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Redução de risco apoiada pela comunidade para participantes de troca de seringas

19 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Intervenção de Rede Social para Registrantes de Troca de Seringas

Esforços para ajudar os registrantes de troca de seringas a empregar estratégias adicionais de redução do risco de HIV são muitas vezes frustrados por fortes redes sociais que reforçam o uso de substâncias e outros usos arriscados de injeções e comportamentos sexuais. O estudo proposto aborda esse importante problema avaliando a viabilidade e eficácia de um novo grupo de Redução de Riscos Apoiado pela Comunidade. Esta intervenção estruturada trabalha com usuários de drogas injetáveis ​​e pelo menos um familiar ou amigo livre de drogas para mobilizar apoio social, ensinar habilidades de redução do risco de HIV, desenvolver prontidão para o tratamento e apoiar a participação em atividades comunitárias destinadas a expandir redes sociais livres de drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes de programas de troca de seringas rotineiramente sofrem de transtorno de uso de substâncias não tratadas ou subtratadas, uma situação que está associada a custos significativos individuais e de saúde pública. Esses indivíduos também estão rotineiramente inseridos em redes sociais que reforçam o uso contínuo de drogas e comportamentos de risco relacionados ao HIV. O bem-estar desses indivíduos e a saúde pública podem ser melhorados por meio de intervenções voltadas para a redução dos riscos do uso de drogas e expansão do apoio sem drogas. Trabalhos anteriores dos investigadores demonstraram que uma intervenção que combina uma redução do risco de HIV/grupo de prontidão para tratamento com contingências comportamentais está altamente associada a taxas aumentadas de inscrição e reengajamento no tratamento e taxas reduzidas de uso de drogas e riscos de injeção de HIV, por até a um ano. Este protocolo estende este trabalho adicionando um novo componente ao grupo de preparação para tratamento/redução do risco de HIV projetado para expandir o apoio social e facilitar a mudança da rede social. Essa intervenção exige que os registrantes de troca de seringas frequentem o grupo com uma família ou amigo livre de drogas de sua rede pessoal que possa fornecer apoio estável e incentivar a redução de danos e a busca por tratamento. Esta intervenção usa um modelo de mudança de rede de alteração e postula que a exposição repetida ao apoio da comunidade sem drogas reduz colateralmente a exposição a membros da rede que apóiam comportamentos de risco. Esse modelo também oferece um caminho para modificar as redes sociais existentes, facilitando a interação com as redes sociais pessoais de familiares e amigos livres de drogas. A intervenção é apoiada por pesquisas que mostram que usuários de substâncias relatam bolsões substanciais de familiares ou amigos livres de drogas em suas redes sociais. Também é apoiado por princípios de reforço comunitário que demonstraram eficácia em amostras de tratamento, mas não foram aplicados a usuários de drogas fora do tratamento. O presente estudo tem quatro objetivos principais. A primeira é caracterizar o apoio natural livre de drogas nas redes sociais dos trocadores de seringas. A segunda é desenvolver um grupo de Redução de Risco Apoiado pela Comunidade para participantes de troca de seringas e seu apoio comunitário. Este grupo ensina habilidades para redução do risco de HIV, busca de tratamento e expansão saudável da rede. O terceiro e quarto objetivos são obter novos dados sobre a viabilidade e eficácia desta intervenção. Os resultados primários incluem mudanças em: 1) suporte social percebido, e 2) comportamentos de risco de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para inscritos no Programa de troca de agulhas de Baltimore):

  • Registro do Programa de Troca de Agulhas de Baltimore (BNEP)
  • Uso de heroína injetável
  • Identifica uma pessoa de apoio à comunidade livre de drogas (CSP)
  • Atualmente não está recebendo tratamento para abuso de substâncias

Critérios de Exclusão (para registrantes do BNEP):

  • Gravidez
  • Problema médico agudo que requer tratamento médico urgente
  • Presença de um distúrbio de pensamento, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
  • Incapaz de ler

Critérios de Exclusão (para CSPs):

  • Apresentação de uma amostra de urina positiva para drogas
  • Gravidez
  • Problema médico agudo que requer tratamento médico urgente
  • Presença de um distúrbio de pensamento, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
  • Incapaz de ler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Redução de Risco Apoiado pela Comunidade
Seis sessões semanais serão agendadas durante o dia e a noite para acomodar as programações diárias dos registrantes do BNEP e seus CSPs. Cada sessão dura 60 minutos. Os grupos consistirão de 5-6 díades registrantes do BNEP-CSP (10-12 indivíduos). Enquanto os registrantes do BNEP e os CSPs que frequentarem o grupo juntos receberão um incentivo de participação, os registrantes do BNEP que comparecerem sem um CSP não ganharão um. O líder do grupo seguirá um manual que inclui um esboço estruturado. O conteúdo do manual do grupo combina redução de risco/prontidão de tratamento e abordagens de alcance comunitário. Após a introdução, cada sessão de grupo é dividida em dois componentes: 1) Redução de riscos e prontidão para tratamento (30 min) e 2) Habilidades de alcance comunitário (20 min).

O componente de habilidades de Redução de Risco e Preparação para Tratamento inclui seis módulos: 1) Serviços BNEP e tratamento de abuso de substâncias; 2) natureza da dependência química (gravidade/cronicidade e aspectos clínicos); 3) doenças infecciosas (informações sobre HIV e vírus da hepatite C (HCV)); 4) redução do risco de uso de drogas injetáveis ​​(limpeza efetiva de equipamentos e técnicas de divisão de drogas); 5) redução do risco sexual (redução de comportamentos de alto risco e uso eficaz do preservativo); e 6) prevenção de overdose.

O componente de habilidades de alcance da comunidade é dedicado a discutir os benefícios do apoio social focado na recuperação e direcionar os registrantes do BNEP e seus CSPs a participarem de atividades juntos (conforme determinado na sessão do grupo) pelo menos 1 vez por semana para trabalhar para expandir o escopo de apoio social sem drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social percebido conforme avaliado pela escala de "apoio" do QRI
Prazo: Mensal por 3 meses
Os investigadores antecipam que os inscritos no Programa de Troca de Agulhas de Baltimore (BNEP) demonstrarão maiores níveis de suporte social percebido (escala de "apoio" QRI, uma medida contínua) durante os acompanhamentos (em comparação com a linha de base). Análises de modelos mistos serão usadas para avaliar a mudança da linha de base para as medidas de acompanhamento (Meses 1, 2, 3). As duas subescalas QRI restantes ("conflito"; "profundidade") também serão examinadas usando uma abordagem analítica semelhante.
Mensal por 3 meses
Comportamentos de risco de drogas para HIV conforme avaliado pela Pesquisa de Comportamento de Risco
Prazo: Mensal por 3 meses
Os investigadores antecipam que os registrantes do BNEP terão taxas mais baixas de quaisquer comportamentos de risco de uso de drogas (Pesquisa de Comportamento de Risco) durante a avaliação de 3 meses em comparação com a linha de base. Os riscos do uso de drogas incluem qualquer uso de uma agulha usada, fogão e algodão para injeção ou divisão de drogas. As Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) serão usadas para avaliar a mudança da linha de base para as medidas de acompanhamento (Meses 1, 2, 3).
Mensal por 3 meses
Comportamentos sexuais de risco para HIV conforme avaliados pela Pesquisa de Comportamento de Risco
Prazo: Mensal por 3 meses
Mudanças em qualquer comportamento sexual de risco (Pesquisa de Comportamento de Risco) serão examinadas usando Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) para avaliar a mudança da linha de base para as medidas de acompanhamento (Meses 1, 2, 3). Os investigadores esperam reduções significativas apenas para o subconjunto de indivíduos, incluindo um parceiro romântico como Pessoa de Apoio à Comunidade (CSP).
Mensal por 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos em tratamento para abuso de substâncias
Prazo: Mensal por 3 meses
Após cada sessão de grupo, os registrantes do BNEP interessados ​​em se inscrever no tratamento de abuso de substâncias terão a oportunidade de agendar um encaminhamento para um programa de tratamento. A inscrição no tratamento de abuso de substâncias (incluindo nome do tratamento, modalidade, data de início, data de término, dias de tratamento) será avaliada nos meses 1, 2 e 3 usando uma série de perguntas na Pesquisa de Comportamentos de Risco.
Mensal por 3 meses
Taxas de uso de drogas injetáveis
Prazo: Mensal por 3 meses
A Pesquisa de Uso de Drogas, Injeção e Comportamentos Sexuais de Risco será administrada nos meses 1, 2 e 3 para avaliar as taxas de uso de drogas injetáveis.
Mensal por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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