Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längsschnitt-Genexpressionsprofilierung bei Erwachsenen nach traumatischer Verletzung

27. März 2019 aktualisiert von: Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort auf traumatische Verletzungen und nachfolgende Infektionen bei kritisch kranken Erwachsenen zu untersuchen. Traumatische Verletzungen führen zu einer schweren Dysregulation des Immunsystems und prädisponieren für schwere Infektionen. Die rechtzeitige Diagnose dieser Infektionen ist für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität von größter Bedeutung, aber die Diagnose wird durch die entzündliche Reaktion auf ein Trauma erschwert. Hauptzweck der Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft der Expression eines 11-Gen-Sets prospektiv zu testen, das die Forscher kürzlich veröffentlicht haben (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Da der Zeitpunkt einer erworbenen Infektion a priori nicht bestimmt werden kann, ist diese Studie als Längsschnittuntersuchung einer Kohorte traumatisch verletzter Erwachsener konzipiert. Die Prüfärzte werden in regelmäßigen Abständen sowie am Tag der Infektionsdiagnose jedem Patienten, bei dem eine Infektion diagnostiziert wurde, Blut abnehmen. Die Forscher werden dann das Blut post hoc auf Genexpressionsniveaus untersuchen und die molekularen Profile mit klinischen Informationen korrelieren, um eine prospektive Schätzung der diagnostischen Aussagekraft zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten, die die Kriterien (siehe unten) erfüllen, werden aufgenommen. Vollblut wird entnommen und in PAXgene-Röhrchen aufbewahrt. Blut wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (Tag 1 der Intensivstation) und anschließend alle drei Tage (Tage 4, 7, 10, 13 der Intensivstation) für zwei Wochen entnommen. Zusätzlich wird zum Zeitpunkt der klinischen Infektionsdiagnose ein Blutröhrchen entnommen, wenn eine Infektion diagnostiziert wird (siehe unten). Patienten, die vor zwei Wochen von der Intensivstation entlassen werden, werden nicht mehr profiliert. Die Stunde und das Datum der Aufnahme sowie die Stunde und das Datum jeder nachfolgenden Blutentnahme werden aufgezeichnet.

Die Raten von im Krankenhaus erworbenen Infektionen nach schweren traumatischen Verletzungen liegen bei etwa 30-50 %. Die Ermittler werden 50 Patienten einschreiben, was etwa 20 Patienten mit Infektionen und 30 zeitlich abgestimmte nicht infizierte Kontrollen umfassen sollte. Insgesamt werden durchschnittlich 4 Proben/Patient oder insgesamt 200 Blutproben erwartet.

Diagnose einer Infektion:

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Reaktion der Genexpression auf Infektionen. Daher muss sorgfältig darauf geachtet werden, wie Infektionen klassifiziert werden. Erstens sind zwei Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) NICHT erforderlich, um als infiziert eingestuft zu werden. Zweitens ist der Zeitpunkt der Infektionsdiagnose (und der Zeitpunkt der zusätzlichen Blutentnahme) der Zeitpunkt der klinischen Diagnose, nicht der spätere Zeitpunkt, zu dem die Kulturen positiv werden. Sie basiert somit auf einer klinischen Beurteilung. Schließlich werden Post-hoc-Kriterien für Infektionen an anderer Stelle beschrieben. Patienten müssen diese Kriterien schließlich erfüllen, um als infiziert zu gelten; Dies erfolgt in der Analysephase, nicht in der klinischen Phase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Deutschland
        • University of Gottigen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Stanford werden keine Patienten aufgenommen. Die Immatrikulation erfolgt ausschließlich an der Universitätsmedizin Göttingen. Die Aufnahme auf die Intensivstation wird vom lokalen Forschungsteam überprüft; Alle Patienten, die wegen eines stumpfen Traumas aufgenommen wurden, werden dann anhand der Krankenakte auf übereinstimmende Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Erwachsene (>=18 Jahre alt), die nach stumpfer traumatischer Verletzung auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten traumatischen Kopf- oder Rückenmarksverletzungen werden nicht eingeschlossen.
  • Weiterhin werden Patienten mit vorangegangener oder laufender Antibiotikatherapie ausgeschlossen (z. B. bei Darmperforation).
  • Wir werden keine Patienten ausschließen, denen <=24 Stunden perioperative Antibiotika verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Gen-Set / Sepsis MetaScore
Zeitfenster: Patienten mit Infektionen werden mit zeitgleichen Patienten ohne Infektionen verglichen (+/- 24 Stunden).
Zeitlich abgestimmte Kontrollen sind notwendig, um Verzerrungen aufgrund von Änderungen im Laufe der Zeit zu vermeiden, die bei der Genesung von einer Verletzung auftreten.
Patienten mit Infektionen werden mit zeitgleichen Patienten ohne Infektionen verglichen (+/- 24 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur 11-Gen-Set

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren