- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02654366
Wspierana przez społeczność redukcja ryzyka dla uczestników wymiany strzykawek
Interwencja sieci społecznościowej dla rejestrujących wymianę strzykawek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla zarejestrowanych w programie wymiany igieł Baltimore):
- Rejestracja programu wymiany igieł Baltimore (BNEP).
- Używanie heroiny do iniekcji
- Identyfikuje osobę wspierającą społeczność wolną od narkotyków (CSP)
- Obecnie nie jest leczony z powodu uzależnień
Kryteria wykluczenia (dla rejestrujących BNEP):
- Ciąża
- Ostry problem medyczny, który wymaga pilnego leczenia
- Obecność zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Niemożliwe do przeczytania
Kryteria wykluczenia (dla CSP):
- Złożenie próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność leku
- Ciąża
- Ostry problem medyczny, który wymaga pilnego leczenia
- Obecność zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Niemożliwe do przeczytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa redukcji ryzyka wspierana przez społeczność
Sześć tygodniowych sesji zostanie zaplanowanych w ciągu dnia i wieczorem, aby dostosować się do codziennych harmonogramów rejestrujących BNEP i ich CSP.
Każda sesja trwa 60 minut.
Grupy będą składać się z 5-6 diad rejestrujących BNEP-CSP (10-12 osób).
Podczas gdy rejestrujący się w BNEP i CSP uczestniczący razem w grupie otrzymają zachętę za uczestnictwo, rejestrujący BNEP uczestniczący bez CSP nie otrzymają go.
Lider grupy będzie postępował zgodnie z podręcznikiem, który zawiera ustrukturyzowany zarys.
Treść podręcznika grupowego łączy w sobie podejście do redukcji ryzyka/gotowości do leczenia i podejścia do społeczności.
Po wprowadzeniu każda sesja grupowa jest podzielona na dwa komponenty: 1) Redukcja ryzyka i gotowość do leczenia (30 min) oraz 2) Umiejętności docierania do społeczności (20 min).
|
Komponent umiejętności redukcji ryzyka i gotowości do leczenia obejmuje sześć modułów: 1) usługi BNEP i leczenie uzależnień; 2) charakter uzależnienia chemicznego (powaga/przewlekłość i aspekty medyczne); 3) choroby zakaźne (informacje o HIV i wirusie zapalenia wątroby typu C (HCV)); 4) zmniejszenie ryzyka zażywania narkotyków drogą iniekcji (skuteczne techniki czyszczenia sprzętu i rozdzielania narkotyków); 5) redukcja ryzyka seksualnego (ograniczenie zachowań ryzykownych i efektywne stosowanie prezerwatyw); oraz 6) zapobieganie przedawkowaniu. Komponent dotyczący umiejętności pomocy społecznej poświęcony jest omawianiu korzyści płynących ze wsparcia społecznego ukierunkowanego na powrót do zdrowia oraz kierowaniu osób rejestrujących się w BNEP i ich CSP do wspólnego udziału w zajęciach (zgodnie z ustaleniami na sesji grupowej) co najmniej 1 raz w tygodniu w celu pracy nad rozszerzeniem zakresu wolnego od narkotyków wsparcia społecznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane wsparcie społeczne oceniane za pomocą skali „wsparcia” QRI
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Badacze przewidują, że rejestrujący Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) wykażą wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego (skala „wsparcia” QRI, miara ciągła) w kolejnych okresach obserwacji (w porównaniu z wartością wyjściową).
Mieszane analizy modeli zostaną wykorzystane do oceny zmiany od wartości początkowej do pomiarów uzupełniających (miesiące 1, 2, 3).
Dwie pozostałe podskale QRI („konflikt”; „głębokość”) również zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia analitycznego.
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków w przypadku zakażenia wirusem HIV zgodnie z oceną za pomocą badania ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Badacze przewidują, że osoby rejestrujące się w BNEP będą miały niższe wskaźniki wszelkich ryzykownych zachowań związanych z używaniem narkotyków (badanie zachowań ryzykownych) w ciągu 3-miesięcznej oceny w porównaniu z wartością wyjściową.
Ryzyko związane z używaniem narkotyków obejmuje każde użycie zużytej igły, kuchenki i waty do wstrzykiwań lub rozszczepiania narkotyków.
Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną wykorzystane do oceny zmiany od wartości początkowej do pomiarów uzupełniających (miesiące 1, 2, 3).
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowania związane z seksem związane z HIV, ocenione w ankiecie ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Zmiany w zachowaniach ryzykownych związanych z płcią (badanie zachowań ryzykownych) zostaną zbadane przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) w celu oceny zmiany od wartości początkowej do pomiarów uzupełniających (miesiące 1, 2, 3).
Badacze spodziewają się znacznych redukcji tylko dla podzbioru osób, w tym romantycznego partnera jako osoby wspierającej społeczność (CSP).
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zapisanych na leczenie uzależnień
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Po każdej sesji grupowej rejestrujący się w BNEP zainteresowani zapisaniem się na leczenie uzależnień będą mieli możliwość umówienia się na skierowanie do programu leczenia.
Rejestracja na leczenie uzależnień (w tym nazwa leczenia, tryb, data rozpoczęcia, data zakończenia, dni leczenia) zostanie oceniona w miesiącach 1, 2, 3 za pomocą serii pytań w ankiecie ryzykownych zachowań.
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
Wskaźniki zażywania narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Ankieta dotycząca zażywania narkotyków, iniekcji i ryzykownych zachowań seksualnych zostanie przeprowadzona w miesiącach 1, 2 i 3 w celu oceny wskaźników zażywania narkotyków w formie iniekcji.
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Grupa Redukcji Ryzyka
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny