Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de gemeenschap ondersteunde risicovermindering voor deelnemers aan het wisselen van spuiten

19 maart 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Sociale netwerkinterventie voor registranten van spuituitwisseling

Pogingen om spuitomruilregistranten te helpen aanvullende strategieën voor hiv-risicovermindering toe te passen, worden vaak gedwarsboomd door sterke sociale netwerken die middelengebruik en ander riskant injectiegebruik en seksueel gedrag versterken. De voorgestelde studie pakt dit belangrijke probleem aan door de haalbaarheid en doeltreffendheid van een nieuwe door de gemeenschap ondersteunde risicoverminderingsgroep te evalueren. Deze gestructureerde interventie werkt met drugsgebruikers die injecteren en ten minste één drugsvrije familie of vriend om sociale steun te mobiliseren, hiv-risicoverminderingsvaardigheden aan te leren, behandelingsgereedheid te ontwikkelen en deelname aan gemeenschapsactiviteiten te ondersteunen die bedoeld zijn om drugsvrije sociale netwerken uit te breiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan spuitomruilprogramma's lijden routinematig aan een onbehandelde of onderbehandelde stoornis in het gebruik van middelen, een situatie die gepaard gaat met aanzienlijke individuele en volksgezondheidskosten. Deze individuen zijn ook routinematig ingebed in sociale netwerken die aanhoudend drugsgebruik en aanverwant HIV-risicogedrag versterken. Het welzijn van deze personen en de volksgezondheid kunnen worden verbeterd door interventies die gericht zijn op het verminderen van de risico's van drugsgebruik en het uitbreiden van drugsvrije ondersteuning. Eerder werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat een interventie die een hiv-risicoreductie/behandelingsgereedheid-groep combineert met gedragscontingenties, in hoge mate verband houdt met een hoger aantal aanmeldingen en hervatting van de behandeling, en een lager risico op drugsgebruik en hiv-injectie, voor maximaal tot een jaar. Dit protocol breidt dit werk uit door een nieuwe component toe te voegen aan de hiv-risicovermindering/behandelingsgereedheid-groep die is ontworpen om sociale steun uit te breiden en sociale netwerkverandering te vergemakkelijken. Deze interventie vereist dat spuitomruilregistranten de groep bijwonen met een drugsvrije familie of vriend uit hun persoonlijke netwerk die stabiele ondersteuning kan bieden en schadebeperking en het zoeken naar behandeling kan aanmoedigen. Deze interventie maakt gebruik van een veranderingsnetwerkveranderingsmodel en stelt dat herhaalde blootstelling aan drugsvrije gemeenschapsondersteuning in onderpand de blootstelling aan netwerkleden die risicogedrag ondersteunen, vermindert. Dit model biedt ook een manier om bestaande sociale netwerken aan te passen door interactie met de persoonlijke sociale netwerken van drugsvrije familie en vrienden te vergemakkelijken. De interventie wordt ondersteund door onderzoek dat aantoont dat drugsgebruikers aanzienlijke groepen drugsvrije familie of vrienden in hun sociale netwerken melden. Het wordt ook ondersteund door principes voor gemeenschapsversterking die werkzaamheid hebben aangetoond in behandelingsmonsters, maar die niet zijn toegepast op drugsgebruikers die niet meer in behandeling zijn. De huidige studie heeft vier hoofddoelen. De eerste is het karakteriseren van natuurlijke drugsvrije ondersteuning in de sociale netwerken van spuitenwisselaars. De tweede is het ontwikkelen van een door de gemeenschap ondersteunde risicoverminderingsgroep voor deelnemers die spuiten uitwisselen en hun gemeenschapsondersteuning. Deze groep leert vaardigheden voor hiv-risicovermindering, zoeken naar behandeling en gezonde netwerkuitbreiding. Het derde en vierde doel zijn het verkrijgen van nieuwe gegevens over de haalbaarheid en doeltreffendheid van deze interventie. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in: 1) waargenomen sociale steun, en 2) HIV-risicogedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (voor geregistreerden van het Baltimore Needle Exchange Program):

  • Registratie Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
  • Injectie heroïnegebruik
  • Identificeert een drugsvrije community support person (CSP)
  • Momenteel niet in behandeling voor middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria (voor BNEP-registranten):

  • Zwangerschap
  • Acuut medisch probleem dat dringend medisch beheer vereist
  • Aanwezigheid van een denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen
  • Niet in staat om te lezen

Uitsluitingscriteria (voor CSP's):

  • Indiening van een drug-positief urinemonster
  • Zwangerschap
  • Acuut medisch probleem dat dringend medisch beheer vereist
  • Aanwezigheid van een denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen
  • Niet in staat om te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door de gemeenschap ondersteunde risicoverminderingsgroep
Zes wekelijkse sessies worden overdag en 's avonds gepland om tegemoet te komen aan de dagelijkse schema's van BNEP-registranten en hun CSP's. Elke sessie duurt 60 minuten. Groepen zullen bestaan ​​uit 5-6 BNEP-registrant-CSP-duo's (10-12 personen). Terwijl BNEP-registranten en CSP's die samen de groep bijwonen een aanwezigheidsbonus ontvangen, zullen BNEP-registranten die zonder CSP aanwezig zijn, er geen verdienen. De groepsleider volgt een handleiding met daarin een gestructureerd overzicht. De inhoud van de groepshandleiding combineert risicovermindering/behandelingsgereedheid en benaderingen van gemeenschapsbereik. Na de inleiding wordt elke groepssessie opgedeeld in twee componenten: 1) Risicovermindering en behandelingsgereedheid (30 min) en 2) Community Outreach-vaardigheden (20 min).

De component Risicovermindering en Behandelingsgereedheid omvat zes modules: 1) BNEP-diensten en behandeling van middelenmisbruik; 2) aard van chemische afhankelijkheid (ernst/chroniciteit en medische aspecten); 3) infectieziekten (hiv en hepatitis C-virus (HCV) informatie); 4) risicovermindering van injectiedrugsgebruik (effectieve reiniging van apparatuur en technieken voor het splitsen van drugs); 5) geslachtsrisicovermindering (vermindering van risicovol gedrag en effectief condoomgebruik); en 6) preventie van overdosering.

De component Community Outreach-vaardigheden is gewijd aan het bespreken van de voordelen van op herstel gerichte sociale ondersteuning, en het aansturen van BNEP-registranten en hun CSP's om minstens 1 keer per week samen deel te nemen aan activiteiten (zoals bepaald in de groepssessie) om te werken aan uitbreiding van de reikwijdte van drugsvrije sociale steun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen sociale steun zoals beoordeeld door de QRI-schaal "ondersteuning".
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
De onderzoekers verwachten dat registranten van het Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) tijdens de follow-ups meer waargenomen sociale steun zullen vertonen (QRI "ondersteuning"-schaal, een continue meting) (vergeleken met de basislijn). Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om de verandering van baseline naar follow-upmaatregelen te evalueren (maanden 1, 2, 3). De twee resterende QRI-subschalen ("conflict"; "diepte") zullen ook worden onderzocht met een vergelijkbare analytische aanpak.
Maandelijks gedurende 3 maanden
HIV-drugsrisicogedrag zoals beoordeeld door de Risk Behavior Survey
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
De onderzoekers verwachten dat BNEP-registranten tijdens de evaluatie van 3 maanden minder risicovol gedrag op het gebied van drugsgebruik zullen vertonen (risicogedragsenquête) in vergelijking met de basislijn. Risico's bij drugsgebruik zijn onder meer het gebruik van een gebruikte naald, een fornuis en katoen voor injectie of het splitsen van drugs. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de verandering van basislijn naar follow-upmaatregelen te beoordelen (maanden 1, 2, 3).
Maandelijks gedurende 3 maanden
Hiv-seksueel risicogedrag zoals beoordeeld door de Risk Behavior Survey
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Veranderingen in seksueel risicogedrag (Risk Behavior Survey) zullen worden onderzocht met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) om de verandering van baseline tot follow-upmaatregelen te beoordelen (maanden 1, 2, 3). De onderzoekers verwachten alleen significante reducties voor de subgroep van individuen, waaronder een romantische partner als Community Support Person (CSP).
Maandelijks gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich inschreef voor behandeling van middelenmisbruik
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Na elke groepssessie krijgen BNEP-registranten die geïnteresseerd zijn in deelname aan een behandeling voor middelenmisbruik de gelegenheid om een ​​verwijzing naar een behandelprogramma te plannen. Inschrijving voor behandeling voor middelenmisbruik (inclusief behandelingsnaam, modaliteit, startdatum, stopdatum, dagen in behandeling) zal worden beoordeeld op maand 1, 2, 3 met behulp van een reeks vragen in de Risk Behaviors Survey.
Maandelijks gedurende 3 maanden
Tarieven van injectiedrugsgebruik
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Het onderzoek naar drugsgebruik, injectie en seksueel risicogedrag zal worden afgenomen op maand 1, 2 en 3 om het gebruik van injectiedrugs te beoordelen.
Maandelijks gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Groep risicovermindering

Abonneren