이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 고등급 신경교종에 대한 동시 방사선 요법, Temozolomide 및 BMX-001로 치료한 임상시험 (BMX-HGG)

2025년 5월 21일 업데이트: BioMimetix JV, LLC

동시 방사선 요법, Temozolomide 및 BMX-001로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자를 위한 2상 시험

이것은 표준 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 받는 고등급 신경교종(HGG)으로 새로 진단된 환자에 대한 2상 연구입니다. 방사선 요법과 테모졸로마이드에 추가된 BMX-001은 고도 신경아교종 환자의 생존에 도움이 될 뿐만 아니라 인지 저하 및 삶의 질 저하로부터 보호할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. BMX-001은 화학방사선 요법 시작 0일에서 4일 전에 부하 용량으로 먼저 피하 투여되고 방사선 요법 기간 + 2주 동안 부하 용량의 1/2 용량으로 주 2회 투여됩니다. BMX-001의 안전성과 유효성이 모두 평가될 예정입니다. 인지에 대한 영향도 평가될 것입니다. 80명의 환자는 화학방사선 요법을 받는 동안 BMX-001을 받을 치료군에 무작위 배정되고 80명의 환자는 화학방사선 요법만 받도록 무작위 배정됩니다. 스폰서는 BMX-001을 표준 방사선 요법에 추가할 때 테모졸로마이드가 새로 진단된 고등급 신경아교종 환자의 약리학적 관련 용량에서 안전할 것이라는 가설을 세웁니다. 의뢰자는 또한 BMX-001의 추가가 새로 진단된 고등급 신경아교종 환자의 전반적인 생존에 긍정적인 영향을 미치고 인지의 객관적인 측정을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 연구에서 160명의 환자가 등록되고 치료군 할당 비율이 1:1로 무작위 배정됩니다. 등록 시 환자는 병력, 신체/신경학적 검사, 표준 실험실 평가(감별 및 종합 대사 패널(CMP)를 사용한 CBC), 가돌리늄 유무에 따른 기준선 뇌 MRI, 인지 테스트 및 HRQoL의 환자 보고 결과 설문지로 평가됩니다. . BMX-001(부하 용량)의 첫날에 환자는 병력, 환자 신체/신경학적 검사, 표준 실험실 평가(감별 및 CMP 포함 CBC) 및 ECG로 평가됩니다. Arm A의 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 먼저 부하 용량으로 BMX-001을 피하 투여한 다음 유지 용량(부하 용량의 50%)을 8주 동안 주 2회 투여합니다. 산화 스트레스는 RT 후 최대 몇 주 동안 계속 발생하기 때문에 제안된 프로토콜에는 RT 시작 전과 RT 및 TMZ 완료 후 2주 동안 계속 BMX-001을 투여하는 것이 포함됩니다. TMZ는 42일 동안 매일 75mg/m2를 경구 투여하고 RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 주 5일씩 매일 1.8-2Gy 분획으로 투여합니다. 표준 RT 및 TMZ 동안 차동 및 CMP가 포함된 CBC는 매주 획득됩니다. 표준 RT 및 TMZ 완료 후 2주 및 보조 TMZ 동안 8주마다 환자는 병력, 신체/신경학적 검사, 가돌리늄 유무에 따른 뇌 MRI, 인지 테스트 및 HRQoL. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다. BMX-001이 마우스 모델[41]에서 방사선 유발 탈모를 예방할 수 있다는 사실에 비추어 HGG 환자의 탈모를 평가하고 탐색적 결과로 설명할 것입니다. 환자가 질병의 진행, 사망을 경험하거나 정보에 입각한 동의를 철회하는 경우 환자는 연구에서 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 세계보건기구(WHO) 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 표준 치료 방사선 요법 및 화학 요법을 시작할 계획이어야 합니다.
  • 피험자는 고급 신경아교종에 대한 마지막 주요 신경외과적 절차(개두술, 개복 생검 또는 정위 생검)의 12주 이내에 있어야 합니다.
  • 피험자는 모든 이미지의 두 수직면에서 3cm 이하의 절제 후 CT 또는 MRI에서 잔여 방사선 조영 증강과 함께 최종 절제를 해야 합니다.
  • 나이 * 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/µl, 혈소판 ≥ 125,000개 세포/µl
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • Institutional Review Board에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 성적으로 왕성한 경우 환자는 사전 동의서에 명시된 대로 연구 기간과 이후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 7일 이상 동안 안정적인 및/또는 감소하는 코르티코스테로이드 용량.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 등록 7일 전 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 개두술/생검 부위의 상처 치유 문제 또는 감염의 징후.
  • 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제
  • 종양의 등급에 관계없이 뇌종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법으로 사전 치료
  • CT 스캔의 기준선 MRI에서 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거
  • 등록 전 4일 이내에 시토크롬 P450의 유도제 또는 강력한 억제제를 사용한 전신 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 치료.
  • 심장 박동기, 주입 펌프, 금속 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 판과 같은 체내 금속(치과용 충전물 제외).
  • 조영제에 대한 심한 알레르기.
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 체위성 저혈압 및 자율신경 기능 장애의 활동성 또는 병력
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, 예를 들어 연구 등록 전 ≤ 6개월 전의 뇌혈관 사고, 연구 등록 전 ≤ 6개월의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) , 또는 약물로 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하는 심각한 심장 부정맥
  • 중추신경계 질환의 신체/신경학적 검사에서 병력 또는 증거(예: 발작) 약물에 의해 적절하게 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하지 않는 한 암과 관련이 없음
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증)
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >480밀리초(ms)(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명)
  • Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 알려진 병력(예: 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 알려진 가족력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 상 ARM A : 방사선 요법, TMZ 및 BMX-001
환자는 표준 치료 방사선 요법과 테모 졸로 마이드 (TMZ)를 받게됩니다. BMX-001은 방사선 요법 개시 전 4 일 이내에 28 mg/대상의 하중 용량으로 피하 주사에 의해 주어진 후 총 8 주 동안 하중 용량의 절반에서 격주로 유지 용량이 이어질 것이다. 이 단계에서 총 80 명의 피험자가 BMX-001을 받게됩니다.
의약품: BMX-001
BMX-001은 4개의 메탄 가교 탄소 각각에 피리딜 그룹이 부착된 포르피린 고리로 구성됩니다. 피리딜 고리의 질소는 2번 위치에 있으며 에테르 결합이 있는 6개의 탄소로 구성된 측쇄를 가지고 있습니다. 망간 원자는 포르피린 고리로 킬레이트화되며 분자의 활성 중심입니다. 이 분자는 확산 제한 속도에 가깝게 작동하는 자유 라디칼 종의 효소 스캐빈저입니다.
다른 이름들:
  • 망간 부톡시에틸 피리딜 포르피린
방사능: 방사선 요법
RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 일주일에 5일씩 매일 1.8-2Gy의 비율로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
처음에는 테모졸로마이드(TMZ)를 42일 동안 매일 75mg/m2 경구 투여합니다. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ
활성 비교기: 2 상 팔 B : 방사선 요법 및 TMZ
이 ARM에서, 연구 대상의 절반은 BMX-001을받지는 않지만 표준 요법의 모든 성분 (방사선 요법 + Temozolomide [TMZ])를 겪게됩니다. 이 연구 ARM에는 총 80 명의 피험자가있을 것입니다.
방사능: 방사선 요법
RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 일주일에 5일씩 매일 1.8-2Gy의 비율로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
처음에는 테모졸로마이드(TMZ)를 42일 동안 매일 75mg/m2 경구 투여합니다. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ
실험적: 1 단계
등록 된 모든 피험자는 4 가지 다른 용량 수준 중 하나에서 BMX-001을 받게됩니다. BMX-001은 방사선 요법을 개시하기 전에 4 일 이내에 주어진 하중 용량으로 피하 주사에 의해 주어진 다음 총 8 주 동안 격주 유지 용량 (절반 복용량)이 이어질 것이다. 대상체는 또한 표준 요법을받을 것입니다 (방사선 요법과 Temozolomide [TMZ]).
의약품: BMX-001
BMX-001은 4개의 메탄 가교 탄소 각각에 피리딜 그룹이 부착된 포르피린 고리로 구성됩니다. 피리딜 고리의 질소는 2번 위치에 있으며 에테르 결합이 있는 6개의 탄소로 구성된 측쇄를 가지고 있습니다. 망간 원자는 포르피린 고리로 킬레이트화되며 분자의 활성 중심입니다. 이 분자는 확산 제한 속도에 가깝게 작동하는 자유 라디칼 종의 효소 스캐빈저입니다.
다른 이름들:
  • 망간 부톡시에틸 피리딜 포르피린
방사능: 방사선 요법
RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 일주일에 5일씩 매일 1.8-2Gy의 비율로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
처음에는 테모졸로마이드(TMZ)를 42일 동안 매일 75mg/m2 경구 투여합니다. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 새로 진단 된 HGG 환자에서 표준 RT 및 TMZ와 함께 투여 된 BMX-001의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 당시 피험자는 최종 BMX-001 치료 완료 후 30 일까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 (최대 약 16 주)
이것은 용량 에스컬레이션 연구였으며, 환자는 복용량 오름차순으로 4 회 용량 중 1 회 용량을 받기 위해 등록되었습니다. MTD는 0.25에 가장 가까운 추정 DLT 속도를 갖는 용량 수준으로 정의되었다. 이것은 연구의 1 단계 부분에만 적용됩니다. 실제 MTD에 도달하지 못했지만 2 상 권장 용량은 환자에게 가장 견딜 수있는 용량에 따라 선택되었습니다.
당시 피험자는 최종 BMX-001 치료 완료 후 30 일까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 (최대 약 16 주)
2 단계 : 전체 생존, 치료 의도 (ITT) 인구
기간: 무작위 화와 사망 사이의 시간 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치 날짜. 프로토콜에 따라 환자는 무기한으로 따라갈 것입니다
이것은 2 단계에만 적용됩니다. 1 단계의 2 차 목표였으며 이는 별도의 결과 측정으로보고됩니다. 전체 생존의 평가. 표준 치료를 통해 IV 등급 환자의 평균 생존율은 14.6 개월이 될 것으로 예상되며, III 등급의 평균 생존율은 약 36 개월입니다. 우리는 환자의 약 10%가 III 등급이 될 것으로 예상한다는 것을 감안할 때, 표준 치료로 전체 평균 생존율이 대략 16.7 개월이라고 추정합니다.
무작위 화와 사망 사이의 시간 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치 날짜. 프로토콜에 따라 환자는 무기한으로 따라갈 것입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 전체 생존 중앙값
기간: 등록과 사망 사이의 시간 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치 날짜.

전체적으로 진단 된 고급 신경 교종 (HGG) 환자의 표준 방사선 요법 (RT) 및 TMZ (Temozolomide)와 함께 BMX-001의 효능을 평가하는 데 사용되는 전체 생존 (OS) 중앙값은 BMX-001의 효능을 평가하는 데 사용되는 주요 임상 결과 측정입니다. OS는 연구 등록일부터 사망 일까지의 원인으로 정의됩니다. 생존 상태는 의료 기록, 환자 접촉 및 임상 평가를 통해 정기적 인 후속 간격 (예 : 치료 후 3 개월마다)으로 평가되었습니다. 최종 분석은 사전 지정된 수의 사건 (사망)이 발생한 후에 수행되었습니다.

예상 결과 : 역사적 또는 제어 데이터 (RT + TMZ 단독)와 비교하여 장기간의 중간 OS가 BMX-001과 관련된 생존 혜택을 시사합니다.
등록과 사망 사이의 시간 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치 날짜.
1 단계 : 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수.
기간: 당시 피험자는 최종 BMX-001 치료 완료 후 30 일까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 (최대 약 16 주)
이것은 연구의 1 단계 부분에만 적용됩니다. 용량 수준에 관계없이 연구에 등록한 후 1 회 이상의 BMX-001을받은 모든 환자는 분석에 포함됩니다.
당시 피험자는 최종 BMX-001 치료 완료 후 30 일까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 (최대 약 16 주)
1 단계 : COWAT (Controlled Oral Word 연관 시험)에서 달성 된 조정 된 변화 t 점수를 통해 새로 진단 된 HGG 환자의 치료에서 표준 RT 및 TMZ와 함께 BMX-001의인지에 미치는 영향을 조사하십시오.
기간: 당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)

COWAT (Controlled Oral Word Association Test)는 경영진 기능, 처리 속도, 정신적 유연성 및 언어 출력을 반영하는 구두 유창성을 측정합니다.

그런 다음 원시 점수는 연령, 교육 및 규범 적 데이터에 대해 조정되어 개인 간의 의미있는 비교를 허용합니다. 표준화 된 점수 (T- 스코어)는 규범 적 기준 테이블을 사용하여 계산됩니다.

높은 점수 = 더 나은인지 기능, 낮은 점수 =인지 장애. T 점수 범위는 0-100입니다.

50의 T- 점수는 규범 인구의 평균 성능을 나타내며, 이는 50 점이 표준 편차가 10 인 모집단 평균 성능을 나타냅니다.

40 미만의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한인지 감소를 시사합니다. 점수는 <30 (평균 미만), 30-39 (평균 미만), 40-59 (평균), 60 이상의 범위는 평균보다 높습니다.

시간이 지남에 따라 안정되거나 개선 된 Cowat 점수는 BMX-001을 추가하면인지 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.
당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)
1 단계 : 트레일 만들기 테스트 (TMT)에서 달성 된 정규화 된 점수를 통해 새로 진단 된 HGG 환자의 치료에서 표준 RT 및 TMZ와 함께 BMX-001의 인식에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)

TMT (Trails Making Test)의 파트 A는 환자가 가능한 빨리 순차적으로 숫자 (1 → 2 → 3 등)를 순차적으로 연결하도록함으로써 시각적 인주의와 처리 속도를 측정합니다. 이것은 시각적 관심, 가공 속도 및 심리 운동 기능을 측정하는 널리 사용되는 신경 심리학 적 테스트입니다.

원시 점수는 몇 초 안에 측정되지만 (작업을 완료하는 시간), T- 점수는 시간 기반 결과를 연령 및 교육을 설명하는 규범 적 분포로 변환하여 도출됩니다.

T- 점수에서인지 평가의 평균 (SD) 변화가보고되고 범위는 0-100입니다.

T 점수 해석 및 범위는 <30 (유의하게 손상), 30-39 (가벼운 손상), 40-59 (평균),>/= 60 (평균 이상)입니다. 50의 T- 점수는 규범 인구의 평균 성능을 나타내며, 이는 50 점이 표준 편차가 10 인 모집단 평균 성능을 나타냅니다.

높은 점수 = 더 나은 성능.
당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)
1 단계 : 트레일 만들기 테스트 (TMT)에서 달성 된 정규화 된 점수를 통해 새로 진단 된 HGG 환자의 치료에서 표준 RT 및 TMZ와 함께 BMX-001의 인식에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)

TMT (Trails Making Test) 파트 B는 널리 사용되는 신경 심리학 적 테스트로, 시프팅 능력, 처리 속도 및 작업 메모리를 측정합니다. 부품 A는 속도, 시각적 스캔 및주의에 중점을 둡니다.

기준선 또는 연령 조정 규범에 비해 연장 된 완료 시간 또는 오류 증가는인지 감소를 나타냅니다.

원시 점수는 몇 초 안에 측정되지만 (작업을 완료하는 시간), T- 점수는 시간 기반 결과를 연령 및 교육을 설명하는 규범 적 분포로 변환하여 도출됩니다.

t 점수의 평균 (SD) 변화는보고되며, 범위는 0-100입니다. T 점수 해석 및 범위는 <30 (유의하게 손상), 30-39 (가벼운 손상), 40-59 (평균),>/= 60 (평균 이상)입니다. 50의 T- 점수는 규범 인구의 평균 성능을 나타내며, 이는 50 점이 표준 편차가 10 인 모집단 평균 성능을 나타냅니다.

높은 점수 = 더 나은 성능.
당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)
1 단계 : Hopkins 언어 학습 테스트 (HVLT-R)에서 달성 된 정규화 된 총 리콜 변경 T-Score를 통해 새로 진단 된 HGG 환자의 치료에서 표준 RT 및 TMZ와 함께 BMX-001의 인식에 미치는 영향을 조사하십시오.
기간: 당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)

Hopkins 언어 학습 시험- 개정 (HVLT-R)은 전체 (즉시 리콜)를 포함하여 언어 학습 및 기억을 측정하는 표준화 된 신경 심리학 적 평가입니다. Total Recall T-Score는 세 가지 학습 시험에서 올바르게 리콜 된 단어의 합에서 도출되며 연령 조정 규범 데이터에 따라 정규화됩니다. 이것은 즉각적인 언어 기억 성능과 학습 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.

총 리콜 (즉각적인 기억 및 학습)은 세 가지 학습 시험에서 올바르게 회상 된 단어의 합이며 즉각적인 리콜 능력과 학습 효율성을 측정 한 것입니다.

원시 점수 범위는 0-36이고 T 점수 범위는 0-100입니다. t 점수>/= 60은 평균 이상이고 T 점수 <40은 평균 미만입니다. 50의 T- 점수는 규범 인구의 평균 성능을 나타냅니다. 이는 50 점을 의미합니다. 이는 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다.
당시 피험자는 최종 BMX-001 치료를 완료 한 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 한 시점부터 (최대 약 40 주)
2 단계 : 치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 완료 후 기준선에서 30 일까지 발생하는 부작용 (총 12 주).

새로 진단 된 HGG 환자에서 표준 RT 및 TMZ 단독과 비교하여 BMX-001과 함께 표준 RT 및 TMZ의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 이 연구의 2 단계 부분에는 두 가지 부작용 이벤트 종점이 있습니다.

  1. 방사선 및 테모 졸로 마이드 치료 중 3 개 또는 4 등급 부작용을 경험하는 환자의 비율 및
  2. 이 같은 기간 동안 BMX-001 치료와 확실히, 또는 아마도 아마도 관련이있는 3 학년 또는 4 학년 부작용을 경험하는 환자의 비율.

이 결과 측정은 1 단계의 결과로 지정되지 않았지만 2 단계에 대해서만 지정 되었기 때문에 연구의 1 단계 부분에는 적용되지 않습니다.
치료 완료 후 기준선에서 30 일까지 발생하는 부작용 (총 12 주).
2 단계 : BMX-001과 관련된 치료 응급 부작용의 발생률
기간: 치료 완료 후 기준선에서 30 일까지 발생하는 부작용 (총 12 주).

새로 진단 된 HGG 환자에서 표준 RT 및 TMZ 단독과 비교하여 BMX-001과 함께 표준 RT 및 TMZ의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

이 결과는이 같은 기간 동안 BMX-001 치료와 확실히, 또는 아마도 아마도 아마도 3 등급의 부작용을 경험하는 환자의 비율을 테스트하기 위해 측정됩니다.

이 결과 측정은 1 단계의 결과로 지정되지 않았지만 2 단계에 대해서만 지정 되었기 때문에 연구의 1 단계 부분에는 적용되지 않습니다. 또한 ARM B가 연구 약물을받지 않았기 때문에 연구에서 ARM A에만 적용됩니다.
치료 완료 후 기준선에서 30 일까지 발생하는 부작용 (총 12 주).
2 단계 : Hopkins 구두 학습을 사용한인지의 보호/개선
기간: 기준선 및 24 주차

Hopkins 언어 학습 테스트- 개정 (HVLT-R)은 전체 (즉시 리콜), 지연된 리콜 및 인식 차별을 포함하여 언어 학습 및 기억을 측정하는 표준화 된 신경 심리학 테스트입니다. 원시 점수 (예 : 리콜 된 단어 수)를 기준으로 계산되고 연령, 교육 및 때로는 성별에 맞게 조정 된 규범 적 데이터를 사용하여 표준화되는 T- 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. T- 점수 범위는 0-100입니다. t- 스코어>/= 60은 평균 이상이고 T 점수 <40은 평균 미만입니다. 높은 점수가 더 좋습니다. 총 리콜 해석 -T ≥ 60 : 평균 이상; T <40 : 평균 미만. 지연된 리콜 -T <30은 메모리 통합 문제를 제안하고 인식 차별 -T <30은 인식 기억 장애를 나타낼 수 있습니다. 50의 T- 점수는 규범 인구의 평균 성능을 나타내며, 이는 50 점이 표준 편차가 10 인 모집단 평균 성능을 나타냅니다.

인지 평가의 평균 (SD) 변화가보고된다.
기준선 및 24 주차
2 단계 : 통제 된 구강 단어 연관 테스트 (COWAT)를 통한인지 보호/인식 개선
기간: 기준선 및 24 주차

이 COWAT (Controlled Oral Word Association Test)는 경영진 기능, 처리 속도, 정신적 유연성 및 언어 출력을 반영하는 언어 유창성을 측정합니다.

원시 점수는 연령, 교육 및 규범 적 데이터에 대해 조정되어 개인 간의 의미있는 비교를 허용합니다. 표준화 된 점수 (T- 스코어)는 규범 적 기준 테이블을 사용하여 계산됩니다.

높은 점수 = 더 나은인지 기능, 낮은 점수 =인지 장애. T- 점수 범위는 0-100입니다. 50의 T- 점수는 규범 인구의 평균 성능을 나타냅니다. 이는 50 점의 점수는 표준 편차가 10 인 모집단 평균 성능을 나타냅니다.

40 미만의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한인지 감소를 시사합니다. 점수는 <30 (평균 미만), 30-39 (평균 미만), 40-59 (평균), 60 이상의 범위는 평균보다 높습니다.

시간이 지남에 따라 안정되거나 개선 된 Cowat 점수는 BMX-001을 추가하면 인식을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기준선 및 24 주차
2 단계 :인지의 보호/개선 - 테스트 A 및 B 트레일
기간: 기준 및 24 주 기준선 및 24 주 기준선 및 24 주차

1 단계는 별도로보고됩니다. 트레일 테스트 A 및 B 파트 A : 시각적주의 및 처리 속도 B : Executive Function, Task Switch 및 분할주의에 대한 신경인지 테스트가 수행되어 여기에보고되었습니다. 파트 A 테스트 시간은 일반적으로 20-90 초이며 파트 B 시간은 일반적으로 40-180 초입니다.

원시 점수는 몇 초 안에 측정되지만 (작업을 완료하는 시간), T- 점수는 시간 기반 결과를 연령 및 교육을 설명하는 규범 적 분포로 변환하여 도출됩니다.

T- 점수에서의인지 평가의 평균 (SD) 변화는 T 점수 해석 및 범위가 <30 (유의하게 손상), 30-39 (가벼운 손상), 40-59 (평균),>/60 (평균 이상) 50의 평균 성능을 나타냅니다. 이는 50의 점수가 10의 표준 편차에서의 표준 평균 성능을 나타냅니다.

더 낮은 시간 = 더 좋습니다
기준 및 24 주 기준선 및 24 주 기준선 및 24 주차
2 단계 : 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증에 대한 골수의 보호
기간: 약 12 주 (치료 완료 후 기준선에서 30 일)
이것은 1 단계에서 2 차 결과가 아니 었으므로 2 상에만 적용됩니다. 동시 테모 졸로 마이드 동안 3 학년 또는 4 혈소판 감소증을 경험하는 환자의 비율은 각 치료 그룹 내에 기록됩니다. 동시 메모 졸로 마이드 동안 혈소판을 100K 미만으로 경험하는 환자의 비율은 또한 각 치료 그룹 내에 기록 될 것이다. 위에서 설명한 두 끝 부분에 대해, BMX-001이 있거나없는 환자에서 관찰 된 이러한 혈소판 감소증의 유병률을 비교하기 위해 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 검사를 수행 하였다.
약 12 주 (치료 완료 후 기준선에서 30 일)
1 단계 및 2 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
PFS의 1 차 분석은 모든 환자를 고려하고 규정 준수에 관계없이 할당 된 치료군에서 고려할 것입니다. 분석에 대한 이러한 접근법은 치료 의도 분석 접근법과 일치합니다. 무전대가없는 생존 (PFS)은 무작위 배정 (2 단계) 또는 연구 등록 (1 단계)으로부터의 시간으로 정의된다. 질병 진행의 첫 번째 발생 (표준화 된 방사선 학적 기준에 의해 결정된 바와 같이, RANO [신경 종양학의 응답 평가] 또는 사망). 분석 당시 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 후속 날짜에 검열됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하여 중간 PFS 및 해당 95% 신뢰 구간 (CI)을 제공합니다.
최대 5 년
1 단계 및 2 단계 : 종양에 대한 완전 또는 부분 방사선 학적 반응
기간: 12 주
방사선 반응에 대한 지침 및 기준은 새로 진단 된 GBM에 대한 업데이트 된 RANO 기준을 기반으로합니다. 대비가 있거나없는 MRI 뇌는 등록시, 표준 RT 및 TMZ 후 2-4 주 후, 보조제 TMZ 동안 8 주마다 얻을 수 있습니다. 이것은 HGG를 가진 새로 진단 된 환자의 연구이기 때문에, 기준선 영상은 표준 RT 및 TMZ가 완료된 후 2-4 주 후에 얻은 영상화로 지정 될 것이다. 각 시점에서, 라노 기준에 기초하여, 대상 반응은 완전한 반응, 부분 반응, 진행성 질환, 안정적인 질병 또는 평가할 수없는 것으로 특징 지을 것이다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMimetix JV, LLC

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Peters, MD, PhD, Duke Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMX-HGG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다