Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierana przez społeczność redukcja ryzyka dla uczestników wymiany strzykawek

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interwencja sieci społecznościowej dla rejestrujących wymianę strzykawek

Wysiłki mające na celu pomoc podmiotom rejestrującym się w wymianie strzykawek w stosowaniu dodatkowych strategii zmniejszania ryzyka HIV są często udaremniane przez silne sieci społecznościowe, które wzmacniają używanie substancji i inne ryzykowne stosowanie iniekcji oraz zachowania seksualne. Proponowane badanie dotyczy tego ważnego problemu poprzez ocenę wykonalności i skuteczności nowej grupy redukcji ryzyka wspieranej przez społeczność. Ta zorganizowana interwencja działa z osobami zażywającymi narkotyki dożylnie i co najmniej jedną rodziną lub przyjacielem wolnym od narkotyków, aby zmobilizować wsparcie społeczne, uczyć umiejętności zmniejszania ryzyka HIV, rozwijać gotowość do leczenia i wspierać udział w działaniach społeczności mających na celu rozszerzenie sieci społecznościowych wolnych od narkotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy programów wymiany strzykawek rutynowo cierpią na nieleczone lub niedostatecznie leczone zaburzenia związane z używaniem substancji, co wiąże się ze znacznymi kosztami dla zdrowia indywidualnego i publicznego. Osoby te są również rutynowo osadzone w sieciach społecznościowych, które wzmacniają ciągłe używanie narkotyków i powiązane zachowania ryzykowne HIV. Dobrostan tych osób i zdrowie społeczeństwa można poprawić poprzez interwencje ukierunkowane na zmniejszenie ryzyka związanego z używaniem narkotyków i rozszerzenie wsparcia wolnego od narkotyków. Wcześniejsza praca badaczy wykazała, że ​​interwencja łącząca grupę zmniejszania ryzyka HIV/gotowości do leczenia z zachowaniami warunkowymi jest wysoce związana ze zwiększonym odsetkiem zapisów na leczenie i ponownym zaangażowaniem oraz zmniejszonymi wskaźnikami zażywania narkotyków i ryzyka wstrzyknięcia HIV przez okres do do jednego roku. Ten protokół rozszerza tę pracę, dodając nowy element do grupy redukcji ryzyka HIV/gotowości do leczenia, zaprojektowanej w celu rozszerzenia wsparcia społecznego i ułatwienia zmiany w sieci społecznej. Ta interwencja wymaga, aby osoby rejestrujące się w ramach wymiany strzykawek uczestniczyły w grupie z rodziną wolną od narkotyków lub przyjacielem z ich osobistej sieci, która może zapewnić stabilne wsparcie i zachęcić do redukcji szkód i poszukiwania leczenia. Ta interwencja wykorzystuje model zmiany sieci zmian i zakłada, że ​​powtarzające się narażenie na wsparcie społeczności wolnej od narkotyków zmniejsza ekspozycję na członków sieci, którzy wspierają zachowania ryzykowne. Model ten zapewnia również ścieżkę do modyfikowania istniejących sieci społecznościowych poprzez ułatwianie interakcji z osobistymi sieciami społecznościowymi rodziny i przyjaciół wolnych od narkotyków. Interwencja jest poparta badaniami, które pokazują, że osoby używające substancji zgłaszają w swoich sieciach społecznościowych znaczne grupy rodziny lub przyjaciół wolnych od narkotyków. Jest to również wspierane przez zasady wzmacniania społeczności, które wykazały skuteczność w próbkach terapeutycznych, ale nie zostały zastosowane do osób zażywających narkotyki poza leczeniem. Niniejsze badanie ma cztery główne cele. Pierwszym jest scharakteryzowanie naturalnego, wolnego od narkotyków wsparcia w sieciach społecznościowych wymieniających strzykawki. Drugi polega na stworzeniu wspieranej przez społeczność grupy ds. redukcji ryzyka dla uczestników wymiany strzykawek i wsparcia ich społeczności. Ta grupa uczy umiejętności zmniejszania ryzyka HIV, szukania leczenia i zdrowej rozbudowy sieci. Trzeci i czwarty cel to uzyskanie nowych danych na temat wykonalności i skuteczności tej interwencji. Główne wyniki obejmują zmiany w: 1) postrzeganym wsparciu społecznym oraz 2) ryzykownych zachowaniach związanych z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla zarejestrowanych w programie wymiany igieł Baltimore):

  • Rejestracja programu wymiany igieł Baltimore (BNEP).
  • Używanie heroiny do iniekcji
  • Identyfikuje osobę wspierającą społeczność wolną od narkotyków (CSP)
  • Obecnie nie jest leczony z powodu uzależnień

Kryteria wykluczenia (dla rejestrujących BNEP):

  • Ciąża
  • Ostry problem medyczny, który wymaga pilnego leczenia
  • Obecność zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Niemożliwe do przeczytania

Kryteria wykluczenia (dla CSP):

  • Złożenie próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność leku
  • Ciąża
  • Ostry problem medyczny, który wymaga pilnego leczenia
  • Obecność zaburzeń myślenia, urojeń, halucynacji lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Niemożliwe do przeczytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa redukcji ryzyka wspierana przez społeczność
Sześć tygodniowych sesji zostanie zaplanowanych w ciągu dnia i wieczorem, aby dostosować się do codziennych harmonogramów rejestrujących BNEP i ich CSP. Każda sesja trwa 60 minut. Grupy będą składać się z 5-6 diad rejestrujących BNEP-CSP (10-12 osób). Podczas gdy rejestrujący się w BNEP i CSP uczestniczący razem w grupie otrzymają zachętę za uczestnictwo, rejestrujący BNEP uczestniczący bez CSP nie otrzymają go. Lider grupy będzie postępował zgodnie z podręcznikiem, który zawiera ustrukturyzowany zarys. Treść podręcznika grupowego łączy w sobie podejście do redukcji ryzyka/gotowości do leczenia i podejścia do społeczności. Po wprowadzeniu każda sesja grupowa jest podzielona na dwa komponenty: 1) Redukcja ryzyka i gotowość do leczenia (30 min) oraz 2) Umiejętności docierania do społeczności (20 min).

Komponent umiejętności redukcji ryzyka i gotowości do leczenia obejmuje sześć modułów: 1) usługi BNEP i leczenie uzależnień; 2) charakter uzależnienia chemicznego (powaga/przewlekłość i aspekty medyczne); 3) choroby zakaźne (informacje o HIV i wirusie zapalenia wątroby typu C (HCV)); 4) zmniejszenie ryzyka zażywania narkotyków drogą iniekcji (skuteczne techniki czyszczenia sprzętu i rozdzielania narkotyków); 5) redukcja ryzyka seksualnego (ograniczenie zachowań ryzykownych i efektywne stosowanie prezerwatyw); oraz 6) zapobieganie przedawkowaniu.

Komponent dotyczący umiejętności pomocy społecznej poświęcony jest omawianiu korzyści płynących ze wsparcia społecznego ukierunkowanego na powrót do zdrowia oraz kierowaniu osób rejestrujących się w BNEP i ich CSP do wspólnego udziału w zajęciach (zgodnie z ustaleniami na sesji grupowej) co najmniej 1 raz w tygodniu w celu pracy nad rozszerzeniem zakresu wolnego od narkotyków wsparcia społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane wsparcie społeczne oceniane za pomocą skali „wsparcia” QRI
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Badacze przewidują, że rejestrujący Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) wykażą wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego (skala „wsparcia” QRI, miara ciągła) w kolejnych okresach obserwacji (w porównaniu z wartością wyjściową). Mieszane analizy modeli zostaną wykorzystane do oceny zmiany od wartości początkowej do pomiarów uzupełniających (miesiące 1, 2, 3). Dwie pozostałe podskale QRI („konflikt”; „głębokość”) również zostaną zbadane przy użyciu podobnego podejścia analitycznego.
Co miesiąc przez 3 miesiące
Ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków w przypadku zakażenia wirusem HIV zgodnie z oceną za pomocą badania ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Badacze przewidują, że osoby rejestrujące się w BNEP będą miały niższe wskaźniki wszelkich ryzykownych zachowań związanych z używaniem narkotyków (badanie zachowań ryzykownych) w ciągu 3-miesięcznej oceny w porównaniu z wartością wyjściową. Ryzyko związane z używaniem narkotyków obejmuje każde użycie zużytej igły, kuchenki i waty do wstrzykiwań lub rozszczepiania narkotyków. Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną wykorzystane do oceny zmiany od wartości początkowej do pomiarów uzupełniających (miesiące 1, 2, 3).
Co miesiąc przez 3 miesiące
Ryzykowne zachowania związane z seksem związane z HIV, ocenione w ankiecie ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiany w zachowaniach ryzykownych związanych z płcią (badanie zachowań ryzykownych) zostaną zbadane przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) w celu oceny zmiany od wartości początkowej do pomiarów uzupełniających (miesiące 1, 2, 3). Badacze spodziewają się znacznych redukcji tylko dla podzbioru osób, w tym romantycznego partnera jako osoby wspierającej społeczność (CSP).
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisanych na leczenie uzależnień
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Po każdej sesji grupowej rejestrujący się w BNEP zainteresowani zapisaniem się na leczenie uzależnień będą mieli możliwość umówienia się na skierowanie do programu leczenia. Rejestracja na leczenie uzależnień (w tym nazwa leczenia, tryb, data rozpoczęcia, data zakończenia, dni leczenia) zostanie oceniona w miesiącach 1, 2, 3 za pomocą serii pytań w ankiecie ryzykownych zachowań.
Co miesiąc przez 3 miesiące
Wskaźniki zażywania narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Ankieta dotycząca zażywania narkotyków, iniekcji i ryzykownych zachowań seksualnych zostanie przeprowadzona w miesiącach 1, 2 i 3 w celu oceny wskaźników zażywania narkotyków w formie iniekcji.
Co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Grupa Redukcji Ryzyka

Subskrybuj