- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654366
Fellesskapsstøttet risikoreduksjon for sprøytebyttedeltakere
Sosialt nettverksintervensjon for sprøytebytteregistranter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for registranter i Baltimore Needle Exchange Program):
- Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
- Bruk av injeksjonsheroin
- Identifiserer en medikamentfri samfunnsstøtteperson (CSP)
- Får for tiden ikke rusbehandling
Ekskluderingskriterier (for BNEP-registranter):
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever akutt medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese
Ekskluderingskriterier (for CSP-er):
- Innlevering av medikamentpositiv urinprøve
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever akutt medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskapsstøttet risikoreduksjonsgruppe
Seks ukentlige økter vil bli planlagt på dagtid og kveldstid for å imøtekomme de daglige timeplanene til BNEP-registranter og deres CSP-er.
Hver økt møtes i 60 minutter.
Grupper vil bestå av 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 individer).
Mens BNEP-registranter og CSP-er som deltar i gruppen sammen vil motta et oppmøteincentiv, vil BNEP-registranter som deltar uten CSP ikke tjene en.
Gruppelederen vil følge en manual som inneholder en strukturert disposisjon.
Innholdet i gruppemanualen kombinerer risikoreduksjon / behandlingsberedskap og tilnærminger til oppsøkende lokalsamfunn.
Etter introduksjonen er hver gruppeøkt delt inn i to komponenter: 1) Risikoreduksjon og behandlingsberedskap (30 min) og 2) Community Outreach-ferdigheter (20 min).
|
Kompetansekomponenten for risikoreduksjon og behandlingsberedskap inkluderer seks moduler: 1) BNEP-tjenester og rusbehandling; 2) arten av kjemisk avhengighet (alvorlighetsgrad/kronisitet og medisinske aspekter); 3) infeksjonssykdommer (informasjon om hiv og hepatitt C-virus (HCV); 4) reduksjon av risiko for bruk av injeksjoner (effektiv utstyrsrengjøring og spaltningsteknikker); 5) reduksjon av sexrisiko (redusere høyrisikoatferd og effektiv kondombruk); og 6) overdoseforebygging. Community Outreach-kompetansekomponenten er viet til å diskutere fordelene med restitusjonsfokusert sosial støtte, og henvise BNEP-registranter og deres CSP-er til å delta i aktiviteter sammen (som bestemt i gruppeøkten) minst 1 gang i uken for å arbeide mot å utvide omfanget av rusfri sosial støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte vurdert av QRI "støtte"-skalaen
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer at registranter fra Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) vil demonstrere høyere nivåer av oppfattet sosial støtte (QRI "støtte"-skala, et kontinuerlig mål) på tvers av oppfølginger (sammenlignet med baseline).
Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
De to resterende QRI-underskalaene ("konflikt"; "dybde") vil også bli undersøkt ved hjelp av en lignende analytisk tilnærming.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Risikoatferd for HIV-medisiner som vurdert av Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer at BNEP-registranter vil ha lavere forekomst av risikoatferd for narkotikabruk (Risk Behavior Survey) over den 3-måneders evalueringen sammenlignet med baseline.
Narkotikabruksrisiko inkluderer all bruk av en brukt nål, komfyr og bomull til injeksjon eller splitting av legemidler.
Generalized Estimating Equations (GEE) vil bli brukt for å vurdere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
HIV-seksuell risikoatferd som vurderes av Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Endringer i enhver kjønnsrisikoatferd (Risk Behavior Survey) vil bli undersøkt ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEE) for å vurdere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
Etterforskerne forventer betydelige reduksjoner bare for undergruppen av individer, inkludert en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere påmeldt til rusbehandling
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etter hver gruppeøkt vil BNEP-registranter som er interessert i å melde seg på rusbehandling ha mulighet til å planlegge en henvisning til et behandlingsprogram.
Påmelding til rusbehandling (inkludert behandlingsnavn, modalitet, startdato, stoppdato, dager i behandling) vil bli vurdert etter måned 1, 2, 3 ved å bruke en rekke spørsmål i risikoatferdsundersøkelsen.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Forekomster av injeksjonsmiddelbruk
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Undersøkelsen om narkotikabruk, injeksjon og seksuell risikoatferd vil bli administrert i månedene 1, 2 og 3 for å vurdere frekvensen av injeksjonsmiddelbruk.
|
Månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoreduksjonsgruppe
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullførtKreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Colorado, Denver; Indiana University School of Medicine; Oregon...Aktiv, ikke rekrutterendePTSD | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael