- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02654366
Közösség által támogatott kockázatcsökkentés a fecskendőcsere résztvevői számára
Social Network Intervention for Fecskendőcsere regisztrálók
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek (a Baltimore tűcsere program regisztrálói számára):
- Baltimore tűcsere program (BNEP) regisztráció
- Injekciós heroinhasználat
- Drogmentes közösségi támogató személyt (CSP) azonosít
- Jelenleg nem részesül kábítószer-kezelésben
Kizárási kritériumok (BNEP-regisztrálók számára):
- Terhesség
- Akut egészségügyi probléma, amely sürgős orvosi ellátást igényel
- Gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
- Nem tud olvasni
Kizárási kritériumok (CSP-k esetén):
- Gyógyszer-pozitív vizeletminta leadása
- Terhesség
- Akut egészségügyi probléma, amely sürgős orvosi ellátást igényel
- Gondolkodási zavar jelenléte, téveszmék, hallucinációk vagy önmagunk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
- Nem tud olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösség által támogatott kockázatcsökkentési csoport
Hat heti ülés lesz beütemezve a nappali és az esti órákban a BNEP-regisztrálók és CSP-ik napi menetrendjének megfelelően.
Minden ülés 60 percig tart.
A csoportok 5-6 BNEP regisztráló-CSP diádból állnak (10-12 fő).
Míg a csoportban együtt részt vevő BNEP-regisztrálók és CSP-k részvételi ösztönzőt kapnak, a CSP nélkül részt vevő BNEP-regisztrálók nem kapnak.
A csoportvezető egy strukturált vázlatot tartalmazó kézikönyvet követ.
A csoportos kézikönyv tartalma ötvözi a kockázatcsökkentést / kezelési készenlétet és a közösség megszólítását.
A bevezetőt követően minden csoportos foglalkozás két részre oszlik: 1) Kockázatcsökkentés és kezelésre való felkészültség (30 perc) és 2) Közösségi ismeretterjesztő készségek (20 perc).
|
A kockázatcsökkentési és kezelési készségek komponens hat modulból áll: 1) BNEP-szolgáltatások és kábítószer-kezelés; 2) a kémiai függőség jellege (súlyosság/krónikus és orvosi szempontok); 3) fertőző betegségek (HIV és Hepatitis C vírus (HCV) információ); 4) az injekciós kábítószer-használat kockázatának csökkentése (hatékony berendezések tisztítási és kábítószer-felosztási technikák); 5) a nemi élet kockázatának csökkentése (a magas kockázatú magatartások és a hatékony óvszerhasználat csökkentése); és 6) túladagolás megelőzése. A Community Outreach készségek komponense a felépülésre összpontosító szociális támogatás előnyeinek megvitatására, valamint a BNEP-regisztrálók és CSP-ik arra utasítására irányul, hogy hetente legalább egyszer vegyenek részt a tevékenységekben (a csoportülésen meghatározottak szerint) a hatókör kiterjesztése érdekében. kábítószermentes szociális támogatást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt szociális támogatás a QRI „támogatás” skála alapján
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A nyomozók arra számítanak, hogy a Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) regisztrálói magasabb szintű észlelt társadalmi támogatást fognak mutatni (QRI „támogatás” skála, folyamatos intézkedés) a nyomon követés során (az alapállapothoz képest).
Vegyes modellelemzéseket használunk az alapvonalról a nyomon követési intézkedésekre (1., 2., 3. hónap) bekövetkezett változások értékelésére.
A fennmaradó két QRI alskálát ("konfliktus"; "mélység") szintén hasonló analitikus megközelítéssel vizsgáljuk meg.
|
Havonta 3 hónapig
|
|
HIV-kábítószer-kockázati magatartások a Risk Behaviour Survey alapján
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A nyomozók arra számítanak, hogy a BNEP-regisztrálók körében a 3 hónapos értékelés során alacsonyabb lesz a kábítószer-használattal kapcsolatos kockázati magatartások aránya (Risk Behavior Survey), mint az alapállapothoz képest.
A kábítószer-használat kockázatai közé tartozik a használt tű, főzőlap és pamut injekcióhoz való használata vagy a kábítószerek felosztása.
Az általános becslési egyenleteket (GEE) fogják használni az alapvonalról a nyomon követési intézkedésekre (1., 2., 3. hónap) történő változás értékelésére.
|
Havonta 3 hónapig
|
|
A HIV szexuális kockázati magatartása a Risk Behaviour Survey által értékelt módon
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Bármilyen szexuális kockázati magatartás változását (Risk Behavior Survey) általánosított becslési egyenletek (GEE) segítségével vizsgálják meg, hogy értékeljék a változást az alapvonaltól a nyomon követési intézkedésekig (1., 2., 3. hónap).
A nyomozók csak az egyének azon részhalmaza esetében várnak jelentős csökkenést, köztük a romantikus partner, mint közösségi támogató személy (CSP).
|
Havonta 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-kezelésben részt vevők száma
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
Az egyes csoportos foglalkozásokat követően a BNEP-regisztrálóknak lehetőségük lesz egy kezelési programra való beutaló ütemezésére.
A kábítószerrel való visszaélés kezelésének felvételét (beleértve a kezelés nevét, módját, kezdési dátumát, leállításának dátumát, a kezelésben eltöltött napokat) az 1., 2. és 3. hónapban értékelik a kockázati magatartási felmérésben szereplő kérdések segítségével.
|
Havonta 3 hónapig
|
|
Az injekciós kábítószer-használat aránya
Időkeret: Havonta 3 hónapig
|
A kábítószer-használati, injekciózási és szexuális kockázati magatartások felmérését az 1., 2. és 3. hónapban adják be az injekciós kábítószer-használat arányának felmérésére.
|
Havonta 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .