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새로 진단된 고등급 신경교종에 대한 동시 방사선 요법, Temozolomide 및 BMX-001로 치료한 임상시험 (BMX-HGG)

2024년 4월 17일 업데이트: BioMimetix JV, LLC

동시 방사선 요법, Temozolomide 및 BMX-001로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자를 위한 2상 시험

이것은 표준 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 받는 고등급 신경교종(HGG)으로 새로 진단된 환자에 대한 2상 연구입니다. 방사선 요법과 테모졸로마이드에 추가된 BMX-001은 고도 신경아교종 환자의 생존에 도움이 될 뿐만 아니라 인지 저하 및 삶의 질 저하로부터 보호할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. BMX-001은 화학방사선 요법 시작 0일에서 4일 전에 부하 용량으로 먼저 피하 투여되고 방사선 요법 기간 + 2주 동안 부하 용량의 1/2 용량으로 주 2회 투여됩니다. BMX-001의 안전성과 유효성이 모두 평가될 예정입니다. 인지에 대한 영향도 평가될 것입니다. 80명의 환자는 화학방사선 요법을 받는 동안 BMX-001을 받을 치료군에 무작위 배정되고 80명의 환자는 화학방사선 요법만 받도록 무작위 배정됩니다. 스폰서는 BMX-001을 표준 방사선 요법에 추가할 때 테모졸로마이드가 새로 진단된 고등급 신경아교종 환자의 약리학적 관련 용량에서 안전할 것이라는 가설을 세웁니다. 의뢰자는 또한 BMX-001의 추가가 새로 진단된 고등급 신경아교종 환자의 전반적인 생존에 긍정적인 영향을 미치고 인지의 객관적인 측정을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 연구에서 160명의 환자가 등록되고 치료군 할당 비율이 1:1로 무작위 배정됩니다. 등록 시 환자는 병력, 신체/신경학적 검사, 표준 실험실 평가(감별 및 종합 대사 패널(CMP)를 사용한 CBC), 가돌리늄 유무에 따른 기준선 뇌 MRI, 인지 테스트 및 HRQoL의 환자 보고 결과 설문지로 평가됩니다. . BMX-001(부하 용량)의 첫날에 환자는 병력, 환자 신체/신경학적 검사, 표준 실험실 평가(감별 및 CMP 포함 CBC) 및 ECG로 평가됩니다. Arm A의 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 먼저 부하 용량으로 BMX-001을 피하 투여한 다음 유지 용량(부하 용량의 50%)을 8주 동안 주 2회 투여합니다. 산화 스트레스는 RT 후 최대 몇 주 동안 계속 발생하기 때문에 제안된 프로토콜에는 RT 시작 전과 RT 및 TMZ 완료 후 2주 동안 계속 BMX-001을 투여하는 것이 포함됩니다. TMZ는 42일 동안 매일 75mg/m2를 경구 투여하고 RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 주 5일씩 매일 1.8-2Gy 분획으로 투여합니다. 표준 RT 및 TMZ 동안 차동 및 CMP가 포함된 CBC는 매주 획득됩니다. 표준 RT 및 TMZ 완료 후 2주 및 보조 TMZ 동안 8주마다 환자는 병력, 신체/신경학적 검사, 가돌리늄 유무에 따른 뇌 MRI, 인지 테스트 및 HRQoL. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다. BMX-001이 마우스 모델[41]에서 방사선 유발 탈모를 예방할 수 있다는 사실에 비추어 HGG 환자의 탈모를 평가하고 탐색적 결과로 설명할 것입니다. 환자가 질병의 진행, 사망을 경험하거나 정보에 입각한 동의를 철회하는 경우 환자는 연구에서 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 세계보건기구(WHO) 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 표준 치료 방사선 요법 및 화학 요법을 시작할 계획이어야 합니다.
  • 피험자는 고급 신경아교종에 대한 마지막 주요 신경외과적 절차(개두술, 개복 생검 또는 정위 생검)의 12주 이내에 있어야 합니다.
  • 피험자는 모든 이미지의 두 수직면에서 3cm 이하의 절제 후 CT 또는 MRI에서 잔여 방사선 조영 증강과 함께 최종 절제를 해야 합니다.
  • 나이 * 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/µl, 혈소판 ≥ 125,000개 세포/µl
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • Institutional Review Board에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 성적으로 왕성한 경우 환자는 사전 동의서에 명시된 대로 연구 기간과 이후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 7일 이상 동안 안정적인 및/또는 감소하는 코르티코스테로이드 용량.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 등록 7일 전 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 개두술/생검 부위의 상처 치유 문제 또는 감염의 징후.
  • 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제
  • 종양의 등급에 관계없이 뇌종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법으로 사전 치료
  • CT 스캔의 기준선 MRI에서 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거
  • 등록 전 4일 이내에 시토크롬 P450의 유도제 또는 강력한 억제제를 사용한 전신 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 치료.
  • 심장 박동기, 주입 펌프, 금속 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 판과 같은 체내 금속(치과용 충전물 제외).
  • 조영제에 대한 심한 알레르기.
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 체위성 저혈압 및 자율신경 기능 장애의 활동성 또는 병력
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, 예를 들어 연구 등록 전 ≤ 6개월 전의 뇌혈관 사고, 연구 등록 전 ≤ 6개월의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) , 또는 약물로 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하는 심각한 심장 부정맥
  • 중추신경계 질환의 신체/신경학적 검사에서 병력 또는 증거(예: 발작) 약물에 의해 적절하게 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하지 않는 한 암과 관련이 없음
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증)
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >480밀리초(ms)(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명)
  • Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 알려진 병력(예: 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 알려진 가족력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법, TMZ 및 BMX-001
환자는 표준 치료 방사선 요법과 테모졸로마이드(TMZ)를 받게 됩니다. BMX-001은 방사선 요법을 시작하기 전 4일 이내에 피험자당 28mg의 부하 용량으로 피하 주사로 투여하고 총 8주 동안 부하 용량의 절반으로 격주로 유지 용량을 투여합니다. 이 단계에서 총 80명의 피험자가 BMX-001을 받게 됩니다.
의약품: BMX-001
BMX-001은 4개의 메탄 가교 탄소 각각에 피리딜 그룹이 부착된 포르피린 고리로 구성됩니다. 피리딜 고리의 질소는 2번 위치에 있으며 에테르 결합이 있는 6개의 탄소로 구성된 측쇄를 가지고 있습니다. 망간 원자는 포르피린 고리로 킬레이트화되며 분자의 활성 중심입니다. 이 분자는 확산 제한 속도에 가깝게 작동하는 자유 라디칼 종의 효소 스캐빈저입니다.
다른 이름들:
  • 망간 부톡시에틸 피리딜 포르피린
방사능: 방사선 요법
RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 일주일에 5일씩 매일 1.8-2Gy의 비율로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
처음에는 테모졸로마이드(TMZ)를 42일 동안 매일 75mg/m2 경구 투여합니다. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ
활성 비교기: 방사선 치료와 TMZ
이 부문에서 연구 대상자의 절반은 BMX-001을 받지 않고 표준 요법(방사선 요법과 테모졸로마이드[TMZ])의 모든 구성 요소를 받게 됩니다. 총 80명의 피험자가 이 연구 부문에 포함될 것입니다.
방사능: 방사선 요법
RT는 총 59.4-60Gy에 대해 6주 동안 일주일에 5일씩 매일 1.8-2Gy의 비율로 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
처음에는 테모졸로마이드(TMZ)를 42일 동안 매일 75mg/m2 경구 투여합니다. 화학방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 총 12주기 동안 28일 주기 중 5일 동안 경구로 150-200mg/m2 용량의 TMZ를 사용하는 보조 화학 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 - 전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존 평가. 표준 치료를 받는 경우 등급 IV 환자의 평균 생존 기간은 14.6개월로 예상되며 등급 III의 평균 생존 기간은 약 36개월입니다. 환자의 약 10%가 등급 III일 것으로 예상한다는 점을 감안할 때 표준 치료의 전체 평균 생존 기간은 약 16.7개월로 추정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 10주
새로 진단된 높은 등급의 신경아교종 환자에서 표준 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 조합된 BMX-001의 안전성 및 내약성은 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
10주
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존은 프로토콜 치료의 개시와 질병 또는 사망의 최초 재발 사이의 시간으로 평가될 것이다.
2 년
인지 보호/개선
기간: 일년

Neurocognitive 테스트는 NeuroCog 앱을 통해 BAC(간략한 인지 평가)를 사용하여 수행됩니다. 이 배터리는 아래 나열된 6가지 테스트로 구성됩니다.

  • 언어 기억 및 학습 테스트는 언어 학습, 단어 기억 및 회상을 평가합니다.
  • 작업 기억력 테스트는 숫자의 청각적 클러스터가 제시될 때 디지털 시퀀싱을 평가합니다.
  • 운동 기능 테스트는 토큰 조작을 사용하여 운동 기능을 평가합니다.
  • 언어 유창성 테스트에는 의미론적 유창성(주어진 범주에서 생성된 단어 수)과 문자 유창성(주어진 문자로 시작하는 단어 수)이 모두 포함됩니다.
  • 처리 속도는 해당 숫자를 일련의 기호와 일치시키는 기능을 사용하여 테스트됩니다.
  • 집행 기능은 런던 타워 하위 테스트로 평가됩니다. 인지 테스트는 스크리닝 시, 표준 RT 및 TMZ 완료 후 2주 후, 보조 TMZ 동안 8주마다 실시됩니다.
일년
종양에 대한 방사선 반응.
기간: 2 년
방사선 반응에 대한 지침 및 기준은 새로 진단된 GBM에 대한 업데이트된 RANO 기준을 기반으로 합니다. 조영제 유무에 관계없이 MRI 뇌는 등록 시, 표준 RT 및 TMZ 후 2-4주, 보조 TMZ 동안 8주마다 획득됩니다. 이것은 HGG로 새로 진단된 환자에 대한 연구이므로 기본 영상은 표준 RT 및 TMZ 완료 후 2~4주에 얻은 영상으로 지정됩니다. 각 시점에서 RANO 기준에 따라 피험자 반응은 완전 반응, 부분 반응, 진행성 질병, 안정적인 질병 또는 평가 불가로 특성화됩니다.
2 년
화학 요법 유발 혈소판 감소증에 대한 골수 보호
기간: 일년
혈소판 수는 BMX-001을 포함하는 1차 요법의 8주 동안 매주 평가됩니다. 표준 치료 TMZ를 받는 피험자의 최대 50%는 혈소판 수가 100,000 미만으로 떨어지는 3-5주 후에 혈소판 감소증이 발생하고 약 15%는 중증 혈소판 감소증이 발생합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMimetix JV, LLC

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Peters, MD, PhD, Duke Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMX-HGG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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BMX-001에 대한 임상 시험

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