- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02654366
Von der Gemeinschaft unterstützte Risikominderung für Teilnehmer des Spritzenaustauschs
Intervention in sozialen Netzwerken für Registranten des Spritzenaustauschs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Teilnehmer des Baltimore Needle Exchange Program):
- Registrierung für das Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
- Konsum von Injektionsheroin
- Identifiziert eine drogenfreie Community Support Person (CSP)
- Befindet sich derzeit nicht in Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
Ausschlusskriterien (für BNEP-Registranten):
- Schwangerschaft
- Akutes medizinisches Problem, das dringend medizinische Behandlung erfordert
- Vorliegen einer Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
- Kann nicht gelesen werden
Ausschlusskriterien (für CSPs):
- Abgabe einer drogenpositiven Urinprobe
- Schwangerschaft
- Akutes medizinisches Problem, das dringend medizinische Behandlung erfordert
- Vorliegen einer Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
- Kann nicht gelesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Von der Gemeinschaft unterstützte Risikominderungsgruppe
Sechs wöchentliche Sitzungen werden tagsüber und abends geplant, um den Tagesplänen der BNEP-Registranten und ihrer CSPs gerecht zu werden.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Die Gruppen bestehen aus 5–6 BNEP-Registranten-CSP-Dyaden (10–12 Personen).
Während BNEP-Registrierte und CSPs, die gemeinsam an der Gruppe teilnehmen, einen Teilnahmeanreiz erhalten, erhalten BNEP-Registrierte, die ohne CSP teilnehmen, keinen.
Der Gruppenleiter folgt einem Handbuch, das eine strukturierte Gliederung enthält.
Der Inhalt des Gruppenhandbuchs kombiniert Risikominderung/Behandlungsbereitschaft und Community-Outreach-Ansätze.
Nach der Einführung ist jede Gruppensitzung in zwei Komponenten unterteilt: 1) Risikominderung und Behandlungsbereitschaft (30 Minuten) und 2) Fähigkeiten zur Öffentlichkeitsarbeit (20 Minuten).
|
Die Kompetenzkomponente Risikominderung und Behandlungsbereitschaft umfasst sechs Module: 1) BNEP-Dienste und Behandlung von Drogenmissbrauch; 2) Art der chemischen Abhängigkeit (Schweregrad/Chronizität und medizinische Aspekte); 3) Infektionskrankheiten (Informationen zu HIV und Hepatitis-C-Virus (HCV)); 4) Reduzierung des Risikos des injizierenden Drogenkonsums (effektive Gerätereinigung und Techniken zur Drogenaufteilung); 5) Reduzierung des sexuellen Risikos (Reduzierung risikoreicher Verhaltensweisen und wirksamer Kondomgebrauch); und 6) Überdosierungsprävention. Die Kompetenzkomponente „Community Outreach“ dient der Erörterung der Vorteile einer auf Genesung ausgerichteten sozialen Unterstützung und der Anweisung von BNEP-Registrierten und ihren CSPs, mindestens einmal pro Woche gemeinsam an Aktivitäten teilzunehmen (wie in der Gruppensitzung festgelegt), um auf die Erweiterung des Umfangs hinzuarbeiten drogenfreier sozialer Unterstützung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommene soziale Unterstützung, bewertet anhand der QRI-Skala „Unterstützung“.
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Die Ermittler gehen davon aus, dass Registranten des Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) bei Nachuntersuchungen (im Vergleich zum Ausgangswert) ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung (QRI-Unterstützungsskala, eine kontinuierliche Messung) aufweisen werden.
Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert zu den Folgemaßnahmen (Monate 1, 2, 3) zu bewerten.
Auch die beiden verbleibenden QRI-Subskalen („Konflikt“; „Tiefe“) werden mit einem ähnlichen analytischen Ansatz untersucht.
|
Monatlich für 3 Monate
|
Risikoverhalten bei HIV-Medikamenten, bewertet durch die Risikoverhaltensumfrage
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Die Ermittler gehen davon aus, dass bei BNEP-Registranten während der dreimonatigen Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert geringere Raten an Risikoverhalten im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum (Risk Behavior Survey) auftreten werden.
Zu den Risiken des Drogenkonsums gehört die Verwendung einer gebrauchten Nadel, Kochplatte und Watte zum Injizieren oder Teilen von Drogen.
Generalisierte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert zu den Folgemaßnahmen (Monate 1, 2, 3) zu bewerten.
|
Monatlich für 3 Monate
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HIV-Risikoverhalten beim Sex gemäß der Risikoverhaltensumfrage
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Änderungen in etwaigen sexuellen Risikoverhaltensweisen (Umfrage zum Risikoverhalten) werden mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE) untersucht, um die Änderung vom Ausgangswert zu den Folgemaßnahmen (Monate 1, 2, 3) zu bewerten.
Die Ermittler erwarten erhebliche Reduzierungen nur für die Untergruppe der Personen, einschließlich eines Liebespartners als Community Support Person (CSP).
|
Monatlich für 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die zur Behandlung von Drogenmissbrauch eingeschrieben sind
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Im Anschluss an jede Gruppensitzung haben BNEP-Registrierte, die sich für die Behandlung von Drogenmissbrauch interessieren, die Möglichkeit, eine Überweisung zu einem Behandlungsprogramm zu vereinbaren.
Die Anmeldung zur Behandlung von Drogenmissbrauch (einschließlich Behandlungsname, Modalität, Beginndatum, Enddatum, Behandlungstage) wird in den Monaten 1, 2, 3 anhand einer Reihe von Fragen in der Risikoverhaltensumfrage bewertet.
|
Monatlich für 3 Monate
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Raten des injizierenden Drogenkonsums
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Die Umfrage zum Drogenkonsum, zur Injektion und zum sexuellen Risikoverhalten wird in den Monaten 1, 2 und 3 durchgeführt, um die Häufigkeit des injizierenden Drogenkonsums zu ermitteln.
|
Monatlich für 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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