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同時放射線療法、テモゾロミドおよびBMX-001で治療された新たに診断された高悪性度神経膠腫の試験 (BMX-HGG)

2025年5月21日 更新者：BioMimetix JV, LLC

同時放射線療法、テモゾロミド、および BMX-001 で治療された、新たに診断された高悪性度神経膠腫患者に対する第 2 相試験

これは、標準的な放射線療法とテモゾロミド治療を受けている高悪性度神経膠腫 (HGG) と新たに診断された患者の第 2 相試験です。 放射線療法とテモゾロミドに追加されたBMX-001は、高悪性度神経膠腫患者の生存に利益をもたらすだけでなく、認知の悪化と生活の質の障害から保護する可能性もあります. BMX-001 は、最初に化学放射線療法開始の 0 ～ 4 日前に負荷量を皮下投与し、続いて放射線療法の期間に加えて 2 週間、負荷量の半分を週 2 回投与します。 BMX-001の安全性と有効性の両方が評価されます。 認知への影響も評価されます。 80 人の患者は化学放射線療法を受けながら BMX-001 を受ける治療群に無作為に割り付けられ、80 人の患者は化学放射線療法のみを受けるように無作為に割り付けられます。 スポンサーは、BMX-001 を標準的な放射線療法およびテモゾロミドに追加した場合、新たに高悪性度神経膠腫と診断された患者において、薬理学的に適切な用量で安全であるという仮説を立てています。 スポンサーはまた、BMX-001の追加が全生存期間にプラスの影響を与え、新たに診断された高悪性度神経膠腫患者の認知の客観的測定値を改善すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 相試験では、160 人の患者が登録され、治療群の割り当て比率 1:1 で無作為化されます。 登録時に、患者は、病歴、理学的/神経学的検査、標準的な検査室評価（CBCと差分および包括的な代謝パネル（CMP））、ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合のベースライン脳MRI、認知テスト、およびHRQoLの患者報告結果アンケートで評価されます。 . BMX-001の初日（負荷量）に、患者は病歴、患者の身体/神経学的検査、および標準的な検査室評価（CBCとCMP）、およびECGで評価されます。 アーム A の患者には、まず化学放射線療法の開始前に負荷量として BMX-001 を皮下投与し、次に維持量 (負荷量の 50%) を週 2 回、8 週間投与します。 酸化ストレスは RT 後最大数週間発生し続けるため、提案されたプロトコルには、RT の開始前と RT および TMZ の完了後 2 週間の継続の両方で BMX-001 を投与することが含まれます。 TMZ は 75 mg/m2 で毎日経口で 42 日間投与され、RT は 1.8 ～ 2 Gy の 1 日分割で週 5 日、6 週間にわたって合計 59.4 ～ 60 Gy 照射されます。 標準的な RT および TMZ の間は、差分および CMP を含む CBC が毎週取得されます。 標準的なRTおよびTMZの完了から2週間後、およびアジュバントTMZ中の8週間ごとに、患者は次の方法で評価されます：病歴、理学的/神経学的検査、ガドリニウムを含むまたは含まない脳MRI、認知テスト、およびHRQOL。 化学放射線療法が完了してから 2 週間後、患者は 150 ～ 200 mg/m2 の TMZ を 28 日サイクルのうち 5 日間、合計 12 サイクル経口投与するアジュバント化学療法に移行します。 BMX-001 がマウスモデルで放射線誘発性脱毛を免れることができるという発見 [41] に照らして、ベースラインで毛髪を評価し、その後 8 週間ごとに毛髪を評価することにより、HGG 患者の探索的結果として脱毛を評価し、説明します。 患者は、疾患の進行、死亡、またはインフォームドコンセントの撤回を経験した場合、研究から中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、世界保健機関（WHO）のグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
  • -被験者は、標準治療の放射線療法および化学療法の開始を計画している必要があります
  • -被験者は、高悪性度神経膠腫の最後の主要な神経外科手術（開頭術、開頭生検、または定位生検）から12週間以内でなければなりません
  • -被験者は、切除後のCTまたはMRIで、任意の画像の任意の2つの垂直面で3 cm以下のX線コントラスト増強が残っている決定的な切除を受けている必要があります
  • 年齢 * 18 歳
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μl、血小板 ≥ 125,000 細胞/μl
  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびビリルビン≤正常上限の1.5倍
  • -治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
  • -性的に活発な場合、患者は、研究期間中およびその後12か月間、インフォームドコンセントに記載されているように、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • -7日以上のコルチコステロイドの安定および/または減少用量。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -登録の7日前にIV抗生物質を必要とする活動的な感染症
  • 開頭術/生検部位での創傷治癒の問題または感染の兆候。
  • -子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係の悪性腫瘍
  • 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤
  • -腫瘍の悪性度に関係なく、脳腫瘍に対する放射線療法または化学療法による以前の治療
  • -CTスキャンのベースラインMRIでグレード1を超えるCNS出血の証拠
  • -シトクロムP450のインデューサーまたは強力な阻害剤による全身治療 登録前の4日以内、または研究期間中に計画された治療。
  • 体内の金属 (歯の詰め物を除く) 例: ペースメーカー、輸液ポンプ、金属製の動脈瘤クリップ、金属製のプロテーゼ、ジョイント、ロッドまたはプレート。
  • 造影剤に対する重度のアレルギー。
  • 不十分に制御された高血圧
  • -活動性または起立性低血圧および自律神経機能障害の病歴
  • 臨床的に重要な (すなわち -活動性）心血管疾患または脳血管疾患、例えば、研究登録の6か月前までの脳血管障害、研究登録の6か月前までの心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（CHF） 、または投薬によって制御されていない、またはプロトコル治療を妨害する可能性のある深刻な不整脈
  • 中枢神経系疾患（例： 発作) 投薬によって適切に制御されない限り、またはプロトコル治療を妨害する可能性がある場合を除き、癌とは無関係
  • -重大な血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の動脈血栓症） 研究治療開始前の6か月以内
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：480ミリ秒（ms）を超えるQTc間隔の繰り返しの実証（CTCAEグレード1））
  • Torsades de Pointes（TdP）の追加の危険因子の既知の病歴（例：うっ血性心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の既知の家族歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ2アームA：放射線療法、TMZおよびBMX-001
患者は、標準的なケア放射線療法とテモゾロミド（TMZ）を受けます。 BMX-001は、放射線療法の開始前4日以内に28 mg/被験者の負荷用量が与えられ、その後、合計8週間の半分の負荷用量で隔週の維持用量が与えられた皮下注射によって行われます。 このフェーズでは、合計80人の被験者がBMX-001を受け取ります。
薬：BMX-001
BMX-001 は、4 つのメタン架橋炭素のそれぞれにピリジル基が結合したポルフィリン環で構成されています。 ピリジル環の窒素は 2 位にあり、エーテル結合を持つ 6 つの炭素からなる側鎖を持っています。 マンガン原子はポルフィリン環にキレート化されており、分子の活性中心です。 この分子は、フリーラジカル種の酵素スカベンジャーであり、拡散制限速度に近い速度で動作します。
他の名前：
  • マンガンブトキシエチルピリジルポルフィリン
放射線：放射線治療
RT は、週 5 日、6 週間、合計 59.4 ～ 60 Gy で、1 日 1.8 ～ 2 Gy の割合で照射されます。
薬：テモゾロミド
最初に、テモゾロミド (TMZ) を 75 mg/m2 で毎日 42 日間経口投与します。 化学放射線療法が完了してから 2 週間後、患者は 150 ～ 200 mg/m2 の TMZ を 28 日サイクルのうち 5 日間、合計 12 サイクル経口投与するアジュバント化学療法に移行します。
他の名前：
  • TMZ
アクティブコンパレータ：フェーズ2アームB：放射線療法とTMZ
この腕では、研究被験者の半分はBMX-001を受け取りませんが、標準療法のすべての成分（放射線療法とテモゾロミド[TMZ]）を受けます。 この研究部門には合計80人の被験者がいます。
放射線：放射線治療
RT は、週 5 日、6 週間、合計 59.4 ～ 60 Gy で、1 日 1.8 ～ 2 Gy の割合で照射されます。
薬：テモゾロミド
最初に、テモゾロミド (TMZ) を 75 mg/m2 で毎日 42 日間経口投与します。 化学放射線療法が完了してから 2 週間後、患者は 150 ～ 200 mg/m2 の TMZ を 28 日サイクルのうち 5 日間、合計 12 サイクル経口投与するアジュバント化学療法に移行します。
他の名前：
  • TMZ
実験的：フェーズ1
登録されたすべての被験者は、4つの異なる用量レベルのいずれかでBMX-001を受け取ります。 BMX-001は、放射線療法の開始前の4日以内に投与された負荷用量を伴う皮下注射により、隔週の維持用量（投与量の半分）が合計8週間にわたって行われます。 被験者は標準療法も受けます（放射線療法とテモゾロミド[TMZ]）
薬：BMX-001
BMX-001 は、4 つのメタン架橋炭素のそれぞれにピリジル基が結合したポルフィリン環で構成されています。 ピリジル環の窒素は 2 位にあり、エーテル結合を持つ 6 つの炭素からなる側鎖を持っています。 マンガン原子はポルフィリン環にキレート化されており、分子の活性中心です。 この分子は、フリーラジカル種の酵素スカベンジャーであり、拡散制限速度に近い速度で動作します。
他の名前：
  • マンガンブトキシエチルピリジルポルフィリン
放射線：放射線治療
RT は、週 5 日、6 週間、合計 59.4 ～ 60 Gy で、1 日 1.8 ～ 2 Gy の割合で照射されます。
薬：テモゾロミド
最初に、テモゾロミド (TMZ) を 75 mg/m2 で毎日 42 日間経口投与します。 化学放射線療法が完了してから 2 週間後、患者は 150 ～ 200 mg/m2 の TMZ を 28 日サイクルのうち 5 日間、合計 12 サイクル経口投与するアジュバント化学療法に移行します。
他の名前：
  • TMZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：新たに診断されたHGG患者で標準RTおよびTMZと組み合わせて投与されたBMX-001の最大耐量（MTD）
時間枠：被験者が最終的なBMX-001治療の完了後30日後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約16週間）
これは、患者を登録して4回のうち1回の投与量の昇順で登録された用量エスカレーション研究でした。 MTDは、0.25に最も近い推定DLT率を持つ線量レベルとして定義されました。 これは、研究のフェーズ1部分にのみ適用されます。 実際のMTDに到達しなかったことに注意してくださいが、患者にとって最も許容できる用量に基づいて、第2相推奨用量が選択されました。
被験者が最終的なBMX-001治療の完了後30日後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約16週間）
フェーズ2：全生存率、人口（ITT）を治療する意図
時間枠：ランダム化と死亡の間の時間、または患者が生きている場合の最後のフォローアップの日付から。プロトコルごとに、患者は無期限に追跡されます
これはフェーズ2にのみ適用されます。 これはフェーズ1の二次的な目的であり、それは別の結果尺度として報告されています。 全生存の評価。 標準的な治療では、グレードIV患者の生存期間の中央値は14.6ヶ月であると予想され、グレードIIIの生存期間の中央値は約36か月です。 患者の約10％がグレードIIIであると予想されることを考えると、標準治療の全体的な生存期間の中央値は約16.7か月であると推定しています。
ランダム化と死亡の間の時間、または患者が生きている場合の最後のフォローアップの日付から。プロトコルごとに、患者は無期限に追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：全生存期間の中央値
時間枠：登録と死亡の間の時間、または患者が生きている場合の最後のフォローアップの日付から。

全生存期間の中央値（OS）は、新たに診断された高悪性度膠腫（HGG）患者の標準放射線療法（RT）およびテモゾロミド（TMZ）と組み合わせたBMX-001の有効性を評価するために使用される重要な臨床結果尺度です。 OSは、学習登録日からあらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。 生存状態は、医療記録、患者の接触、臨床評価を通じて、定期的な追跡期間（治療後3か月ごと）で評価されました。 最終分析は、事前に指定された数のイベント（死亡）が発生した後に実施されました。

予想される結果：履歴データまたはコントロールデータ（RT + TMZのみ）と比較して、OSの中央値中央値は、BMX-001に関連する生存利益を示唆します。
登録と死亡の間の時間、または患者が生きている場合の最後のフォローアップの日付から。
フェーズ1：用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数。
時間枠：被験者が最終的なBMX-001治療の完了後30日後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約16週間）
これは、研究のフェーズ1部分にのみ適用されます。 研究に登録した後、用量レベルに関係なく、BMX-001を少なくとも1回投与したすべての患者が分析に含まれています。
被験者が最終的なBMX-001治療の完了後30日後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約16週間）
フェーズ1：制御された口頭ワード関連テスト（CowAT）で達成された調整された変化Tスコアを介して、新たに診断されたHGG患者の治療における標準RTおよびTMZと組み合わせて、BMX-001の認知への影響を調べます。
時間枠：被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）

制御された口頭ワードアソシエーションテスト（CowAT）は、実行機能、処理速度、精神的柔軟性、言語出力を反映した言葉による流encyさを測定します。

生のスコアは、年齢、教育、および規範的データに対して調整され、個人間の意味のある比較を可能にします。 標準化されたスコア（Tスコア）は、規範的な参照テーブルを使用して計算されます。

より高いスコア=より良い認知機能、より低いスコア=認知障害。 Tスコア範囲は0-100です。

50のTスコアは、標準集団の平均パフォーマンスを表します。これは、標準偏差が10の人口平均パフォーマンスを示す50のスコアを意味します。

40未満のTスコアは、臨床的に有意な認知機能低下を示唆しています。 スコアの範囲は、30未満（平均を大幅に下）、30〜39（平均未満）、40〜59（平均）、および60以上の範囲が平均を上回っています。

時間の経過とともに安定または改善されたコワットスコアは、BMX-001を追加することで認知機能の維持に役立つことを示唆しています。
被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）
フェーズ1：Trails Making Test（TMT）で達成された正規化されたスコアを介して、新たに診断されたHGG患者の治療における標準RTおよびTMZと組み合わせて、BMX-001の認知への影響を調べる：パートA
時間枠：被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）

トレイルメイキングテスト（TMT）のパートAは、できるだけ早く数値（1→2→3など）を患者に接続することを要求することにより、視覚的な注意と処理速度を測定します。 これは、視覚的な注意、処理速度、精神運動機能を測定する広く使用されている神経心理学的検査です。

生のスコアは数秒で測定されます（タスクを完了する時間）が、Tスコアは、時間ベースの結果を年齢と教育のための規範的な分布に変換することによって導出されます。

Tスコアの認知評価の平均（SD）変化が報告され、範囲は0-100です。

Tスコアの解釈と範囲は、30（著しく障害）、30-39（軽度の障害）、40-59（平均）、>/= 60（平均以上）です。 50のTスコアは、標準集団の平均パフォーマンスを表します。これは、標準偏差が10の人口平均パフォーマンスを示す50のスコアを意味します。

より高いスコア=より良いパフォーマンス。
被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）
フェーズ1：トレイルメイキングテスト（TMT）で達成された正規化されたスコアを介して、新たに診断されたHGG患者の治療における標準RTおよびTMZと組み合わせて、BMX-001の認知への影響を調べる：パートB
時間枠：被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）

Trails Making Test（TMT）パートBは、セットシフト能力、処理速度、および作業メモリを測定する広く使用されている神経心理学的テストです。 一方、パートAでは、速度、視覚スキャン、および注意に焦点を当てています。

長期にわたる完了時間またはベースラインまたは年齢調整された規範と比較したエラーの増加は、認知機能の低下を示します。

生のスコアは数秒で測定されます（タスクを完了する時間）が、Tスコアは、時間ベースの結果を年齢と教育のための規範的な分布に変換することによって導出されます。

Tスコアの平均（SD）変化が報告されており、範囲は0〜100です。 Tスコアの解釈と範囲は、30（著しく障害）、30-39（軽度の障害）、40-59（平均）、>/= 60（平均以上）です。 50のTスコアは、標準集団の平均パフォーマンスを表します。これは、標準偏差が10の人口平均パフォーマンスを示す50のスコアを意味します。

より高いスコア=より良いパフォーマンス。
被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）
フェーズ1：Hopkinsの言葉による学習テスト（HVLT-R）で達成された正規化されたTotal Recall変化Tスコアを介して、新たに診断されたHGG患者の治療における標準RTおよびTMZと組み合わせて、BMX-001の認知への影響を調べます（HVLT-R）
時間枠：被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）

ホプキンス口頭学習テスト - 改訂（HVLT-R）は、総学習と記憶を測定する標準化された神経心理学的評価です（即時リコール）。 Total Recall T-Scoreは、3つの学習試験にわたって正しくリコールされた単語の合計から導き出され、年齢調整された規範データに基づいて正規化されます。 これは、即時の口頭記憶のパフォーマンスと学習能力に関する洞察を提供します。

Total Recall（即時の記憶と学習）は、3つの学習試験で正しくリコールされた単語の合計であり、即時のリコール能力と学習効率の測定です。

生のスコア範囲は0-36、Tスコア範囲は0-100です。 Tスコア>/= 60は平均を上回り、Tスコア<40は平均を下回っています。 50のTスコアは、規範集団の平均パフォーマンスを表します。これは、標準偏差が10の人口平均を示す50のスコアを意味することを意味します
被験者が最終的なBMX-001治療の完了後6か月後にインフォームドコンセントフォームに署名したときから（最大約40週間）
フェーズ2：治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：治療が完了してからベースラインから30日後に発生する有害事象（合計約12週間）。

新たに診断されたHGG患者の標準RTおよびTMZのみと比較して、BMX-001と組み合わせて標準RTおよびTMZの安全性と忍容性を評価するため。 この研究の第2相部分には、2つの有害事象のエンドポイントがあります。

  1. 放射線およびテモゾロミド治療中に3年生または4グレードの有害事象を経験する患者の割合、および
  2. この同じ期間中に間違いなく、おそらく、おそらくBMX-001治療に関連しているグレード3または4の有害事象を経験する患者の割合。

この結果測定値は、フェーズ1の結果として指定されたのではなく、フェーズ2でのみ指定されたため、研究のフェーズ1部分には適用されません。
治療が完了してからベースラインから30日後に発生する有害事象（合計約12週間）。
フェーズ2：BMX-001に関連する治療に発生する有害事象の発生
時間枠：治療が完了してからベースラインから30日後に発生する有害事象（合計約12週間）。

新たに診断されたHGG患者の標準RTおよびTMZのみと比較して、BMX-001と組み合わせて標準RTおよびTMZの安全性と忍容性を評価するため。

この結果は、この同じ期間中のBMX-001治療に間違いなく、おそらく、おそらく関連する3年または4年の有害事象を経験する患者の割合をテストするために測定されます。

この結果測定値は、フェーズ1の結果として指定されていないが、フェーズ2でのみ指定されたため、研究のフェーズ1部分には適用されません。また、ARMBが研究薬を受け取っていないため、研究のARM Aにのみ適用されます。
治療が完了してからベースラインから30日後に発生する有害事象（合計約12週間）。
フェーズ2：ホプキンスを使用した認知の保護/改善言語学習 - 改革
時間枠：ベースラインと24週目

ホプキンスの口頭学習テスト（HVLT-R）は、総（即時リコール）、リコールの遅延、認識差別を含む言葉による学習と記憶を測定する標準化された神経心理学的テストです。 生のスコア（例えば、想起された単語の数）に基づいて計算され、年齢、教育、時には性別に合わせて調整された規範的データを使用して標準化されたTスコアを使用してスコアリングされます。 Tスコア範囲は0-100です。 Tスコア>/= 60は平均を上回り、Tスコア<40は平均を下回っています。 より高いスコアの方が優れています。 合計リコール解釈-T≥60：平均以上。 T <40：平均以下。 遅延リコール-T <30は、記憶の統合の問題、および認識識別を示唆する場合があります-T <30は認識記憶障害を示す場合があります。 50のTスコアは、標準集団の平均パフォーマンスを表します。これは、標準偏差が10の人口平均パフォーマンスを示す50のスコアを意味します。

認知評価の平均（SD）変化が報告されています。
ベースラインと24週目
フェーズ2：制御された口頭ワードアソシエーションテスト（Cowat）による認知の保護/改善
時間枠：ベースラインと24週目

この制御された口頭ワードアソシエーションテスト（CowAT）は、実行機能、処理速度、精神的柔軟性、および言語出力を反映した言葉による流encyさを測定します。

生のスコアは、個人間の意味のある比較を可能にするために、年齢、教育、および規範的データに対して調整されます。 標準化されたスコア（Tスコア）は、規範的な参照テーブルを使用して計算されます。

より高いスコア=より良い認知機能、より低いスコア=認知障害。 Tスコア範囲は0-100です。50のTスコアは、標準集団の平均パフォーマンスを表します。これは、標準偏差が10の人口平均パフォーマンスを示す50のスコアを意味します。

40未満のTスコアは、臨床的に有意な認知機能低下を示唆しています。 スコアの範囲は、30未満（平均を大幅に下）、30〜39（平均未満）、40〜59（平均）、および60以上の範囲が平均を上回っています。

時間の経過とともに安定または改善されたコワットスコアは、BMX-001を追加することで認知の維持に役立つことを示唆しています。
ベースラインと24週目
フェーズ2：認知の保護/改善 - テストAとBのトレイル
時間枠：ベースラインと週24ベースラインと週24ベースラインと週24

フェーズ1は個別に報告されます。 Trails Test AおよびBパートA：視覚的注意と処理速度パートB：実行機能、タスクスイッチング、および分割された注意のために、神経認知テストが行​​われ、ここで報告されました。 パートAテスト時間は通常20〜90秒、パートBの時間は通常40〜180秒です。

生のスコアは数秒で測定されます（タスクを完了する時間）が、Tスコアは、時間ベースの結果を年齢と教育のための規範的な分布に変換することによって導出されます。

Tスコアの認知評価の平均変化は、Tスコア解釈が報告されており、範囲は30-39（軽度の障害）、40-59（平均）、>/60（平均）、>/60（より上）50のTスコアは、規範集団の平均パフォーマンスを表します。

低い時間=より良い
ベースラインと週24ベースラインと週24ベースラインと週24
フェーズ2：化学療法誘発性血小板減少症に対する骨髄の保護
時間枠：約12週間（治療の完了後ベースラインから30日）
これはフェーズ1の二次的な結果ではなかったため、フェーズ2にのみ適用されます。同時テモゾロミドと放射線中に3年生または4グレードの血小板減少症を経験する患者の割合は、各治療群内で記録されます。 血小板を経験した患者の割合は、同時テモゾロミドと放射線中に100k未満のカウントが各治療群内で記録されます。 上記の両方のエンドポイントについて、BMX-001の有無にかかわらず患者で観察されるそのような血小板減少症の有病率を比較するために、カイ二乗またはフィッシャーの正確なテストが実施されました。
約12週間（治療の完了後ベースラインから30日）
フェーズ1およびフェーズ2：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大5年
PFSの主要な分析では、すべての患者を考慮し、コンプライアンスに関係なく割り当てられた治療群でそれらを考慮します。 分析へのこのアプローチは、治療目的分析アプローチと一致しています。 無増悪生存（PFS）は、ランダム化（フェーズ2）または研究登録（フェーズ1）から、いずれかの疾患進行（標準化されたX線撮影基準によって決定される）の最初の発生まで、ラノ[神経腫瘍学の応答評価]基準によって決定される）または原因からの死、または死の時間として定義されます。 分析時に進行または死亡を経験していない患者は、最後の既知のフォローアップ日に検閲されます。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定され、PFSの中央値と対応する95％信頼区間（CI）を提供します。
最大5年
フェーズ1および2：腫瘍に対する完全または部分的なX線撮影反応
時間枠：12週間
X線撮影応答のガイドラインと基準は、新たに診断されたGBMの更新されたRANO基準に基づいています。 コントラストの有無にかかわらず、MRI脳は、標準のRTおよびTMZの2〜4週間後、および補助TMZ中に8週間ごとに登録時に得られます。 これは、HGGの新たに診断された患者の研究であるため、ベースラインイメージングは​​、標準のRTおよびTMZの完了後2〜4週間後に得られたイメージングとして指定されます。 ラノの基準に基づいて、各時点で、被験者の反応は完全な反応、部分反応、進行性疾患、安定した疾患、または評価できないものとして特徴付けられます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioMimetix JV, LLC

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Peters, MD, PhD、Duke Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (推定)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMX-HGG-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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