小轮车-001 和替莫唑胺和放射治疗在胶质母细胞瘤和高级别胶质瘤和星形细胞瘤，III 级-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 2 期研究中，将招募 160 名患者并随机分配，治疗组分配比例为 1:1。在入组时，将对患者进行病史评估、身体/神经系统检查、标准实验室评估（CBC 与差异和综合代谢组 (CMP)）、基线脑 MRI 有无钆、认知测试和患者报告的 HRQoL 结果问卷. 在 BMX-001（负荷剂量）的第一天，将对患者进行病史评估、患者身体/神经系统检查、标准实验室评估（CBC 与分类和 CMP）以及心电图。 A 组患者将在化放疗开始前首先皮下注射 BMX-001 作为负荷剂量，然后每周两次维持剂量（负荷剂量的 50%），持续 8 周。由于氧化应激在 RT 后持续发生长达数周，因此拟议的协议包括在 RT 开始前和 RT 和 TMZ 完成后持续 2 周内管理 BMX-001。 TMZ 将以 75 mg/m2 的剂量每天口服给药，持续 42 天，RT 将以 1.8-2 Gy 的每日分次给药，每周给药 5 天，持续 6 周，总剂量为 59.4-60 Gy。在标准 RT 和 TMZ 期间，每周将获得 CBC 与差异和 CMP。在完成标准 RT 和 TMZ 两周后以及辅助 TMZ 期间每 8 周一次，将对患者进行以下评估：病史、身体/神经学检查、有或没有钆的脑 MRI、认知测试和患者报告的结果问卷HRQoL。化放疗完成两周后，患者将过渡到辅助化疗，TMZ 口服剂量为 150-200 mg/m2，为期 5 天，周期为 28 天，共 12 个周期。鉴于 BMX-001 可以在小鼠模型中避免辐射引起的脱发的发现 [41]，我们将通过在基线和之后每 8 周评估头发来评估和描述脱发作为 HGG 患者的探索性结果。如果患者经历疾病进展、死亡或撤回知情同意，则他们将停止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama- Birmingham
- California
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California San Francisco
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - St. Luke's Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须经组织学确诊为世界卫生组织 (WHO) III 级或 IV 级恶性神经胶质瘤
受试者必须计划开始放疗和化疗的标准护理
受试者必须在最后一次针对高级别神经胶质瘤的主要神经外科手术（开颅手术、开放式活检或立体定向活检）的 12 周内
受试者必须进行了根治性切除术，并且在任何图像的任何两个垂直平面上，切除后 CT 或 MRI 上的残余放射线造影增强小于或等于 3 cm
年龄 * 18 岁
卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70%
血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/µl，血小板 ≥ 125,000 个细胞/µl
血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和胆红素 ≤ 正常上限的 1.5 倍
签署了机构审查委员会批准的知情同意书
如果性活跃，患者必须同意在研究期间和之后的 12 个月内按照知情同意书的规定使用适当的避孕措施
稳定和/或减少皮质类固醇剂量大于或等于 7 天。

排除标准：

怀孕或哺乳
入组前 7 天需要静脉注射抗生素的活动性感染
开颅/活检部位有伤口愈合问题或感染迹象。
需要当前积极治疗的既往无关恶性肿瘤，宫颈原位癌和充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
可能干扰研究结果的联合用药；例如皮质类固醇以外的免疫抑制剂
既往接受过脑肿瘤的放疗或化疗，无论肿瘤的等级如何
CT 扫描基线 MRI 上 > 1 级 CNS 出血的证据
在入组前四天内使用细胞色素 P450 的诱导剂或强抑制剂进行全身治疗，或在研究期间进行计划治疗。
体内金属（牙科填充物除外），例如起搏器、输液泵、金属动脉瘤夹、金属假体、关节、杆或板。
对造影剂严重过敏。
高血压控制不当
体位性低血压和自主神经功能障碍的活动或病史
具有临床意义（即活动）心血管疾病或脑血管疾病，例如研究登记前 ≤ 6 个月的脑血管意外、研究登记前 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF) ，或严重的心律失常不受药物控制或可能干扰方案治疗
中枢神经系统疾病的身体/神经学检查的病史或证据（例如癫痫发作）与癌症无关，除非通过药物充分控制或可能干扰方案治疗
研究治疗开始前 6 个月内患有重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）
QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，反复证明 QTc 间期 >480 毫秒 (ms)（CTCAE 1 级）
尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素的已知病史（例如，充血性心力衰竭、低钾血症、已知的长 QT 综合征家族史）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第2阶段ARM A：辐射疗法，TMZ和BMX-001 患者将接受护理标准放射治疗加替莫唑胺（TMZ）。 BMX-001将通过皮下注射给出，加载剂量为28 mg/受试者，在开始放射治疗前4天内给出，然后每周维持剂量在一半的加载剂量下，总计8周。在此阶段，共有80名受试者将接收BMX-001。	药品：小轮车-001 BMX-001 由一个卟啉环组成，吡啶基团连接在四个甲烷桥碳的每一个上。吡啶环中的氮原子位于2位，侧链由六个碳原子组成，带有醚键。锰原子螯合在卟啉环中，是分子的活性中心。该分子是一种以接近扩散限制的速率运行的自由基种类的酶促清除剂。其他名称：锰丁氧乙基吡啶基卟啉辐射：放射治疗 RT 将以每天 1.8-2 Gy 的分数进行，每周 5 天，持续 6 周，总共 59.4-60 Gy。药品：替莫唑胺最初，替莫唑胺 (TMZ) 将以 75 mg/m2 的剂量每天口服给药，持续 42 天。化放疗完成两周后，患者将过渡到辅助化疗，TMZ 口服剂量为 150-200 mg/m2，为期 5 天，周期为 28 天，共 12 个周期。其他名称： TMZ
有源比较器：第2阶段ARM B：放射治疗和TMZ 在此手臂中，研究对象的一半将不会接受BMX-001，但会接受标准疗法的所有组成部分（放射治疗加替莫唑胺[TMZ]）。该研究部门将共有80名受试者。	辐射：放射治疗 RT 将以每天 1.8-2 Gy 的分数进行，每周 5 天，持续 6 周，总共 59.4-60 Gy。药品：替莫唑胺最初，替莫唑胺 (TMZ) 将以 75 mg/m2 的剂量每天口服给药，持续 42 天。化放疗完成两周后，患者将过渡到辅助化疗，TMZ 口服剂量为 150-200 mg/m2，为期 5 天，周期为 28 天，共 12 个周期。其他名称： TMZ
实验性的：阶段1 所有招募的受试者将在4个不同剂量水平之一中接受BMX-001。 BMX-001将通过皮下注射给出，并在开始放射治疗前4天内给出加载剂量，然后进行双周维持剂量（一半的剂量剂量），总共8周。受试者还将接受标准治疗（放射治疗加替莫唑胺[TMZ]）	药品：小轮车-001 BMX-001 由一个卟啉环组成，吡啶基团连接在四个甲烷桥碳的每一个上。吡啶环中的氮原子位于2位，侧链由六个碳原子组成，带有醚键。锰原子螯合在卟啉环中，是分子的活性中心。该分子是一种以接近扩散限制的速率运行的自由基种类的酶促清除剂。其他名称：锰丁氧乙基吡啶基卟啉辐射：放射治疗 RT 将以每天 1.8-2 Gy 的分数进行，每周 5 天，持续 6 周，总共 59.4-60 Gy。药品：替莫唑胺最初，替莫唑胺 (TMZ) 将以 75 mg/m2 的剂量每天口服给药，持续 42 天。化放疗完成两周后，患者将过渡到辅助化疗，TMZ 口服剂量为 150-200 mg/m2，为期 5 天，周期为 28 天，共 12 个周期。其他名称： TMZ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第1阶段：新诊断的HGG患者的标准RT和TMZ施用的BMX-001的最大耐受剂量（MTD）大体时间：从受试者签署最终BMX-001治疗后30天的知情同意书（最多16周）	这是一项剂量升级研究，在该研究中，患者接受了4剂剂量上升顺序中的1剂中的1次。 MTD被定义为估计DLT速率距离为0.25的剂量水平。这仅适用于研究的第一阶段部分。请注意，未达到实际的MTD，但是根据患者最忍受的剂量选择了2期建议的剂量。	从受试者签署最终BMX-001治疗后30天的知情同意书（最多16周）
第2阶段：总体生存期，治疗（ITT）人群的意图大体时间：从随机化和死亡之间的时间，或者如果患者还活着，则进行最后一次随访的日期。根据方案，将无限期遵守患者	这仅适用于第2阶段。这是第1阶段的次要目标，并报告为单独的结果指标。评估整体生存。通过标准治疗，IV级患者的中位生存期预计为14.6个月，III级的中位生存期约为36个月。鉴于我们预计约有10％的患者是III级，因此我们估计标准治疗的总中位生存期约为16.7个月。	从随机化和死亡之间的时间，或者如果患者还活着，则进行最后一次随访的日期。根据方案，将无限期遵守患者

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第1阶段：总体生存中位数大体时间：从入学和死亡之间的时间到患者还活着的最后一次随访日期。	中值总生存期（OS）是用于评估BMX-001与标准放射疗法（RT）和替莫唑胺（TMZ）在新诊断的高级神经胶质瘤（HGG）患者中使用标准放疗（RT）和替莫唑胺（TMZ）的疗效的关键临床结果指标。 OS定义为从学习日期到任何原因死亡日期的时间。通过病历，患者接触和临床评估，定期评估生存状况（例如，治疗后每3个月一次）评估生存状况。最终分析是在预先指定的事件（死亡）发生后进行的。预期的结果：与历史或对照数据相比，中位OS延长（仅RT + TMZ）将表明与BMX-001相关的生存益处。	从入学和死亡之间的时间到患者还活着的最后一次随访日期。
第1阶段：经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量。大体时间：从受试者签署最终BMX-001治疗后30天的知情同意书（最多16周）	这仅适用于研究的第一阶段部分。分析中包括所有接受至少1剂BMX-001的患者（无论剂量水平如何）。	从受试者签署最终BMX-001治疗后30天的知情同意书（最多16周）
第1阶段：通过在受控口服单词关联测试（COWAT）上获得的调整后的变化t分数（COWAT），检查对BMX-001与标准RT和TMZ的认知影响。大体时间：从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）	受控的口头单词协会测试（COWAT）测量了口头流利，这反映了执行功能，处理速度，精神灵活性和语言输出。然后，根据年龄，教育和规范性数据调整原始分数，以允许对个人进行有意义的比较。使用规范参考表计算标准化得分（T得分）。更高的分数=更好的认知功能，较低的分数=认知障碍。 T得分范围为0-100。 50的T评分代表规范人群中的平均表现，这意味着50分表明人口平均表现，标准偏差为10。 T分数低于40，表明临床上显着的认知下降。分数范围从<30（显着低于平均水平）到30-39（低于平均水平），40-59（平均），并且大于或等于60的平均水平高于平均水平。随着时间的推移，稳定或改进的Cowat分数表明，添加BMX-001可能有助于保留认知功能。	从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）
阶段1：检查BMX-001与标准RT和TMZ的认知对新诊断的HGG患者通过在步道制作测试（TMT）上达到的归一化分数（TMT）相结合的影响：A部分大体时间：从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）	步道制作测试（TMT）的A部分通过要求患者尽快连接数字（1→2→3等）来衡量视觉注意力和处理速度。这是一项广泛使用的神经心理学测试，可衡量视觉注意力，处理速度和心理动作功能。原始分数以秒为单位（完成任务的时间）来衡量，但是T评分是通过将基于时间的结果转换为年龄和教育的规范分布来得出的。据报道，T分数的认知评估的平均（SD）变化，范围为0-100。 T得分解释和范围<30（明显受损），30-39（轻度受损），40-59（平均），>/= 60（高于平均水平）。 50的T评分代表规范人群中的平均表现，这意味着50分表明人口平均表现，标准偏差为10。更高的分数=更好的性能。	从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）
第1阶段：检查BMX-001与标准RT和TMZ的认知对新诊断的HGG患者的治疗中的归一化分数（TMT）的影响：B部分：B 大体时间：从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）	TRAILS制作测试（TMT）B部分是一种广泛使用的神经心理学测试，可测量设置转移能力，处理速度和工作记忆。 A部分侧重于速度，视觉扫描和注意力。与基线或年龄调整的规范相比，长时间的完成时间或错误增加将表明认知能力下降。原始分数以秒为单位（完成任务的时间）来衡量，但是T评分是通过将基于时间的结果转换为年龄和教育的规范分布来得出的。报告了t分数的平均（SD）变化，范围为0-100。 T得分解释和范围<30（明显受损），30-39（轻度受损），40-59（平均），>/= 60（高于平均水平）。 50的T评分代表规范人群中的平均表现，这意味着50分表明人口平均表现，标准偏差为10。更高的分数=更好的性能。	从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）
第1阶段：检查对BMX-001与标准RT和TMZ的认知对新诊断的HGG患者通过归一化的总回忆变化T得分T分数（HVLT-R）的影响（HVLT-R）大体时间：从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）	霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）是一种标准化的神经心理学评估，可衡量口头学习和记忆，包括全部（立即召回）。总召回t评分是从三个学习试验中正确召回单词的总和得出的，并根据年龄调整后的规范数据进行标准化。这提供了有关立即言语记忆表现和学习能力的洞察力。总回忆（即时记忆和学习）是在三个学习试验中正确召回单词的总和，是对即时召回能力和学习效率的衡量。原始得分范围为0-36，T得分范围为0-100。 T分数>/= 60高于平均水平，T分数<40低于平均水平。 50的T得分代表规范人口中的平均表现，这意味着50分指示人口平均值，标准偏差为10	从受试者签署最终BMX-001治疗后6个月的知情同意书（最多40周）
第2阶段：治疗伴随不良事件的发生率[安全性和耐受性] 大体时间：从基线到完成后30天发生的不良事件（总共约12周）。	为了评估与新诊断的HGG患者相比，与单独的标准RT和TMZ相比，标准RT和TMZ与BMX-001结合使用的安全性和耐受性。这项研究的第二阶段部分有两个不良事件终点：在放射线和替莫唑胺治疗期间经历任何3或4级不良事件的患者的比例，以及在同一时期，经历3或4级不良事件的患者的比例肯定与BMX-001治疗有关。该结果度量不适用于研究的第1阶段部分，因为它并未指定为第1阶段的结果，而仅针对第2阶段指定。	从基线到完成后30天发生的不良事件（总共约12周）。
第2阶段：与BMX-001有关的治疗伴随不良事件的发生率大体时间：从基线到完成后30天发生的不良事件（总共约12周）。	为了评估与新诊断的HGG患者相比，与单独的标准RT和TMZ相比，标准RT和TMZ与BMX-001结合使用的安全性和耐受性。测量该结果以测试经历3或4级不良事件的患者的比例，这些事件肯定是或可能与BMX-001治疗有关的患者的比例。该结果度量不适用于研究的第1阶段部分，因为它并未指定为第1阶段的结果，而仅针对第2阶段指定。它也仅适用于研究中的ARM A，因为ARM B未接受研究药物。	从基线到完成后30天发生的不良事件（总共约12周）。
第2阶段：使用霍普金斯语言学习重新介绍认知的保护/改善大体时间：基线和第24周	霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）是一种标准化的神经心理学测试，可测量口头学习和记忆，包括全部（立即召回），延迟召回和识别歧视。它是使用T评分进行评分的，T评分是根据原始分数（例如，召回的单词数）计算得出的，并使用针对年龄，教育和有时性别调整的规范数据进行了标准化。 T得分范围为0-100。 T分数>/= 60高于平均水平，T分数<40低于平均水平。更高的分数更好。总回忆解释-T≥60：高于平均水平； t <40：低于平均水平。延迟召回-T <30可能建议记忆整合问题，而识别歧视 - t <30可能表明识别记忆受损。 50的T评分代表规范人群中的平均表现，这意味着50分表明人口平均表现，标准偏差为10。报告了认知评估的平均（SD）变化。	基线和第24周
第2阶段：通过受控的口头单词关联测试（COWAT）保护/改善认知大体时间：基线和第24周	这种受控的口头单词关联测试（COWAT）测量口头流利性，反映了执行功能，处理速度，心理灵活性和语言输出。对年龄，教育和规范数据的原始分数进行调整，以允许对个人进行有意义的比较。使用规范参考表计算标准化得分（T得分）。更高的分数=更好的认知功能，较低的分数=认知障碍。 T得分范围为0-100 A T评分为50表示规范人群中的平均表现，这意味着50分的得分表示人口平均表现，标准偏差为10。 T分数低于40，表明临床上显着的认知下降。分数范围从<30（显着低于平均水平）到30-39（低于平均水平），40-59（平均），并且大于或等于60的平均水平高于平均水平。随着时间的推移，稳定或改进的Cowat分数将表明添加BMX-001可能有助于保留认知。	基线和第24周
第2阶段：认知的保护/改善 - 进行测试A和B 大体时间：基线和第24周基线以及第24周基线和第24周	阶段1分别报道。在此处进行了神经认知测试，并在此报告进行了TRAILS测试A和B部分A：视觉关注和处理速度B部分：执行功能，任务切换和划分注意力。 A部分测试时间通常为20-90秒，B部分时间通常为40-180秒。原始分数以秒为单位（完成任务的时间）来衡量，但是T评分是通过将基于时间的结果转换为年龄和教育的规范分布来得出的。据报道，t分数中认知评估的平均（SD）变化t得分解释，范围<30（显着受损），30-39（轻度受损），40-59（平均）（平均）（平均），>/60（高于平均平均水平）50的T分数代表了规范人群中的平均表现，这意味着50分的得分表示50分的平均人群人的平均值表现为标准偏置的标准vepation a Standard Swittal vepatias a Standard veatias a Standard vewers a Standard veatias a Standard evers a Standard veters a Standard evers a 10。下时间=更好	基线和第24周基线以及第24周基线和第24周
第2阶段：保护骨髓免受化学疗法诱导的血小板减少症的保护大体时间：大约12周（从基线到完成后30天）	这不是第1阶段的次要结果，因此仅适用于第2阶段。在同时进行的替莫唑胺期间经历3或4级血小板减少症的患者的比例将在每个治疗组中记录。同时替莫唑胺和辐射期间血小板计数小于100K的患者的比例也将在每个治疗组中记录。对于上述两个端点，进行了卡方或Fisher的精确测试，以比较患有和没有BMX-001的患者中观察到的这种血小板减少症的患病率。	大约12周（从基线到完成后30天）
第1阶段和第2阶段：无进展生存率（PFS）大体时间：长达5年	PFS的主要分析将考虑所有患者，并在分配的治疗臂中考虑它们，而不论遵守情况如何。这种分析方法与意图对治疗分析方法一致。无进展生存期（PFS）定义为从随机分析（阶段2）或研究入学（阶段1）到第一次出现疾病进展的时间（按标准化的放射学标准确定，RANO [Neuroo-Oncologolia中的反应评估]标准）或任何原因的死亡。在分析时未经历进展或死亡的患者将在上次已知的随访日期进行审查。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算，提供中位PFS和相应的95％置信区间（CI）。	长达5年
第1阶段和第2阶段：对肿瘤的完全或部分射线照相反应大体时间：12周	射线照相响应的指南和标准将基于新诊断的GBM的更新的RANO标准。标准RT和TMZ后2-4周以及辅助TMZ期间每8周，将获得具有和没有对比度的MRI大脑。由于这是一项针对新诊断的HGG患者的研究，因此将基线成像指定为在完成标准RT和TMZ后2至4周获得的成像。在每个时间点，基于RANO标准，受试者反应的表征为完全反应，部分反应，进行性疾病，稳定疾病或无法评估。	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMimetix JV, LLC

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Duke Cancer Institute

调查人员

首席研究员：Katherine Peters, MD, PhD、Duke Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计的)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

新诊断高级别胶质瘤同步放疗、替莫唑胺和 BMX-001 治疗的试验 (BMX-HGG)

新诊断的高级别神经胶质瘤患者接受同步放射治疗、替莫唑胺和 BMX-001 的 2 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品