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Resultados neurocomportamentais prospectivos Acompanhamento em pacientes com linfoma primário do SNC tratados com radioterapia craniana combinada com ou sem quimioterapia à base de MTX de acordo com as diretrizes de tratamento multidisciplinar implementadas em um único instituto

27 de abril de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Fundo. O linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) é uma doença incomum. O tratamento convencional consiste em radioterapia cerebral total (WBRT) ou terapia de modalidade combinada baseada em metotrexato (MTX), combinando quimioterapia e irradiação craniana. Os princípios de tratamento em nosso instituto foram bastante consistentes no passado, aderindo ao protocolo de tratamento relatado pelo Memorial Sloan-Kettering Cancer Center na década de 1990. Independentemente da dosagem de MTX, está bem estabelecido que a adição de quimioterapia à RT craniana melhorou significativamente os resultados de sobrevida. No entanto, verificou-se que as sequelas cognitivas relacionadas ao tratamento tardio emergiram como uma complicação debilitante significativa do tratamento de modalidade combinada em pacientes com PCNSL, especialmente quando o tratamento eficaz pode alcançar o controle da doença e melhores taxas de sobrevida. Além disso, a contribuição específica da doença per se e das várias modalidades de tratamento para o comprometimento cognitivo ainda precisa ser esclarecida, porque é difícil diferenciar o potencial neurotóxico dos tratamentos de modalidades combinadas, quando cada um pode resultar em disfunções cognitivas, respectivamente.

A neurotoxicidade relacionada ao tratamento pode ser demonstrada em virtude de vários indicadores significativos, incluindo avaliações neurocomportamentais, resultados de neuroimagem e até medidas de qualidade de vida (QoL).

Métodos. Portanto, esta pesquisa individual de um ano será um estudo de coorte observacional prospectivo com uma avaliação longitudinal das funções neurocomportamentais, neuroimagem e qualidade de vida para pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC em nosso instituto. De acordo com nosso centro de câncer, estima-se que haja cerca de 25 casos de linfoma primário do SNC recém-diagnosticados em nosso instituto a cada ano. Em virtude do gerenciamento multidisciplinar e do trabalho em equipe que consiste em neurocirurgia, hematologia, oncologia por radiação, experiência em neuroimagem e patologia cirúrgica, os investigadores tentarão recrutar todos os pacientes potencialmente elegíveis com linfoma primário do SNC recém-diagnosticado. Mais importante ainda, os neuropsicólogos participarão de nosso projeto de pesquisa, em um esforço para integrar os resultados neurocomportamentais neste estudo prospectivo. Assim, uma bateria de medidas neuropsicológicas é utilizada para avaliar as funções neurocomportamentais dos pacientes estudados. A bateria é composta por dez testes neuropsicológicos padronizados, abrangendo quatro domínios sensíveis aos efeitos da doença e do tratamento (função executiva, atenção, memória verbal, velocidade psicomotora) e questionários de qualidade de vida.

Resultados esperados. Este estudo de coorte prospectivo visa explorar e avaliar pacientes com PCNSL recém-diagnosticados usando uma bateria padrão de funções neurocomportamentais mais estudos de neuroimagem. Prevê-se que os investigadores investiguem e correlacionem os indicadores de neurotoxicidade em pacientes recém-diagnosticados com PCNSL que são tratados com radioterapia craniana combinada com ou sem quimioterapia à base de MTX, de acordo com as diretrizes de tratamento multidisciplinar implementadas em um único instituto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histopatológico de linfoma não-Hodgkin (NHL) por biópsia cerebral
  • Uma ressonância magnética/TC típica para linfoma primário do SNC é definida como a presença de lesão(ões) de massa hipo, iso ou hiperintensa do parênquima realçando o contraste (geralmente de forma homogênea).
  • Os pacientes devem ter uma avaliação sistêmica pré-tratamento normal ou negativa, incluindo: i. Aspirado e biópsia de medula óssea ii. Tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve iii. Os pacientes devem ter reserva adequada de medula óssea
  • Os pacientes devem ser HIV-1 negativos
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Uma história pregressa de doença psiquiátrica grave
  • Irradiação craniana prévia por qualquer motivo
  • Outro câncer primário ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ
  • Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas funções neurocognitivas da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Teste de Fazer Trilhas.

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A alteração nas funções de memória desde a linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Teste de Aprendizagem de Sequência de Palavras.

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A alteração nas funções cognitivas gerais desde o início até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Mini Exame do Estado Mental.

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A mudança nas funções de atenção da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Teste de Adição Auditivo Estimulado Serial-Revisado

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A mudança nas funções executivas da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Teste de classificação de cartas modificado.

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A mudança na fluência verbal da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Associação semântica da fluência verbal.

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A mudança na inteligência da linha de base até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Avaliação neurocognitiva incluindo:

Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III-R).

uma semana antes do curso WBRT, até 4 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
Linha de base antes do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
Questionários de Inventário de Depressão.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.

Os questionários incluem:

Inventário de Depressão de Beck.

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
Questionários de Inventário de Ansiedade.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.

Os questionários incluem:

Inventário de Ansiedade de Beck.

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
Questionários de auto-avaliação.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.

Os questionários incluem:

Autoavaliação da Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS-Self).

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.
Questionários de Avaliação Familiar.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.

Os questionários incluem:

Avaliação da Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS-Família).

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação e, em seguida, 4 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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