- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02655744
Prospektivní neurobehaviorální výsledky Sledování u pacientů s primárním lymfomem CNS léčených kraniální radioterapií v kombinaci s chemoterapií na bázi MTX nebo bez chemoterapie podle multidisciplinárních léčebných směrnic implementovaných na jediném ústavu
Pozadí. Primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) je méně časté onemocnění. Konvenční léčba sestávala buď z radioterapie celého mozku (WBRT) nebo kombinované modality terapie na bázi methotrexátu (MTX), která kombinuje chemoterapii a ozáření lebky. Principy léčby v našem ústavu byly v minulosti celkem konzistentní a držely se léčebného protokolu, který v 90. letech 20. století zveřejnilo centrum pro rakovinu Memorial Sloan-Kettering. Bez ohledu na to, jaké je dávkování MTX, je dobře známo, že přidání chemoterapie k kraniální RT významně zlepšilo výsledky přežití. Bylo však zjištěno, že opožděné kognitivní následky související s léčbou se ukázaly jako významná vysilující komplikace kombinované modality léčby u pacientů s PCNSL, zvláště když účinná léčba může dosáhnout kontroly onemocnění a lepší míry přežití. Kromě toho je třeba objasnit specifický příspěvek nemoci jako takové a různých léčebných modalit ke kognitivnímu poškození, protože neurotoxický potenciál kombinovaných modalit je obtížné odlišit, když každá z nich může vést ke kognitivní dysfunkci.
Neurotoxicitu související s léčbou lze prokázat na základě několika smysluplných ukazatelů, včetně neurobehaviorálních hodnocení, výsledků neurozobrazování a dokonce měření kvality života (QoL).
Metody. Tento roční individuální výzkum proto bude prospektivní observační kohortovou studií s longitudinálním hodnocením neurobehaviorálních funkcí, neurozobrazováním a kvalitou života u nově diagnostikovaných pacientů s primárním lymfomem CNS na našem ústavu. Podle našeho onkologického centra se odhaduje, že v našem ústavu by bylo ročně kolem 25 případů nově diagnostikovaného primárního lymfomu CNS. Díky multidisciplinárnímu managementu a týmové práci sestávající z neurochirurgie, hematologie, radiační onkologie, neurozobrazovací expertizy a chirurgické patologie se výzkumníci pokusí získat všechny potenciálně způsobilé pacienty s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS. A co je nejdůležitější, neuropsychologové se budou podílet na našem výzkumném projektu ve snaze integrovat neurobehaviorální výsledky do této prospektivní studie. V souladu s tím se pro hodnocení neurobehaviorálních funkcí u studovaných pacientů používá baterie neuropsychologických opatření. Baterie se skládá z deseti standardizovaných neuropsychologických testů, které pokrývají čtyři oblasti citlivé na onemocnění a účinky léčby (výkonná funkce, pozornost, verbální paměť, psychomotorická rychlost) a dotazníky QoL.
Očekávané výsledky. Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat a zhodnotit pacienty s PCNSL, kteří jsou nově diagnostikováni pomocí standardní baterie neurobehaviorálních funkcí a neurozobrazovacích studií. Očekává se, že výzkumníci budou zkoumat a korelovat ukazatele neurotoxicity u nově diagnostikovaných pacientů s PCNSL, kteří jsou léčeni kraniální radioterapií kombinovanou s chemoterapií na bázi MTX nebo bez ní v souladu s multidisciplinárními léčebnými pokyny implementovanými v jediném ústavu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít histopatologickou diagnózu non-Hodgkinského lymfomu (NHL) biopsií mozku
- Typické vyšetření MRI/CT pro primární lymfom CNS je definováno jako přítomnost hypo, izo nebo hyperintenzivních parenchymálních kontrastních (obvykle homogenních) masových lézí.
- Pacienti musí mít před léčbou normální nebo negativní systémové vyšetření včetně: i. Aspirát kostní dřeně a biopsie ii. CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve iii. Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně
- Pacienti musí být HIV-1 negativní
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu šesti měsíců po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie závažného psychiatrického onemocnění
- Předchozí ozáření lebky z jakýchkoli důvodů
- Jiná aktivní primární rakovina s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ
- Preexistující imunodeficience, jako je příjemce transplantace ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
nově diagnostikovaných pacientů s primárním lymfomem CNS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna neurokognitivních funkcí od výchozích hodnot až do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Zkouška tvorby stezky. |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Změna funkce paměti od výchozí hodnoty až do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Test učení posloupnosti slov. |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Změna obecných kognitivních funkcí od výchozích hodnot až do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Mini vyšetření duševního stavu. |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Změna pozornosti funguje od výchozí hodnoty až do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Stimulovaný sluchový test sériového sčítání – revidován |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Změna exekutivních funkcí od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Upravený test řazení karet. |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Změna verbální plynulosti od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Sémantická asociace verbální plynulosti. |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Změna inteligence od výchozí hodnoty až do 4 měsíců po dokončení všech cyklů chemoradiace.
Časové okno: týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Neurokognitivní vyšetření včetně: Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-III-R). |
týden před kurzem WBRT, až 4 měsíce po dokončení všech kurzů chemoradiace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas od data náboru do doby intrakraniální progrese/selhání zaznamenané na MRI mozku
Časové okno: Základní linie před kurzem WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Základní linie před kurzem WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
|
Dotazníky inventarizace deprese.
Časové okno: Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Mezi dotazníky patří: Beckův inventář deprese. |
Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Anxiety Inventory dotazníky.
Časové okno: Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Mezi dotazníky patří: Beckův inventář úzkosti. |
Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Autoevaluační dotazníky.
Časové okno: Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Mezi dotazníky patří: Sebehodnocení stupnice dráždivosti národní tchajwanské univerzity (NTUIS-Self). |
Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Dotazníky hodnocení rodiny.
Časové okno: Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Mezi dotazníky patří: Národní tchajwanská univerzitní škála dráždivosti – hodnocení rodiny (NTUIS – rodina). |
Základní linie před kurzem WBRT; jeden měsíc po absolvování kurzu WBRT; 2 měsíce po dokončení všech cyklů chemoradiace a poté o 4 měsíce později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-5392B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .