- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02654366
Gemenskapsstödd riskminskning för sprutbytesdeltagare
Sociala nätverksinterventioner för sprututbytesregistranter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för registranter i Baltimore Needle Exchange Program):
- Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
- Injektion av heroinanvändning
- Identifierar en drogfri community support person (CSP)
- Får inte missbruksbehandling för närvarande
Uteslutningskriterier (för BNEP-registranter):
- Graviditet
- Akut medicinskt problem som kräver akut medicinsk behandling
- Närvaro av en tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
- Kan inte läsa
Uteslutningskriterier (för CSP:er):
- Inlämning av läkemedelspositivt urinprov
- Graviditet
- Akut medicinskt problem som kräver akut medicinsk behandling
- Närvaro av en tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra
- Kan inte läsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community Supported Risk Reduction Group
Sex sessioner i veckan kommer att schemaläggas under dagtid och kvällstid för att tillgodose de dagliga schemana för BNEP-registranter och deras CSP:er.
Varje pass träffas i 60 minuter.
Grupper kommer att bestå av 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 individer).
Medan BNEP-registranter och CSP:er som deltar i gruppen tillsammans kommer att få ett närvaroincitament, kommer BNEP-registranter som deltar utan CSP inte att tjäna en.
Gruppledaren kommer att följa en manual som innehåller en strukturerad disposition.
Innehållet i gruppmanualen kombinerar riskreducering/behandlingsberedskap och tillvägagångssätt för uppsökande gemenskap.
Efter introduktionen är varje gruppsession uppdelad i två komponenter: 1) Riskminskning och behandlingsberedskap (30 min) och 2) Community Outreach färdigheter (20 min).
|
Kompetenskomponenten för riskminskning och behandlingsberedskap inkluderar sex moduler: 1) BNEP-tjänster och missbruksbehandling; 2) arten av kemiskt beroende (allvarlighetsgrad/kronicitet och medicinska aspekter); 3) infektionssjukdomar (information om hiv och hepatit C-virus (HCV); 4) minskning av risken för användning av injektionsdroger (effektiv rengöring av utrustning och tekniker för splittring av läkemedel); 5) minskning av sexrisker (minska högriskbeteenden och effektiv kondomanvändning); och 6) förebyggande av överdos. Community Outreach-kompetenskomponenten ägnas åt att diskutera fördelarna med återhämtningsfokuserat socialt stöd och att styra BNEP-registranter och deras CSP:er att delta i aktiviteter tillsammans (enligt gruppsessionen) minst en gång i veckan för att arbeta för att utöka omfattningen drogfritt socialt stöd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt socialt stöd bedömt av QRI "stöd"-skalan
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Utredarna förutser att registranter i Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) kommer att visa högre nivåer av upplevt socialt stöd (QRI "support" skala, en kontinuerlig åtgärd) över uppföljningar (jämfört med baslinjen).
Blandade modellanalyser kommer att användas för att utvärdera förändring från baslinje till uppföljningsåtgärder (månad 1, 2, 3).
De två återstående QRI-underskalorna ("konflikt"; "djup") kommer också att undersökas med en liknande analytisk metod.
|
Månatlig i 3 månader
|
|
HIV-läkemedelsriskbeteenden som bedömts av Risk Behaviour Survey
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Utredarna räknar med att BNEP-registranter kommer att ha lägre frekvenser av riskbeteenden för droganvändning (Risk Behavior Survey) under den tre månader långa utvärderingen jämfört med baslinjen.
Riskerna för droganvändning inkluderar all användning av en använd nål, spis och bomull för injektion eller splittring av droger.
Generalized Estimating Equations (GEE) kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinje till uppföljningsmått (månad 1, 2, 3).
|
Månatlig i 3 månader
|
|
HIV-sexriskbeteenden som bedömts av Risk Behaviour Survey
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Förändringar i alla könsriskbeteenden (Risk Behavior Survey) kommer att undersökas med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE) för att bedöma förändring från baslinje till uppföljningsmått (månad 1, 2, 3).
Utredarna förväntar sig betydande minskningar endast för undergruppen av individer, inklusive en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
|
Månatlig i 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare inskrivna i missbruksbehandling
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Efter varje gruppsession kommer BNEP-registranter som är intresserade av att anmäla sig till missbruksbehandling ha möjlighet att schemalägga en remiss till ett behandlingsprogram.
Anmälningar av missbruksbehandling (inklusive behandlingsnamn, modalitet, startdatum, stoppdatum, dagar i behandling) kommer att bedömas efter månaderna 1, 2, 3 med hjälp av en serie frågor i Risk Behaviours Survey.
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Antal injektionsdroger
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Enkäten om droganvändning, injektioner och sexuellt riskbeteende kommer att administreras vid månad 1, 2 och 3 för att bedöma antalet injektionsdroger.
|
Månatlig i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .