Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitou podporované snížení rizik pro účastníky výměny injekčních stříkaček

19. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zásah na sociální síti pro žadatele o registraci výměny stříkaček

Snahy pomoci žadatelům o registraci výměny injekčních stříkaček používat další strategie snižování rizika HIV jsou často mařeny silnými sociálními sítěmi, které posilují užívání látek a další rizikové injekční užívání a sexuální chování. Navrhovaná studie řeší tento důležitý problém vyhodnocením proveditelnosti a účinnosti nové skupiny Společenství pro snižování rizik podporované komunitou. Tato strukturovaná intervence pracuje s injekčními uživateli drog a alespoň jednou bezdrogovou rodinou nebo přítelem, aby mobilizovala sociální podporu, učila dovednosti v oblasti snižování rizika HIV, rozvíjela připravenost na léčbu a podporovala účast na komunitních aktivitách určených k rozšíření bezdrogových sociálních sítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci programů výměny injekčních stříkaček běžně trpí neléčenou nebo nedostatečně léčenou poruchou užívání návykových látek, což je situace, která je spojena se značnými náklady na zdraví jednotlivce i veřejnosti. Tito jedinci jsou také běžně začleněni do sociálních sítí, které posilují pokračující užívání drog a související rizikové chování vůči HIV. Welfare těchto jedinců a zdraví veřejnosti lze zlepšit intervencemi zaměřenými na snížení rizik užívání drog a rozšíření podpory bez drog . Předchozí práce vyšetřovatelů prokázala, že intervence kombinující skupinu zaměřenou na snížení rizika HIV/připravenost na léčbu s nepředvídatelným chováním je vysoce spojena se zvýšenou mírou náboru a opětovného zapojení do léčby a sníženou mírou užívání drog a rizik injekčního vpichu HIV. do jednoho roku. Tento protokol rozšiřuje tuto práci přidáním nové složky do skupiny připravenosti na snížení/léčbu rizika HIV, která má rozšířit sociální podporu a usnadnit změnu sociální sítě. Tato intervence vyžaduje, aby se registrující žadatelé o výměnu injekčních stříkaček zúčastnili skupiny s bezdrogovou rodinou nebo přítelem ze své osobní sítě, která může poskytnout stabilní podporu a povzbudit snižování škod a hledání léčby. Tato intervence využívá model změny sítě a předpokládá, že opakované vystavení komunitní podpoře bez drog vedle sebe snižuje expozici členům sítě, kteří podporují rizikové chování. Tento model také poskytuje cestu k úpravě stávajících sociálních sítí tím, že usnadňuje interakci s osobními sociálními sítěmi rodiny a přátel bez drog. Intervence je podpořena výzkumem, který ukazuje, že uživatelé návykových látek uvádějí na svých sociálních sítích značné skupiny bezdrogové rodiny nebo přátel. Podporují jej také principy posilování komunity, které prokázaly účinnost ve vzorcích léčby, ale nebyly aplikovány na uživatele drog mimo léčbu. Tato studie má čtyři hlavní cíle. První je charakterizovat přirozenou bezdrogovou podporu na sociálních sítích výměníků stříkaček. Druhým je vytvořit komunitou podporovanou skupinu pro snižování rizik pro účastníky výměny injekčních stříkaček a jejich komunitní podporu. Tato skupina učí dovednosti pro snížení rizika HIV, hledání léčby a zdravé rozšiřování sítě. Třetím a čtvrtým cílem je získat nová data o proveditelnosti a účinnosti této intervence. Primární výsledky zahrnují změny v: 1) vnímané sociální podpoře a 2) rizikovém chování HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pro žadatele o registraci v programu Baltimore Needle Exchange):

  • Registrace Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
  • Injekční užívání heroinu
  • Identifikuje osobu podporující komunitu bez drog (CSP)
  • V současné době nepodstupuje léčbu zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení (pro žadatele o registraci BNEP):

  • Těhotenství
  • Akutní zdravotní problém, který vyžaduje naléhavou lékařskou péči
  • Přítomnost poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe nebo ostatních
  • Nelze číst

Kritéria vyloučení (pro CSP):

  • Odevzdání lékově pozitivního vzorku moči
  • Těhotenství
  • Akutní zdravotní problém, který vyžaduje naléhavou lékařskou péči
  • Přítomnost poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe nebo ostatních
  • Nelze číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro snižování rizik podporovaná komunitou
Šest týdenních relací bude naplánováno na denní a večerní hodiny, aby vyhovovaly denním rozvrhům registrujících se BNEP a jejich CSP. Každé setkání trvá 60 minut. Skupiny se budou skládat z 5-6 dyád registrující BNEP-CSP (10-12 jedinců). Zatímco BNEP registrovaní a CSP navštěvující skupinu společně obdrží pobídku za účast, BNEP registrující se bez CSP nezískají žádnou. Vedoucí skupiny se bude řídit příručkou, která obsahuje strukturovaný přehled. Obsah skupinové příručky kombinuje přístupy ke snižování rizik / připravenosti na léčbu a komunitnímu dosahu. Po úvodu je každé skupinové sezení rozděleno do dvou částí: 1) Snížení rizika a připravenost na léčbu (30 min) a 2) Dovednosti komunitního dosahu (20 min).
Behaviorální: Skupina pro snižování rizik

Složka dovedností snižování rizik a připravenosti na léčbu zahrnuje šest modulů: 1) služby BNEP a léčba zneužívání návykových látek; 2) povaha chemické závislosti (závažnost/chroničnost a lékařské aspekty); 3) infekční onemocnění (informace o HIV a viru hepatitidy C (HCV)); 4) snížení rizika injekčního užívání drog (účinné čištění zařízení a techniky dělení drog); 5) snížení sexuálního rizika (snížení vysoce rizikového chování a efektivní používání kondomů); a 6) prevence předávkování.

Komponenta Community Outreach skills je věnována diskuzi o výhodách sociální podpory zaměřené na zotavení a nasměrování registrujících se BNEP a jejich CSP, aby se účastnili společných aktivit (jak bylo určeno na skupinovém sezení) alespoň 1krát týdně, aby pracovali na rozšíření rozsahu. bezdrogové sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná sociální podpora hodnocená škálou „podpory“ QRI
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že žadatelé o registraci v rámci programu Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) prokážou vyšší úrovně vnímané sociální podpory (škála „podpory“ QRI, kontinuální měření) napříč sledováními (ve srovnání s výchozí hodnotou). Smíšené modelové analýzy budou použity k vyhodnocení změny od výchozích k následným opatřením (1., 2., 3. měsíc). Dvě zbývající subškály QRI („konflikt“; „hloubka“) budou také zkoumány pomocí podobného analytického přístupu.
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Rizikové chování spojené s užíváním drog proti HIV podle průzkumu rizikového chování
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že žadatelé o registraci BNEP budou mít nižší míru rizikového chování při užívání drog (průzkum rizikového chování) během 3měsíčního hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. Rizika užívání drog zahrnují jakékoli použití použité jehly, vařiče a vaty na injekční nebo štěpení drog. Generalized Estimating Equations (GEE) budou použity k posouzení změny od výchozích k následným opatřením (1., 2., 3. měsíc).
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Sexuálně rizikové chování HIV podle hodnocení Risk Behavior Survey
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Změny v jakémkoli sexuálním rizikovém chování (Průzkum rizikového chování) budou zkoumány pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE), aby bylo možné posoudit změnu od výchozích k následným opatřením (1., 2., 3. měsíc). Vyšetřovatelé očekávají významné snížení pouze u podskupiny jednotlivců, včetně romantického partnera jako Komunitní podpůrné osoby (CSP).
Měsíčně po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do léčby zneužívání návykových látek
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Po každém skupinovém sezení budou mít žadatelé o registraci BNEP, kteří mají zájem zapsat se do léčby zneužívání návykových látek, příležitost naplánovat doporučení do léčebného programu. Zařazení do léčby zneužívání návykových látek (včetně názvu léčby, modality, data zahájení, data ukončení, dnů léčby) bude posouzeno v 1., 2. a 3. měsíci pomocí řady otázek v průzkumu rizikového chování.
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Míra injekčního užívání drog
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Průzkum užívání drog, injekční užívání a sexuální rizikové chování bude probíhat v 1., 2. a 3. měsíci za účelem posouzení míry injekčního užívání drog.
Měsíčně po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Skupina pro snižování rizik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit