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根据单一研究所实施的多学科治疗指南,对接受颅内放疗联合或不联合基于 MTX 的化疗的原发性 CNS 淋巴瘤患者进行前瞻性神经行为结果随访

2023年4月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

背景。 原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见的疾病。 常规治疗包括全脑放疗 (WBRT) 或基于甲氨蝶呤 (MTX) 的联合疗法,结合化疗和颅内照射。 我们研究所的治疗原则在过去一直非常一致,坚持纪念斯隆-凯特琳癌症中心在 1990 年代报告的治疗方案。 无论 MTX 的剂量是多少,公认的是,在头颅放疗中加入化疗可显着改善生存结果。 然而,研究发现,延迟治疗相关的认知后遗症成为 PCNSL 患者联合治疗的严重衰弱并发症,尤其是当有效治疗可以实现疾病控制和更高的生存率时。 此外,疾病本身和各种治疗方式对认知障碍的具体贡献仍有待阐明,因为当每种治疗方式分别导致认知功能障碍时,难以区分联合治疗方式的神经毒性潜力。

治疗相关的神经毒性可以通过几个有意义的指标来证明,包括神经行为评估、神经影像结果,甚至生活质量 (QoL) 的测量。

方法。 因此,这项为期一年的个体研究将是一项前瞻性观察性队列研究,对我们研究所新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的神经行为功能、神经影像学和生活质量进行纵向评估。 据我们癌症中心估计,我们研究所每年大约有25例新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤。 凭借由神经外科、血液学、放射肿瘤学、神经影像学专业知识和外科病理学组成的多学科管理和团队合作,研究人员将尝试招募所有可能符合条件的新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。 最重要的是,神经心理学家将参与我们的研究项目,努力将神经行为结果整合到这项前瞻性研究中。 因此,使用一系列神经心理学措施来评估所研究患者的神经行为功能。 该电池由十项标准化神经心理学测试组成,涵盖四个对疾病和治疗效果敏感的领域(执行功能、注意力、语言记忆、心理运动速度)和 QoL 问卷。

预期成绩。 这项前瞻性队列研究旨在通过使用标准的神经行为功能组合和神经影像学研究来探索和评估新诊断的 PCNSL 患者。 预计研究人员将根据单一研究所实施的多学科治疗指南,调查和关联新诊断的 PCNSL 患者的神经毒性指标,这些患者接受颅内放疗联合或不联合基于 MTX 的化疗。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤患者

描述

纳入标准:

  • 所有患者必须通过脑活检进行非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的组织病理学诊断
  • 原发性 CNS 淋巴瘤的典型 MRI/CT 扫描定义为存在低、等或高信号的实质对比增强(通常是均匀的)肿块病变
  • 患者必须具有正常或阴性的治疗前系统评估,包括: i. 骨髓抽吸和活检 ii. 胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描 iii. 患者必须有足够的骨髓储备
  • 患者必须是 HIV-1 阴性
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的六个月内使用可接受的节育方法

排除标准:

  • 既往有重大精神疾病史
  • 任何原因的先前颅照射
  • 除皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外的其他活动性原发性癌症
  • 预先存在的免疫缺陷,例如肾移植受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能从基线到完成所有化放疗疗程后 4 个月的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

跟踪制作测试。

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月
完成所有化放疗疗程后记忆功能从基线到 4 个月的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

单词序列学习测试。

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月
完成所有化放疗疗程后 4 个月内一般认知功能从基线的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

迷你精神状态检查。

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月
完成所有化放疗疗程后 4 个月内注意力功能从基线的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

节奏听觉系列加法测试修订版

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月
执行功能从基线到完成所有化放疗疗程后 4 个月的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

改进的卡片分类测试。

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月
完成所有化放疗疗程后 4 个月内语言流畅度从基线的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

语言流畅性的语义关联。

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月
完成所有化放疗疗程后 4 个月内智力从基线的变化。
大体时间:WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

神经认知评估包括:

韦氏成人智力量表 (WAIS-III-R)。

WBRT 课程前一周,完成所有化放疗课程后最多 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从招募日期到脑部 MRI 记录的颅内进展/失败日期的时间
大体时间:WBRT课程之前的基线;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。
WBRT课程之前的基线;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。
抑郁量表问卷。
大体时间:WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。

问卷包括:

贝克抑郁量表。

WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。
焦虑量表问卷。
大体时间:WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。

问卷包括:

贝克焦虑量表。

WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。
自我评价问卷。
大体时间:WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。

问卷包括:

国立台湾大学易怒量表自我评估 (NTUIS-Self)。

WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。
家庭评估问卷。
大体时间:WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。

问卷包括:

国立台湾大学易激惹量表-家庭评估 (NTUIS-Family)。

WBRT课程之前的基线;完成 WBRT 课程一个月后;完成所有化放疗疗程后 2 个月,然后 4 个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

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