Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour l'enregistrement de l'adhésion au traitement par l'association à dose fixe périndopril/indapamide/amlodipine (CONTROL-3)

23 mars 2017 mis à jour par: Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

Étude prospective non interventionnelle pour l'enregistrement de l'observance du traitement par l'association périndopril/indapamide/amlodipine à dose fixe, dans une population grecque hypertendue

L'objectif principal de cette étude est d'enregistrer, en pratique clinique courante, l'adhésion des patients au traitement par l'association périndopril/indapamide/amlodipine à dose fixe, pendant 4 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à enregistrer l'observance du traitement par l'association à dose fixe Perindopril/Indapamide/Amlodipine. En parallèle, les niveaux de tension artérielle seront enregistrés, ainsi que la sécurité et la tolérabilité de cette combinaison à dose fixe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Ippokratio University Hospital of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients grecs souffrant d'hypertension artérielle qui reçoivent un traitement par l'association à dose fixe de périndopril/indapamide/amlodipine.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, patients ambulatoires >18 ans.
  • Hypertension artérielle essentielle cliniquement diagnostiquée.
  • Sous traitement par l'association à dose fixe Perindoril/Indapamide/Amlodipine.
  • Le patient a donné son consentement écrit après en avoir été informé, avant son inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle secondaire.
  • Maladies graves en phase terminale, maladies neuropsychiatriques graves, événement cérébrovasculaire avec lésions résiduelles graves, intervention programmée ou intervention chirurgicale ou hospitalisation.
  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Changement du score total de l'échelle d'observance entre la ligne de base et le 1er mois et entre le 1er et le 4e mois de traitement
Le score total de l'échelle de conformité de l'hypertension artérielle Hill-Bone sera enregistré à chaque visite d'étude
Changement du score total de l'échelle d'observance entre la ligne de base et le 1er mois et entre le 1er et le 4e mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les visites (ligne de base, 1er et 4e mois de traitement)
Toutes les visites (ligne de base, 1er et 4e mois de traitement)
Pression sanguine diastolique
Délai: Toutes les visites (ligne de base, 1er et 4e mois de traitement)
Toutes les visites (ligne de base, 1er et 4e mois de traitement)
Enregistrement des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: 1er et 4ème mois de traitement
1er et 4ème mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Tsioufis, Professor, Ippokrateion General Hospital of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC4-06593-021-GRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner