- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656459
Perfil Longitudinal de Expressão Gênica em Adultos Após Lesão Traumática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos que atendem aos critérios (veja abaixo) serão inscritos. O sangue total será coletado e armazenado em tubos PAXgene. O sangue será coletado dentro de 24 horas após a admissão na UTI (dia 1 da UTI) e, posteriormente, a cada três dias (dias 4, 7, 10, 13 da UTI) por duas semanas. Além disso, um tubo de sangue será coletado no momento do diagnóstico clínico da infecção, se uma infecção for diagnosticada (veja abaixo). Os pacientes que recebem alta da UTI antes de duas semanas não serão mais perfilados. A hora e a data da admissão e a hora e a data de cada coleta de sangue subsequente serão registradas.
As taxas de infecção hospitalar após lesão traumática grave giram em torno de 30-50%. Os investigadores vão inscrever 50 pacientes, o que deve render cerca de 20 pacientes com infecções e 30 controles não infectados pareados no tempo. No total, espera-se uma média de 4 amostras/paciente, ou 200 amostras de sangue no total.
Diagnóstico de Infecção:
O principal objetivo do estudo é examinar a resposta de expressão gênica a infecções. Como resultado, deve-se prestar muita atenção à forma como as infecções são classificadas. Primeiro, dois critérios da síndrome de reação inflamatória sistêmica (SIRS) NÃO são necessários para ser designado como infectado. Em segundo lugar, o momento do diagnóstico da infecção (e o momento da coleta extra de sangue) será o momento do diagnóstico clínico, não o momento posterior em que as culturas se tornarem positivas. Será, portanto, baseado no julgamento clínico. Finalmente, critérios post-hoc para infecções são descritos em outro lugar. Os pacientes precisam eventualmente atender a esses critérios para serem contados como infectados; isso será feito na fase de análise, não na fase clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Gottingen, Alemanha
- University of Gottigen
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consecutivos (>=18 anos) internados na UTI após lesão traumática contusa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões traumáticas isoladas na cabeça ou na medula espinhal não serão incluídos.
- Além disso, pacientes com antibioticoterapia prévia ou contínua serão excluídos (por exemplo, em caso de perfuração intestinal).
- Não excluiremos pacientes que recebem <= 24 horas de antibióticos perioperatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunto de 11 genes / Sepse MetaScore
Prazo: Os pacientes com infecções serão comparados aos pacientes pareados por tempo sem infecções (+/- 24 horas).
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Os controles de tempo combinado são necessários para evitar vieses devido a mudanças ao longo do tempo que ocorrem com a recuperação de uma lesão.
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Os pacientes com infecções serão comparados aos pacientes pareados por tempo sem infecções (+/- 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35447
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