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Studie mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom, das mit gleichzeitiger Strahlentherapie, Temozolomid und BMX-001 behandelt wurde (BMX-HGG)

21. Mai 2025 aktualisiert von: BioMimetix JV, LLC

Eine Phase-2-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom, die mit gleichzeitiger Strahlentherapie, Temozolomid und BMX-001 behandelt wurden

Dies ist eine Phase-2-Studie mit neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG), die sich einer Standard-Strahlentherapie und einer Temozolomid-Behandlung unterziehen. Die Zugabe von BMX-001 zur Strahlentherapie und Temozolomid hat das Potenzial, nicht nur das Überleben von Patienten mit hochgradigem Gliom zu verbessern, sondern auch vor einer Verschlechterung der Kognition und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität zu schützen. BMX-001 wird zunächst subkutan mit einer Aufsättigungsdosis null bis vier Tage vor Beginn der Radiochemotherapie verabreicht, gefolgt von zweimal wöchentlicher Gabe mit der Hälfte der Aufsättigungsdosis für die Dauer der Strahlentherapie plus zwei Wochen. Sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von BMX-001 werden bewertet. Die Auswirkungen auf die Kognition werden ebenfalls bewertet. Achtzig Patienten werden randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt, der BMX-001 erhält, während sie sich einer Radiochemotherapie unterziehen, und 80 Patienten werden randomisiert, um nur eine Radiochemotherapie zu erhalten. Der Sponsor geht von der Hypothese aus, dass BMX-001 bei Zugabe zur Standard-Strahlentherapie und Temozolomid in pharmakologisch relevanten Dosen bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom sicher ist. Der Sponsor stellt außerdem die Hypothese auf, dass sich die Zugabe von BMX-001 positiv auf das Gesamtüberleben auswirkt und objektive Wahrnehmungsmessungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

160 Patienten werden in die Phase-2-Studie aufgenommen und mit einem Behandlungsarm-Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Bei der Einschreibung werden die Patienten mit Krankengeschichte, körperlichen/neurologischen Untersuchungen, Standard-Laborauswertungen (CBC mit differentiellem und umfassendem metabolischem Panel (CMP)), Baseline-MRT des Gehirns mit und ohne Gadolinium, kognitiven Tests und von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen zur HRQoL bewertet . Am ersten Tag von BMX-001 (Ladedosis) werden die Patienten mit Anamnese, körperlichen/neurologischen Untersuchungen des Patienten und Standard-Laborauswertungen (CBC mit Differential und CMP) und EKG untersucht. Patienten in Arm A wird BMX-001 zunächst subkutan als Aufsättigungsdosis vor Beginn der Radiochemotherapie und dann als Erhaltungsdosis (50 % der Aufsättigungsdosis) zweimal wöchentlich für 8 Wochen verabreicht. Da oxidativer Stress noch bis zu mehreren Wochen nach RT auftritt, umfasst das vorgeschlagene Protokoll die Verabreichung von BMX-001 sowohl vor Beginn der RT als auch für 2 Wochen nach Abschluss von RT und TMZ. TMZ wird mit 75 mg/m2 oral täglich für 42 Tage dosiert und RT wird in Tagesfraktionen von 1,8–2 Gy an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen für insgesamt 59,4–60 Gy verabreicht. Während der Standard-RT und TMZ werden CBC mit Differential und CMP wöchentlich erhalten. Zwei Wochen nach Abschluss der Standard-RT und TMZ und alle 8 Wochen während der adjuvanten TMZ werden die Patienten mit Folgendem bewertet: Anamnese, körperliche/neurologische Untersuchungen, Gehirn-MRT mit und ohne Gadolinium, kognitive Tests und Fragebögen zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis HRQoL. Zwei Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten auf eine adjuvante Chemotherapie mit TMZ in einer Dosis von 150-200 mg/m2 oral für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 12 Zyklen umgestellt. Angesichts der Ergebnisse, dass BMX-001 strahleninduzierten Haarausfall in einem Mausmodell verhindern kann [41], werden wir Haarausfall als exploratives Ergebnis bei HGG-Patienten bewerten und beschreiben, indem wir die Haare zu Studienbeginn und dann alle 8 Wochen auswerten. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Krankheitsprogression oder den Tod erfahren oder ihre Einverständniserklärung widerrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen Glioms Grad III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben
  • Die Probanden müssen planen, mit der standardmäßigen Strahlentherapie und Chemotherapie zu beginnen
  • Die Probanden müssen innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten großen neurochirurgischen Eingriff für das hochgradige Gliom (Kraniotomie, offene Biopsie oder stereotaktische Biopsie) sein.
  • Die Probanden müssen eine definitive Resektion mit einer verbleibenden röntgenologischen Kontrastverstärkung im CT oder MRT nach der Resektion von weniger als oder gleich 3 cm in zwei beliebigen senkrechten Ebenen auf allen Bildern gehabt haben
  • Alter * 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/µl, Thrombozyten ≥ 125.000 Zellen/µl
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde
  • Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Patienten zustimmen, geeignete Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für 12 Monate danach anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung angegeben
  • Stabile und/oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden für mindestens 7 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektion, die 7 Tage vor der Einschreibung IV-Antibiotika erfordert
  • Anzeichen von Wundheilungsproblemen oder Infektionen an der Kraniotomie-/Biopsiestelle.
  • Frühere, nicht damit zusammenhängende Malignität, die eine aktuelle aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem Hirntumor, unabhängig vom Grad des Tumors
  • Nachweis einer ZNS-Blutung > Grad 1 im Ausgangs-MRT des CT-Scans
  • Systemische Behandlung mit Induktoren oder starken Inhibitoren von Cytochrom P450 innerhalb von vier Tagen vor der Aufnahme oder geplante Behandlung während des Studienzeitraums.
  • Metall im Körper (außer Zahnfüllungen), z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpe, Metall-Aneurysma-Clip, Metallprothese, Gelenk, Stab oder Platte.
  • Schwere Kontrastmittelallergie.
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Aktive oder Vorgeschichte von posturaler Hypotonie und autonomer Dysfunktion
  • Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, z. B. zerebrovaskuläre Unfälle ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss, instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) , oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden oder möglicherweise die Protokollbehandlung beeinträchtigen
  • Anamnese oder Nachweis bei körperlicher/neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. Krampfanfälle), die nicht mit Krebs in Verbindung stehen, es sei denn, sie werden durch Medikamente angemessen kontrolliert oder beeinträchtigen möglicherweise die Protokollbehandlung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden (ms) (CTCAE-Grad 1)
  • Eine bekannte Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, bekannte Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Arm A: Strahlentherapie, TMZ und BMX-001
Die Patienten erhalten eine Standard -Strahlentherapie sowie Temozolomid (TMZ). BMX-001 wird durch subkutane Injektion mit einer Ladedosis von 28 mg/Probanden verabreicht, die innerhalb von 4 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie und von zweiwöchentlichen Erhaltungsdosen bei der Hälfte der Lastdosis für insgesamt 8 Wochen verabreicht wurde. In dieser Phase erhalten insgesamt 80 Probanden BMX-001.
Arzneimittel: BMX-001
BMX-001 besteht aus einem Porphyrinring mit Pyridylgruppen, die an jedem der vier Kohlenstoffe der Methanbrücke angebracht sind. Der Stickstoff im Pyridylring befindet sich in Position 2 und hat eine Seitenkette, die aus sechs Kohlenstoffen mit einer Etherbindung besteht. Ein Manganatom ist in den Porphyrinring chelatisiert und ist das aktive Zentrum des Moleküls. Dieses Molekül ist ein enzymatischer Fänger freier Radikale, der mit nahezu diffusionsbegrenzten Raten arbeitet.
Andere Namen:
  • Manganbutoxyethylpyridylporphyrin
Strahlung: Strahlentherapie
RT wird in Tagesfraktionen von 1,8–2 Gy an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen für insgesamt 59,4–60 Gy abgegeben.
Arzneimittel: Temozolomid
Zunächst wird Temozolomid (TMZ) 42 Tage lang täglich mit 75 mg/m2 oral verabreicht. Zwei Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten auf eine adjuvante Chemotherapie mit TMZ in einer Dosis von 150-200 mg/m2 oral für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 12 Zyklen umgestellt.
Andere Namen:
  • TMZ
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm B: Strahlentherapie und TMZ
In diesem Arm erhalten die Hälfte der Studienpersonen keinen BMX-001, sondern werden alle Komponenten der Standardtherapie unterzogen (Strahlentherapie plus Temozolomid [TMZ]). Insgesamt 80 Probanden werden in diesem Studienarm sein.
Strahlung: Strahlentherapie
RT wird in Tagesfraktionen von 1,8–2 Gy an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen für insgesamt 59,4–60 Gy abgegeben.
Arzneimittel: Temozolomid
Zunächst wird Temozolomid (TMZ) 42 Tage lang täglich mit 75 mg/m2 oral verabreicht. Zwei Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten auf eine adjuvante Chemotherapie mit TMZ in einer Dosis von 150-200 mg/m2 oral für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 12 Zyklen umgestellt.
Andere Namen:
  • TMZ
Experimental: Phase 1
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten BMX-001 in einem von 4 verschiedenen Dosisniveaus. BMX-001 wird durch subkutane Injektion mit einer innerhalb von 4 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie verabreichten Beladungsdosis und gefolgt von zweiwöchentlichen Erhaltungsdosen (halbe Dosisdosis) für insgesamt 8 Wochen gegeben. Die Probanden werden auch eine Standardtherapie unterzogen (Strahlentherapie plus Temozolomid [TMZ]))
Arzneimittel: BMX-001
BMX-001 besteht aus einem Porphyrinring mit Pyridylgruppen, die an jedem der vier Kohlenstoffe der Methanbrücke angebracht sind. Der Stickstoff im Pyridylring befindet sich in Position 2 und hat eine Seitenkette, die aus sechs Kohlenstoffen mit einer Etherbindung besteht. Ein Manganatom ist in den Porphyrinring chelatisiert und ist das aktive Zentrum des Moleküls. Dieses Molekül ist ein enzymatischer Fänger freier Radikale, der mit nahezu diffusionsbegrenzten Raten arbeitet.
Andere Namen:
  • Manganbutoxyethylpyridylporphyrin
Strahlung: Strahlentherapie
RT wird in Tagesfraktionen von 1,8–2 Gy an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen für insgesamt 59,4–60 Gy abgegeben.
Arzneimittel: Temozolomid
Zunächst wird Temozolomid (TMZ) 42 Tage lang täglich mit 75 mg/m2 oral verabreicht. Zwei Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten auf eine adjuvante Chemotherapie mit TMZ in einer Dosis von 150-200 mg/m2 oral für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 12 Zyklen umgestellt.
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMX-001, die in Kombination mit Standard-RT und TMZ bei neu diagnostizierten HGG-Patienten verabreicht wurde
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 16 Wochen)
Dies war eine Dosis -Eskalations -Studie, in der die Patienten aufgenommen wurden, um 1 von 4 Dosen in der Dosis aufsteigender Reihenfolge zu erhalten. MTD wurde als Dosisspiegel definiert, das eine geschätzte DLT -Rate aufweist, die 0,25 am nächsten liegt. Dies gilt nur für den Teil der Phase 1 der Studie. Beachten Sie, dass eine tatsächliche MTD nicht erreicht wurde, eine empfohlene Phase -2 -Dosis jedoch auf der Grundlage der Dosis ausgewählt wurde, die für Patienten am erträglichsten war.
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 16 Wochen)
Phase 2: Gesamtüberleben, Bevölkerung (ITT) (ITT)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tod oder dem Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient am Leben bleibt. Per Protokoll werden die Patienten auf unbestimmte Zeit verfolgt
Dies gilt nur für Phase 2. Es war ein sekundäres Ziel von Phase 1 und dies wird als separate Ergebnismaßnahme angegeben. Bewertung des Gesamtüberlebens. Bei der Standardbehandlung wird das mittlere Überleben von Patienten Grad IV voraussichtlich 14,6 Monate und das mittlere Überleben von Grad III ungefähr 36 Monate beträgt. Angesichts der Tatsache, dass wir davon ausgehen, dass ungefähr 10% der Patienten Grad III sind, schätzen wir, dass das Gesamtüberleben des Gesamtmedianes mit einer Standardbehandlung rund 16,7 Monate beträgt.
Ab dem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Tod oder dem Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient am Leben bleibt. Per Protokoll werden die Patienten auf unbestimmte Zeit verfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Durchschnittliches Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt zwischen Einschreibung und Tod oder dem Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient am Leben bleibt.

Das mediane Gesamtüberleben (OS) ist ein wichtiges klinisches Ergebnismaß, das zur Bewertung der Wirksamkeit von BMX-001 in Kombination mit Standard-Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen hochgradiger Gliome (HGG) verwendet wird. OS ist definiert als die Uhrzeit von der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Der Überlebensstatus wurde in regelmäßigen Follow-up-Intervallen (z. B. alle 3 Monate nach der Behandlung) durch Krankenakten, Patientenkontakt und klinische Bewertungen bewertet. Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, nachdem eine vorgegebene Anzahl von Ereignissen (Todesfällen) stattgefunden hatte.

Erwartete Ergebnisse: Das verlängerte mediane OS im Vergleich zu historischen oder Kontrolldaten (RT + TMZ allein) würde einen mit BMX-001 verbundenen Überlebensvorteil vermuten lassen.
Ab dem Zeitpunkt zwischen Einschreibung und Tod oder dem Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient am Leben bleibt.
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 16 Wochen)
Dies gilt nur für den Teil der Phase 1 der Studie. Alle Patienten, die unabhängig vom Dosisspiegel mindestens 1 Dosis BMX-001 erhielten, sind in die Analyse einbezogen.
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 16 Wochen)
Phase 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen auf die Wahrnehmung von BMX-001 in Kombination mit Standard-RT und TMZ bei der Behandlung neu diagnostizierter HGG-Patienten über den auf den kontrollierten oralen Wort Assoziationstest (Cowat) erzielten angepassten Änderung t-Score.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)

Der kontrollierte orale Wort Assoziationstest (Cowat) misst die verbale Fließfähigkeit, die die Funktionsweise der Exekutive, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die Sprachausgabe widerspiegelt.

Der Rohwert wird dann für Alter, Bildung und normative Daten angepasst, um aussagekräftige Vergleiche zwischen Einzelpersonen zu ermöglichen. Die standardisierte Punktzahl (T-Score) wird unter Verwendung normativer Referenztabellen berechnet.

Höhere Werte = bessere kognitive Funktion, niedrigere Werte = kognitive Beeinträchtigung. Die Trefferbereich beträgt 0-100.

Ein T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung. Dies bedeutet, dass ein Score von 50 die mittlere Bevölkerungsleistung mit einer Standardabweichung von 10 angibt.

T-Scores unter 40 deuten auf einen klinisch signifikanten kognitiven Rückgang hin. Die Bewertungen reichen von <30 (signifikant unterdurchschnittlich), bis 30-39 (unterdurchschnittlich), 40-59 (Durchschnitt) und mehr als oder gleich 60 sind überdurchschnittlich.

Stabile oder verbesserte Cowat-Scores im Laufe der Zeit deuten darauf hin, dass das Hinzufügen von BMX-001 dazu beitragen kann, die kognitive Funktion zu erhalten.
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)
Phase 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen auf die Wahrnehmung von BMX-001 in Kombination mit Standard-RT und TMZ bei der Behandlung neu diagnostizierter HGG-Patienten über den normalisierten Score, der bei den Trails-Teststests (TMT) erreicht wurde: Teil A
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)

Teil A der Trails Making Test (TMT) misst die visuelle Aufmerksamkeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit, indem der Patient so schnell wie möglich Zahlen (1 → 2 → 3 usw.) anschließen muss. Dies ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test, der die visuelle Aufmerksamkeit, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die psychomotorische Funktion misst.

Die Rohwerte werden in Sekunden (Zeit, um die Aufgabe abzuschließen) gemessen, aber T-Scores werden abgeleitet, indem zeitbasierte Ergebnisse in eine normierte Verteilungsbeschreibung für Alter und Bildung konvertiert werden.

Die mittlere Änderung der kognitiven Bewertung in T-Scores (SD) wird gemeldet und der Bereich beträgt 0-100.

Die T-Score-Interpretation und der Bereich sind <30 (signifikant beeinträchtigt), 30-39 (leicht beeinträchtigt), 40-59 (Durchschnitt),>/= 60 (überdurchschnittlich). Ein T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung. Dies bedeutet, dass ein Score von 50 die mittlere Bevölkerungsleistung mit einer Standardabweichung von 10 angibt.

Höhere Ergebnisse = bessere Leistung.
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)
Phase 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen auf die Wahrnehmung von BMX-001 in Kombination mit Standard-RT und TMZ bei der Behandlung neu diagnostizierter HGG-Patienten über den normalisierten Score, der beim Trail-Making-Test (TMT) erzielt wurde: Teil B
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)

Der TEIL-TEIL B (TRAILS MAIGE MACHTE MACHTE (TEIL B) ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test, der die Set-Shifting-Fähigkeit, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis misst. Teil A konzentriert sich auf Geschwindigkeit, visuelles Scannen und Aufmerksamkeit.

Eine längere Abschlusszeit oder eine Erhöhung der Fehler im Vergleich zu Ausgangs- oder altersbereinigten Normen würde auf den kognitiven Rückgang hinweisen.

Die Rohwerte werden in Sekunden (Zeit, um die Aufgabe abzuschließen) gemessen, aber T-Scores werden abgeleitet, indem zeitbasierte Ergebnisse in eine normierte Verteilungsbeschreibung für Alter und Bildung konvertiert werden.

Mittlere (SD) Änderung des T-Scores wird gemeldet, der Bereich beträgt 0-100. Die T-Score-Interpretation und der Bereich sind <30 (signifikant beeinträchtigt), 30-39 (leicht beeinträchtigt), 40-59 (Durchschnitt),>/= 60 (überdurchschnittlich). Ein T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung. Dies bedeutet, dass ein Score von 50 die mittlere Bevölkerungsleistung mit einer Standardabweichung von 10 angibt.

Höhere Ergebnisse = bessere Leistung.
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)
Phase 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen auf die Wahrnehmung von BMX-001 in Kombination mit Standard-RT und TMZ bei der Behandlung neu diagnostizierter HGG-Patienten über den normalisierten Total-Rückruf-Änderung T-Score, der auf dem Hopkins verbalen Lerntest erreicht wurde-überarbeitet (HVLT-R) (HVLT-R)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)

Hopkins Verbal Learning Test- Überarbeitet (HVLT-R) ist eine standardisierte neuropsychologische Bewertung, die das verbale Lernen und Gedächtnis misst, einschließlich des Gesamtbetrags (sofortiger Rückruf). Der Total Recall T-Score wird aus der Summe der korrekt abgerufenen Wörter in drei Lernversuchen abgeleitet und basierend auf altersbereinigten normativen Daten normalisiert. Dies bietet Einblicke in die sofortige mündliche Gedächtnisleistung und die Lernfähigkeit.

Total Recall (Sofortiges Gedächtnis & Lernen) ist die Summe der korrekt abgerufenen Wörter in drei Lernversuchen und eine Messung der sofortigen Rückrufkapazität und der Lerneffizienz.

Der Rohbewertungsbereich beträgt 0-36, der T-Score-Bereich 0-100. T -Scores>/= 60 sind überdurchschnittlich und T -Scores <40 sind unterdurchschnittlich. Ein T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung. Dies bedeutet, dass ein Score von 50 den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 angibt
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Betreff das Einverständnisformular für einen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der endgültigen BMX-001-Behandlung unterzeichnet (bis zu ungefähr 40 Wochen)
Phase 2: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die aus dem Ausgangswert bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten (insgesamt ca. 12 Wochen).

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Standard-RT und TMZ in Kombination mit BMX-001 im Vergleich zu Standard-RT und TMZ allein bei neu diagnostizierten HGG-Patienten. Der Phase 2 -Teil dieser Studie hat zwei nachteilige Ereignisendpunkte:

  1. Der Anteil der Patienten, die während der Bestrahlung und der Temozolomidbehandlung an einem unerwünschten Ereignis des Grades 3 oder 4 erfahren, und die Behandlung von Temozolomid und
  2. Der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3 oder 4 auftritt, das im selben Zeitraum definitiv oder wahrscheinlich mit der Behandlung von BMX-001 zusammenhängt.

Diese Ergebnismaßnahme gilt nicht für den Teil der Phase 1 der Studie, da sie nicht als Ergebnis für Phase 1 bezeichnet wurde, sondern nur für Phase 2 angegeben wurde.
Unerwünschte Ereignisse, die aus dem Ausgangswert bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten (insgesamt ca. 12 Wochen).
Phase 2: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Behandlungen im Zusammenhang mit BMX-001
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die aus dem Ausgangswert bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten (insgesamt ca. 12 Wochen).

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Standard-RT und TMZ in Kombination mit BMX-001 im Vergleich zu Standard-RT und TMZ allein bei neu diagnostizierten HGG-Patienten.

Dieses Ergebnis wird gemessen, um den Anteil der Patienten zu testen, bei denen ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3 oder 4 auftritt, möglicherweise oder wahrscheinlich mit der BMX-001-Behandlung im selben Zeitraum in Bezug auf die BMX-001-Behandlung.

Diese Ergebnismaßnahme gilt nicht für den Teil der Phase 1 der Studie, da sie nicht als Ergebnis für Phase 1 bezeichnet wurde, sondern nur für Phase 2 angegeben wurde. Es gilt auch nur für ARM A in der Studie, da ARM B das Studienmedikament nicht erhielt.
Unerwünschte Ereignisse, die aus dem Ausgangswert bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten (insgesamt ca. 12 Wochen).
Phase 2: Schutz/Verbesserung der Kognition mit Hopkins verbal lernreviert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24

Hopkins Verbal Learning Test- Überarbeitet (HVLT-R) ist ein standardisierter neuropsychologischer Test, der das verbale Lernen und Gedächtnis misst, einschließlich des Gesamtbetrags (unmittelbarer Rückruf), der verzögerten Rückruf und der Erkennungsdiskriminierung. Es wird unter Verwendung eines T-Score bewertet, der basierend auf RAW-Scores (z. B. Anzahl der zurückgerufenen Wörter) berechnet und unter Verwendung von normativen Daten standardisiert, die für Alter, Bildung und manchmal Geschlecht angepasst sind. Der T-Score-Bereich ist 0-100. T-Scores>/= 60 sind überdurchschnittlich und T-Scores <40 sind unterdurchschnittlich. Höhere Werte sind besser. Total Recall Interpretation - T ≥ 60: Überdurchschnittlich; T <40: unterdurchschnittlich. Verzögerter Rückruf - T <30 kann auf Probleme mit Gedächtniskonsolidierung und Erkennungsdiskriminierung vorschlagen - t <30 kann auf ein beeinträchtigtes Erkennungsgedächtnis hinweisen. Ein T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung. Dies bedeutet, dass ein Score von 50 die mittlere Bevölkerungsleistung mit einer Standardabweichung von 10 angibt.

Eine mittlere Änderung der kognitiven Bewertung (SD) wird berichtet.
Grundlinie und Woche 24
Phase 2: Schutz/Verbesserung der Wahrnehmung über den kontrollierten oralen Wort Assoziationstest (Cowat)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24

Dieser kontrollierte orale Wort Associationstest (Cowat) misst die verbale Fluenz, die die Funktionsweise der Exekutive, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die Sprachausgabe widerspiegelt.

Der Rohwert wird an Alter, Bildung und normative Daten angepasst, um aussagekräftige Vergleiche zwischen Einzelpersonen zu ermöglichen. Die standardisierte Punktzahl (T-Score) wird unter Verwendung normativer Referenztabellen berechnet.

Höhere Werte = bessere kognitive Funktion, niedrigere Werte = kognitive Beeinträchtigung. Der T-Score-Bereich beträgt 0-100 A T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung. Dies bedeutet, dass eine Punktzahl von 50 die mittlere Bevölkerungsleistung mit einer Standardabweichung von 10 angibt.

T-Scores unter 40 deuten auf einen klinisch signifikanten kognitiven Rückgang hin. Die Bewertungen reichen von <30 (signifikant unterdurchschnittlich), bis 30-39 (unterdurchschnittlich), 40-59 (Durchschnitt) und mehr als oder gleich 60 sind überdurchschnittlich.

Stabile oder verbesserte Cowat-Scores im Laufe der Zeit deuten darauf hin, dass das Hinzufügen von BMX-001 dazu beitragen kann, die Wahrnehmung zu erhalten.
Grundlinie und Woche 24
Phase 2: Schutz/Verbesserung der Kognition - Trails, die Test A und B machen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 Baseline und Woche 24 Baseline und Woche 24

Phase 1 wird getrennt angegeben. Neurokognitive Tests wurden hier für den Trails -Test A und B Teil A durchgeführt und gemeldet: Visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit Teil B: Executive -Funktionen, Aufgabenwechsel und geteilte Aufmerksamkeit. Teil A Testzeit beträgt normalerweise 20-90 Sekunden und die Zeit der Teil B beträgt normalerweise 40-180 Sekunden.

Die Rohwerte werden in Sekunden (Zeit, um die Aufgabe abzuschließen) gemessen, aber T-Scores werden abgeleitet, indem zeitbasierte Ergebnisse in eine normierte Verteilungsbeschreibung für Alter und Bildung konvertiert werden.

Die mittlere (SD) Änderung der kognitiven Bewertung in T-Scores wird angegeben. Die Interpretation von T-Score beträgt <30 (signifikant beeinträchtigt), 30-39 (leicht beeinträchtigt), 40-59 (Durchschnitt),>/60 (überdurchschnittlich). Eine T-Score von 50 repräsentiert die mittlere Leistung in der normativen Bevölkerung, was eine Punktzahl von 50 zeigt, wie die Bevölkerung die Bevölkerung mit einer Standardabweichung mit einer Standardabweichung von 10 abweist.

Geringere Zeiten = besser
Baseline und Woche 24 Baseline und Woche 24 Baseline und Woche 24
Phase 2: Schutz des Knochenmarks gegen Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen (von Ausgangswert bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Dies war in Phase 1 kein sekundäres Ergebnis und gilt daher nur für Phase 2. Der Anteil der Patienten, bei denen während der gesamten Behandlungsgruppe gleichzeitig Temozolomid und Strahlung den Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie auftreten und gleichzeitig Temozolomid und Bestrahlung auftreten. Der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 während gleichzeitiger Temozolomid und Strahlung wird auch in jeder Behandlungsgruppe aufgezeichnet. Für beide oben beschriebenen Endpunkte wurde ein Chi-Quadrat- oder Fisher-exakter Test durchgeführt, um die Prävalenz einer solchen Thrombozytopenie zu vergleichen, die bei Patienten mit und ohne BMX-001 beobachtet wurde.
Ungefähr 12 Wochen (von Ausgangswert bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Phase 1 und Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die primäre Analyse von PFS wird alle Patienten berücksichtigen und sie unabhängig von der Einhaltung in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm berücksichtigen. Dieser Ansatz zur Analyse steht im Einklang mit einem Ansatzansatz für die Analyse von Absicht. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von Randomisierung (Phase 2) oder Studieneinschreibung (Phase 1) bis zum ersten Auftreten der Fortschritte des Krankheitsverfahrens (wie durch standardisierte radiologische Kriterien bestimmt, die Rano [Reaktionsbewertung in Neuroonkologie) Kriterien) oder den Tod einer beliebigen Ursache, die zuerst vorkommt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte noch zum Tod erlebt haben, werden zu ihrem letzten bekannten Follow-up-Datum zensiert. PFS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die mediane PFS und entsprechende 95% -Konfidenzintervalle (CI) bereitstellt.
bis zu 5 Jahre
Phase 1 und 2: Vollständige oder teilweise radiologische Reaktion auf Tumor
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Richtlinien und Kriterien für die radiologische Reaktion basieren auf den aktualisierten RANO -Kriterien für neu diagnostizierte GBM. Das MRT-Gehirn mit und ohne Kontrast wird 2-4 Wochen nach Standard-RT und TMZ und alle 8 Wochen während des adjuvanten TMZ erhalten. Da es sich um eine Studie an neu diagnostizierten Patienten mit HGG handelt, wird die Basisbildgebung als Bildgebung als 2 bis 4 Wochen nach Abschluss von Standard -RT und TMZ bezeichnet. Zu jedem Zeitpunkt, der auf Rano -Kriterien basiert, wird die Probandenreaktion als vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, progressive Krankheit, stabile Krankheit oder nicht bewertbar charakterisiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMimetix JV, LLC

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Peters, MD, PhD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMX-HGG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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