- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654366
Yhteisön tukema riskien vähentäminen ruiskunvaihtoon osallistujille
Sosiaalisen verkoston interventio ruiskunvaihtoon rekisteröityneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Baltimore Needle Exchange -ohjelman rekisteröijille):
- Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) -rekisteröinti
- Heroiinin injektiokäyttö
- Tunnistaa huumettoman yhteisön tukihenkilön (CSP)
- Ei tällä hetkellä saa päihdehoitoa
Poissulkemiskriteerit (BNEP-rekisteröijät):
- Raskaus
- Akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä hoitoa
- Ajatushäiriö, harhaluulot, hallusinaatiot tai välitön vaara vahingoittaa itseä tai muita
- Ei osaa lukea
Poissulkemiskriteerit (CSP:t):
- Lääkepositiivisen virtsanäytteen toimittaminen
- Raskaus
- Akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä hoitoa
- Ajatushäiriö, harhaluulot, hallusinaatiot tai välitön vaara vahingoittaa itseä tai muita
- Ei osaa lukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhteisön tukema riskien vähentämisryhmä
Kuusi viikoittaista istuntoa ajoitetaan päivä- ja ilta-aikaan BNEP-rekisteröijien ja heidän CSP:nsä päivittäisten aikataulujen mukaisiksi.
Jokainen istunto kokoontuu 60 minuuttia.
Ryhmät koostuvat 5-6 BNEP-rekisteröijä-CSP-dyadista (10-12 henkilöä).
Vaikka BNEP-rekisteröijät ja CSP:t, jotka osallistuvat ryhmään yhdessä, saavat osallistumispalkkion, BNEP-rekisteröijät, jotka osallistuvat ilman CSP:tä, eivät ansaitse sitä.
Ryhmänjohtaja noudattaa ohjetta, joka sisältää jäsennellyn suunnitelman.
Ryhmäkäsikirjan sisältö yhdistää riskien vähentämisen/hoitovalmiuden ja yhteisöllisyyden lähestymistavat.
Esittelyn jälkeen jokainen ryhmäistunto on jaettu kahteen osaan: 1) Riskinvähennys- ja hoitovalmius (30 min) ja 2) Community Outreach -taidot (20 min).
|
Riskinvähennys- ja hoitovalmiusosaan kuuluu kuusi moduulia: 1) BNEP-palvelut ja päihdehoito; 2) kemiallisen riippuvuuden luonne (vakavuus/kroonisuus ja lääketieteelliset näkökohdat); 3) tartuntataudit (HIV- ja C-hepatiittiviruksen (HCV) tiedot); 4) ruiskuhuumeiden käytön riskin vähentäminen (tehokkaat laitteiden puhdistus- ja huumeiden jakamistekniikat); 5) sukupuoliriskin vähentäminen (riskikäyttäytymisen ja tehokkaan kondomin käytön vähentäminen); ja 6) yliannostuksen ehkäisy. Community Outreach -taitojen osio on omistettu keskustelemaan toipumiseen keskittyvän sosiaalisen tuen eduista ja ohjaamaan BNEP-rekisteröityjiä ja heidän CSP:ään osallistumaan aktiviteetteihin yhdessä (ryhmäistunnossa määritellyn mukaisesti) vähintään kerran viikossa työskennelläkseen toiminta-alan laajentamiseksi. huumevapaata sosiaalitukea. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu sosiaalinen tuki QRI- "tuki"-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Tutkijat odottavat, että Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) -rekisteröijät osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea (QRI "tuki"-asteikko, jatkuva mitta) kaikissa seurantatoimissa (verrattuna lähtötasoon).
Sekamallianalyysien avulla arvioidaan muutosta lähtötilanteesta seurantatoimenpiteisiin (kuukaudet 1, 2, 3).
Kahta jäljellä olevaa QRI-alaasteikkoa ("konflikti"; "syvyys") tutkitaan myös käyttämällä samanlaista analyyttistä lähestymistapaa.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
HIV-lääkkeiden riskikäyttäytyminen Risk Behaviour Survey -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Tutkijat odottavat, että BNEP-rekisteröijillä on alhaisempi huumeidenkäytön riskikäyttäytymisaste (Risk Behavior Survey) kolmen kuukauden arvioinnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Huumeiden käyttöriskejä ovat kaikki käytetyn neulan, lieden ja puuvillan käyttö injektiota varten tai huumeiden jakaminen.
Yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään arvioimaan muutosta lähtötilanteesta seurantatoimenpiteisiin (kuukaudet 1, 2, 3).
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
HIV-seksuaaliset riskikäyttäytymiset Risk Behaviour Survey -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Muutoksia sukupuoliriskikäyttäytymisessä (Risk Behavior Survey) tarkastellaan yleisten arviointiyhtälöiden (GEE) avulla arvioimaan muutosta lähtötilanteesta seurantatoimenpiteisiin (kuukaudet 1, 2, 3).
Tutkijat odottavat merkittäviä vähennyksiä vain henkilöiden alajoukolle, mukaan lukien romanttinen kumppani yhteisön tukihenkilönä (CSP).
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päihdehoitoon ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen BNEP-rekisteröijät, jotka ovat kiinnostuneita ilmoittautumaan päihdehoitoon, voivat varata lähetteen hoito-ohjelmaan.
Päihdehoitoon ilmoittautuminen (mukaan lukien hoidon nimi, menetelmä, aloituspäivä, lopetuspäivämäärä, hoitopäivät) arvioidaan kuukausina 1, 2 ja 3 käyttämällä useita kysymyksiä riskikäyttäytymistutkimuksessa.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Injektiohuumeiden käyttöaste
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Huumeiden käyttöä, injektiota ja seksuaalista riskikäyttäytymistä koskeva tutkimus toteutetaan kuukausina 1, 2 ja 3 injektiohuumeiden käytön määrittämiseksi.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskien vähentämisryhmä
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | Krooninen sairaus | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Gadjah Mada UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTurvallisuus asiatIndonesia