단일 기관에서 시행된 다학제적 치료 지침에 따라 MTX 기반 화학 요법과 병용된 두개골 방사선 요법으로 치료받은 원발성 CNS 림프종 환자의 전향적 신경 행동 결과 추적
배경. 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)은 흔하지 않은 질병입니다. 기존의 치료는 화학 요법과 두개골 방사선을 결합한 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 메토트렉세이트(MTX) 기반 복합 양식 요법으로 구성되었습니다. 우리 연구소의 치료 원칙은 1990년대 메모리얼 슬론-케터링 암 센터에서 보고한 치료 프로토콜을 고수하는 등 과거에도 상당히 일관적이었습니다. MTX의 복용량에 관계없이 두개골 RT에 화학 요법을 추가하면 생존 결과가 크게 향상된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 지연된 치료 관련 인지 후유증은 특히 효과적인 치료가 질병 통제 및 더 나은 생존율을 달성할 수 있는 경우 PCNSL 환자에서 병용 요법의 심각한 쇠약 합병증으로 나타났습니다. 또한, 인지 장애에 대한 질병 그 자체와 다양한 치료 양식의 구체적인 기여는 결합 양식 치료의 신경독성 잠재력이 각각 인지 기능 장애를 초래할 수 있는 경우 구별하기 어렵기 때문에 명확하게 남아 있습니다.
치료 관련 신경독성은 신경행동 평가, 신경영상 결과, 심지어 삶의 질(QoL) 측정을 포함한 몇 가지 의미 있는 지표에 의해 입증될 수 있습니다.
행동 양식. 따라서 1년간의 개별 연구는 본 연구소에서 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 신경 행동 기능, 신경 영상 및 삶의 질에 대한 종단적 평가를 포함하는 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 저희 암센터에 따르면 매년 저희 연구소에서 새로 진단되는 원발성 중추신경계림프종은 25건 내외로 추정됩니다. 신경외과, 혈액학, 방사선 종양학, 신경 영상 전문 지식 및 수술 병리학으로 구성된 다학제적 관리 및 팀워크 덕분에 조사관은 새로 진단된 원발성 CNS 림프종을 가진 잠재적으로 모든 적격 환자를 모집하려고 시도할 것입니다. 가장 중요한 것은 신경심리학자들이 신경행동학적 결과를 이 전향적 연구에 통합하기 위한 노력의 일환으로 우리의 연구 프로젝트에 참여할 것입니다. 따라서 연구 대상 환자의 신경 행동 기능을 평가하기 위해 일련의 신경심리학적 측정이 사용됩니다. 배터리는 질병 및 치료 효과에 민감한 4개 영역(실행 기능, 주의력, 언어 기억, 정신 운동 속도) 및 QoL 설문지를 다루는 10개의 표준화된 신경심리 검사로 구성됩니다.
예상 결과. 이 전향적 코호트 연구는 신경 행동 기능과 신경 영상 연구의 표준 배터리를 사용하여 새로 진단된 PCNSL 환자를 탐색하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 단일 기관에서 구현된 다학제 치료 지침에 따라 MTX 기반 화학 요법과 병용하거나 병용하지 않은 두개골 방사선 요법으로 치료받은 PCNSL로 새로 진단된 환자의 신경 독성 지표를 조사하고 연관시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung memorial hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 뇌 생검을 통해 비호지킨 림프종(NHL)의 조직병리학적 진단을 받아야 합니다.
- 원발성 CNS 림프종에 대한 전형적인 MRI/CT 스캔은 hypo, iso 또는 hyperintense parenchymal contrast-enhancing (보통 균일하게) 종괴 병변의 존재로 정의됩니다.
- 환자는 다음을 포함하는 정상 또는 음성 전처리 전신 평가를 받아야 합니다. i. 골수 흡인 및 생검 ii. 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 iii. 환자는 적절한 골수 비축량을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 HIV-1 음성이어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환의 과거력
- 어떤 이유로든 사전 두개골 방사선 조사
- 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 기타 활동성 원발성 암
- 신장 이식 수용자와 같은 기존 면역결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 CNS 림프종으로 새로 진단된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 신경인지 기능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 트레일 메이킹 테스트. |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 기억 기능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 단어 시퀀스 학습 테스트. |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 일반 인지 기능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 미니 정신 상태 검사. |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 주의 기능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 진행된 청각 연속 추가 테스트-개정 |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 집행 기능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 수정된 카드 분류 테스트. |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 언어 유창성의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 언어 유창성의 의미적 연관성. |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 4개월까지 지능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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다음을 포함한 신경인지 평가: 웩슬러 성인 지능 척도(WAIS-III-R). |
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집일로부터 뇌 MRI에서 두개내 진행/부전이 기록되기까지의 시간
기간: WBRT 코스 전 기준선; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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WBRT 코스 전 기준선; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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우울증 인벤토리 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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설문지에는 다음이 포함됩니다. 벡 우울증 인벤토리. |
WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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불안 인벤토리 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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설문지에는 다음이 포함됩니다. 벡 불안 인벤토리. |
WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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자체 평가 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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설문지에는 다음이 포함됩니다. National Taiwan University 과민성 척도 자체 평가(NTUIS-Self). |
WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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가족 평가 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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설문지에는 다음이 포함됩니다. National Taiwan University 과민성 척도-가족 평가(NTUIS-Family). |
WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월 후, 그 후 4개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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