- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654366
Réduction des risques soutenue par la communauté pour les participants à l'échange de seringues
Intervention sur les réseaux sociaux pour les inscrits en échange de seringues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour les inscrits au Baltimore Needle Exchange Program):
- Inscription au programme d'échange de seringues de Baltimore (BNEP)
- Consommation d'héroïne par injection
- Identifie une personne de soutien communautaire sans drogue (PSC)
- Ne reçoit pas actuellement de traitement pour toxicomanie
Critères d'exclusion (pour les inscrits BNEP):
- Grossesse
- Problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale urgente
- Présence d'un trouble de la pensée, d'illusions, d'hallucinations ou d'un risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
- Incapable de lire
Critères d'exclusion (pour les fournisseurs de services de communication) :
- Soumission d'un échantillon d'urine positif à la drogue
- Grossesse
- Problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale urgente
- Présence d'un trouble de la pensée, d'illusions, d'hallucinations ou d'un risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
- Incapable de lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de réduction des risques soutenu par la communauté
Six sessions hebdomadaires seront programmées pendant les heures de jour et de soir pour s'adapter aux horaires quotidiens des inscrits au BNEP et de leurs CSP.
Chaque session se réunit pendant 60 minutes.
Les groupes seront constitués de 5 à 6 dyades déclarant BNEP-CSP (10 à 12 individus).
Alors que les inscrits au BNEP et les CSP qui participent ensemble au groupe recevront une incitation à l'assiduité, les inscrits au BNEP qui participent sans CSP n'en gagneront pas.
Le chef de groupe suivra un manuel qui comprend un plan structuré.
Le contenu du manuel de groupe combine la réduction des risques/la préparation au traitement et les approches de sensibilisation communautaire.
Après l'introduction, chaque séance de groupe est divisée en deux volets : 1) Réduction des risques et préparation au traitement (30 min) et 2) Compétences en sensibilisation communautaire (20 min).
|
La composante des compétences de réduction des risques et de préparation au traitement comprend six modules : 1) les services du BNEP et le traitement de la toxicomanie ; 2) nature de la chimiodépendance (sévérité/chronicité et aspects médicaux) ; 3) maladies infectieuses (information sur le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC)); 4) réduction des risques liés à l'injection de drogues (techniques efficaces de nettoyage de l'équipement et de fractionnement de la drogue); 5) réduction des risques sexuels (réduction des comportements à haut risque et utilisation efficace du préservatif) ; et 6) prévention des surdoses. La composante des compétences de sensibilisation communautaire est consacrée à discuter des avantages du soutien social axé sur le rétablissement et à demander aux inscrits au BNEP et à leurs CSP de participer à des activités ensemble (tel que déterminé lors de la séance de groupe) au moins 1 fois par semaine pour travailler à l'élargissement de la portée de soutien social sans drogue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soutien social perçu tel qu'évalué par l'échelle de « soutien » QRI
Délai: Mensuel pendant 3 mois
|
Les enquêteurs prévoient que les inscrits au Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) démontreront des niveaux plus élevés de soutien social perçu (échelle de « soutien » QRI, une mesure continue) à travers les suivis (par rapport à la ligne de base).
Des analyses de modèles mixtes seront utilisées pour évaluer le changement entre les mesures de référence et les mesures de suivi (mois 1, 2, 3).
Les deux sous-échelles QRI restantes (« conflit » ; « profondeur ») seront également examinées en utilisant une approche analytique similaire.
|
Mensuel pendant 3 mois
|
|
Comportements à risque liés aux drogues liés au VIH tels qu'évalués par l'enquête sur les comportements à risque
Délai: Mensuel pendant 3 mois
|
Les enquêteurs prévoient que les inscrits au BNEP auront des taux inférieurs de comportements à risque liés à l'utilisation de drogues (enquête sur les comportements à risque) au cours de l'évaluation de 3 mois par rapport à la ligne de base.
Les risques liés à l'usage de drogues comprennent toute utilisation d'une aiguille, d'un réchaud et de coton usagés pour l'injection ou le fractionnement de drogues.
Des équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour évaluer le changement entre les mesures de référence et les mesures de suivi (mois 1, 2, 3).
|
Mensuel pendant 3 mois
|
|
Comportements sexuels à risque liés au VIH tels qu'évalués par l'enquête sur les comportements à risque
Délai: Mensuel pendant 3 mois
|
Les changements dans tous les comportements sexuels à risque (enquête sur les comportements à risque) seront examinés à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour évaluer le changement entre les mesures de référence et les mesures de suivi (mois 1, 2, 3).
Les enquêteurs s'attendent à des réductions significatives uniquement pour le sous-ensemble d'individus comprenant un partenaire romantique en tant que personne de soutien communautaire (PSC).
|
Mensuel pendant 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants inscrits au traitement de la toxicomanie
Délai: Mensuel pendant 3 mois
|
Après chaque séance de groupe, les personnes inscrites au BNEP intéressées à s'inscrire à un programme de traitement de la toxicomanie auront la possibilité de planifier une orientation vers un programme de traitement.
L'inscription au traitement de la toxicomanie (y compris le nom du traitement, la modalité, la date de début, la date d'arrêt, les jours de traitement) sera évaluée aux mois 1, 2, 3 à l'aide d'une série de questions dans l'enquête sur les comportements à risque.
|
Mensuel pendant 3 mois
|
|
Taux d'utilisation de drogues injectables
Délai: Mensuel pendant 3 mois
|
L'enquête sur la consommation de drogues, l'injection et les comportements sexuels à risque sera administrée aux mois 1, 2 et 3 pour évaluer les taux d'utilisation de drogues injectables.
|
Mensuel pendant 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de réduction des risques
-
Zimmer BiometRetiréDiscopathie dégénérativeÉtats-Unis
-
Gadjah Mada UniversityActif, ne recrute pasDes problèmes de sécuritéIndonésie
-
Radboud University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Maxima Medical Center; Elisabeth-TweeSteden... et autres collaborateursRecrutement
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutement