- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655744
Seguimiento prospectivo de los resultados neuroconductuales en pacientes con linfoma primario del SNC tratados con radioterapia craneal combinada con o sin quimioterapia basada en MTX según las guías de tratamiento multidisciplinario implementadas en un solo instituto
Fondo. El linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) es una enfermedad poco frecuente. El tratamiento convencional ha consistido en radioterapia de todo el cerebro (WBRT) o terapia de modalidad combinada basada en metotrexato (MTX) que combina quimioterapia e irradiación craneal. Los principios de tratamiento en nuestro instituto han sido bastante consistentes en el pasado, siguiendo el protocolo de tratamiento informado por el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering en la década de 1990. Independientemente de la dosis de MTX, está bien establecido que la adición de quimioterapia a la RT craneal mejoró significativamente los resultados de supervivencia. Sin embargo, se encontró que las secuelas cognitivas relacionadas con el tratamiento tardío surgieron como una complicación debilitante significativa del tratamiento de modalidad combinada en pacientes con LPSNC, especialmente cuando el tratamiento efectivo puede lograr el control de la enfermedad y mejores tasas de supervivencia. Además, queda por aclarar la contribución específica de la enfermedad per se y de las diversas modalidades de tratamiento al deterioro cognitivo porque es difícil diferenciar el potencial neurotóxico de los tratamientos de modalidad combinada cuando cada uno puede provocar disfunciones cognitivas, respectivamente.
La neurotoxicidad relacionada con el tratamiento podría demostrarse en virtud de varios indicadores significativos, que incluyen evaluaciones neuroconductuales, resultados de neuroimagen e incluso medidas de calidad de vida (QoL).
Métodos. Por lo tanto, esta investigación individual de un año será un estudio de cohorte observacional prospectivo con una evaluación longitudinal de las funciones neuroconductuales, las neuroimágenes y la calidad de vida de los pacientes recién diagnosticados con linfoma primario del SNC en nuestro instituto. Según nuestro centro de cáncer, se estima que habría alrededor de 25 casos de linfoma primario del SNC recién diagnosticado en nuestro instituto cada año. En virtud del manejo multidisciplinario y el trabajo en equipo que consiste en neurocirugía, hematología, oncología radioterápica, experiencia en neuroimagenología y patología quirúrgica, los investigadores intentarán reclutar a todos los pacientes potencialmente elegibles con linfoma primario del SNC recién diagnosticado. Lo que es más importante, los neuropsicólogos participarán en nuestro proyecto de investigación, en un esfuerzo por integrar los resultados neuroconductuales en este estudio prospectivo. En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neuropsicológicas para evaluar las funciones neuroconductuales de los pacientes estudiados. La batería está compuesta por diez pruebas neuropsicológicas estandarizadas, que cubren cuatro dominios sensibles a la enfermedad y los efectos del tratamiento (función ejecutiva, atención, memoria verbal, velocidad psicomotora) y cuestionarios de CdV.
Resultados previstos. Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo explorar y evaluar a los pacientes con LPSNC recién diagnosticados mediante el uso de una batería estándar de funciones neuroconductuales más estudios de neuroimagen. Se anticipa que los investigadores investigarán y correlacionarán los indicadores de neurotoxicidad en pacientes recién diagnosticados con PCNSL que son tratados con radioterapia craneal combinada con o sin quimioterapia basada en MTX de acuerdo con las pautas de tratamiento multidisciplinario implementadas en un solo instituto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histopatológico de linfoma no Hodgkin (LNH) mediante biopsia cerebral
- Una resonancia magnética/tomografía computarizada típica para el linfoma primario del SNC se define como la presencia de lesiones de masa parenquimatosas hipo, iso o hiperintensas que realzan el contraste (generalmente de manera homogénea)
- Los pacientes deben tener una evaluación sistémica previa al tratamiento normal o negativa que incluya: i. Un aspirado y biopsia de médula ósea ii. Tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis iii. Los pacientes deben tener una reserva adecuada de médula ósea
- Los pacientes deben ser VIH-1 negativos.
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante
- Irradiación craneal previa por cualquier motivo
- Otro cáncer primario activo con la excepción del carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de cuello uterino in situ
- Inmunodeficiencia preexistente como receptor de trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes recién diagnosticados con linfoma primario del SNC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las funciones neurocognitivas desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Prueba de creación de senderos. |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en las funciones de memoria desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Prueba de aprendizaje de secuencia de palabras. |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en las funciones cognitivas generales desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Mini examen del estado mental. |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en las funciones de atención desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Prueba de adición en serie auditiva de ritmo revisada |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en las funciones ejecutivas desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Prueba de clasificación de cartas modificada. |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en la fluidez verbal desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Asociación semántica de fluidez verbal. |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en la inteligencia desde el inicio hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-III-R). |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 4 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la de progresión/fallo intracraneal observado en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Línea de base antes del curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Cuestionarios del Inventario de Depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Los cuestionarios incluyen: Inventario de depresión de beck. |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Cuestionarios del Inventario de Ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Los cuestionarios incluyen: Inventario de Ansiedad de Beck. |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Cuestionarios de Autoevaluación.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Los cuestionarios incluyen: Autoevaluación de la Escala de Irritabilidad de la Universidad Nacional de Taiwán (NTUIS-Self). |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Cuestionarios de Evaluación Familiar.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Los cuestionarios incluyen: Evaluación familiar de escala de irritabilidad de la Universidad Nacional de Taiwán (NTUIS-Family). |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y luego 4 meses después.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 102-5392B
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