- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02655744
Follow-up prospettico degli esiti neurocomportamentali nei pazienti con linfoma primitivo del SNC trattati con radioterapia cranica combinata con o senza chemioterapia basata su MTX secondo le linee guida di trattamento multidisciplinare implementate in un unico istituto
Sfondo. Il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL) è una malattia rara. Il trattamento convenzionale è consistito in radioterapia dell'intero cervello (WBRT) o terapia combinata basata su metotrexato (MTX) che combina la chemioterapia e l'irradiazione cranica. I principi di trattamento presso il nostro istituto sono stati abbastanza coerenti in passato, attenendosi al protocollo di trattamento riportato dal Memorial Sloan-Kettering Cancer Center negli anni '90. Indipendentemente dal dosaggio di MTX, è ben noto che l'aggiunta della chemioterapia alla RT craniale ha migliorato significativamente i risultati di sopravvivenza. Tuttavia, è stato riscontrato che le sequele cognitive ritardate correlate al trattamento sono emerse come una significativa complicazione debilitante del trattamento in modalità combinata nei pazienti con PCNSL, specialmente quando un trattamento efficace può ottenere il controllo della malattia e migliori tassi di sopravvivenza. Inoltre, resta da chiarire il contributo specifico della malattia di per sé e delle varie modalità di trattamento al deterioramento cognitivo perché il potenziale neurotossico dei trattamenti in modalità combinata è difficile da differenziare quando ognuno può provocare rispettivamente disfunzioni cognitive.
La neurotossicità correlata al trattamento potrebbe essere dimostrata in virtù di diversi indicatori significativi, tra cui valutazioni neurocomportamentali, esiti di neuroimaging e persino misure della qualità della vita (QoL).
Metodi. Pertanto, questa ricerca individuale di un anno sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico con una valutazione longitudinale delle funzioni neurocomportamentali, del neuroimaging e della qualità della vita per i pazienti con nuova diagnosi di linfoma primario del SNC presso il nostro istituto. Secondo il nostro centro oncologico, si stima che ogni anno nel nostro istituto ci sarebbero circa 25 casi di linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi. In virtù della gestione multidisciplinare e del lavoro di squadra costituito da neurochirurgia, ematologia, radioterapia oncologica, competenze di neuroimaging e patologia chirurgica, gli investigatori tenteranno di reclutare tutti i pazienti potenzialmente idonei con linfoma primario del SNC di nuova diagnosi. Ancora più importante, i neuropsicologi parteciperanno al nostro progetto di ricerca, nel tentativo di integrare i risultati neurocomportamentali in questo studio prospettico. Di conseguenza, una batteria di misure neuropsicologiche viene utilizzata per valutare le funzioni neurocomportamentali per i pazienti studiati. La batteria è composta da dieci test neuropsicologici standardizzati, che coprono quattro domini sensibili agli effetti della malattia e del trattamento (funzione esecutiva, attenzione, memoria verbale, velocità psicomotoria) e questionari QoL.
Risultati aspettati. Questo studio prospettico di coorte mira a esplorare e valutare i pazienti con PCNSL a cui è stata recentemente diagnosticata utilizzando una batteria standard di funzioni neurocomportamentali più studi di neuroimaging. Si prevede che i ricercatori indagheranno e correleranno gli indicatori di neurotossicità nei pazienti di nuova diagnosi con PCNSL che sono trattati con radioterapia cranica combinata con o senza chemioterapia basata su MTX secondo le linee guida di trattamento multidisciplinare implementate in un singolo istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istopatologica di linfoma non Hodgkin (NHL) mediante biopsia cerebrale
- Una tipica scansione MRI/TC per linfoma primitivo del SNC è definita come la presenza di lesioni di massa parenchimale ipo, iso o iperintensa che aumentano il contrasto (di solito in modo omogeneo)
- I pazienti devono avere una valutazione sistemica pre-trattamento normale o negativa che includa: i. Un aspirato di midollo osseo e una biopsia ii. Scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino iii. I pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo
- I pazienti devono essere HIV-1 negativi
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento
Criteri di esclusione:
- Una storia passata di grave malattia psichiatrica
- Precedente irradiazione cranica per qualsiasi motivo
- Altri tumori primari attivi ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ
- Immunodeficienza preesistente come ricevente di trapianto renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con nuova diagnosi di linfoma primitivo del SNC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento delle funzioni neurocognitive dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Prova di tracciatura. |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Il cambiamento nelle funzioni di memoria dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Test di apprendimento della sequenza di parole. |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Il cambiamento delle funzioni cognitive generali dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Mini esame dello stato mentale. |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Il cambiamento nelle funzioni di attenzione dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Test di addizione seriale uditivo stimolato rivisto |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Il cambiamento delle funzioni esecutive dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Test di ordinamento delle carte modificato. |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Il cambiamento nella fluidità verbale dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Associazione semantica della fluidità verbale. |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Il cambiamento di intelligenza dal basale fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia.
Lasso di tempo: una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Valutazione neurocognitiva comprendente: Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti (WAIS-III-R). |
una settimana prima del corso WBRT, fino a 4 mesi dopo aver completato tutti i corsi di chemioradioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico annotato sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base prima del corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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Linea di base prima del corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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Questionari sull'inventario della depressione.
Lasso di tempo: Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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I questionari includono: Inventario della depressione di Beck. |
Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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Questionari sull'inventario dell'ansia.
Lasso di tempo: Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
|
I questionari includono: Inventario dell'ansia di Beck. |
Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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Questionari di autovalutazione.
Lasso di tempo: Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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I questionari includono: Autovalutazione della scala dell'irritabilità della National Taiwan University (NTUIS-Self). |
Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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Questionari di valutazione della famiglia.
Lasso di tempo: Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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I questionari includono: National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Linea di base prima del corso WBRT; un mese dopo aver completato il corso WBRT; 2 mesi dopo aver completato tutti i cicli di chemioradioterapia e poi 4 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-5392B
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