- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656459
Profilování podélné genové exprese u dospělých po traumatickém poranění
Přehled studie
Detailní popis
Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria (viz níže). Plná krev bude odebrána a uložena do zkumavek PAXgene. Krev bude odebrána do 24 hodin od přijetí na JIP (1. den na JIP) a poté každé tři dny (4., 7., 10., 13. JIP) po dobu dvou týdnů. Kromě toho bude v době klinické diagnózy infekce odebrána zkumavka krve, pokud je diagnostikována infekce (viz níže). Pacienti, kteří jsou propuštěni z JIP před dvěma týdny, již nebudou profilováni. Bude zaznamenána hodina a datum přijetí a hodina a datum každého následujícího odběru krve.
Míra nemocniční infekce po těžkém traumatickém poranění se pohybuje kolem 30–50 %. Vyšetřovatelé zařadí 50 pacientů, což by mělo být přibližně 20 pacientů s infekcemi, a 30 časově odpovídajících neinfikovaných kontrol. Celkem se očekávají průměrně 4 vzorky/pacienta, tedy celkem 200 vzorků krve.
Diagnóza infekce:
Hlavním účelem studie je zkoumat odpověď genové exprese na infekce. V důsledku toho je třeba věnovat pečlivou pozornost tomu, jak jsou infekce klasifikovány. Za prvé, dvě kritéria syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) NENÍ nutná k označení jako infikované. Za druhé, čas diagnózy infekce (a čas dalšího odběru krve) bude časem klinické diagnózy, nikoli pozdější dobou, kdy se kultury stanou pozitivními. Bude tedy založeno na klinickém posouzení. Konečně, post-hoc kritéria pro infekce jsou popsána jinde. Pacienti musí nakonec splnit tato kritéria, aby byli považováni za infikované; to bude provedeno ve fázi analýzy, nikoli ve fázi klinické.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
Gottingen, Německo
- University of Gottigen
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí (>=18 let) přijati na JIP po tupém traumatickém poranění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s izolovaným traumatickým poraněním hlavy nebo míchy nebudou zařazeni.
- Dále budou vyloučeni pacienti s předchozí nebo kontinuální antibiotickou terapií (např. v případě perforace střeva).
- Nevylučujeme pacienty, kterým jsou podávána <=24 hodin peroperační antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11genová sada / Sepsis MetaScore
Časové okno: Pacienti s infekcemi budou porovnáni s časově shodnými pacienty bez infekce (+/- 24 hodin).
|
Časově přizpůsobené kontroly jsou nezbytné, aby se zabránilo zkreslení způsobenému změnami v průběhu času, ke kterým dochází při zotavování ze zranění.
|
Pacienti s infekcemi budou porovnáni s časově shodnými pacienty bez infekce (+/- 24 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-35447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .