Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное последующее наблюдение за нейроповеденческими исходами у пациентов с первичной лимфомой ЦНС, получавших краниальную лучевую терапию в сочетании с химиотерапией на основе метотрексата или без нее в соответствии с междисциплинарными рекомендациями по лечению, реализованными в одном институте

27 апреля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Фон. Первичная лимфома центральной нервной системы (ПЛЦНС) является редким заболеванием. Традиционное лечение состояло либо из лучевой терапии всего головного мозга (WBRT), либо из комбинированной терапии на основе метотрексата (MTX), сочетающей химиотерапию и краниальное облучение. Принципы лечения в нашем институте в прошлом были довольно последовательными, придерживаясь протокола лечения, опубликованного Мемориальным онкологическим центром Слоуна-Кеттеринга в 1990-х годах. Независимо от дозировки метотрексата хорошо известно, что добавление химиотерапии к краниальной ЛТ значительно улучшает результаты выживаемости. Однако было обнаружено, что отсроченные когнитивные последствия, связанные с лечением, стали серьезным изнурительным осложнением комбинированного лечения у пациентов с ПЛЦНС, особенно когда эффективное лечение может обеспечить контроль над заболеванием и улучшить показатели выживаемости. Кроме того, конкретный вклад заболевания как такового и различных методов лечения в когнитивные нарушения еще предстоит выяснить, поскольку нейротоксический потенциал комбинированных методов лечения трудно дифференцировать, когда каждый из них может привести к когнитивным дисфункциям соответственно.

Нейротоксичность, связанная с лечением, может быть продемонстрирована с помощью нескольких значимых показателей, включая нейроповеденческие оценки, результаты нейровизуализации и даже показатели качества жизни (КЖ).

Методы. Таким образом, это однолетнее индивидуальное исследование будет проспективным обсервационным когортным исследованием с продольной оценкой нейроповеденческих функций, нейровизуализации и качества жизни для пациентов с впервые диагностированной первичной лимфомой ЦНС в нашем институте. Согласно данным нашего онкологического центра, ежегодно в нашем институте будет диагностироваться около 25 новых случаев первичной лимфомы ЦНС. Благодаря междисциплинарному управлению и командной работе, состоящей из нейрохирургии, гематологии, радиационной онкологии, нейровизуализации и хирургической патологии, исследователи попытаются набрать всех потенциально подходящих пациентов с недавно диагностированной первичной лимфомой ЦНС. Самое главное, нейропсихологи будут участвовать в нашем исследовательском проекте, пытаясь интегрировать нейроповеденческие результаты в это перспективное исследование. Соответственно, батарея нейропсихологических показателей используется для оценки нейроповеденческих функций у исследуемых пациентов. Батарея состоит из десяти стандартизированных нейропсихологических тестов, охватывающих четыре домена, чувствительных к заболеваниям и эффектам лечения (исполнительная функция, внимание, вербальная память, скорость психомоторики), и опросников качества жизни.

Ожидаемые результаты. Это проспективное когортное исследование направлено на изучение и оценку пациентов с ПЛЦНС, которым недавно был поставлен диагноз, с использованием стандартной батареи нейроповеденческих функций и нейровизуализационных исследований. Ожидается, что исследователи изучат и сопоставят показатели нейротоксичности у впервые диагностированных пациентов с ПЛЦНС, которые лечатся краниальной лучевой терапией в сочетании с химиотерапией на основе метотрексата или без нее в соответствии с междисциплинарными рекомендациями по лечению, реализованными в одном институте.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

впервые диагностированные пациенты с первичной лимфомой ЦНС

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистопатологический диагноз неходжкинской лимфомы (НХЛ) с помощью биопсии головного мозга.
  • Типичная МРТ/КТ при первичной лимфоме ЦНС определяется как наличие гипо-, изо- или гиперинтенсивного паренхиматозного контрастирующего (обычно однородного) объемного образования(й).
  • Пациенты должны иметь нормальную или отрицательную системную оценку перед лечением, включая: i. Аспират костного мозга и биопсия ii. КТ грудной клетки, брюшной полости и таза iii. Пациенты должны иметь адекватный резерв костного мозга
  • Пациенты должны быть ВИЧ-1 отрицательными
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезного психического заболевания
  • Предшествующее краниальное облучение по любым причинам
  • Другой активный первичный рак, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Ранее существовавший иммунодефицит, такой как реципиент почечного трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
впервые диагностированные пациенты с первичной лимфомой ЦНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивных функций от исходного до 4 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Тест на прокладывание тропы.

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение функций памяти от исходного уровня до 4 мес после прохождения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Тест на изучение последовательности слов.

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение общих когнитивных функций от исходного до 4 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Мини-обследование психического статуса.

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение функций внимания от исходного уровня до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Слуховой серийный тест с добавлением темпа, пересмотренный

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение исполнительных функций от исходного до 4 мес после прохождения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Модифицированный тест сортировки карт.

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение беглости речи от исходного уровня до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Семантическая ассоциация словесной беглости.

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение интеллекта от исходного до 4 мес после прохождения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Нейрокогнитивная оценка, включая:

Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III-R).

за неделю до курса WBRT, до 4 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от даты рекрутинга до внутричерепного прогрессирования/неудачи, отмеченного на МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.
Исходный уровень до курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.
Анкеты депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.

Анкеты включают:

Инвентаризация депрессии Бека.

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.
Опросники инвентаризации тревожности.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.

Анкеты включают:

Опросник беспокойства Бека.

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.
Анкеты самооценки.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.

Анкеты включают:

Шкала самооценки раздражительности Национального тайваньского университета (NTUIS-Self).

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.
Опросники для оценки семьи.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.

Анкеты включают:

Семейная шкала раздражительности Национального Тайваньского университета (NTUIS-Family).

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 мес после завершения всех курсов химиолучевой терапии, а затем через 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться