- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654366
Redução de risco apoiada pela comunidade para participantes de troca de seringas
Intervenção de Rede Social para Registrantes de Troca de Seringas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para inscritos no Programa de troca de agulhas de Baltimore):
- Registro do Programa de Troca de Agulhas de Baltimore (BNEP)
- Uso de heroína injetável
- Identifica uma pessoa de apoio à comunidade livre de drogas (CSP)
- Atualmente não está recebendo tratamento para abuso de substâncias
Critérios de Exclusão (para registrantes do BNEP):
- Gravidez
- Problema médico agudo que requer tratamento médico urgente
- Presença de um distúrbio de pensamento, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
- Incapaz de ler
Critérios de Exclusão (para CSPs):
- Apresentação de uma amostra de urina positiva para drogas
- Gravidez
- Problema médico agudo que requer tratamento médico urgente
- Presença de um distúrbio de pensamento, delírios, alucinações ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
- Incapaz de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Redução de Risco Apoiado pela Comunidade
Seis sessões semanais serão agendadas durante o dia e a noite para acomodar as programações diárias dos registrantes do BNEP e seus CSPs.
Cada sessão dura 60 minutos.
Os grupos consistirão de 5-6 díades registrantes do BNEP-CSP (10-12 indivíduos).
Enquanto os registrantes do BNEP e os CSPs que frequentarem o grupo juntos receberão um incentivo de participação, os registrantes do BNEP que comparecerem sem um CSP não ganharão um.
O líder do grupo seguirá um manual que inclui um esboço estruturado.
O conteúdo do manual do grupo combina redução de risco/prontidão de tratamento e abordagens de alcance comunitário.
Após a introdução, cada sessão de grupo é dividida em dois componentes: 1) Redução de riscos e prontidão para tratamento (30 min) e 2) Habilidades de alcance comunitário (20 min).
|
O componente de habilidades de Redução de Risco e Preparação para Tratamento inclui seis módulos: 1) Serviços BNEP e tratamento de abuso de substâncias; 2) natureza da dependência química (gravidade/cronicidade e aspectos clínicos); 3) doenças infecciosas (informações sobre HIV e vírus da hepatite C (HCV)); 4) redução do risco de uso de drogas injetáveis (limpeza efetiva de equipamentos e técnicas de divisão de drogas); 5) redução do risco sexual (redução de comportamentos de alto risco e uso eficaz do preservativo); e 6) prevenção de overdose. O componente de habilidades de alcance da comunidade é dedicado a discutir os benefícios do apoio social focado na recuperação e direcionar os registrantes do BNEP e seus CSPs a participarem de atividades juntos (conforme determinado na sessão do grupo) pelo menos 1 vez por semana para trabalhar para expandir o escopo de apoio social sem drogas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social percebido conforme avaliado pela escala de "apoio" do QRI
Prazo: Mensal por 3 meses
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Os investigadores antecipam que os inscritos no Programa de Troca de Agulhas de Baltimore (BNEP) demonstrarão maiores níveis de suporte social percebido (escala de "apoio" QRI, uma medida contínua) durante os acompanhamentos (em comparação com a linha de base).
Análises de modelos mistos serão usadas para avaliar a mudança da linha de base para as medidas de acompanhamento (Meses 1, 2, 3).
As duas subescalas QRI restantes ("conflito"; "profundidade") também serão examinadas usando uma abordagem analítica semelhante.
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Mensal por 3 meses
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Comportamentos de risco de drogas para HIV conforme avaliado pela Pesquisa de Comportamento de Risco
Prazo: Mensal por 3 meses
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Os investigadores antecipam que os registrantes do BNEP terão taxas mais baixas de quaisquer comportamentos de risco de uso de drogas (Pesquisa de Comportamento de Risco) durante a avaliação de 3 meses em comparação com a linha de base.
Os riscos do uso de drogas incluem qualquer uso de uma agulha usada, fogão e algodão para injeção ou divisão de drogas.
As Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) serão usadas para avaliar a mudança da linha de base para as medidas de acompanhamento (Meses 1, 2, 3).
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Mensal por 3 meses
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Comportamentos sexuais de risco para HIV conforme avaliados pela Pesquisa de Comportamento de Risco
Prazo: Mensal por 3 meses
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Mudanças em qualquer comportamento sexual de risco (Pesquisa de Comportamento de Risco) serão examinadas usando Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) para avaliar a mudança da linha de base para as medidas de acompanhamento (Meses 1, 2, 3).
Os investigadores esperam reduções significativas apenas para o subconjunto de indivíduos, incluindo um parceiro romântico como Pessoa de Apoio à Comunidade (CSP).
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Mensal por 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos em tratamento para abuso de substâncias
Prazo: Mensal por 3 meses
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Após cada sessão de grupo, os registrantes do BNEP interessados em se inscrever no tratamento de abuso de substâncias terão a oportunidade de agendar um encaminhamento para um programa de tratamento.
A inscrição no tratamento de abuso de substâncias (incluindo nome do tratamento, modalidade, data de início, data de término, dias de tratamento) será avaliada nos meses 1, 2 e 3 usando uma série de perguntas na Pesquisa de Comportamentos de Risco.
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Mensal por 3 meses
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Taxas de uso de drogas injetáveis
Prazo: Mensal por 3 meses
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A Pesquisa de Uso de Drogas, Injeção e Comportamentos Sexuais de Risco será administrada nos meses 1, 2 e 3 para avaliar as taxas de uso de drogas injetáveis.
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Mensal por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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