componente delle abilità di riduzione del rischio e preparazione al trattamento comprende sei moduli: 1) servizi BNEP e trattamento dell'abuso di sostanze; 2) natura della dipendenza chimica (gravità/cronicità e aspetti medici); 3) malattie infettive (informazioni HIV e virus dell'epatite C (HCV)); 4) riduzione del rischio di uso di stupefacenti per via endovenosa (tecniche efficaci di pulizia delle attrezzature e di spaccamento della droga); 5) riduzione del rischio sessuale (riduzione dei comportamenti ad alto rischio e uso efficace del preservativo); e 6) prevenzione del sovradosaggio. Il componente delle competenze di sensibilizzazione della comunità è dedicato alla discussione dei vantaggi del supporto sociale incentrato sul recupero e indirizzare i dichiaranti BNEP e i loro CSP a partecipare alle attività insieme (come determinato nella sessione di gruppo) almeno 1 volta alla settimana per lavorare per ampliare l'ambito di sostegno sociale libero dalla droga. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostegno sociale percepito come valutato dalla scala di "supporto" del QRI
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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Gli investigatori prevedono che i dichiaranti del Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) dimostreranno livelli maggiori di supporto sociale percepito (scala di "supporto" QRI, una misura continua) attraverso i follow-up (rispetto al basale).
Verranno utilizzate analisi di modelli misti per valutare il cambiamento dal basale alle misure di follow-up (mesi 1, 2, 3).
Anche le restanti due sottoscale del QRI ("conflitto"; "profondità") saranno esaminate utilizzando un approccio analitico simile.
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Mensile per 3 mesi
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Comportamenti a rischio di droga per l'HIV valutati dall'indagine sul comportamento a rischio
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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Gli investigatori prevedono che i dichiaranti BNEP avranno tassi più bassi di qualsiasi comportamento a rischio di uso di droghe (Risk Behavior Survey) durante la valutazione di 3 mesi rispetto al basale.
I rischi legati all'uso di droghe includono l'uso di aghi usati, fornelli e cotone per l'iniezione o la scissione di droghe.
Le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno utilizzate per valutare il cambiamento dal basale alle misure di follow-up (mesi 1, 2, 3).
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Mensile per 3 mesi
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Comportamenti sessuali a rischio dell'HIV valutati dall'indagine sul comportamento a rischio
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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I cambiamenti in qualsiasi comportamento a rischio sessuale (Risk Behavior Survey) saranno esaminati utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE) per valutare il cambiamento dalla linea di base alle misure di follow-up (Mesi 1, 2, 3).
Gli investigatori si aspettano riduzioni significative solo per il sottoinsieme di individui che include un partner romantico come Community Support Person (CSP).
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Mensile per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti iscritti al trattamento per abuso di sostanze
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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Dopo ogni sessione di gruppo, i dichiaranti BNEP interessati ad iscriversi al trattamento per abuso di sostanze avranno l'opportunità di programmare un rinvio a un programma di trattamento.
L'iscrizione al trattamento per abuso di sostanze (inclusi nome del trattamento, modalità, data di inizio, data di fine, giorni di trattamento) sarà valutata ai mesi 1, 2, 3 utilizzando una serie di domande nell'indagine sui comportamenti a rischio.
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Mensile per 3 mesi
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Tassi di consumo di droghe per via parenterale
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
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L'indagine sull'uso di droghe, iniezioni e comportamenti sessuali a rischio verrà somministrata ai mesi 1, 2 e 3 per valutare i tassi di consumo di droghe per via parenterale.
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Mensile per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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