- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654366
Door de gemeenschap ondersteunde risicovermindering voor deelnemers aan het wisselen van spuiten
Sociale netwerkinterventie voor registranten van spuituitwisseling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria (voor geregistreerden van het Baltimore Needle Exchange Program):
- Registratie Baltimore Needle Exchange Program (BNEP).
- Injectie heroïnegebruik
- Identificeert een drugsvrije community support person (CSP)
- Momenteel niet in behandeling voor middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria (voor BNEP-registranten):
- Zwangerschap
- Acuut medisch probleem dat dringend medisch beheer vereist
- Aanwezigheid van een denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen
- Niet in staat om te lezen
Uitsluitingscriteria (voor CSP's):
- Indiening van een drug-positief urinemonster
- Zwangerschap
- Acuut medisch probleem dat dringend medisch beheer vereist
- Aanwezigheid van een denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen
- Niet in staat om te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de gemeenschap ondersteunde risicoverminderingsgroep
Zes wekelijkse sessies worden overdag en 's avonds gepland om tegemoet te komen aan de dagelijkse schema's van BNEP-registranten en hun CSP's.
Elke sessie duurt 60 minuten.
Groepen zullen bestaan uit 5-6 BNEP-registrant-CSP-duo's (10-12 personen).
Terwijl BNEP-registranten en CSP's die samen de groep bijwonen een aanwezigheidsbonus ontvangen, zullen BNEP-registranten die zonder CSP aanwezig zijn, er geen verdienen.
De groepsleider volgt een handleiding met daarin een gestructureerd overzicht.
De inhoud van de groepshandleiding combineert risicovermindering/behandelingsgereedheid en benaderingen van gemeenschapsbereik.
Na de inleiding wordt elke groepssessie opgedeeld in twee componenten: 1) Risicovermindering en behandelingsgereedheid (30 min) en 2) Community Outreach-vaardigheden (20 min).
|
De component Risicovermindering en Behandelingsgereedheid omvat zes modules: 1) BNEP-diensten en behandeling van middelenmisbruik; 2) aard van chemische afhankelijkheid (ernst/chroniciteit en medische aspecten); 3) infectieziekten (hiv en hepatitis C-virus (HCV) informatie); 4) risicovermindering van injectiedrugsgebruik (effectieve reiniging van apparatuur en technieken voor het splitsen van drugs); 5) geslachtsrisicovermindering (vermindering van risicovol gedrag en effectief condoomgebruik); en 6) preventie van overdosering. De component Community Outreach-vaardigheden is gewijd aan het bespreken van de voordelen van op herstel gerichte sociale ondersteuning, en het aansturen van BNEP-registranten en hun CSP's om minstens 1 keer per week samen deel te nemen aan activiteiten (zoals bepaald in de groepssessie) om te werken aan uitbreiding van de reikwijdte van drugsvrije sociale steun. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen sociale steun zoals beoordeeld door de QRI-schaal "ondersteuning".
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
De onderzoekers verwachten dat registranten van het Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) tijdens de follow-ups meer waargenomen sociale steun zullen vertonen (QRI "ondersteuning"-schaal, een continue meting) (vergeleken met de basislijn).
Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om de verandering van baseline naar follow-upmaatregelen te evalueren (maanden 1, 2, 3).
De twee resterende QRI-subschalen ("conflict"; "diepte") zullen ook worden onderzocht met een vergelijkbare analytische aanpak.
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
HIV-drugsrisicogedrag zoals beoordeeld door de Risk Behavior Survey
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
De onderzoekers verwachten dat BNEP-registranten tijdens de evaluatie van 3 maanden minder risicovol gedrag op het gebied van drugsgebruik zullen vertonen (risicogedragsenquête) in vergelijking met de basislijn.
Risico's bij drugsgebruik zijn onder meer het gebruik van een gebruikte naald, een fornuis en katoen voor injectie of het splitsen van drugs.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de verandering van basislijn naar follow-upmaatregelen te beoordelen (maanden 1, 2, 3).
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Hiv-seksueel risicogedrag zoals beoordeeld door de Risk Behavior Survey
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Veranderingen in seksueel risicogedrag (Risk Behavior Survey) zullen worden onderzocht met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) om de verandering van baseline tot follow-upmaatregelen te beoordelen (maanden 1, 2, 3).
De onderzoekers verwachten alleen significante reducties voor de subgroep van individuen, waaronder een romantische partner als Community Support Person (CSP).
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich inschreef voor behandeling van middelenmisbruik
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Na elke groepssessie krijgen BNEP-registranten die geïnteresseerd zijn in deelname aan een behandeling voor middelenmisbruik de gelegenheid om een verwijzing naar een behandelprogramma te plannen.
Inschrijving voor behandeling voor middelenmisbruik (inclusief behandelingsnaam, modaliteit, startdatum, stopdatum, dagen in behandeling) zal worden beoordeeld op maand 1, 2, 3 met behulp van een reeks vragen in de Risk Behaviors Survey.
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Tarieven van injectiedrugsgebruik
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Het onderzoek naar drugsgebruik, injectie en seksueel risicogedrag zal worden afgenomen op maand 1, 2 en 3 om het gebruik van injectiedrugs te beoordelen.
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groep risicovermindering
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...WervingDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Mentale gezondheid | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramVoltooidHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)