- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02655744
Prospektive neurobehaviorale Ergebnisnachsorge bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom, die mit kranialer Strahlentherapie in Kombination mit oder ohne MTX-basierter Chemotherapie gemäß den an einem einzigen Institut implementierten multidisziplinären Behandlungsrichtlinien behandelt wurden
Hintergrund. Das primäre Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) ist eine seltene Erkrankung. Die konventionelle Behandlung bestand entweder aus einer Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) oder einer auf Methotrexat (MTX) basierenden kombinierten Modalitätstherapie, die Chemotherapie und Schädelbestrahlung kombiniert. Die Behandlungsprinzipien an unserem Institut waren in der Vergangenheit ziemlich konsistent und hielten sich an das Behandlungsprotokoll, das vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in den 1990er Jahren veröffentlicht wurde. Unabhängig von der Dosierung von MTX ist allgemein bekannt, dass die zusätzliche Chemotherapie zur kranialen RT die Überlebensergebnisse signifikant verbesserte. Es wurde jedoch festgestellt, dass verzögerte behandlungsbedingte kognitive Folgen als signifikante schwächende Komplikation der kombinierten Modalitätsbehandlung bei Patienten mit PCNSL auftraten, insbesondere wenn eine wirksame Behandlung eine Krankheitskontrolle und bessere Überlebensraten erreichen kann. Darüber hinaus muss der spezifische Beitrag der Krankheit per se und verschiedener Behandlungsmodalitäten zur kognitiven Beeinträchtigung noch geklärt werden, da das neurotoxische Potenzial kombinierter Modalitätsbehandlungen schwer zu differenzieren ist, wenn jede einzelne zu kognitiven Dysfunktionen führen kann.
Die behandlungsbedingte Neurotoxizität konnte anhand mehrerer aussagekräftiger Indikatoren nachgewiesen werden, darunter Beurteilungen des neurologischen Verhaltens, neurologische Bildgebungsergebnisse und sogar Messungen der Lebensqualität (QoL).
Methoden. Daher wird diese einjährige Einzelforschung eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einer Längsschnittbewertung von neurobehavioralen Funktionen, Neuroimaging und Lebensqualität für neu diagnostizierte Patienten mit primärem ZNS-Lymphom an unserem Institut sein. Nach Angaben unseres Krebszentrums werden in unserem Institut jährlich etwa 25 Fälle von neu diagnostizierten primären ZNS-Lymphomen geschätzt. Aufgrund des multidisziplinären Managements und der Teamarbeit, bestehend aus Neurochirurgie, Hämatologie, Radioonkologie, Neuroimaging-Expertise und chirurgischer Pathologie, werden die Forscher versuchen, alle potenziell geeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom zu rekrutieren. Am wichtigsten ist, dass die Neuropsychologen an unserem Forschungsprojekt teilnehmen, um die neurologischen Verhaltensergebnisse in diese prospektive Studie zu integrieren. Dementsprechend wird eine Reihe von neuropsychologischen Messungen verwendet, um neurologische Verhaltensfunktionen für die untersuchten Patienten zu bewerten. Die Batterie besteht aus zehn standardisierten neuropsychologischen Tests, die vier Bereiche abdecken, die empfindlich auf Krankheits- und Behandlungseffekte reagieren (exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, verbales Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit), und QoL-Fragebögen.
Erwartete Ergebnisse. Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Patienten mit PCNSL, die neu diagnostiziert wurden, zu untersuchen und zu bewerten, indem eine Standardbatterie neurologischer Verhaltensfunktionen plus bildgebende Verfahren verwendet wird. Es wird erwartet, dass die Prüfärzte die Neurotoxizitätsindikatoren bei neu diagnostizierten Patienten mit PCNSL untersuchen und korrelieren, die mit kranialer Strahlentherapie in Kombination mit oder ohne MTX-basierter Chemotherapie gemäß den multidisziplinären Behandlungsrichtlinien behandelt werden, die an einem einzigen Institut implementiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten muss eine histopathologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) durch eine Hirnbiopsie vorliegen
- Ein typischer MRT/CT-Scan für ein primäres ZNS-Lymphom ist definiert als das Vorhandensein von hypo-, iso- oder hyperintensen parenchymalen kontrastverstärkenden (normalerweise homogenen) Massenläsionen
- Die Patienten müssen eine normale oder negative systemische Bewertung vor der Behandlung aufweisen, einschließlich: i. Aspirat und Biopsie des Knochenmarks ii. CT-Scans von Brust, Bauch und Becken iii. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen
- Die Patienten müssen HIV-1-negativ sein
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
- Vorherige Schädelbestrahlung aus beliebigen Gründen
- Anderer aktiver primärer Krebs mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ
- Vorbestehende Immunschwäche wie Empfänger einer Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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neu diagnostizierte Patienten mit primärem ZNS-Lymphom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der neurokognitiven Funktionen vom Ausgangswert bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationszyklen.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Trail-Making-Test. |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Veränderung der Gedächtnisfunktionen von der Grundlinie bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationszyklen.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Wortsequenz-Lerntest. |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktionen vom Ausgangswert bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationszyklen.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Mini-Mental-Status-Untersuchung. |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Veränderung der Aufmerksamkeit funktioniert von der Grundlinie bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationszyklen.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Paced Auditory Serial Addition Test-Revised |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Änderung der exekutiven Funktionen von der Grundlinie bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Modifizierter Kartensortiertest. |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Veränderung der verbalen Geläufigkeit von der Grundlinie bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Semantische Assoziation der Wortflüssigkeit. |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Veränderung der Intelligenz vom Ausgangswert bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Zyklen.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III-R). |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 4 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT des Gehirns festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Baseline vor dem WBRT-Kurs; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Fragebögen zum Depressionsinventar.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Zu den Fragebögen gehören: Beck-Depressionsinventar. |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Fragebögen zum Angstinventar.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Zu den Fragebögen gehören: Beck Angst Inventar. |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Fragebögen zur Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Zu den Fragebögen gehören: National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self-Evaluation). |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Fragebögen zur Familienbewertung.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Zu den Fragebögen gehören: National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse und dann 4 Monate später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-5392B
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