Mahdolliset neurokäyttäytymistulokset Seuranta primaarisella keskushermoston lymfoomapotilailla, joita hoidetaan kallon sädehoidolla yhdistettynä tai ilman MTX-pohjaista kemoterapiaa yhdessä instituutissa toteutettujen monitieteisten hoitoohjeiden mukaisesti
Tausta. Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) on harvinainen sairaus. Perinteinen hoito on koostunut joko kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) tai metotreksaattiin (MTX) perustuvasta yhdistelmähoidosta, jossa yhdistyvät kemoterapia ja kallon säteilytys. Hoitoperiaatteet instituutissamme ovat olleet melko johdonmukaisia aiemmin, pitäen kiinni Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin 1990-luvulla raportoimasta hoitosuunnitelmasta. Riippumatta siitä, mikä MTX:n annos on, on vakiintunutta, että kemoterapian lisääminen kallon RT:hen paransi merkittävästi eloonjäämistuloksia. Kuitenkin havaittiin, että viivästyneet hoitoon liittyvät kognitiiviset seuraukset ilmenivät PCNSL-potilaiden yhdistetyn hoidon merkittävänä heikentävänä komplikaationa, varsinkin kun tehokkaalla hoidolla voidaan saavuttaa sairauden hallinta ja parempi eloonjäämisaste. Lisäksi sairauden per se ja erilaisten hoitomenetelmien erityinen vaikutus kognitiiviseen heikentymiseen on vielä selvittämättä, koska yhdistettyjen hoitomuotojen neurotoksista potentiaalia on vaikea erottaa toisistaan, kun kukin niistä voi johtaa vastaavasti kognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Hoitoon liittyvä neurotoksisuus voidaan osoittaa useiden merkityksellisten indikaattoreiden avulla, mukaan lukien hermokäyttäytymisarvioinnit, neuroimaging-tulokset ja jopa elämänlaadun (QoL) mittaukset.
menetelmät. Tästä syystä tämä yhden vuoden yksittäinen tutkimus on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan pitkittäissuuntaisesti neurobehavioristisia toimintoja, hermokuvausta ja elämänlaatua instituutissamme äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma. Syöpäkeskuksemme mukaan instituutissamme arvioidaan olevan noin 25 äskettäin diagnosoitua primaarista keskushermoston lymfoomatapausta vuodessa. Neurokirurgian, hematologian, säteilyonkologian, neuroimaging-asiantuntemuksen ja kirurgisen patologian monitieteisen hallinnan ja ryhmätyön ansiosta tutkijat pyrkivät rekrytoimaan kaikki mahdollisesti kelvolliset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma. Mikä tärkeintä, neuropsykologit osallistuvat tutkimusprojektiimme pyrkiessään integroimaan neurobehavioristiset tulokset tähän tulevaan tutkimukseen. Sen mukaisesti neuropsykologisia mittareita käytetään arvioimaan tutkittujen potilaiden hermokäyttäytymistoimintoja. Akku koostuu kymmenestä standardoidusta neuropsykologisesta testistä, jotka kattavat neljä sairauden ja hoidon vaikutuksille herkkää aluetta (toimeenpanotoiminta, huomiokyky, sanallinen muisti, psykomotorinen nopeus) ja QoL-kyselylomakkeet.
Odotetut tulokset. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida PCNSL-potilaita, jotka on juuri diagnosoitu käyttämällä normaalia hermokäyttäytymistoimintojen sarjaa sekä neuroimaging-tutkimuksia. On odotettavissa, että tutkijat tutkivat ja korreloivat neurotoksisuusindikaattoreita äskettäin diagnosoiduilla PCNSL-potilailla, joita hoidetaan kallon sädehoidolla yhdistettynä MTX-pohjaiseen kemoterapiaan tai ilman sitä yhdessä laitoksessa toteutettujen monitieteisten hoitoohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava non-Hodgkinin lymfooman (NHL) histopatologinen diagnoosi aivobiopsialla
- Tyypillinen MRI/CT-skannaus primaariselle keskushermoston lymfoomille määritellään hypo-, iso- tai hyperintensiivisen parenkymaalisen kontrastia lisäävän (yleensä homogeenisen) massaleesion tai -leesioiden esiintymiseksi.
- Potilailla on oltava normaali tai negatiivinen systeeminen arviointi ennen hoitoa, mukaan lukien: i. Luuytimen aspiraatti ja biopsia ii. Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaukset iii. Potilailla tulee olla riittävä luuydinreservi
- Potilaiden tulee olla HIV-1-negatiivisia
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
- Aiempi kallon säteilytys mistä tahansa syystä
- Muu aktiivinen primaarinen syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi immuunipuutos, kuten munuaisensiirron vastaanottaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisten toimintojen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Poluntekotesti. |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Muistitoimintojen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Sanasekvenssin oppimiskoe. |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos yleisissä kognitiivisissa toiminnoissa lähtötasosta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Mini henkisen tilan tutkimus. |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Tarkkailutoimintojen muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Paced Auditory Serial Addition Test -tarkistettu |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävissä lähtötasosta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Muokattu korttien lajittelutesti. |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa lähtötasosta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitokurssien jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Verbaalisen sujuvuuden semanttinen yhdistäminen. |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos älykkyydessä lähtötasosta 4 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-III-R). |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 4 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rekrytointipäivästä kallonsisäiseen etenemiseen/epäonnistumiseen aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
|
|
Masennuskartoituskyselylomakkeet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
Kyselylomakkeet sisältävät: Beckin masennuskartoitus. |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
|
Ahdistuskartoituskyselylomakkeet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
Kyselylomakkeet sisältävät: Beckin ahdistuskartoitus. |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
|
Itsearviointikyselyt.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
Kyselylomakkeet sisältävät: National Taiwan University Irritability Scale Self-Evaluation (NTUIS-Self). |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
|
Perhearviointikyselyt.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
Kyselylomakkeet sisältävät: National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja sitten 4 kuukautta myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-5392B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .