- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654366
Fællesskabsstøttet risikoreduktion for sprøjtebyttedeltagere
Social Network Intervention for sprøjtebytteregistranter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for registranter i Baltimore Needle Exchange Program):
- Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
- Brug af heroin til injektion
- Identificerer en stoffri community support person (CSP)
- Modtager ikke pt misbrugsbehandling
Eksklusionskriterier (for BNEP-registranter):
- Graviditet
- Akut medicinsk problem, der kræver akut medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
- Kan ikke læse
Ekskluderingskriterier (for CSP'er):
- Indsendelse af en lægemiddelpositiv urinprøve
- Graviditet
- Akut medicinsk problem, der kræver akut medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
- Kan ikke læse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabsstøttet risikoreduktionsgruppe
Seks ugentlige sessioner vil blive planlagt i dag- og aftentimerne for at imødekomme de daglige skemaer for BNEP-registranter og deres CSP'er.
Hver session mødes i 60 minutter.
Grupper vil bestå af 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 personer).
Mens BNEP-registranter og CSP'er, der deltager i gruppen sammen, vil modtage et deltagelsesincitament, vil BNEP-registranter, der deltager uden CSP, ikke optjene en.
Gruppelederen følger en manual, der indeholder en struktureret disposition.
Gruppemanualens indhold kombinerer risikoreduktion/behandlingsparathed og opsøgende tilgange til lokalsamfundet.
Efter introduktionen er hver gruppesession opdelt i to komponenter: 1) Risikoreduktion og behandlingsparathed (30 min) og 2) Community Outreach færdigheder (20 min).
|
Komponenten risikoreduktion og behandlingsparathed omfatter seks moduler: 1) BNEP-tjenester og stofmisbrugsbehandling; 2) arten af kemisk afhængighed (alvorlighed/kronicitet og medicinske aspekter); 3) infektionssygdomme (information om hiv og hepatitis C-virus (HCV); 4) reduktion af risikoen for injektionsmisbrug (effektiv udstyrsrensning og teknikker til opdeling af lægemidler); 5) reduktion af kønsrisiko (reduktion af højrisikoadfærd og effektiv kondombrug); og 6) forebyggelse af overdosis. Community Outreach-færdighedskomponenten er viet til at diskutere fordelene ved recovery-fokuseret social støtte og at instruere BNEP-registranter og deres CSP'er til at deltage i aktiviteter sammen (som bestemt i gruppesessionen) mindst 1 gang om ugen for at arbejde hen imod at udvide omfanget af stoffri social støtte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet social støtte vurderet af QRI "støtte" skalaen
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Efterforskerne forudser, at registranter fra Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) vil demonstrere højere niveauer af opfattet social støtte (QRI "support"-skala, en kontinuerlig foranstaltning) på tværs af opfølgninger (sammenlignet med baseline).
Blandede modelanalyser vil blive brugt til at evaluere ændringer fra baseline til opfølgende foranstaltninger (måned 1, 2, 3).
De to resterende QRI-underskalaer ("konflikt"; "dybde") vil også blive undersøgt ved hjælp af en lignende analytisk tilgang.
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
HIV-lægemiddelrisikoadfærd som vurderet af Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Efterforskerne forventer, at BNEP-registranter vil have lavere frekvenser af risikoadfærd for stofbrug (Risk Behavior Survey) på tværs af den 3-måneders evaluering sammenlignet med baseline.
Narkotikabrugsrisici omfatter enhver brug af en brugt nål, komfur og bomuld til injektion eller opdeling af lægemidler.
Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at vurdere ændringer fra baseline til opfølgende mål (måned 1, 2, 3).
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
HIV-seksuel risikoadfærd som vurderet af Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Ændringer i enhver kønsrisikoadfærd (Risk Behavior Survey) vil blive undersøgt ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) for at vurdere ændringer fra baseline til opfølgningsmål (måned 1, 2, 3).
Efterforskerne forventer kun betydelige reduktioner for undergruppen af individer, herunder en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
|
Månedligt i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilmeldt misbrugsbehandling
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Efter hver gruppesession vil BNEP-registranter, der er interesserede i at tilmelde sig stofmisbrugsbehandling, have mulighed for at planlægge en henvisning til et behandlingsprogram.
Tilmelding til stofmisbrugsbehandling (inklusive behandlingsnavn, modalitet, startdato, stopdato, dage i behandling) vil blive vurderet efter måned 1, 2, 3 ved hjælp af en række spørgsmål i risikoadfærdsundersøgelsen.
|
Månedligt i 3 måneder
|
|
Hyppigheder af injektionsstofbrug
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
|
Undersøgelsen om stofbrug, injektioner og seksuel risikoadfærd vil blive administreret efter måned 1, 2 og 3 for at vurdere antallet af injektionsmedicin.
|
Månedligt i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktionsgruppe
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater