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Profilazione dell'espressione genica longitudinale negli adulti dopo lesioni traumatiche

27 marzo 2019 aggiornato da: Stanford University
Lo scopo di questo studio è esaminare la risposta immunitaria alla lesione traumatica e alle successive infezioni negli adulti gravemente malati. Le lesioni traumatiche portano a una grave disregolazione del sistema immunitario e predispongono a gravi infezioni. La diagnosi tempestiva di queste infezioni è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità, ma la diagnosi è resa difficile dalla risposta infiammatoria al trauma. Lo scopo principale dello studio è testare in modo prospettico il potere diagnostico dell'espressione di un set di 11 geni che i ricercatori hanno recentemente pubblicato (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Poiché i tempi di un'infezione acquisita non possono essere determinati a priori, questo studio è progettato per essere un esame longitudinale di una coorte di adulti traumatizzati. Gli investigatori preleveranno il sangue a intervalli regolari, così come il giorno della diagnosi dell'infezione per qualsiasi paziente a cui viene diagnosticata un'infezione. Gli investigatori analizzeranno quindi il sangue per i livelli di espressione genica post hoc e correleranno i profili molecolari con le informazioni cliniche per stabilire una stima prospettica del potere diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti consecutivi che soddisfano i criteri (vedi sotto). Il sangue intero sarà prelevato e conservato in provette PAXgene. Il sangue verrà prelevato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (giorno 1 in terapia intensiva), e successivamente ogni tre giorni (giorni 4, 7, 10, 13 in terapia intensiva) per due settimane. Inoltre, verrà prelevata una provetta di sangue al momento della diagnosi clinica dell'infezione, se viene diagnosticata un'infezione (vedi sotto). I pazienti che vengono dimessi dall'ICU prima di due settimane non saranno più profilati. Verranno registrate l'ora e la data del ricovero e l'ora e la data di ogni prelievo successivo.

I tassi di infezione acquisita in ospedale dopo gravi lesioni traumatiche si aggirano intorno al 30-50%. Gli investigatori arruoleranno 50 pazienti, che dovrebbero costituire una rete di circa 20 pazienti con infezioni e 30 controlli non infetti abbinati nel tempo. In totale, si prevede una media di 4 prelievi/paziente, ovvero 200 prelievi di sangue totali.

Diagnosi di infezione:

Lo scopo principale dello studio è esaminare la risposta dell'espressione genica alle infezioni. Di conseguenza, occorre prestare molta attenzione a come vengono classificate le infezioni. In primo luogo, due criteri di sindrome da reazione infiammatoria sistemica (SIRS) NON sono necessari per essere designati come infetti. In secondo luogo, il momento della diagnosi dell'infezione (e il momento del prelievo di sangue extra) sarà il momento della diagnosi clinica, non il momento successivo in cui le colture diventeranno positive. Sarà quindi basato sul giudizio clinico. Infine, i criteri post-hoc per le infezioni sono descritti altrove. I pazienti devono alla fine soddisfare questi criteri per essere contati come infetti; questo sarà fatto nella fase di analisi, non nella fase clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Germania
        • University of Gottigen
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessun paziente sarà arruolato a Stanford. Tutte le iscrizioni saranno effettuate presso l'Universitätsmedizin Göttingen. I ricoveri in terapia intensiva saranno esaminati dal gruppo di ricerca locale; tutti i pazienti ricoverati per trauma contusivo verranno quindi sottoposti a screening mediante revisione della cartella clinica per corrispondere ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consecutivi (>=18 anni) ricoverati in terapia intensiva dopo trauma chiuso.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi i pazienti con lesioni traumatiche isolate alla testa o al midollo spinale.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti con precedente o in continua terapia antibiotica (es. in caso di perforazione intestinale).
  • Non escluderemo i pazienti a cui vengono somministrati <=24 ore di antibiotici perioperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di 11 geni / Sepsi MetaScore
Lasso di tempo: I pazienti con infezioni saranno confrontati con i pazienti senza infezioni abbinati nel tempo (+/- 24 ore).
I controlli abbinati al tempo sono necessari per prevenire la distorsione dovuta ai cambiamenti nel tempo che si verificano con il recupero dall'infortunio.
I pazienti con infezioni saranno confrontati con i pazienti senza infezioni abbinati nel tempo (+/- 24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Set di 11 geni

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