Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsstøttet risikoreduktion for sprøjtebyttedeltagere

19. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Social Network Intervention for sprøjtebytteregistranter

Bestræbelser på at hjælpe sprøjteudvekslingsregistranter med at anvende yderligere hiv-risikoreduktionsstrategier modarbejdes ofte af stærke sociale netværk, der forstærker stofbrug og anden risikabel injektionsbrug og seksuel adfærd. Den foreslåede undersøgelse adresserer dette vigtige problem ved at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny gruppe, der er støttet af fællesskabet. Denne strukturerede intervention arbejder med injektionsstofbrugere og mindst én stoffri familie eller ven for at mobilisere social støtte, undervise i hiv-risikoreduktionsfærdigheder, udvikle behandlingsparathed og støtte deltagelse i samfundsaktiviteter designet til at udvide stoffri sociale netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i sprøjteudvekslingsprogrammer lider rutinemæssigt af ubehandlet eller underbehandlet stofbrugsforstyrrelse, en situation, der er forbundet med betydelige individuelle og offentlige sundhedsomkostninger. Disse personer er også rutinemæssigt indlejret i sociale netværk, der styrker fortsat stofbrug og relateret HIV-risikoadfærd. Disse personers velfærd og offentlighedens sundhed kan forbedres ved hjælp af interventioner rettet mod at reducere risici for stofbrug og udvide stoffri støtte. Tidligere arbejde fra efterforskerne har vist, at en intervention, der kombinerer en gruppe med hiv-risikoreduktion/behandlingsparathed med adfærdsmæssige uforudsete hændelser, er stærkt forbundet med øget frekvens af behandlingstilmeldinger og geninddragelse og reducerede satser for stofbrug og risiko for hiv-injektion i op til et år. Denne protokol udvider dette arbejde ved at tilføje en ny komponent til HIV-risikoreduktion/behandlingsparathedsgruppen designet til at udvide social støtte og lette sociale netværksændringer. Denne intervention kræver, at sprøjteudvekslingsregistranter deltager i gruppen med en stoffri familie eller ven fra deres personlige netværk, som kan yde stabil støtte og tilskynde til skadesreduktion og behandlingssøgning. Denne intervention bruger en ændringsmodel for netværksændringer og hævder, at gentagen eksponering for stoffri samfundsstøtte sideløbende reducerer eksponeringen for netværksmedlemmer, der understøtter risikoadfærd. Denne model giver også en vej til at ændre eksisterende sociale netværk ved at lette interaktion med de personlige sociale netværk af stoffri familie og venner. Interventionen understøttes af forskning, der viser, at stofbrugere rapporterer om betydelige lommer af stoffri familie eller venner i deres sociale netværk. Det understøttes også af principper for forstærkning i lokalsamfundet, der har vist effektivitet i behandlingsprøver, men som ikke er blevet anvendt på stofmisbrugere, der ikke er i behandling. Nærværende undersøgelse har fire primære formål. Den første er at karakterisere naturlig stoffri støtte i sprøjtebytteres sociale netværk. Den anden er at udvikle en fællesskabsstøttet risikoreduktionsgruppe for sprøjteudvekslingsdeltagere og deres fællesskabsstøtte. Denne gruppe underviser i færdigheder til reduktion af hiv-risiko, behandlingssøgning og sund netværksudvidelse. Det tredje og fjerde mål er at opnå nye data om gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne intervention. Primære resultater omfatter ændringer i: 1) opfattet social støtte og 2) HIV-risikoadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for registranter i Baltimore Needle Exchange Program):

  • Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
  • Brug af heroin til injektion
  • Identificerer en stoffri community support person (CSP)
  • Modtager ikke pt misbrugsbehandling

Eksklusionskriterier (for BNEP-registranter):

  • Graviditet
  • Akut medicinsk problem, der kræver akut medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
  • Kan ikke læse

Ekskluderingskriterier (for CSP'er):

  • Indsendelse af en lægemiddelpositiv urinprøve
  • Graviditet
  • Akut medicinsk problem, der kræver akut medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
  • Kan ikke læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsstøttet risikoreduktionsgruppe
Seks ugentlige sessioner vil blive planlagt i dag- og aftentimerne for at imødekomme de daglige skemaer for BNEP-registranter og deres CSP'er. Hver session mødes i 60 minutter. Grupper vil bestå af 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 personer). Mens BNEP-registranter og CSP'er, der deltager i gruppen sammen, vil modtage et deltagelsesincitament, vil BNEP-registranter, der deltager uden CSP, ikke optjene en. Gruppelederen følger en manual, der indeholder en struktureret disposition. Gruppemanualens indhold kombinerer risikoreduktion/behandlingsparathed og opsøgende tilgange til lokalsamfundet. Efter introduktionen er hver gruppesession opdelt i to komponenter: 1) Risikoreduktion og behandlingsparathed (30 min) og 2) Community Outreach færdigheder (20 min).

Komponenten risikoreduktion og behandlingsparathed omfatter seks moduler: 1) BNEP-tjenester og stofmisbrugsbehandling; 2) arten af ​​kemisk afhængighed (alvorlighed/kronicitet og medicinske aspekter); 3) infektionssygdomme (information om hiv og hepatitis C-virus (HCV); 4) reduktion af risikoen for injektionsmisbrug (effektiv udstyrsrensning og teknikker til opdeling af lægemidler); 5) reduktion af kønsrisiko (reduktion af højrisikoadfærd og effektiv kondombrug); og 6) forebyggelse af overdosis.

Community Outreach-færdighedskomponenten er viet til at diskutere fordelene ved recovery-fokuseret social støtte og at instruere BNEP-registranter og deres CSP'er til at deltage i aktiviteter sammen (som bestemt i gruppesessionen) mindst 1 gang om ugen for at arbejde hen imod at udvide omfanget af stoffri social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet social støtte vurderet af QRI "støtte" skalaen
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Efterforskerne forudser, at registranter fra Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) vil demonstrere højere niveauer af opfattet social støtte (QRI "support"-skala, en kontinuerlig foranstaltning) på tværs af opfølgninger (sammenlignet med baseline). Blandede modelanalyser vil blive brugt til at evaluere ændringer fra baseline til opfølgende foranstaltninger (måned 1, 2, 3). De to resterende QRI-underskalaer ("konflikt"; "dybde") vil også blive undersøgt ved hjælp af en lignende analytisk tilgang.
Månedligt i 3 måneder
HIV-lægemiddelrisikoadfærd som vurderet af Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Efterforskerne forventer, at BNEP-registranter vil have lavere frekvenser af risikoadfærd for stofbrug (Risk Behavior Survey) på tværs af den 3-måneders evaluering sammenlignet med baseline. Narkotikabrugsrisici omfatter enhver brug af en brugt nål, komfur og bomuld til injektion eller opdeling af lægemidler. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at vurdere ændringer fra baseline til opfølgende mål (måned 1, 2, 3).
Månedligt i 3 måneder
HIV-seksuel risikoadfærd som vurderet af Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Ændringer i enhver kønsrisikoadfærd (Risk Behavior Survey) vil blive undersøgt ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) for at vurdere ændringer fra baseline til opfølgningsmål (måned 1, 2, 3). Efterforskerne forventer kun betydelige reduktioner for undergruppen af ​​individer, herunder en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
Månedligt i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt misbrugsbehandling
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Efter hver gruppesession vil BNEP-registranter, der er interesserede i at tilmelde sig stofmisbrugsbehandling, have mulighed for at planlægge en henvisning til et behandlingsprogram. Tilmelding til stofmisbrugsbehandling (inklusive behandlingsnavn, modalitet, startdato, stopdato, dage i behandling) vil blive vurderet efter måned 1, 2, 3 ved hjælp af en række spørgsmål i risikoadfærdsundersøgelsen.
Månedligt i 3 måneder
Hyppigheder af injektionsstofbrug
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Undersøgelsen om stofbrug, injektioner og seksuel risikoadfærd vil blive administreret efter måned 1, 2 og 3 for at vurdere antallet af injektionsmedicin.
Månedligt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktionsgruppe

Abonner