- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02654366
Поддерживаемое сообществом снижение риска для участников обмена шприцев
Вмешательство в социальную сеть для участников программы обмена шприцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для участников Балтиморской программы обмена игл):
- Регистрация в Балтиморской программе обмена игл (BNEP)
- Инъекционное употребление героина
- Определяет человека поддержки сообщества, свободного от наркотиков (CSP)
- В настоящее время не проходит лечение от наркозависимости
Критерии исключения (для владельцев регистрации BNEP):
- Беременность
- Острая медицинская проблема, требующая неотложной медицинской помощи
- Наличие расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим
- Невозможно прочитать
Критерии исключения (для CSP):
- Предоставление образца мочи с положительным результатом на наркотики
- Беременность
- Острая медицинская проблема, требующая неотложной медицинской помощи
- Наличие расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим
- Невозможно прочитать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по снижению рисков, поддерживаемая сообществом
Шесть еженедельных сессий будут запланированы в дневное и вечернее время, чтобы соответствовать ежедневным графикам зарегистрированных BNEP и их CSP.
Каждая сессия встречается в течение 60 минут.
Группы будут состоять из 5-6 пар регистрант BNEP-CSP (10-12 человек).
В то время как зарегистрированные BNEP и CSP, посещающие группу вместе, получат поощрение за посещение, зарегистрированные BNEP, посещающие без CSP, не получат поощрения.
Руководитель группы будет следовать руководству, которое включает структурированный план.
Содержание группового руководства сочетает в себе подходы снижения риска / готовности к лечению и работы с населением.
После введения каждое групповое занятие делится на два компонента: 1) Снижение риска и готовность к лечению (30 мин) и 2) Навыки работы с населением (20 мин).
|
Компонент навыков снижения риска и готовности к лечению включает шесть модулей: 1) услуги BNEP и лечение наркомании; 2) характер химической зависимости (тяжесть/хроничность и медицинские аспекты); 3) инфекционные заболевания (информация о ВИЧ и вирусе гепатита С (ВГС)); 4) снижение риска употребления инъекционных наркотиков (эффективная очистка оборудования и приемы разделения наркотиков); 5) снижение сексуального риска (снижение рискованного поведения и эффективное использование презервативов); и 6) предотвращение передозировки. Компонент навыков работы с населением посвящен обсуждению преимуществ социальной поддержки, ориентированной на выздоровление, и указанию зарегистрированным участникам BNEP и их CSP участвовать в совместных мероприятиях (как определено на групповом занятии) не реже 1 раза в неделю, чтобы работать над расширением охвата. социальной поддержки без наркотиков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая социальная поддержка по шкале QRI «поддержка»
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Исследователи ожидают, что участники Балтиморской программы обмена игл (BNEP) продемонстрируют более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки (шкала «поддержки» QRI, непрерывный показатель) при последующем наблюдении (по сравнению с исходным уровнем).
Анализ смешанной модели будет использоваться для оценки изменений от исходного уровня к последующим мерам (месяцы 1, 2, 3).
Две оставшиеся субшкалы QRI («конфликт»; «глубина») также будут исследованы с использованием аналогичного аналитического подхода.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков в связи с ВИЧ, согласно оценке Risk Behavior Survey
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Исследователи ожидают, что зарегистрированные лица BNEP будут иметь более низкие показатели рискованного поведения, связанного с употреблением наркотиков (опрос о рискованном поведении), в течение 3-месячной оценки по сравнению с исходным уровнем.
Риски употребления наркотиков включают любое использование использованной иглы, кухонной плиты и ваты для инъекций или расщепления наркотиков.
Обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для оценки изменения исходного уровня до последующих мер (месяцы 1, 2, 3).
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, по оценке исследования рискованного поведения
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Изменения в любом рискованном сексуальном поведении (обследование рискованного поведения) будут изучаться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) для оценки изменений от исходного уровня до последующих показателей (месяцы 1, 2, 3).
Исследователи ожидают значительного сокращения только для подмножества лиц, включая романтического партнера в качестве лица поддержки сообщества (CSP).
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших курс лечения от наркомании
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
После каждого группового занятия зарегистрированные лица BNEP, заинтересованные в том, чтобы записаться на курс лечения от наркозависимости, будут иметь возможность записаться в программу лечения.
Зачисление на лечение от злоупотребления психоактивными веществами (включая название лечения, модальность, дату начала, дату окончания, количество дней лечения) будет оцениваться через 1, 2 и 3 месяца с использованием ряда вопросов в Опросе рискованного поведения.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Уровень употребления инъекционных наркотиков
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Обследование употребления наркотиков, инъекций и рискованного сексуального поведения будет проводиться на 1, 2 и 3 месяцах для оценки уровня употребления инъекционных наркотиков.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа по снижению рисков
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия