- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655744
Resultados neurocomportamentais prospectivos Acompanhamento em pacientes com linfoma primário do SNC tratados com radioterapia craniana combinada com ou sem quimioterapia à base de MTX de acordo com as diretrizes de tratamento multidisciplinar implementadas em um único instituto
Fundo. O linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) é uma doença incomum. O tratamento convencional consiste em radioterapia cerebral total (WBRT) ou terapia de modalidade combinada baseada em metotrexato (MTX), combinando quimioterapia e irradiação craniana. Os princípios de tratamento em nosso instituto foram bastante consistentes no passado, aderindo ao protocolo de tratamento relatado pelo Memorial Sloan-Kettering Cancer Center na década de 1990. Independentemente da dosagem de MTX, está bem estabelecido que a adição de quimioterapia à RT craniana melhorou significativamente os resultados de sobrevida. No entanto, verificou-se que as sequelas cognitivas relacionadas ao tratamento tardio emergiram como uma complicação debilitante significativa do tratamento de modalidade combinada em pacientes com PCNSL, especialmente quando o tratamento eficaz pode alcançar o controle da doença e melhores taxas de sobrevida. Além disso, a contribuição específica da doença per se e das várias modalidades de tratamento para o comprometimento cognitivo ainda precisa ser esclarecida, porque é difícil diferenciar o potencial neurotóxico dos tratamentos de modalidades combinadas, quando cada um pode resultar em disfunções cognitivas, respectivamente.
A neurotoxicidade relacionada ao tratamento pode ser demonstrada em virtude de vários indicadores significativos, incluindo avaliações neurocomportamentais, resultados de neuroimagem e até medidas de qualidade de vida (QoL).
Métodos. Portanto, esta pesquisa individual de um ano será um estudo de coorte observacional prospectivo com uma avaliação longitudinal das funções neurocomportamentais, neuroimagem e qualidade de vida para pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC em nosso instituto. De acordo com nosso centro de câncer, estima-se que haja cerca de 25 casos de linfoma primário do SNC recém-diagnosticados em nosso instituto a cada ano. Em virtude do gerenciamento multidisciplinar e do trabalho em equipe que consiste em neurocirurgia, hematologia, oncologia por radiação, experiência em neuroimagem e patologia cirúrgica, os investigadores tentarão recrutar todos os pacientes potencialmente elegíveis com linfoma primário do SNC recém-diagnosticado. Mais importante ainda, os neuropsicólogos participarão de nosso projeto de pesquisa, em um esforço para integrar os resultados neurocomportamentais neste estudo prospectivo. Assim, uma bateria de medidas neuropsicológicas é utilizada para avaliar as funções neurocomportamentais dos pacientes estudados. A bateria é composta por dez testes neuropsicológicos padronizados, abrangendo quatro domínios sensíveis aos efeitos da doença e do tratamento (função executiva, atenção, memória verbal, velocidade psicomotora) e questionários de qualidade de vida.
Resultados esperados. Este estudo de coorte prospectivo visa explorar e avaliar pacientes com PCNSL recém-diagnosticados usando uma bateria padrão de funções neurocomportamentais mais estudos de neuroimagem. Prevê-se que os investigadores investiguem e correlacionem os indicadores de neurotoxicidade em pacientes recém-diagnosticados com PCNSL que são tratados com radioterapia craniana combinada com ou sem quimioterapia à base de MTX, de acordo com as diretrizes de tratamento multidisciplinar implementadas em um único instituto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histopatológico de linfoma não-Hodgkin (NHL) por biópsia cerebral
- Uma ressonância magnética/TC típica para linfoma primário do SNC é definida como a presença de lesão(ões) de massa hipo, iso ou hiperintensa do parênquima realçando o contraste (geralmente de forma homogênea).
- Os pacientes devem ter uma avaliação sistêmica pré-tratamento normal ou negativa, incluindo: i. Aspirado e biópsia de medula óssea ii. Tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve iii. Os pacientes devem ter reserva adequada de medula óssea
- Os pacientes devem ser HIV-1 negativos
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Uma história pregressa de doença psiquiátrica grave
- Irradiação craniana prévia por qualquer motivo
- Outro câncer primário ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ
- Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nas funções neurocognitivas da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Teste de Fazer Trilhas. |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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A alteração nas funções de memória desde a linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Teste de Aprendizagem de Sequência de Palavras. |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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A alteração nas funções cognitivas gerais desde o início até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Mini Exame do Estado Mental. |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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A mudança nas funções de atenção da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Teste de Adição Auditivo Estimulado Serial-Revisado |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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A mudança nas funções executivas da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Teste de classificação de cartas modificado. |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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A mudança na fluência verbal da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Associação semântica da fluência verbal. |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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A mudança na inteligência da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Avaliação neurocognitiva incluindo: Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III-R). |
uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Linha de base antes do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Questionários de Inventário de Depressão.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Os questionários incluem: Inventário de Depressão de Beck. |
Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Questionários de Inventário de Ansiedade.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
|
Os questionários incluem: Inventário de Ansiedade de Beck. |
Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Questionários de auto-avaliação.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Os questionários incluem: Autoavaliação da Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS-Self). |
Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Questionários de Avaliação Familiar.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Os questionários incluem: Avaliação da Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS-Família). |
Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-5392B
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