Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsstøttet risikoreduksjon for sprøytebyttedeltakere

19. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sosialt nettverksintervensjon for sprøytebytteregistranter

Arbeidet med å hjelpe sprøytebytteregistranter med å bruke ytterligere strategier for å redusere risikoen for HIV blir ofte hindret av sterke sosiale nettverk som forsterker rusbruk og annen risikabel injeksjonsbruk og seksuell atferd. Den foreslåtte studien adresserer dette viktige problemet ved å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til en ny gruppe for risikoreduksjon som støttes av fellesskap. Denne strukturerte intervensjonen fungerer med sprøytebrukere og minst én rusfri familie eller venn for å mobilisere sosial støtte, lære ferdigheter i HIV-risikoreduksjon, utvikle behandlingsberedskap og støtte deltakelse i fellesskapsaktiviteter designet for å utvide rusfrie sosiale nettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i sprøyteutvekslingsprogrammer lider rutinemessig av ubehandlet eller underbehandlet rusmisbruksforstyrrelse, en situasjon som er forbundet med betydelige individuelle og offentlige helsekostnader. Disse personene er også rutinemessig innebygd i sosiale nettverk som forsterker fortsatt narkotikabruk og relatert HIV-risikoatferd. Velferden til disse individene og allmennhetens helse kan forbedres ved intervensjoner rettet mot å redusere risikoen for narkotikabruk og utvide rusfri støtte. Tidligere arbeid fra etterforskerne har vist at en intervensjon som kombinerer en HIV-risikoreduksjons-/behandlingsberedskapsgruppe med atferdsmessige betingelser er sterkt assosiert med økte forekomster av behandlingsregistrering og re-engasjement, og reduserte forekomster av narkotikabruk og HIV-injeksjonsrisiko, i opptil til ett år. Denne protokollen utvider dette arbeidet ved å legge til en ny komponent til gruppen for HIV-risikoreduksjon/behandlingsberedskap designet for å utvide sosial støtte og legge til rette for endring av sosialt nettverk. Denne intervensjonen krever at sprøytebytteregistranter deltar i gruppen med en rusfri familie eller venn fra deres personlige nettverk som kan gi stabil støtte og oppmuntre til skadereduksjon og behandlingssøk. Denne intervensjonen bruker en endringsmodell for nettverksendring og antyder at gjentatt eksponering for medikamentfri samfunnsstøtte reduserer eksponeringen for nettverksmedlemmer som støtter risikoatferd. Denne modellen gir også en vei til å modifisere eksisterende sosiale nettverk ved å lette interaksjon med de personlige sosiale nettverkene til rusfri familie og venner. Intervensjonen støttes av forskning som viser at rusbrukere rapporterer om betydelige lommer av rusfri familie eller venner i deres sosiale nettverk. Det støttes også av prinsipper for forsterkning i samfunnet som har vist effekt i behandlingsprøver, men som ikke har blitt brukt på rusmiddelbrukere som ikke er i behandling. Denne studien har fire hovedmål. Den første er å karakterisere naturlig medikamentfri støtte i de sosiale nettverkene til sprøytebyttere. Den andre er å utvikle en fellesskapsstøttet risikoreduksjonsgruppe for sprøytebyttedeltakere og deres samfunnsstøtte. Denne gruppen lærer ferdigheter for HIV-risikoreduksjon, behandlingssøking og sunn nettverksutvidelse. Det tredje og fjerde målet er å skaffe nye data om gjennomførbarheten og effekten av denne intervensjonen. Primære utfall inkluderer endringer i: 1) opplevd sosial støtte og 2) HIV-risikoatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for registranter i Baltimore Needle Exchange Program):

  • Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
  • Bruk av injeksjonsheroin
  • Identifiserer en medikamentfri samfunnsstøtteperson (CSP)
  • Får for tiden ikke rusbehandling

Ekskluderingskriterier (for BNEP-registranter):

  • Svangerskap
  • Akutt medisinsk problem som krever akutt medisinsk behandling
  • Tilstedeværelse av en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
  • Kan ikke lese

Ekskluderingskriterier (for CSP-er):

  • Innlevering av medikamentpositiv urinprøve
  • Svangerskap
  • Akutt medisinsk problem som krever akutt medisinsk behandling
  • Tilstedeværelse av en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
  • Kan ikke lese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fellesskapsstøttet risikoreduksjonsgruppe
Seks ukentlige økter vil bli planlagt på dagtid og kveldstid for å imøtekomme de daglige timeplanene til BNEP-registranter og deres CSP-er. Hver økt møtes i 60 minutter. Grupper vil bestå av 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 individer). Mens BNEP-registranter og CSP-er som deltar i gruppen sammen vil motta et oppmøteincentiv, vil BNEP-registranter som deltar uten CSP ikke tjene en. Gruppelederen vil følge en manual som inneholder en strukturert disposisjon. Innholdet i gruppemanualen kombinerer risikoreduksjon / behandlingsberedskap og tilnærminger til oppsøkende lokalsamfunn. Etter introduksjonen er hver gruppeøkt delt inn i to komponenter: 1) Risikoreduksjon og behandlingsberedskap (30 min) og 2) Community Outreach-ferdigheter (20 min).

Kompetansekomponenten for risikoreduksjon og behandlingsberedskap inkluderer seks moduler: 1) BNEP-tjenester og rusbehandling; 2) arten av kjemisk avhengighet (alvorlighetsgrad/kronisitet og medisinske aspekter); 3) infeksjonssykdommer (informasjon om hiv og hepatitt C-virus (HCV); 4) reduksjon av risiko for bruk av injeksjoner (effektiv utstyrsrengjøring og spaltningsteknikker); 5) reduksjon av sexrisiko (redusere høyrisikoatferd og effektiv kondombruk); og 6) overdoseforebygging.

Community Outreach-kompetansekomponenten er viet til å diskutere fordelene med restitusjonsfokusert sosial støtte, og henvise BNEP-registranter og deres CSP-er til å delta i aktiviteter sammen (som bestemt i gruppeøkten) minst 1 gang i uken for å arbeide mot å utvide omfanget av rusfri sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd sosial støtte vurdert av QRI "støtte"-skalaen
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Etterforskerne forventer at registranter fra Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) vil demonstrere høyere nivåer av oppfattet sosial støtte (QRI "støtte"-skala, et kontinuerlig mål) på tvers av oppfølginger (sammenlignet med baseline). Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3). De to resterende QRI-underskalaene ("konflikt"; "dybde") vil også bli undersøkt ved hjelp av en lignende analytisk tilnærming.
Månedlig i 3 måneder
Risikoatferd for HIV-medisiner som vurdert av Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Etterforskerne forventer at BNEP-registranter vil ha lavere forekomst av risikoatferd for narkotikabruk (Risk Behavior Survey) over den 3-måneders evalueringen sammenlignet med baseline. Narkotikabruksrisiko inkluderer all bruk av en brukt nål, komfyr og bomull til injeksjon eller splitting av legemidler. Generalized Estimating Equations (GEE) vil bli brukt for å vurdere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
Månedlig i 3 måneder
HIV-seksuell risikoatferd som vurderes av Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Endringer i enhver kjønnsrisikoatferd (Risk Behavior Survey) vil bli undersøkt ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEE) for å vurdere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3). Etterforskerne forventer betydelige reduksjoner bare for undergruppen av individer, inkludert en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
Månedlig i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere påmeldt til rusbehandling
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Etter hver gruppeøkt vil BNEP-registranter som er interessert i å melde seg på rusbehandling ha mulighet til å planlegge en henvisning til et behandlingsprogram. Påmelding til rusbehandling (inkludert behandlingsnavn, modalitet, startdato, stoppdato, dager i behandling) vil bli vurdert etter måned 1, 2, 3 ved å bruke en rekke spørsmål i risikoatferdsundersøkelsen.
Månedlig i 3 måneder
Forekomster av injeksjonsmiddelbruk
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Undersøkelsen om narkotikabruk, injeksjon og seksuell risikoatferd vil bli administrert i månedene 1, 2 og 3 for å vurdere frekvensen av injeksjonsmiddelbruk.
Månedlig i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoreduksjonsgruppe

Abonnere