- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02655744
Suivi des résultats neurocomportementaux prospectifs chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC traités par radiothérapie crânienne combinée avec ou sans chimiothérapie à base de MTX selon les directives de traitement multidisciplinaires mises en œuvre dans un seul institut
Arrière-plan. Le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) est une maladie rare. Le traitement conventionnel a consisté soit en une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) soit en une thérapie à modalités combinées à base de méthotrexate (MTX) associant chimiothérapie et irradiation crânienne. Les principes de traitement de notre institut ont été assez cohérents dans le passé, s'en tenant au protocole de traitement rapporté par le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dans les années 1990. Quelle que soit la posologie du MTX, il est bien établi que l'ajout de la chimiothérapie à la RT crânienne a considérablement amélioré les résultats de survie. Cependant, il a été constaté que les séquelles cognitives retardées liées au traitement sont apparues comme une complication débilitante importante du traitement à modalités combinées chez les patients atteints de PCNSL, en particulier lorsqu'un traitement efficace peut permettre de contrôler la maladie et de meilleurs taux de survie. De plus, la contribution spécifique de la maladie en soi et des diverses modalités de traitement aux troubles cognitifs reste à clarifier car le potentiel neurotoxique des traitements à modalités combinées est difficile à différencier lorsque chacun peut entraîner des dysfonctionnements cognitifs respectivement.
La neurotoxicité liée au traitement pourrait être démontrée grâce à plusieurs indicateurs significatifs, notamment des évaluations neurocomportementales, des résultats de neuroimagerie et même des mesures de la qualité de vie (QoL).
Méthodes. Par conséquent, cette recherche individuelle d'un an sera une étude de cohorte observationnelle prospective avec une évaluation longitudinale des fonctions neurocomportementales, de la neuroimagerie et de la qualité de vie des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome primaire du SNC dans notre institut. Selon notre centre de cancérologie, on estime qu'il y aurait environ 25 cas de lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqués dans notre institut chaque année. En vertu d'une gestion multidisciplinaire et d'un travail d'équipe composé de neurochirurgie, d'hématologie, de radio-oncologie, d'expertise en neuroimagerie et de pathologie chirurgicale, les chercheurs tenteront de recruter tous les patients potentiellement éligibles atteints d'un lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué. Plus important encore, les neuropsychologues participeront à notre projet de recherche, dans le but d'intégrer les résultats neurocomportementaux dans cette étude prospective. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques est utilisée pour évaluer les fonctions neurocomportementales des patients étudiés. La batterie est composée de dix tests neuropsychologiques standardisés, couvrant quatre domaines sensibles aux effets de la maladie et du traitement (fonction exécutive, attention, mémoire verbale, vitesse psychomotrice), et de questionnaires QoL.
Résultats attendus. Cette étude de cohorte prospective vise à explorer et à évaluer les patients atteints de PCNSL nouvellement diagnostiqués en utilisant une batterie standard de fonctions neurocomportementales plus des études de neuroimagerie. Il est prévu que les chercheurs étudieront et corréleront les indicateurs de neurotoxicité chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de PCNSL qui sont traités par radiothérapie crânienne associée ou non à une chimiothérapie à base de MTX conformément aux directives de traitement multidisciplinaires mises en œuvre dans un seul institut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung memorial hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic histopathologique de lymphome non hodgkinien (LNH) par biopsie cérébrale
- Une IRM/TDM typique pour le lymphome primitif du SNC est définie comme la présence d'une ou de plusieurs lésions de masse parenchymateuses hypo, iso ou hyperintenses renforçant le contraste (généralement de manière homogène).
- Les patients doivent avoir une évaluation systémique pré-traitement normale ou négative comprenant : i. Une ponction et une biopsie de moelle osseuse ii. TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin iii. Les patients doivent avoir une réserve de moelle osseuse adéquate
- Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH-1
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure
- Irradiation crânienne antérieure pour quelque raison que ce soit
- Autre cancer primitif actif à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du col de l'utérus in situ
- Immunodéficience préexistante telle que receveur d'une greffe rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome primitif du SNC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des fonctions neurocognitives de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Test de création de sentiers. |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement dans la mémoire fonctionne de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Test d'apprentissage de la séquence de mots. |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement des fonctions cognitives générales de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Mini examen de l'état mental. |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement des fonctions d'attention de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Test d'addition en série auditif rythmé-révisé |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement dans les fonctions exécutives de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Test de tri de cartes modifié. |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement de la fluidité verbale de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Association sémantique de la fluence verbale. |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement d'intelligence de la ligne de base jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Bilan neurocognitif incluant : Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III-R). |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 4 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps écoulé entre la date de recrutement et celle de la progression/échec intracrânien noté sur l'IRM cérébrale
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Base de référence avant le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Questionnaires d'inventaire de la dépression.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Les questionnaires comprennent : Inventaire de la dépression de Beck. |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Questionnaires d'inventaire d'anxiété.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Les questionnaires comprennent : Inventaire d'anxiété de Beck. |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Questionnaires d'auto-évaluation.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Les questionnaires comprennent : Auto-évaluation de l'échelle d'irritabilité de l'Université nationale de Taiwan (NTUIS-Self). |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Questionnaires d'évaluation familiale.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Les questionnaires comprennent : Échelle d'irritabilité de l'Université nationale de Taiwan - Évaluation de la famille (NTUIS-Famille). |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, puis 4 mois plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-5392B
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