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Studie zur Erfassung der Therapietreue mit der Fixkombination Perindopril/Indapamid/Amlodipin (CONTROL-3)

23. März 2017 aktualisiert von: Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Aufzeichnung der Einhaltung der Behandlung mit Perindopril/Indapamid/Amlodipin-Festdosiskombination bei einer griechischen Bevölkerung mit Bluthochdruck

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in der klinischen Routinepraxis die Therapietreue der Patienten mit der Fixdosiskombination Perindopril/Indapamid/Amlodipin während einer 4-monatigen Behandlung zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die Einhaltung der Behandlung mit der Fixdosiskombination Perindopril/Indapamid/Amlodipin zu erfassen. Parallel dazu werden die Blutdruckwerte sowie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Fixdosis-Kombination erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Ippokratio University Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Griechische Patienten mit arterieller Hypertonie, die eine Behandlung mit einer fixen Kombination aus Perindopril/Indapamid/Amlodipin erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, ambulante Patienten > 18 Jahre.
  • Klinisch diagnostizierte essentielle arterielle Hypertonie.
  • Unter Behandlung mit einer fixen Kombination aus Perindoril/Indapamid/Amlodipin.
  • Der Patient hat nach Aufklärung vor Aufnahme in die Studie sein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre arterielle Hypertonie.
  • Schwerwiegende Erkrankungen im Endstadium, schwere neuropsychiatrische Erkrankungen, zerebrovaskuläres Ereignis mit schwerwiegenden Restläsionen, geplanter Eingriff oder chirurgischer Eingriff oder Krankenhauseinweisung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores der Compliance-Skala zwischen Baseline und 1. Monat und zwischen 1. und 4. Behandlungsmonat
Die Gesamtpunktzahl der Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale wird bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet
Änderung des Gesamtscores der Compliance-Skala zwischen Baseline und 1. Monat und zwischen 1. und 4. Behandlungsmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle Besuche (Baseline, 1. und 4. Behandlungsmonat)
Alle Besuche (Baseline, 1. und 4. Behandlungsmonat)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle Besuche (Baseline, 1. und 4. Behandlungsmonat)
Alle Besuche (Baseline, 1. und 4. Behandlungsmonat)
Aufzeichnung von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: 1. und 4. Behandlungsmonat
1. und 4. Behandlungsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Hellas Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Tsioufis, Professor, Ippokrateion General Hospital of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-06593-021-GRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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