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Reducción de riesgos apoyada por la comunidad para los participantes del intercambio de jeringas

19 de marzo de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Intervención en Redes Sociales para Solicitantes de Intercambio de Jeringas

Los esfuerzos para ayudar a los solicitantes de registro de intercambio de jeringas a emplear estrategias adicionales de reducción del riesgo de VIH a menudo se ven frustrados por fuertes redes sociales que refuerzan el uso de sustancias y otros comportamientos sexuales y de uso de inyecciones de riesgo. El estudio propuesto aborda este importante problema mediante la evaluación de la viabilidad y la eficacia de un nuevo grupo de reducción de riesgos con apoyo comunitario. Esta intervención estructurada trabaja con usuarios de drogas inyectables y al menos un familiar o amigo libre de drogas para movilizar el apoyo social, enseñar habilidades para reducir el riesgo de VIH, desarrollar la preparación para el tratamiento y apoyar la participación en actividades comunitarias diseñadas para expandir las redes sociales libres de drogas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes de los programas de intercambio de jeringuillas sufren de forma rutinaria un trastorno por consumo de sustancias no tratado o subtratado, una situación que se asocia con importantes costos de salud pública e individual. Estos individuos también están integrados de manera rutinaria en las redes sociales que refuerzan el consumo continuo de drogas y los comportamientos relacionados con el riesgo de contraer el VIH. El bienestar de estas personas y la salud pública pueden mejorarse mediante intervenciones dirigidas a reducir los riesgos del consumo de drogas y ampliar el apoyo libre de drogas. El trabajo anterior de los investigadores ha demostrado que una intervención que combina un grupo de reducción del riesgo de VIH/preparación para el tratamiento con contingencias conductuales está altamente asociada con mayores tasas de inscripción y reincorporación al tratamiento, y tasas reducidas de uso de drogas y riesgos de inyección de VIH, por hasta a un año. Este protocolo amplía este trabajo al agregar un nuevo componente al grupo de preparación para el tratamiento/reducción del riesgo del VIH diseñado para ampliar el apoyo social y facilitar el cambio de la red social. Esta intervención requiere que los solicitantes de intercambio de jeringas asistan al grupo con un familiar o amigo libre de drogas de su red personal que pueda brindar un apoyo estable y alentar la reducción de daños y la búsqueda de tratamiento. Esta intervención utiliza un modelo de cambio de red de alteración y postula que la exposición repetida al apoyo comunitario libre de drogas reduce de manera colateral la exposición a miembros de la red que apoyan comportamientos de riesgo. Este modelo también proporciona un camino para modificar las redes sociales existentes al facilitar la interacción con las redes sociales personales de familiares y amigos libres de drogas. La intervención está respaldada por investigaciones que muestran que los usuarios de sustancias reportan bolsas sustanciales de familiares o amigos libres de drogas en sus redes sociales. También está respaldado por principios de refuerzo comunitario que han demostrado eficacia en muestras de tratamiento, pero que no se han aplicado a usuarios de drogas fuera del tratamiento. El presente estudio tiene cuatro objetivos principales. El primero es caracterizar el apoyo natural libre de drogas en las redes sociales de los intercambiadores de jeringas. El segundo es desarrollar un grupo de Reducción de Riesgos Apoyado por la Comunidad para los participantes del intercambio de jeringas y su apoyo comunitario. Este grupo enseña habilidades para la reducción del riesgo del VIH, la búsqueda de tratamiento y la expansión saludable de la red. Los objetivos tercero y cuarto son obtener nuevos datos sobre la viabilidad y eficacia de esta intervención. Los resultados primarios incluyen cambios en: 1) apoyo social percibido, y 2) comportamientos de riesgo de VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para los registrados en el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore):

  • Registro del Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP)
  • Uso de heroína inyectable
  • Identifica a una persona de apoyo comunitario libre de drogas (CSP)
  • Actualmente no recibe tratamiento por abuso de sustancias

Criterios de exclusión (para solicitantes de registro de BNEP):

  • El embarazo
  • Problema médico agudo que requiere manejo médico urgente
  • Presencia de un trastorno del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
  • incapaz de leer

Criterios de exclusión (para CSP):

  • Envío de una muestra de orina positiva para drogas
  • El embarazo
  • Problema médico agudo que requiere manejo médico urgente
  • Presencia de un trastorno del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
  • incapaz de leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Reducción de Riesgos Apoyado por la Comunidad
Se programarán seis sesiones semanales durante el día y la noche para adaptarse a los horarios diarios de los solicitantes de registro de BNEP y sus CSP. Cada sesión se reúne durante 60 minutos. Los grupos consistirán en 5-6 díadas de CSP-registrador de BNEP (10-12 personas). Si bien los registrados en BNEP y los CSP que asisten al grupo juntos recibirán un incentivo de asistencia, los registrados en BNEP que asistan sin un CSP no obtendrán uno. El líder del grupo seguirá un manual que incluye un esquema estructurado. El contenido del manual grupal combina enfoques de reducción de riesgos/preparación para el tratamiento y alcance comunitario. Después de la introducción, cada sesión de grupo se divide en dos componentes: 1) Reducción de riesgos y preparación para el tratamiento (30 min) y 2) Habilidades de alcance comunitario (20 min).

El componente de habilidades de reducción de riesgos y preparación para el tratamiento incluye seis módulos: 1) servicios de BNEP y tratamiento por abuso de sustancias; 2) naturaleza de la dependencia química (gravedad/cronicidad y aspectos médicos); 3) enfermedades infecciosas (información sobre el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC)); 4) reducción del riesgo de uso de drogas inyectables (técnicas efectivas de limpieza de equipos y división de drogas); 5) reducción del riesgo sexual (reducción de comportamientos de alto riesgo y uso efectivo del condón); y 6) prevención de sobredosis.

El componente de habilidades de alcance comunitario está dedicado a analizar los beneficios del apoyo social centrado en la recuperación y a instruir a los solicitantes de registro de BNEP y sus CSP para que participen juntos en actividades (según lo determinado en la sesión de grupo) al menos 1 vez por semana para trabajar hacia la expansión del alcance. de apoyo social libre de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social percibido evaluado por la escala de "apoyo" QRI
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
Los investigadores prevén que las personas registradas en el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP) demostrarán mayores niveles de apoyo social percibido (escala de "apoyo" QRI, una medida continua) en los seguimientos (en comparación con la línea de base). Se utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar el cambio desde la línea de base hasta las medidas de seguimiento (Meses 1, 2, 3). Las dos subescalas QRI restantes ("conflicto"; "profundidad") también se examinarán utilizando un enfoque analítico similar.
Mensual durante 3 meses
Comportamientos de riesgo relacionados con las drogas contra el VIH evaluados por la Encuesta de Comportamientos de Riesgo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
Los investigadores anticipan que los solicitantes de registro de BNEP tendrán tasas más bajas de cualquier comportamiento de riesgo de uso de drogas (Encuesta de comportamiento de riesgo) durante la evaluación de 3 meses en comparación con la línea de base. Los riesgos del uso de drogas incluyen cualquier uso de agujas usadas, ollas y algodón para inyectar o dividir drogas. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el cambio desde el inicio hasta las medidas de seguimiento (meses 1, 2, 3).
Mensual durante 3 meses
Comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH evaluados por la Encuesta de Comportamientos de Riesgo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
Los cambios en cualquier comportamiento sexual de riesgo (Encuesta de comportamiento de riesgo) se examinarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el cambio desde el inicio hasta las medidas de seguimiento (meses 1, 2, 3). Los investigadores esperan reducciones significativas solo para el subconjunto de personas que incluyen a una pareja romántica como Persona de Apoyo Comunitario (CSP).
Mensual durante 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos en tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
Después de cada sesión de grupo, los solicitantes de registro de BNEP interesados ​​en inscribirse en el tratamiento por abuso de sustancias tendrán la oportunidad de programar una remisión a un programa de tratamiento. La inscripción en el tratamiento por abuso de sustancias (incluido el nombre del tratamiento, la modalidad, la fecha de inicio, la fecha de finalización y los días de tratamiento) se evaluará en los meses 1, 2 y 3 mediante una serie de preguntas en la Encuesta de comportamientos de riesgo.
Mensual durante 3 meses
Tasas de uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
La Encuesta sobre uso de drogas, inyecciones y conductas sexuales de riesgo se administrará en los meses 1, 2 y 3 para evaluar las tasas de uso de drogas inyectables.
Mensual durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Grupo de Reducción de Riesgos

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