Prospektywne wyniki obserwacji neurobehawioralnej u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN leczonych radioterapią czaszkową w skojarzeniu z chemioterapią opartą na MTX lub bez niej, zgodnie z wielodyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wdrożonymi w jednym ośrodku
Tło. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) jest rzadką chorobą. Konwencjonalne leczenie obejmowało radioterapię całego mózgu (WBRT) lub terapię skojarzoną opartą na metotreksacie (MTX), łączącą chemioterapię i napromienianie czaszki. Zasady leczenia w naszym instytucie były w przeszłości dość spójne, trzymając się protokołu leczenia zgłoszonego przez Memorial Sloan-Kettering Cancer Center w latach 90. Bez względu na to, jakie jest dawkowanie MTX, dobrze wiadomo, że dodanie chemioterapii do czaszkowej RT znacząco poprawia przeżywalność. Stwierdzono jednak, że opóźnione następstwa poznawcze związane z leczeniem okazały się istotnym wyniszczającym powikłaniem leczenia skojarzonego u pacjentów z PCNSL, zwłaszcza gdy skuteczne leczenie może zapewnić kontrolę choroby i lepsze wskaźniki przeżycia. Co więcej, konkretny wkład samej choroby i różnych metod leczenia w upośledzenie funkcji poznawczych pozostaje do wyjaśnienia, ponieważ trudno jest rozróżnić potencjał neurotoksyczny połączonych metod leczenia, gdy każda z nich może odpowiednio powodować dysfunkcje funkcji poznawczych.
Neurotoksyczność związaną z leczeniem można wykazać za pomocą kilku znaczących wskaźników, w tym ocen neurobehawioralnych, wyników neuroobrazowania, a nawet miar jakości życia (QoL).
Metody. Dlatego to jednoroczne indywidualne badanie będzie prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym z podłużną oceną funkcji neurobehawioralnych, neuroobrazowania i jakości życia nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN w naszym instytucie. Według naszego centrum onkologicznego szacuje się, że każdego roku w naszym instytucie będzie około 25 przypadków nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka OUN. Dzięki multidyscyplinarnemu zarządzaniu i pracy zespołowej obejmującej neurochirurgię, hematologię, radioterapię onkologiczną, wiedzę z zakresu neuroobrazowania i patologię chirurgiczną, badacze będą próbowali rekrutować wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem OUN. Co najważniejsze, neuropsycholodzy będą uczestniczyć w naszym projekcie badawczym, starając się zintegrować wyniki neurobehawioralne z tym prospektywnym badaniem. W związku z tym do oceny funkcji neurobehawioralnych badanych pacjentów zastosowano zestaw środków neuropsychologicznych. Bateria składa się z dziesięciu standaryzowanych testów neuropsychologicznych, obejmujących cztery domeny wrażliwe na chorobę i skutki leczenia (funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć werbalna, szybkość psychomotoryczna) oraz kwestionariusze QoL.
Oczekiwane rezultaty. To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie i ocenę pacjentów z PCNSL, którzy zostali nowo zdiagnozowani za pomocą standardowej baterii funkcji neurobehawioralnych oraz badań neuroobrazowych. Oczekuje się, że badacze będą badać i skorelować wskaźniki neurotoksyczności u nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCNSL, którzy są leczeni radioterapią czaszkową w połączeniu z chemioterapią opartą na MTX lub bez, zgodnie z wielodyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wdrożonymi w jednym instytucie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histopatologiczne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) na podstawie biopsji mózgu
- Typowe badanie MRI/CT w kierunku pierwotnego chłoniaka OUN jest definiowane jako obecność hipo, izo lub hiperintensywnej miąższowej zmiany masowej wzmacniającej kontrast (zwykle jednorodnej)
- Pacjenci muszą mieć normalną lub ujemną ocenę ogólnoustrojową przed leczeniem, obejmującą: Aspirat szpiku kostnego i biopsja ii. Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy iii. Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego
- Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV-1
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła historia poważnych chorób psychicznych
- Wcześniejsze napromieniowanie czaszki z jakichkolwiek powodów
- Inny aktywny pierwotny rak z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Istniejący wcześniej niedobór odporności, taki jak biorca przeszczepu nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Test tworzenia szlaków. |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana funkcji pamięci od wartości wyjściowych do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Test uczenia się sekwencji słów. |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana ogólnych funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Mini badanie stanu psychicznego. |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana funkcji uwagi od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego - poprawiony |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Zmodyfikowany test sortowania kart. |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana fluencji słownej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Semantyczny związek fluencji słownej. |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana Inteligencji od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna obejmująca: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III-R). |
tydzień przed kursem WBRT, do 4 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od daty rekrutacji do progresji/niepowodzenia wewnątrzczaszkowego odnotowany w MRI mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
Linia bazowa przed kursem WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
|
|
Kwestionariusze Inwentarza Depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
Kwestionariusze obejmują: Inwentarz depresji Becka. |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
|
Kwestionariusze Inwentarza Lęku.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
Kwestionariusze obejmują: Inwentarz lęku Becka. |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
|
Kwestionariusze samooceny.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
Kwestionariusze obejmują: Samoocena Skali Drażliwości Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego (NTUIS-Self). |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
|
Kwestionariusze oceny rodziny.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
Kwestionariusze obejmują: Skala Irritability Scale-Family Evaluation Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego (NTUIS-Family). |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii, a następnie 4 miesiące później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-5392B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .