Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive nevroatferdsresultater Oppfølging hos primære CNS-lymfompasienter behandlet med kranial strålebehandling kombinert med eller uten MTX-basert kjemoterapi i henhold til de flerfaglige behandlingsretningslinjene implementert ved et enkelt institutt

27. april 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrunn. Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er en uvanlig sykdom. Konvensjonell behandling har bestått av enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller metotreksat (MTX)-basert kombinert modalitetsterapi som kombinerer kjemoterapi og kranial bestråling. Behandlingsprinsippene ved instituttet vårt har vært ganske konsistente tidligere, og holdt seg til behandlingsprotokollen rapportert av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center på 1990-tallet. Uansett hva dosen av MTX er, er det veletablert at tillegg av kjemoterapi til kranial RT betydelig forbedret overlevelsesresultatene. Imidlertid ble det funnet at forsinkede behandlingsrelaterte kognitive følgetilstander dukket opp som en betydelig svekkende komplikasjon ved kombinert modalitetsbehandling hos pasienter med PCNSL, spesielt når effektiv behandling kan oppnå sykdomskontroll og bedre overlevelsesrater. Videre gjenstår det spesifikke bidraget til sykdommen i seg selv og ulike behandlingsmodaliteter til kognitiv svekkelse å avklare fordi det nevrotoksiske potensialet til kombinerte modalitetsbehandlinger er vanskelig å skille når hver kan resultere i henholdsvis kognitive dysfunksjoner.

Behandlingsrelatert nevrotoksisitet kan påvises i kraft av flere meningsfulle indikatorer, inkludert nevroatferdsvurderinger, nevrobilderesultater og til og med mål på livskvalitet (QoL).

Metoder. Derfor vil denne ettårige individuelle forskningen være en prospektiv observasjonskohortstudie med en longitudinell vurdering av nevroatferdsfunksjoner, nevroavbildning og livskvalitet for nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom ved vårt institutt. Ifølge vårt kreftsenter er det anslått at det vil være rundt 25 tilfeller av nydiagnostisert primært CNS-lymfom ved instituttet vårt hvert år. I kraft av multidisiplinær ledelse og teamarbeid bestående av nevrokirurgi, hematologi, strålingsonkologi, nevroimaging ekspertise og kirurgisk patologi, vil etterforskere forsøke å rekruttere alle potensielt kvalifiserte pasienter med nydiagnostisert primært CNS-lymfom. Det viktigste er at nevropsykologene vil delta i forskningsprosjektet vårt, i et forsøk på å integrere nevroatferdsresultatene i denne prospektive studien. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak for å evaluere nevroatferdsfunksjoner for de studerte pasientene. Batteriet er sammensatt av ti standardiserte nevropsykologiske tester, som dekker fire domener som er følsomme for sykdoms- og behandlingseffekter (eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, verbal hukommelse, psykomotorisk hastighet) og QoL-spørreskjemaer.

Forventede resultater. Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å utforske og evaluere pasienter med PCNSL som er nylig diagnostisert ved å bruke et standard batteri av nevroatferdsfunksjoner pluss nevroavbildningsstudier. Det forventes at etterforskere vil undersøke og korrelere nevrotoksisitetsindikatorer hos nydiagnostiserte pasienter med PCNSL som behandles med kraniell strålebehandling kombinert med eller uten MTX-basert kjemoterapi i henhold til de tverrfaglige behandlingsretningslinjene implementert ved et enkelt institutt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en histopatologisk diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) ved hjernebiopsi
  • En typisk MR/CT-skanning for primært CNS-lymfom er definert som tilstedeværelse av hypo-, iso- eller hyperintens parenkymal kontrastforsterkende (vanligvis homogent) masselesjon(er)
  • Pasienter må ha en normal eller negativ systemisk evaluering før behandling inkludert: i. En benmargsaspirasjon og biopsi ii. CT-skanning av bryst, mage og bekken iii. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve
  • Pasienter må være HIV-1 negative
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Forutgående kranial bestråling uansett årsak
  • Annen aktiv primær kreft med unntak av basalcellekarsinom i hud og cervical carcinoma in situ
  • Eksisterende immunsvikt som nyretransplantert mottaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i nevrokognitive funksjoner fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Trail Making Test.

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
Endringen i hukommelsen fungerer fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Ordsekvenslæringstest.

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
Endringen i generelle kognitive funksjoner fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Mini mental status undersøkelse.

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
Endringen i oppmerksomhet fungerer fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Paced Auditiv Serial Addisjon Test-revidert

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
Endringen i eksekutive funksjoner fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Modifisert kortsorteringstest.

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
Endringen i verbal flyt fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Semantisk assosiasjon av verbal flyt.

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
Endringen i intelligens fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Nevrokognitiv vurdering inkludert:

Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R).

en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniell progresjon/svikt notert på hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
Grunnlinje før WBRT-kurset; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
Depresjon Inventar spørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.

Spørreskjemaer inkluderer:

Beck Depresjon Inventar.

Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
Angst Inventar spørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.

Spørreskjemaer inkluderer:

Beck angstinventar.

Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
Selvevalueringsspørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.

Spørreskjemaer inkluderer:

National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self).

Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
Spørreskjemaer for familieevaluering.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.

Spørreskjemaer inkluderer:

National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family).

Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere