- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654366
Reducción de riesgos apoyada por la comunidad para los participantes del intercambio de jeringas
Intervención en Redes Sociales para Solicitantes de Intercambio de Jeringas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para los registrados en el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore):
- Registro del Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP)
- Uso de heroína inyectable
- Identifica a una persona de apoyo comunitario libre de drogas (CSP)
- Actualmente no recibe tratamiento por abuso de sustancias
Criterios de exclusión (para solicitantes de registro de BNEP):
- El embarazo
- Problema médico agudo que requiere manejo médico urgente
- Presencia de un trastorno del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
- incapaz de leer
Criterios de exclusión (para CSP):
- Envío de una muestra de orina positiva para drogas
- El embarazo
- Problema médico agudo que requiere manejo médico urgente
- Presencia de un trastorno del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
- incapaz de leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Reducción de Riesgos Apoyado por la Comunidad
Se programarán seis sesiones semanales durante el día y la noche para adaptarse a los horarios diarios de los solicitantes de registro de BNEP y sus CSP.
Cada sesión se reúne durante 60 minutos.
Los grupos consistirán en 5-6 díadas de CSP-registrador de BNEP (10-12 personas).
Si bien los registrados en BNEP y los CSP que asisten al grupo juntos recibirán un incentivo de asistencia, los registrados en BNEP que asistan sin un CSP no obtendrán uno.
El líder del grupo seguirá un manual que incluye un esquema estructurado.
El contenido del manual grupal combina enfoques de reducción de riesgos/preparación para el tratamiento y alcance comunitario.
Después de la introducción, cada sesión de grupo se divide en dos componentes: 1) Reducción de riesgos y preparación para el tratamiento (30 min) y 2) Habilidades de alcance comunitario (20 min).
|
El componente de habilidades de reducción de riesgos y preparación para el tratamiento incluye seis módulos: 1) servicios de BNEP y tratamiento por abuso de sustancias; 2) naturaleza de la dependencia química (gravedad/cronicidad y aspectos médicos); 3) enfermedades infecciosas (información sobre el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC)); 4) reducción del riesgo de uso de drogas inyectables (técnicas efectivas de limpieza de equipos y división de drogas); 5) reducción del riesgo sexual (reducción de comportamientos de alto riesgo y uso efectivo del condón); y 6) prevención de sobredosis. El componente de habilidades de alcance comunitario está dedicado a analizar los beneficios del apoyo social centrado en la recuperación y a instruir a los solicitantes de registro de BNEP y sus CSP para que participen juntos en actividades (según lo determinado en la sesión de grupo) al menos 1 vez por semana para trabajar hacia la expansión del alcance. de apoyo social libre de drogas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apoyo social percibido evaluado por la escala de "apoyo" QRI
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Los investigadores prevén que las personas registradas en el Programa de Intercambio de Agujas de Baltimore (BNEP) demostrarán mayores niveles de apoyo social percibido (escala de "apoyo" QRI, una medida continua) en los seguimientos (en comparación con la línea de base).
Se utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar el cambio desde la línea de base hasta las medidas de seguimiento (Meses 1, 2, 3).
Las dos subescalas QRI restantes ("conflicto"; "profundidad") también se examinarán utilizando un enfoque analítico similar.
|
Mensual durante 3 meses
|
|
Comportamientos de riesgo relacionados con las drogas contra el VIH evaluados por la Encuesta de Comportamientos de Riesgo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Los investigadores anticipan que los solicitantes de registro de BNEP tendrán tasas más bajas de cualquier comportamiento de riesgo de uso de drogas (Encuesta de comportamiento de riesgo) durante la evaluación de 3 meses en comparación con la línea de base.
Los riesgos del uso de drogas incluyen cualquier uso de agujas usadas, ollas y algodón para inyectar o dividir drogas.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el cambio desde el inicio hasta las medidas de seguimiento (meses 1, 2, 3).
|
Mensual durante 3 meses
|
|
Comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH evaluados por la Encuesta de Comportamientos de Riesgo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Los cambios en cualquier comportamiento sexual de riesgo (Encuesta de comportamiento de riesgo) se examinarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar el cambio desde el inicio hasta las medidas de seguimiento (meses 1, 2, 3).
Los investigadores esperan reducciones significativas solo para el subconjunto de personas que incluyen a una pareja romántica como Persona de Apoyo Comunitario (CSP).
|
Mensual durante 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes inscritos en tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Después de cada sesión de grupo, los solicitantes de registro de BNEP interesados en inscribirse en el tratamiento por abuso de sustancias tendrán la oportunidad de programar una remisión a un programa de tratamiento.
La inscripción en el tratamiento por abuso de sustancias (incluido el nombre del tratamiento, la modalidad, la fecha de inicio, la fecha de finalización y los días de tratamiento) se evaluará en los meses 1, 2 y 3 mediante una serie de preguntas en la Encuesta de comportamientos de riesgo.
|
Mensual durante 3 meses
|
|
Tasas de uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
La Encuesta sobre uso de drogas, inyecciones y conductas sexuales de riesgo se administrará en los meses 1, 2 y 3 para evaluar las tasas de uso de drogas inyectables.
|
Mensual durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Grupo de Reducción de Riesgos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The Ottawa... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónCiencia de la implementación | Poner en pantalla | Cuidado terminal | Terapia paliativaCanadá
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento