자가 줄기 세포 이식(ASCT)에서의 엘로투주맙 및 다발성 골수종에 대한 레날리도마이드 유지 관리

포함 기준:

• 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

표적 집단

• 유도 화학 요법을 받고 있거나 완료했으며 IMWG 기준에 따른 가장 최근 요법에서 최소 PR을 달성했으며 통합을 위한 자동 SCT에 적합한 IMWG 기준에 따른 증상이 있는 MM을 가진 피험자. 특정 유도 요법은 이 프로토콜에 대해 지시되지 않지만 유도 요법에는 멜팔란(L-PAM, Alkeran)이 포함되지 않아야 합니다.
• 연령 > 18세 또는 현지 규정에 따른 법적 동의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 2.
• 등록 1년 이내에 IMWG 기준에 따라 새로 진단된 증상이 있는 MM의 문서화된 증거
• 사전 레날리도마이드 노출은 피험자가 관련 등급 ≥ 3 AE로 인해 레날리도마이드를 중단하지 않은 경우에만 허용됩니다. 연령 및 생식 상태
• 가임기 남성 및 여성(WOCBP)은 임상시험 제품의 마지막 투여 전 최소 30일과 투여 후 90일 동안 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 임신이 최소화됩니다. WOCBP의 정의에 대해서는 섹션 4.3.3을 참조하고 Revlimid 위험 관리 계획 지침도 참조하십시오.
• WOCBP는 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). 첫 번째는 연구 약물 시작 전 10~14일 이내에, 두 번째는 24시간 이내에 수행해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성을 위한 레날리도마이드 처방은 처방자가 임신 검사 결과가 음성임을 확인할 때까지 처방자가 발행해서는 안 됩니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 WOCBP와의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔과 두 번째 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 약물 치료 중 및 치료 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 치료 중 및 치료 후 8주 동안 헌혈을 자제해야 합니다.

제외 기준:

표적질병

• MGUS, Waldenström의 마크로글로불린혈증, 또는 무증상(연기성) 골수종.
• 활성 형질 세포 백혈병(혈장/CD138+ 세포로 구성된 말초 백혈구의 20% 또는 2 x 109/L의 절대 형질 세포 수로 정의됨).

병력 및 동시 질병

• 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 AE는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)(v.4.0)으로 해결되지 않았습니다. 등급 ≤ 2.
• POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환).
• 고칼슘혈증, 고요산혈증, 탈수, 고점도 또는 신독성 약물로 인한 급성 세뇨관 괴사와 같은 쉽게 가역적인 원인으로 인한 급성 신부전.

• 다음을 포함하여 연구자가 결정한 중대한 심장 질환:

  1. 알려진 또는 의심되는 심장 아밀로이드증
  2. NYHA 분류의 Class III 또는 IV의 울혈성 심부전
  3. 조절되지 않는 협심증, 고혈압 또는 부정맥
  4. 지난 6개월간 심근경색
  5. 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환
• 지속적인 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌혈관 사건.
• 알려진 HIV 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염.
• 연구자의 의견으로는 피험자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태.

이러한 조건의 예는 다음과 같습니다.

ㅏ. 폐 질환, 감염, 발작 장애와 같은 조절되지 않는 질병 b. 정보에 입각한 동의서의 이해를 방해할 수 있는 변경된 정신 상태 또는 정신 질환 c. 비경구적 항균 또는 항기생충 치료가 필요한 활동성 감염

• 다음을 제외한 사전 또는 동시 악성 종양:

  1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암;
  2. 또는 피험자가 > 5년 동안 질병이 없는 다른 암
• 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C > 8.0%로 정의됨)
• 임상적으로 지시된 바와 같이 아스피린, 쿠마딘(와파린) 또는 용량 조절된 저분자량 헤파린을 포함한 혈전색전증 예방을 견딜 수 없습니다. 물리적 및 실험실 테스트 결과
• 등록 2주 이내에 보정된 혈청 칼슘 > 11.5 mg/dl.
• 절대 호중구 수 < 1000 cells/mm3. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF 또는 GMCSF)는 등록 1주 이내에 허용되지 않습니다. 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자는 치료 시작 3주 이내에 허용되지 않습니다.
• 혈소판 < 75,000 세포/mm3(75 x 109/L). 적격 실험실 값은 등록 전 가장 최근 측정에서 발생해야 하며 등록 전 14일을 넘지 않아야 합니다. 실험실 가치를 인정받기 전 72시간 이내에는 수혈이 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 < 8g/dL. 적격 실험실 값은 등록 전 가장 최근 측정에서 발생해야 하며 등록 전 14일을 넘지 않아야 합니다. 실험실 가치를 인정받기 전 72시간 이내에는 수혈이 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 > 2X ULN 또는 직접 빌리루빈 > 2.0 mg/dL.(예외 길버트 증후군이 있는 환자는 다른 간 징후 또는 증상 없이 허용되는 총 빌리루빈 >2X ULN)
• AST 또는 ALT > 3X ULN.
• Cockcroft-Gault Formula 이전 치료 또는 수술에 의한 CrCl < 60 ml/min
• 치료 전 3주 이내 대수술.
• 등록 후 1주 이내의 척추 성형술 또는 척추 성형술.
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 등록 전 4주 이내에 혈장분리교환술로 치료.
• 이전의 탈리도마이드 또는 레날리도마이드(포함 기준에 정의됨)를 제외한 엘로투주맙 또는 임의의 IMiD(포말리도마이드 포함)를 사용한 이전 요법.
• 등록 후 2주 이내에 NSAID, IV 조영제, 아미노글리코사이드 또는 기타 잠재적으로 신독성이 있는 약물.

• 다음을 제외한 등록 3주 이내의 스테로이드:

  1. 일일 ≤ 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양
  2. 전신 흡수가 거의 또는 전혀 없는 스테로이드(즉, 국소 또는 흡입 스테로이드) 알레르기 및 약물 부작용
• 레날리도마이드, 덱사메타손, 엘로투주맙 제형의 모든 부형제(구연산나트륨, 구연산, 자당 및 폴리소르베이트 80) 또는 재조합 단백질에 대해 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 치료와 관련된 4등급 발진의 병력. 성별과 생식 상태
• 임신 또는 수유 중이거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP).
• 배우자가 WOCBP인 경우 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 비옥하고 성적으로 활동적인 남성. 기타 제외 기준
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.