Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiva neurobeteenderesultat Uppföljning hos primära CNS-lymfompatienter som behandlats med kranial strålbehandling kombinerat med eller utan MTX-baserad kemoterapi enligt de multidisciplinära behandlingsriktlinjerna implementerade vid ett enda institut

27 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrund. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) är en ovanlig sjukdom. Konventionell behandling har bestått av antingen strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) eller metotrexat (MTX)-baserad kombinerad modalitetsterapi som kombinerar kemoterapi och kranial bestrålning. Behandlingsprinciperna vid vårt institut har varit ganska konsekventa tidigare och hållit sig till behandlingsprotokollet som rapporterades av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center på 1990-talet. Oavsett vilken dosering av MTX är, är det väletablerat att tillägg av kemoterapi till kranial RT signifikant förbättrade överlevnadsresultaten. Det visade sig dock att fördröjda behandlingsrelaterade kognitiva följdsjukdomar uppstod som en betydande försvagande komplikation av kombinerad modalitetsbehandling hos patienter med PCNSL, särskilt när effektiv behandling kan uppnå sjukdomskontroll och bättre överlevnadsgrad. Dessutom återstår det specifika bidraget från sjukdomen i sig och olika behandlingsmetoder till kognitiv försämring att klargöras eftersom den neurotoxiska potentialen hos kombinerade modalitetsbehandlingar är svåra att särskilja när var och en kan resultera i kognitiva dysfunktioner.

Behandlingsrelaterad neurotoxicitet kunde påvisas med hjälp av flera meningsfulla indikatorer, inklusive neurobeteendebedömningar, neuroavbildningsresultat och till och med mått på livskvalitet (QoL).

Metoder. Därför kommer denna ettåriga individuella forskning att vara en prospektiv observationskohortstudie med en longitudinell bedömning av neurobeteendefunktioner, neuroimaging och livskvalitet för nydiagnostiserade patienter med primärt CNS-lymfom vid vårt institut. Enligt vårt cancercentrum beräknas det finnas omkring 25 fall av nydiagnostiserade primära CNS-lymfom vid vårt institut varje år. I kraft av multidisciplinär ledning och lagarbete bestående av neurokirurgi, hematologi, strålningsonkologi, neuroimaging expertis och kirurgisk patologi, kommer utredarna att försöka rekrytera alla potentiellt kvalificerade patienter med nydiagnostiserade primära CNS-lymfom. Det viktigaste är att neuropsykologerna kommer att delta i vårt forskningsprojekt, i ett försök att integrera neurobeteenderesultaten i denna prospektiva studie. Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska åtgärder för att utvärdera neurobeteendefunktioner för de studerade patienterna. Batteriet består av tio standardiserade neuropsykologiska test, som täcker fyra domäner som är känsliga för sjukdoms- och behandlingseffekter (exekutiv funktion, uppmärksamhet, verbalt minne, psykomotorisk hastighet) och frågeformulär om QoL.

Förväntade resultat. Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utforska och utvärdera patienter med PCNSL som nyligen har diagnostiserats genom att använda ett standardbatteri av neurobeteendefunktioner plus neuroavbildningsstudier. Det förväntas att utredarna kommer att undersöka och korrelera neurotoxicitetsindikatorer hos nydiagnostiserade patienter med PCNSL som behandlas med kraniell strålbehandling kombinerad med eller utan MTX-baserad kemoterapi enligt de multidisciplinära behandlingsriktlinjerna som implementeras vid ett enda institut.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nydiagnostiserade patienter med primärt CNS-lymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha en histopatologisk diagnos av non-Hodgkins lymfom (NHL) genom hjärnbiopsi
  • En typisk MRT/CT-skanning för primärt CNS-lymfom definieras som förekomsten av hypo, iso eller hyperintens parenkymal kontrastförstärkande (vanligtvis homogent) massalesion(er)
  • Patienterna måste ha en normal eller negativ systemisk utvärdering före behandlingen inklusive: i. En benmärgsaspiration och biopsi ii. Datortomografi av bröst, buk och bäcken iii. Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv
  • Patienter måste vara HIV-1-negativa
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare kranial bestrålning av någon anledning
  • Annan aktiv primär cancer med undantag för basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ
  • Redan existerande immunbrist såsom njurtransplanterad mottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
nydiagnostiserade patienter med primärt CNS-lymfom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i neurokognitiva funktioner från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Trail Making Test.

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
Förändringen i minnet fungerar från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation har avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Ordsekvensinlärningstest.

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
Förändringen i allmänna kognitiva funktioner från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Mini mental status undersökning.

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
Förändringen i uppmärksamhet fungerar från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation har avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Paced Auditivt Serial Addition Test-Reviderad

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
Förändringen i exekutiva funktioner från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Modifierat kortsorteringstest.

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
Förändringen i verbalt flyt från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation har avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Semantisk association av verbalt flyt.

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
Förändringen i intelligens från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Neurokognitiv bedömning inklusive:

Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R).

en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från rekryteringsdatum till intrakraniell progression/fel noterat på hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
Baslinje före WBRT-kursen; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
Depression Inventering frågeformulär.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.

Frågeformulär inkluderar:

Beck Depression Inventering.

Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
Ångest Inventering frågeformulär.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.

Frågeformulär inkluderar:

Beck Ångest Inventering.

Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
Frågeformulär för självutvärdering.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.

Frågeformulär inkluderar:

National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self).

Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
Frågeformulär för familjeutvärdering.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.

Frågeformulär inkluderar:

National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family).

Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera