Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive neuroadfærdsmæssige resultater Opfølgning hos primære CNS-lymfompatienter behandlet med kraniel strålebehandling kombineret med eller uden MTX-baseret kemoterapi i henhold til de multidisciplinære behandlingsretningslinjer implementeret på et enkelt institut

27. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Baggrund. Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) er en sjælden sygdom. Konventionel behandling har bestået af enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller methotrexat (MTX)-baseret kombineret modalitetsterapi, der kombinerer kemoterapi og kraniel bestråling. Behandlingsprincipperne på vores institut har tidligere været ret konsistente og holdt sig til behandlingsprotokollen rapporteret af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i 1990'erne. Ligegyldigt hvad doseringen af ​​MTX er, er det veletableret, at tilføjelsen af ​​kemoterapi til kraniel RT signifikant forbedrede overlevelsesresultaterne. Det blev dog fundet, at forsinkede behandlingsrelaterede kognitive følgesygdomme opstod som en betydelig invaliderende komplikation af kombineret modalitetsbehandling hos patienter med PCNSL, især når effektiv behandling kan opnå sygdomskontrol og bedre overlevelsesrater. Ydermere mangler det specifikke bidrag fra sygdommen i sig selv og forskellige behandlingsmodaliteter til kognitiv svækkelse at blive klarlagt, fordi det neurotoksiske potentiale ved kombinerede modalitetsbehandlinger er vanskeligt at skelne mellem, når hver af dem kan resultere i henholdsvis kognitive dysfunktioner.

Behandlingsrelateret neurotoksicitet kunne påvises i kraft af flere meningsfulde indikatorer, herunder neuroadfærdsvurderinger, neuroimaging-resultater og endda mål for livskvalitet (QoL).

Metoder. Derfor vil denne etårige individuelle forskning være et prospektivt observationelt kohortestudie med en longitudinel vurdering af neuroadfærdsfunktioner, neuroimaging og livskvalitet for nydiagnosticerede patienter med primært CNS-lymfom på vores institut. Ifølge vores kræftcenter anslås det, at der vil være omkring 25 tilfælde af nydiagnosticeret primært CNS-lymfom på vores institut hvert år. I kraft af multidisciplinær ledelse og teamwork bestående af neurokirurgi, hæmatologi, strålingsonkologi, neuroimaging ekspertise og kirurgisk patologi, vil efterforskere forsøge at rekruttere alle potentielt kvalificerede patienter med nydiagnosticeret primært CNS-lymfom. Det vigtigste er, at neuropsykologerne vil deltage i vores forskningsprojekt i et forsøg på at integrere neuroadfærdsmæssige resultater i denne prospektive undersøgelse. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål til at evaluere neuroadfærdsmæssige funktioner for de undersøgte patienter. Batteriet er sammensat af ti standardiserede neuropsykologiske tests, der dækker fire domæner, der er følsomme over for sygdoms- og behandlingseffekter (eksekutiv funktion, opmærksomhed, verbal hukommelse, psykomotorisk hastighed) og QoL-spørgeskemaer.

Forventede resultater. Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udforske og evaluere patienter med PCNSL, som er nydiagnosticeret ved at bruge et standardbatteri af neuroadfærdsfunktioner plus neuroimaging undersøgelser. Det forventes, at efterforskere vil undersøge og korrelere neurotoksicitetsindikatorer hos nydiagnosticerede patienter med PCNSL, som behandles med kraniel strålebehandling kombineret med eller uden MTX-baseret kemoterapi i henhold til de multidisciplinære behandlingsretningslinjer implementeret på et enkelt institut.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nydiagnosticerede patienter med primært CNS lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en histopatologisk diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) ved hjernebiopsi
  • En typisk MR/CT-scanning for primært CNS-lymfom er defineret som tilstedeværelsen af ​​hypo-, iso- eller hyperintense parenkymale kontrastforstærkende (normalt homogent) masselæsioner.
  • Patienter skal have en normal eller negativ systemisk evaluering før behandling, herunder: i. En knoglemarvsaspiration og biopsi ii. CT-scanninger af bryst, mave og bækken iii. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Patienter skal være HIV-1 negative
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med større psykiatrisk sygdom
  • Forudgående kraniebestråling af enhver grund
  • Anden aktiv primær cancer med undtagelse af basalcellecarcinom i hud og cervikal carcinom in situ
  • Eksisterende immundefekt såsom nyretransplanteret modtager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nydiagnosticerede patienter med primært CNS lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i neurokognitive funktioner fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Trail Making Test.

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
Ændringen i hukommelsen fungerer fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Ordsekvensindlæringstest.

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
Ændringen i generelle kognitive funktioner fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Mini mental status undersøgelse.

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
Ændringen i opmærksomhed fungerer fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Paced Auditiv Serial Addition Test-revideret

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
Ændringen i eksekutive funktioner fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Modificeret kortsorteringstest.

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
Ændringen i verbal flydende fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Semantisk association af verbal flydende.

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb
Ændringen i intelligens fra baseline op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb.
Tidsramme: en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Neurokognitiv vurdering, herunder:

Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R).

en uge før WBRT-forløbet, op til 4 måneder efter afslutning af alle kemoradiationsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
Baseline før WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
Depression Inventory spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.

Spørgeskemaer omfatter:

Beck Depression Inventar.

Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
Angst Inventar spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.

Spørgeskemaer omfatter:

Beck angstopgørelse.

Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
Selvevalueringsspørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.

Spørgeskemaer omfatter:

National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self).

Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.
Spørgeskemaer til familieevaluering.
Tidsramme: Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.

Spørgeskemaer omfatter:

National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family).

Baseline før WBRT-kurset; en måned efter at have gennemført WBRT-kurset; 2 måneder efter at have afsluttet alle kemoradiationsforløb og derefter 4 måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med Standard behandlingsprotokol med kombineret kemoradiation

Abonner