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Perfil Longitudinal de Expressão Gênica em Adultos Após Lesão Traumática

27 de março de 2019 atualizado por: Stanford University
O objetivo deste estudo é examinar a resposta imune a lesões traumáticas e infecções subsequentes em adultos gravemente doentes. Lesões traumáticas levam a desregulação grave do sistema imunológico e predispõem a infecções graves. Diagnosticar essas infecções em tempo hábil é fundamental para reduzir a morbimortalidade, mas o diagnóstico é dificultado pela resposta inflamatória ao trauma. O principal objetivo do estudo é testar prospectivamente o poder diagnóstico da expressão de um conjunto de 11 genes que os investigadores publicaram recentemente (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Uma vez que o momento de uma infecção adquirida não pode ser determinado a priori, este estudo foi concebido para ser um exame longitudinal de uma coorte de adultos traumatizados. Os investigadores coletarão sangue em intervalos regulares, bem como no dia do diagnóstico de infecção para qualquer paciente diagnosticado com uma infecção. Os investigadores irão, então, analisar o sangue para os níveis de expressão gênica post hoc e correlacionar os perfis moleculares com informações clínicas para estabelecer uma estimativa prospectiva do poder diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos que atendem aos critérios (veja abaixo) serão inscritos. O sangue total será coletado e armazenado em tubos PAXgene. O sangue será coletado dentro de 24 horas após a admissão na UTI (dia 1 da UTI) e, posteriormente, a cada três dias (dias 4, 7, 10, 13 da UTI) por duas semanas. Além disso, um tubo de sangue será coletado no momento do diagnóstico clínico da infecção, se uma infecção for diagnosticada (veja abaixo). Os pacientes que recebem alta da UTI antes de duas semanas não serão mais perfilados. A hora e a data da admissão e a hora e a data de cada coleta de sangue subsequente serão registradas.

As taxas de infecção hospitalar após lesão traumática grave giram em torno de 30-50%. Os investigadores vão inscrever 50 pacientes, o que deve render cerca de 20 pacientes com infecções e 30 controles não infectados pareados no tempo. No total, espera-se uma média de 4 amostras/paciente, ou 200 amostras de sangue no total.

Diagnóstico de Infecção:

O principal objetivo do estudo é examinar a resposta de expressão gênica a infecções. Como resultado, deve-se prestar muita atenção à forma como as infecções são classificadas. Primeiro, dois critérios da síndrome de reação inflamatória sistêmica (SIRS) NÃO são necessários para ser designado como infectado. Em segundo lugar, o momento do diagnóstico da infecção (e o momento da coleta extra de sangue) será o momento do diagnóstico clínico, não o momento posterior em que as culturas se tornarem positivas. Será, portanto, baseado no julgamento clínico. Finalmente, critérios post-hoc para infecções são descritos em outro lugar. Os pacientes precisam eventualmente atender a esses critérios para serem contados como infectados; isso será feito na fase de análise, não na fase clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Alemanha
        • University of Gottigen
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nenhum paciente será matriculado em Stanford. Todas as inscrições serão feitas na Universitätsmedizin Göttingen. As admissões na UTI serão revisadas pela equipe de pesquisa local; todos os pacientes internados por trauma contuso serão examinados por revisão de prontuários para critérios de inclusão/exclusão correspondentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consecutivos (>=18 anos) internados na UTI após lesão traumática contusa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões traumáticas isoladas na cabeça ou na medula espinhal não serão incluídos.
  • Além disso, pacientes com antibioticoterapia prévia ou contínua serão excluídos (por exemplo, em caso de perfuração intestinal).
  • Não excluiremos pacientes que recebem <= 24 horas de antibióticos perioperatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto de 11 genes / Sepse MetaScore
Prazo: Os pacientes com infecções serão comparados aos pacientes pareados por tempo sem infecções (+/- 24 horas).
Os controles de tempo combinado são necessários para evitar vieses devido a mudanças ao longo do tempo que ocorrem com a recuperação de uma lesão.
Os pacientes com infecções serão comparados aos pacientes pareados por tempo sem infecções (+/- 24 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35447

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