创伤后成人的纵向基因表达谱
2019年3月27日 更新者：Stanford University
本研究的目的是检查重症成人对创伤性损伤和随后感染的免疫反应。
外伤会导致免疫系统严重失调，并易患严重感染。
及时诊断这些感染对于降低发病率和死亡率至关重要，但对创伤的炎症反应使得诊断变得困难。
该研究的主要目的是前瞻性地测试研究人员最近发表的 11 个基因组表达的诊断能力（Sweeney 等人，Sci Transl Med，2015）。
由于无法先验确定获得性感染的时间，因此本研究旨在对一组受创伤的成年人进行纵向检查。
研究人员将定期抽血，并在诊断感染的当天为任何被诊断感染的患者抽血。
然后，研究人员将事后分析血液中的基因表达水平，并将分子谱与临床信息相关联，以建立对诊断能力的前瞻性估计。
研究概览
详细说明
符合标准（见下文）的连续患者将被纳入。 全血将被抽取并储存在 PAXgene 管中。 将在入住 ICU 后 24 小时内（ICU 第 1 天）抽血，然后每三天抽一次血（ICU 第 4、7、10、13 天），持续两周。 此外，如果诊断出感染（见下文），将在感染的临床诊断时抽取一管血液。 两周前从 ICU 出院的患者将不再被分析。 将记录入院时间和日期，以及随后每次抽血的时间和日期。
严重外伤后医院获得性感染的发生率约为 30-50%。 研究人员将招募 50 名患者，其中应包括约 20 名感染患者和 30 名时间匹配的未感染对照组。 总共预计平均每个患者 4 个样本，或 200 个总血样。
感染诊断：
该研究的主要目的是检查基因表达对感染的反应。 因此，必须特别注意感染的分类方式。 首先，两个全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准不一定被指定为感染。 其次，感染的诊断时间（以及额外采血的时间）将是临床诊断的时间，而不是培养转为阳性的时间。 因此，它将基于临床判断。 最后，感染的事后标准在别处描述。 患者需要最终满足这些标准才能被视为感染；这将在分析阶段完成，而不是临床阶段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福不会招收任何患者。
所有注册都将在 Universitätsmedizin Göttingen 完成。
ICU 入院将由当地研究团队审查；然后将通过图表审查筛选所有因钝性创伤入院的患者，以匹配纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- 连续成人（>=18 岁）在钝器外伤后入住 ICU。
排除标准：
- 不包括孤立性头部外伤或脊髓损伤的患者。
- 此外，将排除先前或持续接受抗生素治疗的患者（例如，在肠穿孔的情况下）。
- 我们不会排除围手术期使用抗生素 <=24 小时的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
11 基因集/脓毒症 MetaScore
大体时间：将感染患者与时间匹配的未感染患者（+/- 24 小时）进行比较。
|
时间匹配的控制是必要的，以防止因受伤恢复时随时间发生的变化而导致的偏差。
|
将感染患者与时间匹配的未感染患者（+/- 24 小时）进行比较。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy E Sweeney, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Purvesh Khatri, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.