- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656459
Profilazione dell'espressione genica longitudinale negli adulti dopo lesioni traumatiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti consecutivi che soddisfano i criteri (vedi sotto). Il sangue intero sarà prelevato e conservato in provette PAXgene. Il sangue verrà prelevato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1 in terapia intensiva), e successivamente ogni tre giorni (giorni 4, 7, 10, 13 in terapia intensiva) per due settimane. Inoltre, verrà prelevata una provetta di sangue al momento della diagnosi clinica dell'infezione, se viene diagnosticata un'infezione (vedi sotto). I pazienti che vengono dimessi dall'ICU prima di due settimane non saranno più profilati. Verranno registrate l'ora e la data del ricovero e l'ora e la data di ogni prelievo successivo.
I tassi di infezione acquisita in ospedale dopo gravi lesioni traumatiche si aggirano intorno al 30-50%. Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti, che dovrebbero costituire una rete di circa 20 pazienti con infezioni e 30 controlli non infetti abbinati nel tempo. In totale, si prevede una media di 4 prelievi/paziente, ovvero 200 prelievi di sangue totali.
Diagnosi di infezione:
Lo scopo principale dello studio è esaminare la risposta dell'espressione genica alle infezioni. Di conseguenza, occorre prestare molta attenzione a come vengono classificate le infezioni. In primo luogo, due criteri di sindrome da reazione infiammatoria sistemica (SIRS) NON sono necessari per essere designati come infetti. In secondo luogo, il momento della diagnosi dell'infezione (e il momento del prelievo di sangue extra) sarà il momento della diagnosi clinica, non il momento successivo in cui le colture diventeranno positive. Sarà quindi basato sul giudizio clinico. Infine, i criteri post-hoc per le infezioni sono descritti altrove. I pazienti devono alla fine soddisfare questi criteri per essere contati come infetti; questo sarà fatto nella fase di analisi, non nella fase clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Gottingen, Germania
- University of Gottigen
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti consecutivi (>=18 anni) ricoverati in terapia intensiva dopo trauma chiuso.
Criteri di esclusione:
- Non saranno inclusi i pazienti con lesioni traumatiche isolate alla testa o al midollo spinale.
- Saranno inoltre esclusi i pazienti con precedente o in continua terapia antibiotica (es. in caso di perforazione intestinale).
- Non escluderemo i pazienti a cui vengono somministrati <=24 ore di antibiotici perioperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Set di 11 geni / Sepsi MetaScore
Lasso di tempo: I pazienti con infezioni saranno confrontati con i pazienti senza infezioni abbinati nel tempo (+/- 24 ore).
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I controlli abbinati al tempo sono necessari per prevenire la distorsione dovuta ai cambiamenti nel tempo che si verificano con il recupero dall'infortunio.
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I pazienti con infezioni saranno confrontati con i pazienti senza infezioni abbinati nel tempo (+/- 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-35447
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Prove cliniche su Set di 11 geni
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Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoDemenza frontotemporale | Demenza vascolare | Il morbo di Alzheimer | Demenza a corpi di LewyStati Uniti
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Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniMedtronicCompletatoDiabete | Diabete mellito, tipo 1 | LipoipertrofiaItalia