コミュニティがサポートするシリンジ交換参加者のリスク軽減
2020年3月19日 更新者：Johns Hopkins University
シリンジ交換登録者に対するソーシャルネットワーク介入
注射器交換登録者が追加の HIV リスク低減戦略を採用できるよう支援する取り組みは、物質の使用やその他の危険な注射の使用、性的行為を強化する強力なソーシャル ネットワークによって妨げられることがよくあります。
提案された研究では、新しいコミュニティ支援型リスク削減グループの実現可能性と有効性を評価することで、この重要な問題に取り組んでいます。
この構造化された介入は、注射薬使用者と少なくとも 1 人の薬物を使用していない家族や友人と連携して、社会的支援を動員し、HIV リスク軽減スキルを教え、治療への準備を整え、薬物を使用しないソーシャル ネットワークを拡大することを目的とした地域活動への参加をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
注射器交換プログラムの参加者は、日常的に未治療または十分な治療を受けていない薬物使用障害に苦しんでおり、この状況は個人および公衆衛生の多大なコストに関連しています。
これらの人々はまた、継続的な薬物使用や関連する HIV リスク行動を強化するソーシャル ネットワークに日常的に組み込まれています。
これらの個人の福祉と公衆の健康は、薬物使用のリスクを軽減し、薬物のない支援を拡大することを目的とした介入によって改善できます。
研究者らによるこれまでの研究では、HIVリスク軽減/治療準備グループと行動上の偶発性を組み合わせた介入は、治療登録率と再参加率の増加、薬物使用率とHIV注射のリスクの減少と高度に関連していることが実証されている。 1年まで。
このプロトコルは、社会的支援を拡大し、社会的ネットワークの変化を促進することを目的とした HIV リスク低減/治療準備グループに新しいコンポーネントを追加することで、この取り組みを拡張します。
この介入では、注射器交換登録者は、安定したサポートを提供し、害の軽減と治療の模索を促すことができる個人ネットワーク内の薬物を使用していない家族または友人と一緒にグループに参加する必要があります。
この介入では、改変ネットワーク変化モデルを使用し、薬物を使用しないコミュニティ支援への繰り返しの曝露が、リスク行動を支持するネットワークメンバーへの曝露を副次的に減少させると仮定しています。
このモデルはまた、薬物を使用していない家族や友人の個人的なソーシャル ネットワークとの交流を促進することにより、既存のソーシャル ネットワークを修正するための道筋も提供します。
この介入は、薬物使用者がソーシャルネットワーク上に薬物を使用していない家族や友人が相当数いると報告していることを示す研究によって裏付けられている。
また、治療サンプルでは有効性が示されているが、治療を受けていない薬物使用者には適用されていないコミュニティ強化原則によっても裏付けられています。
この研究には 4 つの主な目的があります。
1 つ目は、注射器交換者のソーシャル ネットワークにおける薬物を使用しない自然なサポートを特徴付けることです。
2 つ目は、注射器交換参加者とそのコミュニティ支援のためのコミュニティ支援型リスク削減グループを開発することです。
このグループは、HIV リスクの軽減、治療の模索、健全なネットワークの拡大のためのスキルを教えます。
3 番目と 4 番目の目的は、この介入の実現可能性と有効性に関する新しいデータを取得することです。
主な結果には、1) 社会的サポートの認識、2) HIV リスク行動の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準 (ボルチモア針交換プログラム登録者向け):
- ボルチモア針交換プログラム (BNEP) 登録
- ヘロイン注射の使用
- 薬物のないコミュニティ支援者 (CSP) を特定します
- 現在薬物乱用治療を受けていない
除外基準 (BNEP 登録者の場合):
- 妊娠
- 緊急の医学的管理が必要な急性の医学的問題
- 思考障害、妄想、幻覚の存在、または自分自身や他人に害を及ぼす差し迫った危険性
- 読めません
除外基準 (CSP の場合):
- 薬物陽性の尿サンプルの提出
- 妊娠
- 緊急の医学的管理が必要な急性の医学的問題
- 思考障害、妄想、幻覚の存在、または自分自身や他人に害を及ぼす差し迫った危険性
- 読めません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティ支援型リスク低減グループ
BNEP 登録者とその CSP の 1 日のスケジュールに合わせて、週 6 回のセッションが日中と夕方にスケジュールされます。
各セッションは 60 分間行われます。
グループは 5 ～ 6 人の BNEP 登録者と CSP のペア (10 ～ 12 人) で構成されます。
BNEP 登録者と CSP が一緒にグループに参加すると、参加奨励金が得られますが、CSP なしで参加する BNEP 登録者は参加奨励金を獲得できません。
グループリーダーは、構造化された概要を含むマニュアルに従います。
グループマニュアルの内容は、リスク軽減/治療準備と地域社会への支援アプローチを組み合わせたものです。
導入に続いて、各グループ セッションは 2 つのコンポーネントに分かれています: 1) リスク軽減と治療の準備 (30 分)、および 2) 地域社会への支援スキル (20 分)。
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リスク軽減と治療準備スキル コンポーネントには、6 つのモジュールが含まれています。1) BNEP サービスと薬物乱用治療。 2）化学物質依存の性質（重症度/慢性度と医学的側面）。 3）感染症（HIVおよびC型肝炎ウイルス（HCV）情報）。 ４）注射薬物使用のリスク軽減（効果的な器具の洗浄および薬物分割技術）。 5）性リスクの軽減（高リスク行動の削減と効果的なコンドームの使用）。 6) 過剰摂取の防止。 コミュニティアウトリーチスキルコンポーネントは、回復に焦点を当てた社会的支援の利点について話し合い、BNEP登録者とそのCSPが（グループセッションで決定された）少なくとも週に1回一緒に活動に参加して範囲を拡大するよう指示することに専念しています。薬物を使わない社会的支援。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRI「サポート」スケールで評価された社会的サポートの認識
時間枠：3ヶ月間毎月
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研究者らは、ボルチモア針交換プログラム（BNEP）の登録者は、（ベースラインと比較して）追跡調査を通じて、より高いレベルの社会的サポート（QRI「サポート」スケール、継続的な尺度）を実感していることを示すと予想している。
混合モデル分析は、ベースラインからフォローアップ措置 (1 か月目、2 か月目、3 か月目) への変化を評価するために使用されます。
残りの 2 つの QRI サブスケール (「衝突」、「深さ」) も、同様の分析アプローチを使用して検査されます。
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3ヶ月間毎月
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リスク行動調査によって評価された HIV 薬物リスク行動
時間枠：3ヶ月間毎月
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研究者らは、BNEP 登録者は、ベースラインと比較して、3 か月の評価全体で薬物使用のリスク行動の割合が低いと予想しています (リスク行動調査)。
薬物使用のリスクには、注射または薬物の分割のための使用済みの針、調理器、綿の使用が含まれます。
一般化推定方程式 (GEE) を使用して、ベースラインからフォローアップ措置 (1 か月目、2 か月目、3 か月目) への変化を評価します。
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3ヶ月間毎月
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リスク行動調査によって評価された HIV 性リスク行動
時間枠：3ヶ月間毎月
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性リスク行動の変化 (リスク行動調査) は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して検査され、ベースラインからフォローアップ措置 (1、2、3 か月目) への変化が評価されます。
研究者らは、コミュニティサポート担当者（CSP）としての恋人を含む一部の個人についてのみ大幅な削減が見込まれると予想している。
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3ヶ月間毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物乱用治療に登録した参加者の数
時間枠：3ヶ月間毎月
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各グループセッションの後、薬物乱用治療への登録に興味のあるBNEP登録者は、治療プログラムへの紹介をスケジュールする機会が得られます。
薬物乱用治療への登録（治療名、治療法、開始日、終了日、治療日数を含む）は、リスク行動調査の一連の質問を使用して 1、2、3 か月目に評価されます。
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3ヶ月間毎月
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注射薬の使用率
時間枠：3ヶ月間毎月
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薬物使用、注射、および性的リスク行動に関する調査は、注射薬の使用率を評価するために 1、2、および 3 か月目に実施されます。
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3ヶ月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kidorf, Ph.D、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスク低減グループの臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Riphah International Universityまだ募集していません
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