- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02655744
Prospektive neuroadfærdsmæssige resultater Opfølgning hos primære CNS-lymfompatienter behandlet med kraniel strålebehandling kombineret med eller uden MTX-baseret kemoterapi i henhold til de multidisciplinære behandlingsretningslinjer implementeret på et enkelt institut
Baggrund. Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) er en sjælden sygdom. Konventionel behandling har bestået af enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller methotrexat (MTX)-baseret kombineret modalitetsterapi, der kombinerer kemoterapi og kraniel bestråling. Behandlingsprincipperne på vores institut har tidligere været ret konsistente og holdt sig til behandlingsprotokollen rapporteret af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i 1990'erne. Ligegyldigt hvad doseringen af MTX er, er det veletableret, at tilføjelsen af kemoterapi til kraniel RT signifikant forbedrede overlevelsesresultaterne. Det blev dog fundet, at forsinkede behandlingsrelaterede kognitive følgesygdomme opstod som en betydelig invaliderende komplikation af kombineret modalitetsbehandling hos patienter med PCNSL, især når effektiv behandling kan opnå sygdomskontrol og bedre overlevelsesrater. Ydermere mangler det specifikke bidrag fra sygdommen i sig selv og forskellige behandlingsmodaliteter til kognitiv svækkelse at blive klarlagt, fordi det neurotoksiske potentiale ved kombinerede modalitetsbehandlinger er vanskeligt at skelne mellem, når hver af dem kan resultere i henholdsvis kognitive dysfunktioner.
Behandlingsrelateret neurotoksicitet kunne påvises i kraft af flere meningsfulde indikatorer, herunder neuroadfærdsvurderinger, neuroimaging-resultater og endda mål for livskvalitet (QoL).
Metoder. Derfor vil denne etårige individuelle forskning være et prospektivt observationelt kohortestudie med en longitudinel vurdering af neuroadfærdsfunktioner, neuroimaging og livskvalitet for nydiagnosticerede patienter med primært CNS-lymfom på vores institut. Ifølge vores kræftcenter anslås det, at der vil være omkring 25 tilfælde af nydiagnosticeret primært CNS-lymfom på vores institut hvert år. I kraft af multidisciplinær ledelse og teamwork bestående af neurokirurgi, hæmatologi, strålingsonkologi, neuroimaging ekspertise og kirurgisk patologi, vil efterforskere forsøge at rekruttere alle potentielt kvalificerede patienter med nydiagnosticeret primært CNS-lymfom. Det vigtigste er, at neuropsykologerne vil deltage i vores forskningsprojekt i et forsøg på at integrere neuroadfærdsmæssige resultater i denne prospektive undersøgelse. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål til at evaluere neuroadfærdsmæssige funktioner for de undersøgte patienter. Batteriet er sammensat af ti standardiserede neuropsykologiske tests, der dækker fire domæner, der er følsomme over for sygdoms- og behandlingseffekter (eksekutiv funktion, opmærksomhed, verbal hukommelse, psykomotorisk hastighed) og QoL-spørgeskemaer.
Forventede resultater. Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udforske og evaluere patienter med PCNSL, som er nydiagnosticeret ved at bruge et standardbatteri af neuroadfærdsfunktioner plus neuroimaging undersøgelser. Det forventes, at efterforskere vil undersøge og korrelere neurotoksicitetsindikatorer hos nydiagnosticerede patienter med PCNSL, som behandles med kraniel strålebehandling kombineret med eller uden MTX-baseret kemoterapi i henhold til de multidisciplinære behandlingsretningslinjer implementeret på et enkelt institut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have en histopatologisk diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) ved hjernebiopsi
- En typisk MR/CT-scanning for primært CNS-lymfom er defineret som tilstedeværelsen af hypo-, iso- eller hyperintense parenkymale kontrastforstærkende (normalt homogent) masselæsioner.
- Patienter skal have en normal eller negativ systemisk evaluering før behandling, herunder: i. En knoglemarvsaspiration og biopsi ii. CT-scanninger af bryst, mave og bækken iii. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve
- Patienter skal være HIV-1 negative
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med større psykiatrisk sygdom
- Forudgående kraniebestråling af enhver grund
- Anden aktiv primær cancer med undtagelse af basalcellecarcinom i hud og cervikal carcinom in situ
- Eksisterende immundefekt såsom nyretransplanteret modtager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nydiagnosticerede patienter med primært CNS lymfom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i neurokognitive funktioner fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Trail Making Test. |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
|
Ændringen i hukommelsen fungerer fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Ordsekvensindlæringstest. |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
|
Ændringen i generelle kognitive funktioner fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Mini mental status undersøgelse. |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
|
Ændringen i opmærksomhed fungerer fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Paced Auditiv Serial Addition Test-revideret |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
|
Ændringen i eksekutive funktioner fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Modificeret kortsorteringstest. |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
|
Ændringen i verbal flydende fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Semantisk association af verbal flydende. |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
|
Ændringen i intelligens fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Neurokognitiv vurdering, herunder: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R). |
en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
Baseline før WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
|
|
Depression Inventory spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
Spørgeskemaer omfatter: Beck Depression Inventar. |
Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
|
Angst Inventar spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
Spørgeskemaer omfatter: Beck angstopgørelse. |
Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
|
Selvevalueringsspørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
Spørgeskemaer omfatter: National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self). |
Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
|
Spørgeskemaer til familieevaluering.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
Spørgeskemaer omfatter: National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-5392B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Italien
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeExecutive dysfunktion | Tidlig pubertet, CentralBelgien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
Kayseri City HospitalAfsluttetPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Hypothalamus-hypofyse-ovarieakse dysfunktion (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Standard behandlingsprotokol med kombineret kemoradiation
-
Gehad AlaaAfsluttetPost -del af lændesmerter | Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS) | Kvinders sundhed / fysioterapi | Muskuloskeletal rehabilitering | Kerne stabilitet og funktionel handicapEgypten