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외상성 손상 후 성인의 세로 유전자 발현 프로파일링

2019년 3월 27일 업데이트: Stanford University
이 연구의 목적은 중환자 성인의 외상성 손상 및 후속 감염에 대한 면역 반응을 조사하는 것입니다. 외상성 부상은 면역 체계의 심각한 조절 장애로 이어지고 심각한 감염에 걸리기 쉽습니다. 적시에 이러한 감염을 진단하는 것이 이환율과 사망률을 줄이는 데 가장 중요하지만 외상에 대한 염증 반응으로 인해 진단이 어렵습니다. 이 연구의 주요 목적은 연구자들이 최근 발표한 11개 유전자 세트 발현의 진단 능력을 전향적으로 테스트하는 것입니다(Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). 후천성 감염의 시기를 선험적으로 결정할 수 없기 때문에, 이 연구는 외상으로 부상을 입은 성인 코호트의 종적 조사로 설계되었습니다. 조사관은 감염 진단을 받은 모든 환자에 대해 감염 진단 당일뿐만 아니라 정기적으로 혈액을 채취합니다. 그런 다음 조사관은 사후에 유전자 발현 수준에 대해 혈액을 분석하고 분자 프로필을 임상 정보와 연관시켜 진단력의 전향적 추정치를 설정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준(아래 참조)을 충족하는 연속 환자가 등록됩니다. 전혈을 채취하여 PAXgene 튜브에 보관합니다. ICU 입원(ICU 1일) 후 24시간 이내에 혈액을 채취하고 이후 2주 동안 3일마다(ICU 4, 7, 10, 13일) 혈액을 채취합니다. 또한 감염이 진단되면 감염 임상 진단 시 혈액 튜브를 채취합니다(아래 참조). 2주 전에 ICU에서 퇴원한 환자는 더 이상 프로파일링되지 않습니다. 입원 시간과 날짜, 그리고 각 후속 채혈 시간과 날짜가 기록됩니다.

중증 외상 후 병원 획득 감염률은 약 30-50%입니다. 조사관은 50명의 환자를 등록할 것이며, 여기에는 감염 환자 약 20명과 시간 일치 비감염 대조군 30명이 포함됩니다. 전체적으로 환자당 평균 4개의 샘플 또는 총 200개의 혈액 샘플이 예상됩니다.

감염 진단:

연구의 주요 목적은 감염에 대한 유전자 발현 반응을 조사하는 것입니다. 따라서 감염을 분류하는 방법에 주의를 기울여야 합니다. 첫째, 두 가지 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준은 감염된 것으로 지정될 필요가 없습니다. 둘째, 감염 진단 시간(및 추가 채혈 시간)은 나중에 배양이 양성으로 변하는 시간이 아니라 임상 진단 시간이 됩니다. 따라서 임상적 판단을 기반으로 합니다. 마지막으로 감염에 대한 사후 기준은 다른 곳에서 설명합니다. 환자가 감염된 것으로 간주되려면 결국 이러한 기준을 충족해야 합니다. 이는 임상 단계가 아닌 분석 단계에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, 독일
        • University of Gottigen
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스탠포드에는 환자가 등록되지 않습니다. 모든 등록은 Universitätsmedizin Göttingen에서 이루어집니다. ICU 입학은 현지 연구팀이 검토합니다. 둔기 외상으로 입원한 모든 환자는 일치하는 포함/제외 기준에 대한 차트 검토를 통해 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연속적인 성인(>=18세)이 둔기 외상 후 ICU에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 단독 외상성 두부 또는 척수 손상이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
  • 또한 이전 또는 지속적인 항생제 치료를 받은 환자는 제외됩니다(예: 장 천공의 경우).
  • 우리는 수술 전후 항생제를 24시간 이하로 투여한 환자를 제외하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11-유전자 세트 / Sepsis MetaScore
기간: 감염이 있는 환자는 감염이 없는 시간 일치 환자(+/- 24시간)와 비교됩니다.
부상에서 회복할 때 발생하는 시간 경과에 따른 변화로 인한 편향을 방지하기 위해 시간 일치 제어가 필요합니다.
감염이 있는 환자는 감염이 없는 시간 일치 환자(+/- 24시간)와 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

University Medical Center Goettingen

수사관

  • 수석 연구원: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-35447

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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