同時放射線療法、テモゾロミドおよびBMX-001で治療された新たに診断された高悪性度神経膠腫の試験 (BMX-HGG)

包含基準:

• -被験者は、世界保健機関（WHO）のグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
• -被験者は、標準治療の放射線療法および化学療法の開始を計画している必要があります
• -被験者は、高悪性度神経膠腫の最後の主要な神経外科手術（開頭術、開頭生検、または定位生検）から12週間以内でなければなりません
• -被験者は、切除後のCTまたはMRIで、任意の画像の任意の2つの垂直面で3 cm以下のX線コントラスト増強が残っている決定的な切除を受けている必要があります
• 年齢 * 18 歳
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μl、血小板 ≥ 125,000 細胞/μl
• -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびビリルビン≤正常上限の1.5倍
• -治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
• -性的に活発な場合、患者は、研究期間中およびその後12か月間、インフォームドコンセントに記載されているように、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります
• -7日以上のコルチコステロイドの安定および/または減少用量。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• -登録の7日前にIV抗生物質を必要とする活動的な感染症
• 開頭術/生検部位での創傷治癒の問題または感染の兆候。
• -子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係の悪性腫瘍
• 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤
• -腫瘍の悪性度に関係なく、脳腫瘍に対する放射線療法または化学療法による以前の治療
• -CTスキャンのベースラインMRIでグレード1を超えるCNS出血の証拠
• -シトクロムP450のインデューサーまたは強力な阻害剤による全身治療 登録前の4日以内、または研究期間中に計画された治療。
• 体内の金属 (歯の詰め物を除く) 例: ペースメーカー、輸液ポンプ、金属製の動脈瘤クリップ、金属製のプロテーゼ、ジョイント、ロッドまたはプレート。
• 造影剤に対する重度のアレルギー。
• 不十分に制御された高血圧
• -活動性または起立性低血圧および自律神経機能障害の病歴
• 臨床的に重要な (すなわち -活動性）心血管疾患または脳血管疾患、例えば、研究登録の6か月前までの脳血管障害、研究登録の6か月前までの心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（CHF） 、または投薬によって制御されていない、またはプロトコル治療を妨害する可能性のある深刻な不整脈
• 中枢神経系疾患（例： 発作) 投薬によって適切に制御されない限り、またはプロトコル治療を妨害する可能性がある場合を除き、癌とは無関係
• -重大な血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の動脈血栓症） 研究治療開始前の6か月以内
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：480ミリ秒（ms）を超えるQTc間隔の繰り返しの実証（CTCAEグレード1））
• Torsades de Pointes（TdP）の追加の危険因子の既知の病歴（例：うっ血性心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の既知の家族歴）。