Elotuzumab 在自体干细胞移植 (ASCT) 和来那度胺维持治疗多发性骨髓瘤中的应用

纳入标准：

• 在调查员看来，受试者愿意并能够遵守协议要求。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者已自愿提供书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。

目标人群

• 根据 IMWG 标准患有症状性 MM，正在接受或已完成诱导化疗，根据 IMWG 标准在最近的治疗中至少达到 PR，并且有资格进行自体 SCT 以进行巩固治疗的受试者。 该协议并未规定特定的诱导方案，但是，诱导方案不得包含美法仑（L-PAM，Alkeran）。
• 年龄 > 18 岁或当地法规规定的法定同意年龄。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≥ 2。
• 入组后一年内根据 IMWG 标准新诊断的有症状 MM 的书面证据
• 仅当受试者未因相关的 ≥ 3 级 AE 停用来那度胺时，才允许先前接触过来那度胺。 年龄和生育状况
• 有生育能力的男性和女性 (WOCBP) 必须在整个研究期间使用 2 种可靠的避孕方法，在最后一次研究产品给药前至少 30 天和最后一次给药后 90 天期间避免怀孕，其方式是怀孕被最小化。 有关 WOCBP 的定义，请参阅第 4.3.3 节，还请参阅 Revlimid 风险管理计划指南。
• WOCBP 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。 第一次应在研究药物开始前 10 至 14 天内进行，第二次应在 24 小时内进行。 在处方者确认妊娠试验阴性之前，处方者不得为有生育能力的女性开具来那度胺处方。
• 妇女不得哺乳。
• 男性必须同意在与 WOCBP 发生性接触期间使用乳胶避孕套和第二种形式的避孕措施，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，并且必须同意在研究药物治疗期间和治疗后 90 天内不捐献精子。
• 受试者必须愿意在研究药物治疗期间和治疗后 8 周内不献血。

排除标准：

目标疾病

• MGUS、Waldenström 巨球蛋白血症或无症状（冒烟型）骨髓瘤。
• 活动性浆细胞白血病（定义为 20% 的外周血白细胞由浆细胞/CD138+ 细胞组成或绝对浆细胞计数为 2 x 109/L）。

病史和并发疾病

• 任何先前化疗、手术或放疗的所有 AE 未解决为国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v.4.0) 等级≤2。
• POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）。
• 仅由容易逆转的原因引起的急性肾功能衰竭，例如高钙血症、高尿酸血症、脱水、高粘血症或肾毒性药物引起的急性肾小管坏死。

• 研究者确定的重大心脏病包括：

  1. 已知或疑似心脏淀粉样变性
  2. NYHA 分类的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  3. 不受控制的心绞痛、高血压或心律失常
  4. 近6个月心肌梗塞
  5. 任何不受控制或严重的心血管疾病
• 既往脑血管事件伴持续性神经功能缺损。
• 已知的 HIV 感染或活动性甲型、乙型或丙型肝炎。
• 研究者认为会给受试者带来过度风险的任何医疗状况。

这种情况的例子包括：

A。任何不受控制的疾病，如肺部疾病、感染、癫痫症 b． 任何会干扰对知情同意书的理解的精神状态改变或精神疾病 c． 需要肠外抗微生物或抗寄生虫治疗的活动性感染

• 既往或并发恶性肿瘤，但以下情况除外：

  1. 充分治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
  2. 或受试者已无病 5 年以上的任何其他癌症
• 不受控制的糖尿病（定义为 Hgb A1C > 8.0%）
• 无法耐受血栓栓塞预防，包括临床指示的阿司匹林、香豆素（华法林）或剂量调整的低分子肝素。 物理和实验室测试结果
• 入组后 2 周内校正的血清钙 > 11.5 mg/dl。
• 中性粒细胞绝对计数 < 1000 个细胞/mm3。 入组后 1 周内不允许使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF 或 GMCSF）。 治疗开始后 3 周内不允许使用聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子。
• 血小板 < 75,000 个细胞/mm3 (75 x 109/L)。 合格的实验室值必须出现在入学前的最近一次测量中，并且不得超过入学前 14 天。 在合格实验室值之前的 72 小时内不允许输血。
• 血红蛋白 < 8 克/分升。 合格的实验室值必须出现在入学前的最近一次测量中，并且不得超过入学前 14 天。 在合格实验室值之前的 72 小时内不允许输血。
• 总胆红素 > 2X ULN，或直接胆红素 > 2.0 mg/dL。（除了 患有吉尔伯特综合征的患者，在没有其他肝脏体征或症状的情况下，总胆红素 > 2X ULN）
• AST 或 ALT > 3X ULN。
• Cockcroft-Gault 公式 CrCl < 60 ml/min 事先治疗或手术
• 治疗前 3 周内进行过大手术。
• 入组后 1 周内进行椎体后凸成形术或椎体成形术。
• 先前的同种异体干细胞移植
• 入组前 4 周内接受血浆置换治疗。
• 既往使用埃罗妥珠单抗或任何 IMiD（包括泊马度胺）进行过治疗，但既往沙利度胺或来那度胺（如纳入标准中所定义）除外。
• 入组后 2 周内使用非甾体抗炎药、静脉注射造影剂、氨基糖苷类或其他潜在肾毒性药物。

• 注册后 3 周内使用类固醇，除了：

  1. ≤ 10 mg 强的松或等效药物/天
  2. 很少或没有全身吸收的类固醇（即局部或吸入类固醇）过敏和药物不良反应
• 已知对来那度胺、地塞米松、埃罗妥珠单抗制剂中的任何赋形剂（柠檬酸钠、柠檬酸、蔗糖和聚山梨酯 80）或重组蛋白过敏。
• 与沙利度胺治疗相关的 4 级皮疹史。 性别和生育状况
• 怀孕或哺乳期或不愿使用 2 种有效避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)。
• 如果伴侣是 WOCBP，生育能力强且性活跃的男性不愿意使用 2 种有效的避孕措施。 其他排除标准
• 非自愿监禁的囚犯或对象。
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。