Follow-up van prospectieve neurogedragsuitkomsten bij patiënten met primair CZS-lymfoom behandeld met craniale radiotherapie in combinatie met of zonder MTX-gebaseerde chemotherapie volgens de multidisciplinaire behandelingsrichtlijnen geïmplementeerd in één instituut
Achtergrond. Primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) is een zeldzame ziekte. Conventionele behandeling bestond uit radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) of op methotrexaat (MTX) gebaseerde gecombineerde modaliteitstherapie die chemotherapie en schedelbestraling combineert. De behandelingsprincipes in ons instituut zijn in het verleden redelijk consistent geweest en hielden vast aan het behandelprotocol dat in de jaren negentig door het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center werd gerapporteerd. Wat de dosering van MTX ook is, het is algemeen bekend dat de toevoeging van chemotherapie aan craniale RT de overlevingsresultaten aanzienlijk verbeterde. Er werd echter vastgesteld dat vertraagde behandelingsgerelateerde cognitieve gevolgen naar voren kwamen als een significante slopende complicatie van gecombineerde modaliteitsbehandeling bij patiënten met PCNSL, vooral wanneer effectieve behandeling ziektecontrole en betere overlevingspercentages kan bereiken. Bovendien moet de specifieke bijdrage van de ziekte op zich en verschillende behandelingsmodaliteiten aan cognitieve stoornissen nog worden opgehelderd, omdat het neurotoxische potentieel van gecombineerde modaliteitsbehandelingen moeilijk te differentiëren is wanneer elk kan resulteren in respectievelijk cognitieve disfuncties.
Behandelingsgerelateerde neurotoxiciteit kon worden aangetoond aan de hand van verschillende betekenisvolle indicatoren, waaronder neurologische gedragsbeoordelingen, neuroimaging-resultaten en zelfs metingen van kwaliteit van leven (QoL).
methoden. Daarom zal dit eenjarige individuele onderzoek een prospectieve observationele cohortstudie zijn met een longitudinale beoordeling van neurologische gedragsfuncties, neuroimaging en kwaliteit van leven voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair CZS-lymfoom in ons instituut. Volgens ons kankercentrum zouden er naar schatting elk jaar ongeveer 25 gevallen van nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom in ons instituut zijn. Op grond van multidisciplinair management en teamwerk bestaande uit neurochirurgie, hematologie, stralingsoncologie, neuroimaging-expertise en chirurgische pathologie, zullen onderzoekers proberen alle mogelijk in aanmerking komende patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom te rekruteren. Het belangrijkste is dat de neuropsychologen zullen deelnemen aan ons onderzoeksproject, in een poging om de neurologische gedragsresultaten te integreren in deze prospectieve studie. Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen gebruikt om neurogedragsfuncties voor de bestudeerde patiënten te evalueren. De batterij bestaat uit tien gestandaardiseerde neuropsychologische tests, die vier domeinen bestrijken die gevoelig zijn voor ziekte- en behandelingseffecten (executieve functie, aandacht, verbaal geheugen, psychomotorische snelheid) en KvL-vragenlijsten.
Verwachte resultaten. Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel patiënten met PCNSL die nieuw gediagnosticeerd zijn te verkennen en te evalueren door gebruik te maken van een standaardbatterij van neurologische gedragsfuncties plus neuroimaging-onderzoeken. Verwacht wordt dat onderzoekers neurotoxiciteitsindicatoren zullen onderzoeken en correleren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met PCNSL die worden behandeld met craniale radiotherapie in combinatie met of zonder op MTX gebaseerde chemotherapie volgens de multidisciplinaire behandelingsrichtlijnen die in één enkel instituut zijn geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten een histopathologische diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) hebben door middel van een hersenbiopsie
- Een typische MRI/CT-scan voor primair CZS-lymfoom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van hypo-, iso- of hyperintense parenchymale contrastversterkende (meestal homogene) massalaesie(s)
- Patiënten moeten vóór de behandeling een normale of negatieve systemische evaluatie hebben, waaronder: i. Een beenmergpunctie en biopsie ii. CT-scans van borst, buik en bekken iii. Patiënten moeten voldoende beenmergreserve hebben
- Patiënten moeten hiv-1-negatief zijn
- Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Een verleden van een ernstige psychiatrische ziekte
- Voorafgaande schedelbestraling om welke reden dan ook
- Overige actieve primaire kanker met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
- Reeds bestaande immunodeficiëntie zoals ontvanger van een niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair CZS-lymfoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in neurocognitieve functies vanaf de basislijn tot 4 maanden na voltooiing van alle kuren chemoradiatie.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Trailmaking-test. |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
|
De verandering in geheugenfuncties vanaf de basislijn tot 4 maanden na voltooiing van alle kuren chemoradiatie.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Test voor het leren van woordreeksen. |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
|
De verandering in algemene cognitieve functies vanaf de basislijn tot 4 maanden na voltooiing van alle chemoradiatiekuren.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Mini Mentale Status Onderzoek. |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
|
De verandering in aandacht functioneert vanaf de nulmeting tot 4 maanden na voltooiing van alle kuren chemoradiatie.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest - herzien |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
|
De verandering in executieve functies vanaf de basislijn tot 4 maanden na voltooiing van alle kuren chemoradiatie.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Gewijzigde kaartsorteertest. |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
|
De verandering in verbale vloeiendheid vanaf de basislijn tot 4 maanden na voltooiing van alle kuren chemoradiatie.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Semantische associatie van verbale vloeiendheid. |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
|
De verandering in intelligentie vanaf de basislijn tot 4 maanden na voltooiing van alle chemoradiatiekuren.
Tijdsspanne: een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Neurocognitieve beoordeling, waaronder: Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen (WAIS-III-R). |
een week voor de WBRT-kuur, tot 4 maanden na afronding van alle kuren chemoradiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd vanaf de datum van rekrutering tot die van intracraniale progressie/falen genoteerd op MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline voor de WBRT cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
Baseline voor de WBRT cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
|
|
Depressie Inventarisatie vragenlijsten.
Tijdsspanne: Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
Vragenlijsten omvatten: Beck depressie-inventaris. |
Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
|
Angst Inventarisatie vragenlijsten.
Tijdsspanne: Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
Vragenlijsten omvatten: Beck Angst Inventarisatie. |
Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
|
Vragenlijsten voor zelfevaluatie.
Tijdsspanne: Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
Vragenlijsten omvatten: National Taiwan University Prikkelbaarheid Schaal Zelfevaluatie (NTUIS-Self). |
Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
|
Vragenlijsten voor gezinsevaluatie.
Tijdsspanne: Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
Vragenlijsten omvatten: Nationale Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Baseline voor de WBRT cursus; één maand na voltooiing van de WBRT-cursus; 2 maanden na het voltooien van alle kuren chemoradiatie, en dan 4 maanden later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-5392B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .