Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösség által támogatott kockázatcsökkentés a fecskendőcsere résztvevői számára

2020. március 19. frissítette: Johns Hopkins University

Social Network Intervention for Fecskendőcsere regisztrálók

A fecskendőcsere-regisztrálók további HIV-kockázat-csökkentési stratégiák alkalmazásában való segítésére irányuló erőfeszítéseket gyakran meghiúsítják az erős közösségi hálózatok, amelyek megerősítik a szerhasználatot és más kockázatos injekcióhasználatot és szexuális viselkedést. A javasolt tanulmány ezzel a fontos problémával foglalkozik egy új, közösség által támogatott kockázatcsökkentési csoport megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésével. Ez a strukturált beavatkozás az injekciós kábítószer-fogyasztókkal és legalább egy drogmentes családdal vagy baráttal működik együtt a társadalmi támogatás mozgósítása, a HIV-kockázat csökkentésére irányuló készségek oktatása, a kezelésre való felkészültség fejlesztése és a drogmentes közösségi hálózatok bővítését célzó közösségi tevékenységekben való részvétel támogatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fecskendőcsere programok résztvevői rutinszerűen szenvednek kezeletlen vagy alulkezelt szerhasználati zavartól, amely helyzet jelentős egyéni és közegészségügyi költségekkel jár. Ezek az egyének rutinszerűen beágyazódnak olyan közösségi hálózatokba is, amelyek megerősítik a folyamatos kábítószer-használatot és a kapcsolódó HIV-kockázati magatartást. Ezeknek az egyéneknek a jóléte és a lakosság egészsége javítható a kábítószer-használati kockázatok csökkentésére irányuló beavatkozásokkal és a drogmentes támogatás bővítésével. A kutatók korábbi munkái kimutatták, hogy a HIV-kockázat csökkentésére/kezelésre készenléti csoportot viselkedési eshetőségekkel kombináló beavatkozás nagymértékben összefügg a kezelésre való felvétel és az újbóli elköteleződés arányának növekedésével, valamint a droghasználat és a HIV-injekciós kockázatok csökkenésével. egy évre. Ez a protokoll kiterjeszti ezt a munkát azáltal, hogy egy új komponenssel egészíti ki a HIV kockázatcsökkentési/kezelési készenléti csoportot, amelynek célja a társadalmi támogatás bővítése és a közösségi hálózat változásának elősegítése. Ez a beavatkozás megköveteli, hogy a fecskendőcsere-regisztrálók egy drogmentes családdal vagy barátjukkal vegyenek részt a csoportban a személyes hálózatukból, amely stabil támogatást nyújthat, és ösztönzi az ártalomcsökkentést és a kezelés iránti igényt. Ez a beavatkozás a hálózati változás modelljét alkalmazza, és azt feltételezi, hogy a drogmentes közösségi támogatásnak való ismételt kitettség járulékosan csökkenti a kockázati magatartást támogató hálózattagok kitettségét. Ez a modell utat biztosít a meglévő közösségi hálózatok módosításához is azáltal, hogy megkönnyíti a drogmentes családok és barátok személyes közösségi hálózataival való interakciót. A beavatkozást alátámasztják azok a kutatások, amelyek azt mutatják, hogy a szerhasználók jelentős számú kábítószermentes családról vagy barátokról számolnak be közösségi hálózataikon. Ezt támogatják a közösség megerősítésére vonatkozó elvek is, amelyek hatásosnak bizonyultak a kezelési mintákban, de nem alkalmazták a kezelésen kívüli kábítószer-fogyasztókra. Jelen tanulmánynak négy elsődleges célja van. Az első a természetes drogmentes támogatás jellemzése a fecskendőcserélők közösségi hálózataiban. A második egy közösség által támogatott kockázatcsökkentési csoport kialakítása a fecskendőcsere résztvevői és közösségi támogatásuk számára. Ez a csoport a HIV-kockázat csökkentésére, a kezeléskeresésre és az egészséges hálózatbővítésre tanít. A harmadik és negyedik cél új adatok beszerzése ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. Az elsődleges eredmények közé tartoznak a következők: 1) észlelt szociális támogatás és 2) HIV kockázati magatartás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek (a Baltimore tűcsere program regisztrálói számára):

  • Baltimore tűcsere program (BNEP) regisztráció
  • Injekciós heroinhasználat
  • Drogmentes közösségi támogató személyt (CSP) azonosít
  • Jelenleg nem részesül kábítószer-kezelésben

Kizárási kritériumok (BNEP-regisztrálók számára):

  • Terhesség
  • Akut egészségügyi probléma, amely sürgős orvosi ellátást igényel
  • Gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
  • Nem tud olvasni

Kizárási kritériumok (CSP-k esetén):

  • Gyógyszer-pozitív vizeletminta leadása
  • Terhesség
  • Akut egészségügyi probléma, amely sürgős orvosi ellátást igényel
  • Gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
  • Nem tud olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösség által támogatott kockázatcsökkentési csoport
Hat heti ülés lesz beütemezve a nappali és az esti órákban a BNEP-regisztrálók és CSP-ik napi menetrendjének megfelelően. Minden ülés 60 percig tart. A csoportok 5-6 BNEP regisztráló-CSP diádból állnak (10-12 fő). Míg a csoportban együtt részt vevő BNEP-regisztrálók és CSP-k részvételi ösztönzőt kapnak, a CSP nélkül részt vevő BNEP-regisztrálók nem kapnak. A csoportvezető egy strukturált vázlatot tartalmazó kézikönyvet követ. A csoportos kézikönyv tartalma ötvözi a kockázatcsökkentést / kezelési készenlétet és a közösség megszólítását. A bevezetőt követően minden csoportos foglalkozás két részre oszlik: 1) Kockázatcsökkentés és kezelésre való felkészültség (30 perc) és 2) Közösségi ismeretterjesztő készségek (20 perc).

A kockázatcsökkentési és kezelési készségek komponens hat modulból áll: 1) BNEP-szolgáltatások és kábítószer-kezelés; 2) a kémiai függőség jellege (súlyosság/krónikus és orvosi szempontok); 3) fertőző betegségek (HIV és Hepatitis C vírus (HCV) információ); 4) az injekciós kábítószer-használat kockázatának csökkentése (hatékony berendezések tisztítási és kábítószer-felosztási technikák); 5) a nemi élet kockázatának csökkentése (a magas kockázatú magatartások és a hatékony óvszerhasználat csökkentése); és 6) túladagolás megelőzése.

A Community Outreach készségek komponense a felépülésre összpontosító szociális támogatás előnyeinek megvitatására, valamint a BNEP-regisztrálók és CSP-ik arra utasítására irányul, hogy hetente legalább egyszer vegyenek részt a tevékenységekben (a csoportülésen meghatározottak szerint) a hatókör kiterjesztése érdekében. kábítószermentes szociális támogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt szociális támogatás a QRI „támogatás” skála alapján
Időkeret: Havonta 3 hónapig
A nyomozók arra számítanak, hogy a Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) regisztrálói magasabb szintű észlelt társadalmi támogatást fognak mutatni (QRI „támogatás” skála, folyamatos intézkedés) a nyomon követés során (az alapállapothoz képest). Vegyes modellelemzéseket használunk az alapvonalról a nyomon követési intézkedésekre (1., 2., 3. hónap) bekövetkezett változások értékelésére. A fennmaradó két QRI alskálát ("konfliktus"; "mélység") szintén hasonló analitikus megközelítéssel vizsgáljuk meg.
Havonta 3 hónapig
HIV-kábítószer-kockázati magatartások a Risk Behaviour Survey alapján
Időkeret: Havonta 3 hónapig
A nyomozók arra számítanak, hogy a BNEP-regisztrálók körében a 3 hónapos értékelés során alacsonyabb lesz a kábítószer-használattal kapcsolatos kockázati magatartások aránya (Risk Behavior Survey), mint az alapállapothoz képest. A kábítószer-használat kockázatai közé tartozik a használt tű, főzőlap és pamut injekcióhoz való használata vagy a kábítószerek felosztása. Az általános becslési egyenleteket (GEE) fogják használni az alapvonalról a nyomon követési intézkedésekre (1., 2., 3. hónap) történő változás értékelésére.
Havonta 3 hónapig
A HIV szexuális kockázati magatartása a Risk Behaviour Survey által értékelt módon
Időkeret: Havonta 3 hónapig
Bármilyen szexuális kockázati magatartás változását (Risk Behavior Survey) általánosított becslési egyenletek (GEE) segítségével vizsgálják meg, hogy értékeljék a változást az alapvonaltól a nyomon követési intézkedésekig (1., 2., 3. hónap). A nyomozók csak az egyének azon részhalmaza esetében várnak jelentős csökkenést, köztük a romantikus partner, mint közösségi támogató személy (CSP).
Havonta 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-kezelésben részt vevők száma
Időkeret: Havonta 3 hónapig
Az egyes csoportos foglalkozásokat követően a BNEP-regisztrálóknak lehetőségük lesz egy kezelési programra való beutaló ütemezésére. A kábítószerrel való visszaélés kezelésének felvételét (beleértve a kezelés nevét, módját, kezdési dátumát, leállításának dátumát, a kezelésben eltöltött napokat) az 1., 2. és 3. hónapban értékelik a kockázati magatartási felmérésben szereplő kérdések segítségével.
Havonta 3 hónapig
Az injekciós kábítószer-használat aránya
Időkeret: Havonta 3 hónapig
A kábítószer-használati, injekciózási és szexuális kockázati magatartások felmérését az 1., 2. és 3. hónapban adják be az injekciós kábítószer-használat arányának felmérésére.
Havonta 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel