Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsstödd riskminskning för sprutbytesdeltagare

19 mars 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Sociala nätverksinterventioner för sprututbytesregistranter

Ansträngningar för att hjälpa registranter för utbyte av sprutor att använda ytterligare strategier för att minska risken för hiv motverkas ofta av starka sociala nätverk som förstärker droganvändning och annan riskfylld injektionsanvändning och sexuellt beteende. Den föreslagna studien tar itu med detta viktiga problem genom att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en ny grupp för riskreducering som stöds av gemenskapen. Denna strukturerade intervention arbetar med injektionsmissbrukare och minst en drogfri familj eller vän för att mobilisera socialt stöd, lära ut färdigheter för att minska risken för hiv, utveckla behandlingsberedskap och stödja deltagande i samhällsaktiviteter utformade för att utöka drogfria sociala nätverk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i program för utbyte av sprutor lider rutinmässigt av obehandlade eller underbehandlade missbruksstörningar, en situation som är förknippad med betydande individuella och folkhälsokostnader. Dessa individer är också rutinmässigt inbäddade i sociala nätverk som förstärker fortsatt droganvändning och relaterat HIV-riskbeteenden. Dessa individers välbefinnande och allmänhetens hälsa kan förbättras genom insatser inriktade på att minska riskerna för droganvändning och utöka det drogfria stödet . Tidigare arbete av utredarna har visat att en intervention som kombinerar en grupp med hiv-riskreducering/behandlingsberedskap med beteendemässiga oförutsedda händelser är starkt förknippad med ökad frekvens av behandlingsinskrivning och återinsättning och minskad frekvens av droganvändning och risker för hiv-injektioner, i upp till till ett år. Detta protokoll utökar detta arbete genom att lägga till en ny komponent till gruppen för hiv-riskminskning/behandlingsberedskap som är utformad för att utöka socialt stöd och underlätta förändringar i sociala nätverk. Denna intervention kräver att registranter för utbyte av sprutor deltar i gruppen med en drogfri familj eller vän från deras personliga nätverk som kan ge stabilt stöd och uppmuntra skademinskning och behandlingssökande. Denna intervention använder sig av en förändringsmodell för nätverksförändringar och antyder att upprepad exponering för drogfritt samhällsstöd samtidigt minskar exponeringen för nätverksmedlemmar som stödjer riskbeteenden. Denna modell ger också en väg för att modifiera befintliga sociala nätverk genom att underlätta interaktion med drogfri familj och vänners personliga sociala nätverk. Interventionen stöds av forskning som visar att missbrukare rapporterar om betydande fickor av drogfri familj eller vänner i sina sociala nätverk. Det stöds också av gemenskapsförstärkningsprinciper som har visat effekt i behandlingsprover, men som inte har tillämpats på missbrukare som inte behandlas. Föreliggande studie har fyra primära syften. Den första är att karakterisera naturligt drogfritt stöd i sprutbytarnas sociala nätverk. Det andra är att utveckla en grupp för minskning av risker som stöds av gemenskapen för deltagare i sprutbyte och deras samhällsstöd. Denna grupp lär ut färdigheter för att minska risken för hiv, behandlingssökande och hälsosam nätverksutbyggnad. Det tredje och fjärde syftet är att få fram nya data om genomförbarheten och effektiviteten av denna intervention. Primära resultat inkluderar förändringar i: 1) upplevt socialt stöd och 2) HIV-riskbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (för registranter i Baltimore Needle Exchange Program):

  • Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
  • Injektion av heroinanvändning
  • Identifierar en drogfri community support person (CSP)
  • Får inte missbruksbehandling för närvarande

Uteslutningskriterier (för BNEP-registranter):

  • Graviditet
  • Akut medicinskt problem som kräver akut medicinsk behandling
  • Närvaro av en tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
  • Kan inte läsa

Uteslutningskriterier (för CSP:er):

  • Inlämning av läkemedelspositivt urinprov
  • Graviditet
  • Akut medicinskt problem som kräver akut medicinsk behandling
  • Närvaro av en tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
  • Kan inte läsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Community Supported Risk Reduction Group
Sex sessioner i veckan kommer att schemaläggas under dagtid och kvällstid för att tillgodose de dagliga schemana för BNEP-registranter och deras CSP:er. Varje pass träffas i 60 minuter. Grupper kommer att bestå av 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 individer). Medan BNEP-registranter och CSP:er som deltar i gruppen tillsammans kommer att få ett närvaroincitament, kommer BNEP-registranter som deltar utan CSP inte att tjäna en. Gruppledaren kommer att följa en manual som innehåller en strukturerad disposition. Innehållet i gruppmanualen kombinerar riskreducering/behandlingsberedskap och tillvägagångssätt för uppsökande gemenskap. Efter introduktionen är varje gruppsession uppdelad i två komponenter: 1) Riskminskning och behandlingsberedskap (30 min) och 2) Community Outreach färdigheter (20 min).

Kompetenskomponenten för riskminskning och behandlingsberedskap inkluderar sex moduler: 1) BNEP-tjänster och missbruksbehandling; 2) arten av kemiskt beroende (allvarlighetsgrad/kronicitet och medicinska aspekter); 3) infektionssjukdomar (information om hiv och hepatit C-virus (HCV); 4) minskning av risken för användning av injektionsdroger (effektiv rengöring av utrustning och tekniker för splittring av läkemedel); 5) minskning av sexrisker (minska högriskbeteenden och effektiv kondomanvändning); och 6) förebyggande av överdos.

Community Outreach-kompetenskomponenten ägnas åt att diskutera fördelarna med återhämtningsfokuserat socialt stöd och att styra BNEP-registranter och deras CSP:er att delta i aktiviteter tillsammans (enligt gruppsessionen) minst en gång i veckan för att arbeta för att utöka omfattningen drogfritt socialt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt socialt stöd bedömt av QRI "stöd"-skalan
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Utredarna förutser att registranter i Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) kommer att visa högre nivåer av upplevt socialt stöd (QRI "support" skala, en kontinuerlig åtgärd) över uppföljningar (jämfört med baslinjen). Blandade modellanalyser kommer att användas för att utvärdera förändring från baslinje till uppföljningsåtgärder (månad 1, 2, 3). De två återstående QRI-underskalorna ("konflikt"; "djup") kommer också att undersökas med en liknande analytisk metod.
Månatlig i 3 månader
HIV-läkemedelsriskbeteenden som bedömts av Risk Behaviour Survey
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Utredarna räknar med att BNEP-registranter kommer att ha lägre frekvenser av riskbeteenden för droganvändning (Risk Behavior Survey) under den tre månader långa utvärderingen jämfört med baslinjen. Riskerna för droganvändning inkluderar all användning av en använd nål, spis och bomull för injektion eller splittring av droger. Generalized Estimating Equations (GEE) kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinje till uppföljningsmått (månad 1, 2, 3).
Månatlig i 3 månader
HIV-sexriskbeteenden som bedömts av Risk Behaviour Survey
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Förändringar i alla könsriskbeteenden (Risk Behavior Survey) kommer att undersökas med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE) för att bedöma förändring från baslinje till uppföljningsmått (månad 1, 2, 3). Utredarna förväntar sig betydande minskningar endast för undergruppen av individer, inklusive en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
Månatlig i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare inskrivna i missbruksbehandling
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Efter varje gruppsession kommer BNEP-registranter som är intresserade av att anmäla sig till missbruksbehandling ha möjlighet att schemalägga en remiss till ett behandlingsprogram. Anmälningar av missbruksbehandling (inklusive behandlingsnamn, modalitet, startdatum, stoppdatum, dagar i behandling) kommer att bedömas efter månaderna 1, 2, 3 med hjälp av en serie frågor i Risk Behaviours Survey.
Månatlig i 3 månader
Antal injektionsdroger
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Enkäten om droganvändning, injektioner och sexuellt riskbeteende kommer att administreras vid månad 1, 2 och 3 för att bedöma antalet injektionsdroger.
Månatlig i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera