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培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量联合治疗依从性记录研究 (CONTROL-3)

2017年3月23日更新者：Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

希腊高血压人群培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量组合治疗依从性记录的前瞻性非干预研究

本研究的主要目的是在常规临床实践中记录患者在 4 个月的治疗期间坚持使用培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量联合治疗的情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量组合

详细说明

这是一项非干预性研究，旨在记录培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量组合治疗的依从性。同时记录血压水平，以及该固定剂量组合的安全性和耐受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2285

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Athens、希腊
    - Ippokratio University Hospital of Athens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量组合治疗的希腊动脉高血压患者。

描述

纳入标准：

男性或女性，门诊患者 >18 岁。
临床诊断为原发性动脉高血压。
接受培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平固定剂量组合治疗。
患者在被告知后，在被纳入研究之前，已经给出了他/她的书面同意。

排除标准：

继发性动脉高血压。
严重终末期疾病、严重神经精神疾病、有严重残留病灶的脑血管事件、预定程序或外科手术或入院。
怀孕、哺乳或打算怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
坚持治疗大体时间：基线与治疗第1个月、治疗第1个月与第4个月依从性量表总分变化	每次研究访问时将记录 Hill-Bone 高血压依从性量表的总分	基线与治疗第1个月、治疗第1个月与第4个月依从性量表总分变化

次要结果测量

结果测量	大体时间
收缩压大体时间：所有就诊（基线、治疗的第 1 个月和第 4 个月）	所有就诊（基线、治疗的第 1 个月和第 4 个月）
舒张压大体时间：所有就诊（基线、治疗的第 1 个月和第 4 个月）	所有就诊（基线、治疗的第 1 个月和第 4 个月）
不良事件记录导致治疗中断大体时间：治疗的第 1 个月和第 4 个月	治疗的第 1 个月和第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

调查人员

首席研究员：Konstantinos Tsioufis, Professor、Ippokrateion General Hospital of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月25日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月21日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日