Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování podélné genové exprese u dospělých po traumatickém poranění

27. března 2019 aktualizováno: Stanford University
Účelem této studie je zkoumat imunitní odpověď na traumatické poranění a následné infekce u kriticky nemocných dospělých. Traumatická poranění vedou k těžké dysregulaci imunitního systému a predisponují k závažným infekcím. Včasná diagnostika těchto infekcí je rozhodující pro snížení morbidity a mortality, ale diagnóza je ztížena zánětlivou reakcí na trauma. Hlavním účelem studie je prospektivně otestovat diagnostickou sílu exprese souboru 11 genů, který výzkumníci nedávno publikovali (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Vzhledem k tomu, že načasování získané infekce nelze předem určit, je tato studie navržena tak, aby byla longitudinálním vyšetřením kohorty traumaticky zraněných dospělých. Vyšetřovatelé budou odebírat krev v pravidelných intervalech, stejně jako v den diagnózy infekce každému pacientovi, u kterého je diagnostikována infekce. Vyšetřovatelé pak budou testovat krev na hladiny genové exprese post hoc a korelují molekulární profily s klinickými informacemi, aby stanovili prospektivní odhad diagnostické síly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria (viz níže). Plná krev bude odebrána a uložena do zkumavek PAXgene. Krev bude odebrána do 24 hodin od přijetí na JIP (1. den na JIP) a poté každé tři dny (4., 7., 10., 13. JIP) po dobu dvou týdnů. Kromě toho bude v době klinické diagnózy infekce odebrána zkumavka krve, pokud je diagnostikována infekce (viz níže). Pacienti, kteří jsou propuštěni z JIP před dvěma týdny, již nebudou profilováni. Bude zaznamenána hodina a datum přijetí a hodina a datum každého následujícího odběru krve.

Míra nemocniční infekce po těžkém traumatickém poranění se pohybuje kolem 30–50 %. Vyšetřovatelé zařadí 50 pacientů, což by mělo být přibližně 20 pacientů s infekcemi, a 30 časově odpovídajících neinfikovaných kontrol. Celkem se očekávají průměrně 4 vzorky/pacienta, tedy celkem 200 vzorků krve.

Diagnóza infekce:

Hlavním účelem studie je zkoumat odpověď genové exprese na infekce. V důsledku toho je třeba věnovat pečlivou pozornost tomu, jak jsou infekce klasifikovány. Za prvé, dvě kritéria syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) NENÍ nutná k označení jako infikované. Za druhé, čas diagnózy infekce (a čas dalšího odběru krve) bude časem klinické diagnózy, nikoli pozdější dobou, kdy se kultury stanou pozitivními. Bude tedy založeno na klinickém posouzení. Konečně, post-hoc kritéria pro infekce jsou popsána jinde. Pacienti musí nakonec splnit tato kritéria, aby byli považováni za infikované; to bude provedeno ve fázi analýzy, nikoli ve fázi klinické.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Německo
        • University of Gottigen
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na Stanfordu nebudou zapsáni žádní pacienti. Všechny zápisy budou probíhat na Universitätsmedizin Göttingen. Přijetí na JIP bude přezkoumáno místním výzkumným týmem; všichni pacienti přijatí pro tupé trauma budou následně vyšetřeni pomocí přehledu grafu, zda odpovídají kritériím pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí (>=18 let) přijati na JIP po tupém traumatickém poranění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s izolovaným traumatickým poraněním hlavy nebo míchy nebudou zařazeni.
  • Dále budou vyloučeni pacienti s předchozí nebo kontinuální antibiotickou terapií (např. v případě perforace střeva).
  • Nevylučujeme pacienty, kterým jsou podávána <=24 hodin peroperační antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11genová sada / Sepsis MetaScore
Časové okno: Pacienti s infekcemi budou porovnáni s časově shodnými pacienty bez infekce (+/- 24 hodin).
Časově přizpůsobené kontroly jsou nezbytné, aby se zabránilo zkreslení způsobenému změnami v průběhu času, ke kterým dochází při zotavování ze zranění.
Pacienti s infekcemi budou porovnáni s časově shodnými pacienty bez infekce (+/- 24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na 11-genová sada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit