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Von der Gemeinschaft unterstützte Risikominderung für Teilnehmer des Spritzenaustauschs

19. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Intervention in sozialen Netzwerken für Registranten des Spritzenaustauschs

Bemühungen, den Registranten für den Austausch von Spritzen dabei zu helfen, zusätzliche Strategien zur Reduzierung des HIV-Risikos anzuwenden, werden oft durch starke soziale Netzwerke vereitelt, die den Substanzkonsum und andere riskante Injektionen und sexuelle Verhaltensweisen verstärken. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit diesem wichtigen Problem, indem sie die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen, von der Gemeinschaft unterstützten Risikominderungsgruppe bewertet. Diese strukturierte Intervention arbeitet mit Drogenkonsumenten und mindestens einem drogenfreien Familienmitglied oder Freund zusammen, um soziale Unterstützung zu mobilisieren, Fähigkeiten zur Reduzierung des HIV-Risikos zu vermitteln, Behandlungsbereitschaft zu entwickeln und die Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten zu unterstützen, die darauf abzielen, drogenfreie soziale Netzwerke zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an Spritzenaustauschprogrammen leiden regelmäßig an einer unbehandelten oder unzureichend behandelten Substanzgebrauchsstörung, eine Situation, die mit erheblichen individuellen und öffentlichen Gesundheitskosten verbunden ist. Diese Personen sind auch regelmäßig in soziale Netzwerke eingebettet, die den fortgesetzten Drogenkonsum und das damit verbundene HIV-Risikoverhalten verstärken. Das Wohlergehen dieser Personen und die Gesundheit der Öffentlichkeit können durch Maßnahmen verbessert werden, die darauf abzielen, die Risiken des Drogenkonsums zu verringern und drogenfreie Unterstützung auszuweiten. Frühere Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass eine Intervention, die eine HIV-Risikominderungs-/Behandlungsbereitschaftsgruppe mit Verhaltenskontingenten kombiniert, in hohem Maße mit einer höheren Rate an Behandlungseinschreibungen und Wiederaufnahmeraten sowie einer verringerten Rate an Drogenkonsum und HIV-Injektionsrisiken verbunden ist auf ein Jahr. Dieses Protokoll erweitert diese Arbeit, indem es der HIV-Risikominderungs-/Behandlungsbereitschaftsgruppe eine neue Komponente hinzufügt, die darauf abzielt, die soziale Unterstützung zu erweitern und den Wandel im sozialen Netzwerk zu erleichtern. Bei diesem Eingriff müssen Teilnehmer, die sich für den Spritzenaustausch angemeldet haben, mit einer drogenfreien Familie oder einem Freund aus ihrem persönlichen Netzwerk an der Gruppe teilnehmen, der stabile Unterstützung bieten und Schadensminderung und Behandlungssuche fördern kann. Diese Intervention verwendet ein Änderungsnetzwerk-Änderungsmodell und geht davon aus, dass die wiederholte Exposition gegenüber drogenfreier Community-Unterstützung gleichzeitig die Exposition gegenüber Netzwerkmitgliedern verringert, die Risikoverhalten unterstützen. Dieses Modell bietet auch einen Weg zur Modifizierung bestehender sozialer Netzwerke, indem es die Interaktion mit den persönlichen sozialen Netzwerken drogenfreier Familienangehöriger und Freunde erleichtert. Die Intervention wird durch Untersuchungen gestützt, die zeigen, dass Substanzkonsumenten in ihren sozialen Netzwerken über große Mengen drogenfreier Familienangehöriger oder Freunde berichten. Es wird auch durch Prinzipien zur Stärkung der Gemeinschaft gestützt, die sich in Behandlungsproben als wirksam erwiesen haben, jedoch nicht auf Drogenkonsumenten außerhalb der Behandlung angewendet wurden. Die vorliegende Studie verfolgt vier Hauptziele. Die erste besteht darin, die natürliche drogenfreie Unterstützung in den sozialen Netzwerken von Spritzenaustauschern zu charakterisieren. Die zweite besteht darin, eine von der Gemeinschaft unterstützte Risikominderungsgruppe für Teilnehmer des Spritzenaustauschs und deren Unterstützung durch die Gemeinschaft aufzubauen. Diese Gruppe vermittelt Fähigkeiten zur Reduzierung des HIV-Risikos, zur Behandlungssuche und zum Ausbau eines gesunden Netzwerks. Das dritte und vierte Ziel besteht darin, neue Daten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Intervention zu erhalten. Zu den primären Ergebnissen gehören Veränderungen in: 1) der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und 2) dem HIV-Risikoverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Teilnehmer des Baltimore Needle Exchange Program):

  • Registrierung für das Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
  • Konsum von Injektionsheroin
  • Identifiziert eine drogenfreie Community Support Person (CSP)
  • Befindet sich derzeit nicht in Behandlung wegen Drogenmissbrauchs

Ausschlusskriterien (für BNEP-Registranten):

  • Schwangerschaft
  • Akutes medizinisches Problem, das dringend medizinische Behandlung erfordert
  • Vorliegen einer Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Kann nicht gelesen werden

Ausschlusskriterien (für CSPs):

  • Abgabe einer drogenpositiven Urinprobe
  • Schwangerschaft
  • Akutes medizinisches Problem, das dringend medizinische Behandlung erfordert
  • Vorliegen einer Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Kann nicht gelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von der Gemeinschaft unterstützte Risikominderungsgruppe
Sechs wöchentliche Sitzungen werden tagsüber und abends geplant, um den Tagesplänen der BNEP-Registranten und ihrer CSPs gerecht zu werden. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. Die Gruppen bestehen aus 5–6 BNEP-Registranten-CSP-Dyaden (10–12 Personen). Während BNEP-Registrierte und CSPs, die gemeinsam an der Gruppe teilnehmen, einen Teilnahmeanreiz erhalten, erhalten BNEP-Registrierte, die ohne CSP teilnehmen, keinen. Der Gruppenleiter folgt einem Handbuch, das eine strukturierte Gliederung enthält. Der Inhalt des Gruppenhandbuchs kombiniert Risikominderung/Behandlungsbereitschaft und Community-Outreach-Ansätze. Nach der Einführung ist jede Gruppensitzung in zwei Komponenten unterteilt: 1) Risikominderung und Behandlungsbereitschaft (30 Minuten) und 2) Fähigkeiten zur Öffentlichkeitsarbeit (20 Minuten).

Die Kompetenzkomponente Risikominderung und Behandlungsbereitschaft umfasst sechs Module: 1) BNEP-Dienste und Behandlung von Drogenmissbrauch; 2) Art der chemischen Abhängigkeit (Schweregrad/Chronizität und medizinische Aspekte); 3) Infektionskrankheiten (Informationen zu HIV und Hepatitis-C-Virus (HCV)); 4) Reduzierung des Risikos des injizierenden Drogenkonsums (effektive Gerätereinigung und Techniken zur Drogenaufteilung); 5) Reduzierung des sexuellen Risikos (Reduzierung risikoreicher Verhaltensweisen und wirksamer Kondomgebrauch); und 6) Überdosierungsprävention.

Die Kompetenzkomponente „Community Outreach“ dient der Erörterung der Vorteile einer auf Genesung ausgerichteten sozialen Unterstützung und der Anweisung von BNEP-Registrierten und ihren CSPs, mindestens einmal pro Woche gemeinsam an Aktivitäten teilzunehmen (wie in der Gruppensitzung festgelegt), um auf die Erweiterung des Umfangs hinzuarbeiten drogenfreier sozialer Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene soziale Unterstützung, bewertet anhand der QRI-Skala „Unterstützung“.
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Ermittler gehen davon aus, dass Registranten des Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) bei Nachuntersuchungen (im Vergleich zum Ausgangswert) ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung (QRI-Unterstützungsskala, eine kontinuierliche Messung) aufweisen werden. Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert zu den Folgemaßnahmen (Monate 1, 2, 3) zu bewerten. Auch die beiden verbleibenden QRI-Subskalen („Konflikt“; „Tiefe“) werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz untersucht.
Monatlich für 3 Monate
Risikoverhalten bei HIV-Medikamenten, bewertet durch die Risikoverhaltensumfrage
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Ermittler gehen davon aus, dass bei BNEP-Registranten während der dreimonatigen Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert geringere Raten an Risikoverhalten im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum (Risk Behavior Survey) auftreten werden. Zu den Risiken des Drogenkonsums gehört die Verwendung einer gebrauchten Nadel, Kochplatte und Watte zum Injizieren oder Teilen von Drogen. Generalisierte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert zu den Folgemaßnahmen (Monate 1, 2, 3) zu bewerten.
Monatlich für 3 Monate
HIV-Risikoverhalten beim Sex gemäß der Risikoverhaltensumfrage
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Änderungen in etwaigen sexuellen Risikoverhaltensweisen (Umfrage zum Risikoverhalten) werden mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE) untersucht, um die Änderung vom Ausgangswert zu den Folgemaßnahmen (Monate 1, 2, 3) zu bewerten. Die Ermittler erwarten erhebliche Reduzierungen nur für die Untergruppe der Personen, einschließlich eines Liebespartners als Community Support Person (CSP).
Monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur Behandlung von Drogenmissbrauch eingeschrieben sind
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Im Anschluss an jede Gruppensitzung haben BNEP-Registrierte, die sich für die Behandlung von Drogenmissbrauch interessieren, die Möglichkeit, eine Überweisung zu einem Behandlungsprogramm zu vereinbaren. Die Anmeldung zur Behandlung von Drogenmissbrauch (einschließlich Behandlungsname, Modalität, Beginndatum, Enddatum, Behandlungstage) wird in den Monaten 1, 2, 3 anhand einer Reihe von Fragen in der Risikoverhaltensumfrage bewertet.
Monatlich für 3 Monate
Raten des injizierenden Drogenkonsums
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Umfrage zum Drogenkonsum, zur Injektion und zum sexuellen Risikoverhalten wird in den Monaten 1, 2 und 3 durchgeführt, um die Häufigkeit des injizierenden Drogenkonsums zu ermitteln.
Monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Risikominderungsgruppe

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