- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02655744
Prospektiva neurobeteenderesultat Uppföljning hos primära CNS-lymfompatienter som behandlats med kranial strålbehandling kombinerat med eller utan MTX-baserad kemoterapi enligt de multidisciplinära behandlingsriktlinjerna implementerade vid ett enda institut
Bakgrund. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) är en ovanlig sjukdom. Konventionell behandling har bestått av antingen strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) eller metotrexat (MTX)-baserad kombinerad modalitetsterapi som kombinerar kemoterapi och kranial bestrålning. Behandlingsprinciperna vid vårt institut har varit ganska konsekventa tidigare och hållit sig till behandlingsprotokollet som rapporterades av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center på 1990-talet. Oavsett vilken dosering av MTX är, är det väletablerat att tillägg av kemoterapi till kranial RT signifikant förbättrade överlevnadsresultaten. Det visade sig dock att fördröjda behandlingsrelaterade kognitiva följdsjukdomar uppstod som en betydande försvagande komplikation av kombinerad modalitetsbehandling hos patienter med PCNSL, särskilt när effektiv behandling kan uppnå sjukdomskontroll och bättre överlevnadsgrad. Dessutom återstår det specifika bidraget från sjukdomen i sig och olika behandlingsmetoder till kognitiv försämring att klargöras eftersom den neurotoxiska potentialen hos kombinerade modalitetsbehandlingar är svåra att särskilja när var och en kan resultera i kognitiva dysfunktioner.
Behandlingsrelaterad neurotoxicitet kunde påvisas med hjälp av flera meningsfulla indikatorer, inklusive neurobeteendebedömningar, neuroavbildningsresultat och till och med mått på livskvalitet (QoL).
Metoder. Därför kommer denna ettåriga individuella forskning att vara en prospektiv observationskohortstudie med en longitudinell bedömning av neurobeteendefunktioner, neuroimaging och livskvalitet för nydiagnostiserade patienter med primärt CNS-lymfom vid vårt institut. Enligt vårt cancercentrum beräknas det finnas omkring 25 fall av nydiagnostiserade primära CNS-lymfom vid vårt institut varje år. I kraft av multidisciplinär ledning och lagarbete bestående av neurokirurgi, hematologi, strålningsonkologi, neuroimaging expertis och kirurgisk patologi, kommer utredarna att försöka rekrytera alla potentiellt kvalificerade patienter med nydiagnostiserade primära CNS-lymfom. Det viktigaste är att neuropsykologerna kommer att delta i vårt forskningsprojekt, i ett försök att integrera neurobeteenderesultaten i denna prospektiva studie. Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska åtgärder för att utvärdera neurobeteendefunktioner för de studerade patienterna. Batteriet består av tio standardiserade neuropsykologiska test, som täcker fyra domäner som är känsliga för sjukdoms- och behandlingseffekter (exekutiv funktion, uppmärksamhet, verbalt minne, psykomotorisk hastighet) och frågeformulär om QoL.
Förväntade resultat. Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utforska och utvärdera patienter med PCNSL som nyligen har diagnostiserats genom att använda ett standardbatteri av neurobeteendefunktioner plus neuroavbildningsstudier. Det förväntas att utredarna kommer att undersöka och korrelera neurotoxicitetsindikatorer hos nydiagnostiserade patienter med PCNSL som behandlas med kraniell strålbehandling kombinerad med eller utan MTX-baserad kemoterapi enligt de multidisciplinära behandlingsriktlinjerna som implementeras vid ett enda institut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha en histopatologisk diagnos av non-Hodgkins lymfom (NHL) genom hjärnbiopsi
- En typisk MRT/CT-skanning för primärt CNS-lymfom definieras som förekomsten av hypo, iso eller hyperintens parenkymal kontrastförstärkande (vanligtvis homogent) massalesion(er)
- Patienterna måste ha en normal eller negativ systemisk utvärdering före behandlingen inklusive: i. En benmärgsaspiration och biopsi ii. Datortomografi av bröst, buk och bäcken iii. Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv
- Patienter måste vara HIV-1-negativa
- Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Tidigare kranial bestrålning av någon anledning
- Annan aktiv primär cancer med undantag för basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ
- Redan existerande immunbrist såsom njurtransplanterad mottagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nydiagnostiserade patienter med primärt CNS-lymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i neurokognitiva funktioner från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Trail Making Test. |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
|
Förändringen i minnet fungerar från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation har avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Ordsekvensinlärningstest. |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
|
Förändringen i allmänna kognitiva funktioner från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Mini mental status undersökning. |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
|
Förändringen i uppmärksamhet fungerar från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurer av kemoradiation har avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Paced Auditivt Serial Addition Test-Reviderad |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
|
Förändringen i exekutiva funktioner från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Modifierat kortsorteringstest. |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
|
Förändringen i verbalt flyt från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation har avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Semantisk association av verbalt flyt. |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
|
Förändringen i intelligens från baslinjen upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats.
Tidsram: en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Neurokognitiv bedömning inklusive: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R). |
en vecka före WBRT-kursen, upp till 4 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden från rekryteringsdatum till intrakraniell progression/fel noterat på hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
Baslinje före WBRT-kursen; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
|
|
Depression Inventering frågeformulär.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
Frågeformulär inkluderar: Beck Depression Inventering. |
Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
|
Ångest Inventering frågeformulär.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
Frågeformulär inkluderar: Beck Ångest Inventering. |
Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
|
Frågeformulär för självutvärdering.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
Frågeformulär inkluderar: National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self). |
Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
|
Frågeformulär för familjeutvärdering.
Tidsram: Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
Frågeformulär inkluderar: National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Baslinje före WBRT-kursen; en månad efter avslutad WBRT-kurs; 2 månader efter att alla kurser av kemoradiation avslutats och sedan 4 månader senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102-5392B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .