- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655744
Prospektive nevroatferdsresultater Oppfølging hos primære CNS-lymfompasienter behandlet med kranial strålebehandling kombinert med eller uten MTX-basert kjemoterapi i henhold til de flerfaglige behandlingsretningslinjene implementert ved et enkelt institutt
Bakgrunn. Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er en uvanlig sykdom. Konvensjonell behandling har bestått av enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller metotreksat (MTX)-basert kombinert modalitetsterapi som kombinerer kjemoterapi og kranial bestråling. Behandlingsprinsippene ved instituttet vårt har vært ganske konsistente tidligere, og holdt seg til behandlingsprotokollen rapportert av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center på 1990-tallet. Uansett hva dosen av MTX er, er det veletablert at tillegg av kjemoterapi til kranial RT betydelig forbedret overlevelsesresultatene. Imidlertid ble det funnet at forsinkede behandlingsrelaterte kognitive følgetilstander dukket opp som en betydelig svekkende komplikasjon ved kombinert modalitetsbehandling hos pasienter med PCNSL, spesielt når effektiv behandling kan oppnå sykdomskontroll og bedre overlevelsesrater. Videre gjenstår det spesifikke bidraget til sykdommen i seg selv og ulike behandlingsmodaliteter til kognitiv svekkelse å avklare fordi det nevrotoksiske potensialet til kombinerte modalitetsbehandlinger er vanskelig å skille når hver kan resultere i henholdsvis kognitive dysfunksjoner.
Behandlingsrelatert nevrotoksisitet kan påvises i kraft av flere meningsfulle indikatorer, inkludert nevroatferdsvurderinger, nevrobilderesultater og til og med mål på livskvalitet (QoL).
Metoder. Derfor vil denne ettårige individuelle forskningen være en prospektiv observasjonskohortstudie med en longitudinell vurdering av nevroatferdsfunksjoner, nevroavbildning og livskvalitet for nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom ved vårt institutt. Ifølge vårt kreftsenter er det anslått at det vil være rundt 25 tilfeller av nydiagnostisert primært CNS-lymfom ved instituttet vårt hvert år. I kraft av multidisiplinær ledelse og teamarbeid bestående av nevrokirurgi, hematologi, strålingsonkologi, nevroimaging ekspertise og kirurgisk patologi, vil etterforskere forsøke å rekruttere alle potensielt kvalifiserte pasienter med nydiagnostisert primært CNS-lymfom. Det viktigste er at nevropsykologene vil delta i forskningsprosjektet vårt, i et forsøk på å integrere nevroatferdsresultatene i denne prospektive studien. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak for å evaluere nevroatferdsfunksjoner for de studerte pasientene. Batteriet er sammensatt av ti standardiserte nevropsykologiske tester, som dekker fire domener som er følsomme for sykdoms- og behandlingseffekter (eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, verbal hukommelse, psykomotorisk hastighet) og QoL-spørreskjemaer.
Forventede resultater. Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å utforske og evaluere pasienter med PCNSL som er nylig diagnostisert ved å bruke et standard batteri av nevroatferdsfunksjoner pluss nevroavbildningsstudier. Det forventes at etterforskere vil undersøke og korrelere nevrotoksisitetsindikatorer hos nydiagnostiserte pasienter med PCNSL som behandles med kraniell strålebehandling kombinert med eller uten MTX-basert kjemoterapi i henhold til de tverrfaglige behandlingsretningslinjene implementert ved et enkelt institutt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha en histopatologisk diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) ved hjernebiopsi
- En typisk MR/CT-skanning for primært CNS-lymfom er definert som tilstedeværelse av hypo-, iso- eller hyperintens parenkymal kontrastforsterkende (vanligvis homogent) masselesjon(er)
- Pasienter må ha en normal eller negativ systemisk evaluering før behandling inkludert: i. En benmargsaspirasjon og biopsi ii. CT-skanning av bryst, mage og bekken iii. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve
- Pasienter må være HIV-1 negative
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
- Forutgående kranial bestråling uansett årsak
- Annen aktiv primær kreft med unntak av basalcellekarsinom i hud og cervical carcinoma in situ
- Eksisterende immunsvikt som nyretransplantert mottaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i nevrokognitive funksjoner fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Trail Making Test. |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i hukommelsen fungerer fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Ordsekvenslæringstest. |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i generelle kognitive funksjoner fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Mini mental status undersøkelse. |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i oppmerksomhet fungerer fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Paced Auditiv Serial Addisjon Test-revidert |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i eksekutive funksjoner fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Modifisert kortsorteringstest. |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i verbal flyt fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Semantisk assosiasjon av verbal flyt. |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i intelligens fra baseline opp til 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R). |
en uke før WBRT-kurset, inntil 4 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniell progresjon/svikt notert på hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
Grunnlinje før WBRT-kurset; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
|
|
Depresjon Inventar spørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
Spørreskjemaer inkluderer: Beck Depresjon Inventar. |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
|
Angst Inventar spørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
Spørreskjemaer inkluderer: Beck angstinventar. |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
|
Selvevalueringsspørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
Spørreskjemaer inkluderer: National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self). |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
|
Spørreskjemaer for familieevaluering.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
Spørreskjemaer inkluderer: National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter å ha fullført alle kur med kjemoradiasjon, og deretter 4 måneder senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-5392B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .