単一の施設で実施された集学的治療ガイドラインに従って、MTXベースの化学療法の有無にかかわらず頭蓋放射線療法で治療された原発性CNSリンパ腫患者における将来の神経行動転帰のフォローアップ
バックグラウンド。 原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) はまれな疾患です。 従来の治療法は、全脳放射線療法 (WBRT) またはメトトレキサート (MTX) ベースの化学療法と頭蓋照射を組み合わせた集学的治療法のいずれかで構成されていました。 私たちの研究所での治療原則は、1990年代にメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターによって報告された治療プロトコルに固執して、過去にかなり一貫していました. MTX の投与量に関係なく、頭蓋放射線療法に化学療法を追加することで生存転帰が大幅に改善されることは十分に確立されています。 しかし、特に効果的な治療が疾患の制御と生存率の向上を達成できる場合、PCNSL患者の集学的治療の重大な衰弱性合併症として、遅延治療関連の認知後遺症が現れることがわかった. さらに、それぞれが認知機能障害を引き起こす可能性がある場合、組み合わせたモダリティ治療の神経毒性の可能性を区別することは困難であるため、認知障害に対する疾患自体およびさまざまな治療モダリティの特定の寄与は明らかにされていません。
治療に関連する神経毒性は、神経行動学的評価、神経画像検査の結果、さらには生活の質 (QoL) の測定など、いくつかの意味のある指標によって実証できます。
メソッド。 したがって、この 1 年間の個別研究は、当研究所で新たに診断された原発性 CNS リンパ腫患者の神経行動機能、神経画像、生活の質を縦断的に評価する前向き観察コホート研究となります。 私たちのがんセンターによると、私たちの研究所では毎年約 25 例の原発性 CNS リンパ腫が新たに診断されると推定されています。 神経外科、血液学、放射線腫瘍学、神経画像診断の専門知識、および外科病理学からなる学際的な管理とチームワークのおかげで、治験責任医師は新たに診断された中枢神経系原発リンパ腫の潜在的に適格な患者をすべて募集しようとします。 最も重要なことは、神経心理学者が私たちの研究プロジェクトに参加し、神経行動の結果をこの前向き研究に統合することです。 したがって、一連の神経心理学的措置を使用して、研究対象の患者の神経行動機能を評価します。 バッテリーは、疾患および治療効果 (実行機能、注意、言語記憶、精神運動速度) に敏感な 4 つのドメインをカバーする 10 の標準化された神経心理学的テスト、および QoL アンケートで構成されています。
予想された結果。 この前向きコホート研究は、標準的な一連の神経行動機能と神経画像研究を使用して、新たに診断された PCNSL 患者を調査および評価することを目的としています。 研究者は、単一の施設で実施されている集学的治療ガイドラインに従って、MTX ベースの化学療法を併用する、または併用しない頭蓋放射線療法で治療されている PCNSL と新たに診断された患者の神経毒性指標を調査し、関連付けることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung memorial hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -すべての患者は、脳生検による非ホジキンリンパ腫(NHL)の組織病理学的診断を受けている必要があります
- CNS 原発リンパ腫の典型的な MRI/CT スキャンは、低強度、等強度、または高強度の実質造影剤を増強する (通常は均一な) 腫瘤病変の存在として定義されます。
- 患者は、以下を含む治療前の全身評価が正常または陰性である必要があります。 骨髄吸引物および生検 ii. 胸部、腹部および骨盤の CT スキャン iii. -患者は十分な骨髄予備を持っている必要があります
- -患者はHIV-1陰性でなければなりません
- 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 6 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 主な精神疾患の既往歴
- 何らかの理由による以前の頭蓋照射
- 皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除くその他の活動性原発癌
- -腎移植レシピエントなどの既存の免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性CNSリンパ腫の新たに診断された患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 4 か月までの神経認知機能の変化。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: トレイルメイキングテスト。 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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記憶機能の変化は、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから 4 か月まで機能します。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: 単語シーケンス学習テスト。 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 4 か月までの一般的な認知機能の変化。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: ミニ精神状態検査。 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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注意機能の変化は、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから 4 か月まで機能します。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: ペーシング聴覚シリアル追加テスト改訂版 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから 4 か月までの実行機能の変化。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: 修正カードソーティングテスト。 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから 4 か月までの言葉の流暢さの変化。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: 言葉の流暢さの意味論的関連。 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 4 か月までの知能の変化。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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以下を含む神経認知評価: ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-III-R)。 |
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集日から頭蓋内進行/失敗までの時間 脳MRI
時間枠:WBRTコース前のベースライン。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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WBRTコース前のベースライン。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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うつ病インベントリアンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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アンケートには次のものが含まれます。 ベックうつ病インベントリ. |
WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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不安在庫アンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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アンケートには次のものが含まれます。 ベック不安インベントリ. |
WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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自己評価アンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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アンケートには次のものが含まれます。 国立台湾大学過敏性尺度自己評価 (NTUIS-Self)。 |
WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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家族評価アンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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アンケートには次のものが含まれます。 国立台湾大学過敏性スケール-ファミリー評価 (NTUIS-ファミリー)。 |
WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、さらに 4 か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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